Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Xylo 0,1 % Nasenspray
Xylo 0,1% Nasenspray
Lösung, Nasenspray
2.
1 ml Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
Lösung, Nasenspray
Klare farblose Lösung
4.
4.1
Zum Abschwellen der Nasenschleimhaut bei akutem Schnupfen, bei anfallsweise auftretender Rhinitis vasomotorica sowie zur kurzfristigen unterstützenden Behandlung von allergischem Schnupfen wie Heuschnupfen.
Xylo 0,1% Nasenspray wird angewendet bei Schulkindern ab 6 Jahren und Erwachsenen.
4.2
Dosierung
2–3-mal täglich ein Sprühstoß der Lösung in jede Nasenöffnung. Die für Xylo 0,1% Nasenspray genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden.
Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.
Art der Anwendung
Xylo 0,1% Nasenspray ist für die nasale Anwendung bestimmt.
Dauer der Anwendung
Xylo 0,1% Nasenspray darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
4.3.
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile
– trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
– Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
– Kleinkindern unter 6 Jahren
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.
Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
– Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
– erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
– schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit,
Hypertonie)
– Phäochromozytom
– Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
– Porphyrie
– Prostatahyperplasie
Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
– eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
– eine Atrophie der Schleimhaut
Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.
Das in Xylo 0,1% Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und:
-trizyklischen Antidepressiva
-Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ -blutdrucksteigernden Arzneimittel
kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3) Die Anwendung von Xylo 0,1% Nasenspray sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Xylo 0,1% Nasenspray sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann. Darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Bei bestimmungsmäßigem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Erkrankungen des Nervensystems: Sehr selten:
Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
Herzerkrankungen:
Selten:
Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie Sehr selten:
Arrhythmien.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Häufig:
Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
Gelegentlich:
Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten:
Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
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D-53175 Bonn
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anzuzeigen.
4.9
Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt.
Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die
Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.
Vasopressionen sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum
ATC-Code: R01AA07
Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.
Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein Alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 – 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabflusses bemerkbar.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Wirkung von Xylo 0,1% Nasenspray setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6–8 Stunden – lang an. Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine in vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.
Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität, bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.
6. pharmazeutische angaben
Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Nach Anbruch des Behältnisses darf Xylo 0,1% Nasenspray nicht länger als 6 Monate verwendet werden.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Xylo 0,1% Nasenspray ist eine klare, farblose Lösung und befindet sich in Braunglasflaschen mit Sprühaufsatz zu 10 ml.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
Fair-Med Healthcare GmbH
Dorotheenstr. 48
22301 Hamburg
Tel.: +49 40 300 85678 0
Fax: +49 40 300 85678 20
E-Mail:
8. zulassungsnummer
2459.98.99
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Standardzulassung
10. stand der information
Februar 2019