Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen Tenofovirdisoproxil
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist Tenofovirdisoproxil Cipla und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Cipla beachten?
3. Wie ist Tenofovirdisoproxil Cipla einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tenofovirdisoproxil Cipla aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Wenn Tenofovirdisoproxil Cipla Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind“ anstatt „Sie“).
1. Was ist Tenofovirdisoproxil Cipla und wofür wird es angewendet?
Tenofovirdisoproxil Cipla enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV Reverse Transkriptase ; bei Hepatitis B DNA-Polymerase ), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Tenofovirdisoproxil Cipla stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten dienen zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes Immundefizienzvirus). Die Filmtabletten sind geeignet für:
Erwachsene Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen Arzneimittelngegen HIV behandelt wurden , und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.
Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) angewendet. Die Filmtabletten sind geeignet für:
Erwachsene Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Tenofovirdisoproxil Cipla gegen HBV behandelt werden können.
Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Cipla weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen
bekommen. Sie können HIV oder HBV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Cipla beachten?
Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten sind geeignet für:
HIV-1-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht vonmindestens 35 kg, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden , und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.
HBV-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht vonmindestens 35 kg.
Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten sind für folgende Patientengruppen nicht geeignet:
Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HBV infiziert sind.Zur Dosierung siehe Abschnitt 3, Wie ist Tenofovirdisoproxil Cipla einzunehmen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Setzen Sie andere Arzneimittel gegen HIV nicht ab, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat,wenn Sie mit der Einnahme von diesem Arzneimittel beginnen und gleichzeitig mit HIV und mit HBV infiziert sind.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen,die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die Adefovirdipivoxil (ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis B) enthalten.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittelanwenden, die Ihre Nieren schädigen können.
Dazu gehören:
– Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen),
– Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen),
– Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen),
– Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),
– Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen),
– Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
– Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von
Knochen- oder Muskelschmerzen).
Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Diegleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und eine Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
Es ist auch wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir,Sofosbuvir/Velpatasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
Einnahme von Tenofovirdisoproxil Cipla zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Cipla zusammen mit einer Mahlzeit ein (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Erwachsene Patienten:
Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann IhrArzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Wenn Sie mit HBV infiziert sind und Ihr Baby bei der Geburt eine Behandlung zur Vorbeugungeiner Übertragung von Hepatitis B erhalten hat, können Sie Ihren Säugling unter Umständen stillen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, um weitere Informationen zu erhalten.
Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über dieMuttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.
Patienten im Kindes- und Jugendalter:
Wenn Ihr Kind mit HBV infiziert ist und sein Baby bei der Geburt eine Behandlung zurVorbeugung einer Übertragung von Hepatitis B erhalten hat, kann Ihr Kind seinen Säugling unter Umständen stillen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Kinderarzt, um weitere Informationen zu erhalten.
Bei HIV-positiven Müttern wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über dieMuttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Ihr Kind stillt oder beabsichtigt zu stillen, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Kinderarzt..
Tenofovirdisoproxil Cipla kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihnen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Bitte nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Cipla erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Tenofovirdisoproxil Cipla einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Tenofovirdisoproxil Cipla auslassen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.
Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Siediese so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie dieversäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Cipla übergeben haben, müssen Sie eine weitere Filmtablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere Filmtablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von diesem Arzneimittel übergeben haben.
Setzen Sie Tenofovirdisoproxil Cipla nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Das Abbrechen der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie führen.
Wenn Sie Hepatitis B haben oder zusätzlich mit HIV infiziert sind (Koinfektion), ist es sehr wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Cipla nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von diesem Arzneimittel. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis führen kann.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel aus irgendeinemGrund abbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden.
Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, dieIhnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von diesem Arzneimittelbeginnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
1,000 Behandelten betreffen) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:
tiefes, schnelles Atmen Schläfrigkeit Übelkeit, Erbrechen und MagenschmerzenWenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt , wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Laktatazidose haben.
Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursachtwerden
Schäden an den Zellen der NierenkanälchenDie folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (kann bis zu 1 von 1,000 Behandelten betreffen):
Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschließlichNierenversagen, verursacht werden
Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchenführend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können
FettleberDie folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Hautausschlag, SchwächegefühlUntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
verringerte Phosphatwerte im BlutDie folgenden Nebenwirkungen kommen häufig vor (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, sich ermüdet fühlen, Bauchblähung, BlähungenUntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
LeberproblemeDie folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwächeUntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut erhöhtes Kreatinin im Blut Probleme mit der BauchspeicheldrüseMuskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder
Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein.
Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (kann bis zu 1 von 1,000 Behandelten betreffen):
Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werdenSchwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Verlust von KnochenmasseMeldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tenofovirdisoproxil Cipla aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach {Verwendbar bis}und der Blisterpackung nach {EXP} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Blisterpackung
Nicht über 25 °C lagern.
Flaschenpackung
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalflasche aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
- Der Wirkstoff ist: Tenofovir. Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als
Fumarat).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Polysorbat 80, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz
Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten sind hellblaue, kapselförmige, bikonvexe
Filmtabletten mit einer Länge von 17,20 mm ± 0,30 mm und einer Breite von 8,20 mm ± 0,30 mm.
Auf einer Seite geprägt mit „TNV“ und auf der anderen Seite ungeprägt.
Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 30 Filmtabletten und Silicagel-Trocknungsmittel enthält.
Blisterpackungen mit unbedruckter Aluminiumblisterfolie zusammen mit einem 3-lagigen Überzug aus laminiertem Aluminium.
Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Umkarton mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten,
Umkarton mit 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten
Blisterpackungen mit 30 und 90 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
De Keyserlei 58–60, Box-19
2018 Antwerpen
Belgien