Tenofovirdisoproxil beta 245 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tenofovirdisoproxil beta und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil beta beachten?

• 3. Wie ist Tenofovirdisoproxil beta einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tenofovirdisoproxil beta aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wenn Tenofovirdisoproxil beta Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind“ anstatt „Sie“).

1.    was ist tenofovirdisoproxil beta und wofür wird es angewendet?

Tenofovirdisoproxil beta enthält den Wirkstoff Tenofovirdiso­proxil. Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV Reverse Transkriptase ; bei Hepatitis B DNA-Polymerase ), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Tenofovirdisoproxil beta stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Tenofovirdiso­proxil beta 245 mg Tabletten dienen zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes Immundefizien­zvirus). Die Tabletten sind geeignet für:

• Erwachsene
• Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen

HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwic­klung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.

Tenofovirdiso­proxil beta 245 mg Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) angewendet. Die Tabletten sind geeignet für:

• Erwachsene
• Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.

Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Tenofovirdisoproxil beta gegen HBV behandelt werden können.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Tenofovirdisoproxil beta weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen

bekommen. Sie können HBV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil beta beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

→ Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie Tenofovirdisoproxil beta nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

   Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer

Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender und möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplika­tionen. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen. Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung Ihrer Leberfunktion durchführen.

• Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS)

vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit Tenofovirdisoproxil beta Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie kurz nach Beginn Ihrer Behandlung mit Tenofovirdisoproxil beta auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt , falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkran­kungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkran­kungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die

Anwendung von Tenofovirdisoproxil beta wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht. Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Tenofovirdisoproxil beta verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.

Kinder und Jugendliche

Tenofovirdisoproxil beta 245 mg Tabletten sind geeignet für:

• HIV-1-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von

mindestens 35 kg, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden , und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwic­klung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.

• HBV-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von

mindestens 35 kg.

Tenofovirdisoproxil beta 245 mg Tabletten sind für folgende Patientengruppen nicht geeignet:

• Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind
• Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HBV infiziert sind.

Zur Dosierung siehe Abschnitt 3, Wie ist Tenofovirdisoproxil beta einzunehmen?

Einnahme von Tenofovirdisoproxil beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.

Einnahme von Tenofovirdisoproxil beta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil beta zusammen mit einer Mahlzeit ein

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Tenofovirdisoproxil beta während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

• Wenn Sie mit HBV infiziert sind und Ihr Baby bei der Geburt eine Behandlung zur Vorbeugung

einer Übertragung von Hepatitis B erhalten hat, können Sie Ihren Säugling unter Umständen stillen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, um weitere Informationen zu erhalten.

• Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die

Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tenofovirdisoproxil beta kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil beta schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Tenofovirdisoproxil beta enthält Lactose

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tenofovirdisoproxil beta einnehmen. Bitte nehmen Sie Tenofovirdisoproxil beta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Tenofovirdisoproxil beta enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Tenofovirdisoproxil beta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Erwachsene: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem

Snack).

• Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg:

1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

• Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass

Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwic­klung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

• Falls Sie ein Erwachsener sind und an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie

möglicherweise anweisen, Tenofovirdisoproxil beta weniger häufig einzunehmen.

• Wenn Sie mit HBV infiziert sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, einen HIV-Test

durchführen zu lassen, um auszuschließen, dass Sie gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert sind. Lesen Sie in den Gebrauchsinfor­mationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Tenofovirdisoproxil beta eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tenofovirdisoproxil beta-Tabletten eingenommen haben, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich? ). Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten. Nehmen Sie die Filmtabletten­flasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil beta vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil beta abbrechen

Setzen Sie Tenofovirdisoproxil beta nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Das Abbrechen der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil beta kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie führen.

Wenn Sie Hepatitis B haben oder zusätzlich mit HIV infiziert sind (Koinfektion), ist es sehr wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Tenofovirdisoproxil beta nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil beta. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis führen kann.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil beta aus

irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden.

• Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die

Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

• Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Tenofovirdiso­proxil beta

beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

• Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (bei bis zu 1 von

1.000 patienten auftretende) aber schwerwiegende nebenwirkung, die tödlich sein kann. die folgenden nebenwirkungen können anzeichen einer laktatazidose sein:

• tiefes, schnelles Atmen
• Schläfrigkeit
• Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen

→ Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt , wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Laktatazidose ha­ben.

Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten können ):

• Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht

werden

• Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

• 1.000 Patienten auftreten können ):

• Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl
• Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschließlich

Nierenversagen, verursacht werden

• Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können

• Fettleber

→

Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 von 100 Patienten auftreten können ):

• Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Hautausschlag, Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• verringerte Phosphatwerte im Blut

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen häufig vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 10 von

100 Patienten auftreten können ):

• Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, sich ermüdet fühlen, Bauchblähung, Blähungen,

Verlust von Knochenmasse

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• Leberprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

100 Patienten auftreten können ):

• Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
• erhöhtes Kreatinin im Blut
• Probleme mit der Bauchspeicheldrüse

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder

Phosphatkonzen­tration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

• 1.000 Patienten auftreten können):

• Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden
• Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist tenofovirdisoproxil beta aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar

bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.
• Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• - Der Wirkstoff ist: Tenofovir. Jede Tenofovirdisoproxil beta Filmtablette enthält 245 mg

Tenofovirdisoproxil (als Tenofovirdiso­proxilsuccinat).

• - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleister­te Stärke

Wie Tenofovirdisoproxil beta aussieht und Inhalt der Packung

Tenofovirdisoproxil beta 245 mg Filmtabletten sind hellblaue, mandelförmige Filmtabletten mit den Abmessungen von ca. 17,0 mm × 10,5 mm.

Tenofovirdisoproxil beta 245 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Filmtabletten erhältlich die in einem Umkarton verpackt sind. Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Filmtabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Behälter und darf nicht eingenommen werden.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

30 (1 × 30), 60 (2 × 30) und 90 (3 × 30) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Hersteller

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

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