Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva beachten?

• 3. Wie ist Tenofovirdisoproxil Zentiva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tenofovirdisoproxil Zentiva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wenn Tenofovirdisoproxil Zentiva Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind“ anstatt „Sie“).

1.    was ist tenofovirdisoproxil zentiva und wofür wird es angewendet?

Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält den Wirkstoff Tenofovirdiso­proxil. Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV Reverse Transkriptase; bei Hepatitis B DNAPolymerase), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Tenofovirdisoproxil Zentiva stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Tenofovirdiso­proxil Zentiva dient zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes Immundefizien­zvirus). Die Tabletten sind geeignet für:

• Erwachsene
• Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen

Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwic­klung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.

Tenofovirdiso­proxil Zentiva wird auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) angewendet. Die Tabletten sind geeignet für:

• Erwachsene
• Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.

Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Tenofovirdisoproxil Zentiva gegen HBV behandelt werden können.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

Sie können HBV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kinder und Jugendliche

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tenofovirdisoproxil Zentiva kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält Lactose und Natrium

Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Tenofovirdisoproxil Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Wenn Sie eine größere Menge von Tenofovirdisoproxil Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tenofovirdisoproxil-Zentiva-Tabletten eingenommen haben, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder bei

der nächsten Notaufnahme beraten. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva auslassen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.

• Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind,

holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

• Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind,

holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva abbrechen

Setzen Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Das Abbrechen der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie führen.

Wenn Sie Hepatitis B haben oder zusätzlich mit HIV infiziert sind (Koinfektion), ist es sehr wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil Zentiva. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis führen kann.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil

Zentiva aus irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere, wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden.

• Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen

Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

• Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von

Tenofovirdisoproxil Zentiva beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

• tiefes, schnelles Atmen
• Schläfrigkeit
• Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Laktatazidose ha­ben.

Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen):

• Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

verursacht werden

• Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen):

• Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl
• Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme,

einschließlich Nierenversagen, verursacht werden

• Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu

Knochenbrüchen führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können

• Fettleber

Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (kann mehr als 1 von 10

Behandelten betreffen):

• Durchfall,
• Erbrechen,
• Übelkeit,
• Schwindelgefühl,
• Hautausschlag,
• Schwächegefühl.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• verringerte Phosphatwerte im Blut

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen häufig vor (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen,
• Schmerzen im Oberbauch,
• sich ermüdet fühlen,
• Völlegefühl,
• Blähungen,
• Verlust von Knochenmasse.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• Leberprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen):

• Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
• erhöhtes Kreatinin im Blut
• Probleme mit der Bauchspeicheldrüse

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzen­tration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden
• Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist tenofovirdisoproxil zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nach Anbruch innerhalb von 60 Tagen aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Tenofovirdiso­proxil. Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).

Wie Tenofovirdisoproxil Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten sind hellblaue, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Größe von ca. 17 mm x 8 mm.

Inhalt der Packung:

Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg wird in einer HDPE Flasche mit einem kindersicheren Verschluss geliefert, die 30 Filmtabletten enthält und einem Silikagel als Trockenmittel (in einem Behälter) oder in OPA/Aluminium/PVC/A­luminium Blistern, die 10 Filmtabletten enthalten.

Folgende Packungsgrößen sind verfügbar: Umkarton mit drei Blistern mit 10 Filmtabletten oder eine Flasche mit 30 Filmtabletten oder drei Flaschen mit 30 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 53 53 010

Telefax: 0800 53 53 011

Hersteller

Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukarest 032266

Rumänien

oder

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy

102 37 Prag

Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.