Tenofovirdisoproxil Qilu 245 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tenofovirdisoproxil Qilu und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Qilu beachten?

• 3. Wie ist Tenofovirdisoproxil Qilu einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tenofovirdisoproxil Qilu aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wenn Tenofovirdisoproxil Qilu Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind“ anstatt „Sie“).

1.    was ist tenofovirdisoproxil qilu und wofür wird es angewendet?

Tenofovirdisoproxil Qilu enthält den Wirkstoff Tenofovirdiso­proxil. Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer , allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV Reverse Transkriptase ; bei Hepatitis B DNA-Polymerase ), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Tenofovirdisoproxil Qilu stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Tenofovirdiso­proxil Qilu dient zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes Immundefizien­zvirus). Die Tabletten sind geeignet für:

• Erwachsene
• Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen Arzneimitteln

gegen HIV behandelt wurden , und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwic­klung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.

Tenofovirdiso­proxil Qilu wird auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) angewendet. Die Tabletten sind geeignet für:

• Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.

Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Tenofovirdisoproxil Qilu gegen HBV behandelt werden können.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Qilu weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Ihr Kind kann HBV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Qilu beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

→ Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Qilu nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tenofovirdisoproxil Qilu einnehmen.

• . Tenofovirdisoproxil Qilu verhindert nicht die Übertragung von HBV auf andere durch

sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut. Sie müssen weiterhin Vorsichtsmaßnahmen treffen, um dies zu verhindern.

Kinder und Jugendliche

Tenofovirdisoproxil Qilu ist geeignet für:

• HIV-1-infizierte Jugendliche von 12 bis 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwic­klung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.
• HBV-infizierte Jugendliche von 12 bis 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg.

Tenofovirdisoproxil Qilu ist für folgende Patientengruppen nicht geeignet :

• Kinder unter 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind
• Kinder unter 12 Jahren, die mit HBV infiziert sind.

Zur Dosierung siehe Abschnitt 3, Wie ist Tenofovirdisoproxil Qilu einzunehmen?

Einnahme von Tenofovirdisoproxil Qilu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• Setzen Sie andere Arzneimittel gegen HIV nicht ab, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, wenn Sie mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Qilu beginnen und gleichzeitig mit HIV und mit HBV infiziert sind.
• Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Qilu nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten. Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Qilu nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die Adefovirdipivoxil (ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis B) enthalten.

Einnahme von Tenofovirdisoproxil Qilu zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Qilu zusammen mit einer Mahlzeit ein (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Schwangerschaft und Stillzeit

Stillzeit

• Wenn Sie mit HBV infiziert sind und Ihr Baby bei der Geburt eine Behandlung zur

Vorbeugung einer Übertragung von Hepatitis B erhalten hat, können Sie Ihren Säugling unter Umständen stillen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, um weitere Informationen zu erhalten.

• Bei HIV-positiven Müttern wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Ihr Kind stillt oder beabsichtigt zu stillen, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Kinderarzt
• .

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tenofovirdisoproxil Qilu kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Qilu schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Tenofovirdisoproxil Qilu enthält Lactose

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tenofovirdisoproxil einnehmen. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Tenofovirdiso­proxil Qilu enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Tenofovirdisoproxil Qilu einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Erwachsene: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Wenn Sie eine größere Menge von Tenofovirdisoproxil Qilu eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tenofovirdisoproxil Qilu-Tabletten eingenommen haben, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Qilu vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Tenofovirdisoproxil Qilu auslassen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.

• Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen

Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

• Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie

die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Qilu übergeben haben

Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Qilu übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Qilu abbrechen

Setzen Sie Tenofovirdisoproxil Qilu nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Das Abbrechen der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Qilu kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie führen.

Wenn Sie Hepatitis B haben oder zusätzlich mit HIV infiziert sind (Koinfektion) , ist es sehr wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Qilu nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil Qilu. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung ihrer Hepatitis führen kann.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Qilu aus

irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden.

• Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit,

die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

• Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil

Qilu beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

laktatazidose (überschuss an milchsäure im blut) ist eine seltene (bei bis zu 1 von 1.000 patienten auftretende) aber schwerwiegende nebenwirkung, die tödlich sein kann. die folgenden nebenwirkungen können anzeichen einer laktatazidose sein:

• tiefes, schnelles Atmen
• Schläfrigkeit
• Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen

• - > Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise

eine Laktatazidose haben.

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

• Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
• Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):

• Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl
• Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen, verursacht werden
• Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können
• Fettleber

^

Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können bei mindestens 10 von 100 Patienten auftreten):

• Durchfall
• Erbrechen
• Übelkeit
• Schwindelgefühl
• Hautausschlag
• Schwächegefühl
• verringerte Phosphatwerte im Blut (werden durch Blutuntersuchungen nachgewiesen)

Häufig (können bei bis zu 10 von 100 Patienten auftreten):

• Kopfschmerzen
• Schmerzen im Oberbauch,
• sich ermüdet fühlen
• Bauchblähung
• Blähungen
• Leberprobleme (werden durch Blutuntersuchungen nachgewiesen)

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

• Muskelabbau
• Muskelschmerzen oder –schwäche
• Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut (wird durch Blutuntersuchungen nachgewiesen)
• erhöhtes Kreatinin im Blut (wird durch Blutuntersuchungen nachgewiesen)
• Probleme mit der Bauchspeicheldrüse (werden durch Blutuntersuchungen nachgewiesen)

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu

Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium-oder Phosphatkonzen­tration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein.

Selten (können die bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):

• Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung Leber verursacht werden
• Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist tenofovirdisoproxil qilu aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• - Der Wirkstoff ist Tenofovir. Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).

• - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose PH 101 (E460), Stärke, vorverkleistert, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E572), welche den Tablettenkern bilden, sowie Hypromellose 2910 (15 mPa s) (E464), LactoseMonohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin und Indigocarmin-Aluminiumsalz, die den Tablettenfilm bilden. Siehe auch Abschnitt 2 „Tenofovirdiso­proxil Qilu enthält Lactose“.

Wie Tenofovirdisoproxil Qilu aussieht und Inhalt der Packung

Tenofovirdisoproxil Qilu 245 mg Filmtabletten sind blaue, mandelförmige Filmtabletten. Auf der einen Seite ist „32“ aufgeprägt. Tenofovirdisoproxil Qilu 245 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich. Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.

Die folgende Packungsgröße ist erhältlich:

Umkarton, der 1 Flasche mit 30 Filmtabletten enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Qilu Pharma Spain S. L.

Paseo de la Castellana 40

Planta 8, Madrid – 28046

Spanien

Hersteller

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

Barcelona – 08290,

Spanien

oder

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral, 22,

Alcobendas, Madrid – 28108,

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2023.

10