Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Terramycin/LA
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Oxytetracyclin (als Dihydrat)
2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
Oxytetracyclin
200 mg
215,6 mg)
(entsprechend Oxytetracyclindihydrat
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2,20 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung
Hell bis dunkel gelblich-braune Lösung. Diese kann eine grüne Tönung aufweisen.
4. klinische angaben
4.1. zieltierarten
Rind, Schwein, Schaf
4.2. anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart
Rind: Anaplasmose
Pneumonien bzw. Bronchopneumonien, die auf Begleitinfektionen (Superinfektionen mit Oxytetracyclin-empfindlichen Erregern von Pasteurella multocida und Mannheimia (Pasteurella) haemolytica beruhen; akute Eperythrozoonosefälle.
Ansteckendes Verlammen (Chlamydienabort)
4.3. gegenanzeigen
Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
4.4. besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine Angaben.
4.5. besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Nicht mehr als 10 ml Terramycin LA an einer Stelle injizieren.
Parenterale Verabreichung von Tetracyclinen kann Anlass für eine verminderte Fruchtbarkeit bei männlichen Tieren sein.
Vor der Anwendung von Terramycin LA ist die Empfindlichkeit der Erreger durch ein Antibiogramm sicher zu stellen.
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden.
4.6. nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Im Verlauf einer Therapie ist, wie bei allen anderen antibiotisch wirksamen Substanzen durch Verminderung der Zahl der Mikroorganismen im Darmtrakt mit einer Abnahme der Verdauungsfähigkeit pflanzlicher Nahrung zu rechnen.
Intramuskuläre und subkutane Verabreichungen führen – tierartlich unterschiedlich ausgeprägt – zu Sensibilitätsstörungen und lokalen Entzündungsreaktionen.
Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht. Oxytetracyclin kann zur Leberschädigung führen.
Die Anwendung im Wachstumsalter erfordert eine strenge Indikationsstellung, da Oxytetracyclin die Kalzifizierung hemmt und mit hohem Risiko zu einer Braunfärbung der Zähne führt. Unter der Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig Anlass zur Photodermatitis.
Da Terramycin LA eine Tetracyclinzubereitung ist, muss an die Möglichkeit der Interaktion mit Kalzifizierungsprozessen in Knochen und Zähnen bei Foeten bzw. wachsenden Tieren gedacht werden.
Allergische und anaphylaktische Reaktionen bei entsprechender Prädisposition sind möglich. Bei solchen Reaktionen ist das Präparat sofort abzusetzen und sofortige Notfallmaßnahmen sind einzuleiten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Terramycin LA sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite ).
4.7. anwendung während der trächtigkeit, laktation
Langzeitmedikation mit hoher Dosierung ist während der Trächtigkeit zu vermeiden.
4.8. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Oxytetracyclin nicht mit polyvalenten Kationen (Ca2+, Mg2+, Fe2+/3+), Penicillinen und Cephalosporinen kombinieren.
Die Injektionslösung darf nicht verdünnt oder mit anderen Produkten vermischt angewandt werden.
Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid wirksamen Antibiotika.
Innerhalb der Gruppe der Tetracycline besteht häufig eine vollständige Kreuzresistenz.
Nicht fünf Tage vor oder fünf Tage nach Impfungen anwenden.
4.9. dosierung und art der anwendung
Die Dosis beträgt für Rind, Schwein und Schaf 20 mg/kg Körpergewicht, entsprechend 1,0 ml Terramycin LA je 10 kg KGW. Bei Ferkeln bis 10 kg/KGW werden 20,0 mg/kg KGW pro Tier subkutan injiziert.
Schwein: Die Injektion ist an einem sauberen Injektionsort intramuskulär in die seitliche Halsmuskulatur (Ferkel und Schwein) oder subkutan in die Kniefalte (Ferkel) vorzunehmen. Der Kanülendurchmesser soll 1,2 mm nicht überschreiten. Die Injektion ist streng gewichtsbezogen vorzunehmen. Bei Schweinen über 100 kg KGW empfiehlt sich die Verteilung der Dosis auf zwei Injektionsstellen.
Rind: Die Injektion ist an einem sauberen Injektionsort tief intramuskulär in die Nackenmuskulatur vorzunehmen. Es empfiehlt sich, bei Kälbern bis zu 200 kg KGW nicht mehr als 10,0 ml pro Injektionsstelle und bei Rindern über 200 kg KGW nicht mehr als 20,0 ml pro Injektionsstelle zu verabreichen.
Schaf: Bei Tieren mit mehr als 50 kg KGW empfiehlt sich ebenfalls die Verteilung der Dosis auf zwei Injektionsstellen.
Eine Wiederholungsbehandlung ist, falls erforderlich, bei Rind und Schaf frühestens nach 4 Tagen, beim Schwein nach 2 – 3 Tagen durchzuführen.
4.10. überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich
Schnelle versehentlich intravenöse Verabreichung von hohen OxytetracyclinDosen kann zeitweilig zu Kollaps und Herzrhythmusstörungen führen, wahrscheinlich infolge von Chelatbildung mit intravaskulären Kalziumionen.
Nach letalen Überdosierungen (intravenös oder intramuskulär) werden Symptome des Zentralnervensystems wie Exzitation, Konvulsion, gefolgt von Depression, generalisierter muskulärer Paralyse und Atemstillstand beobachtet. Eine chronische Überdosierung kann Anlass für eine Akkumulation von Oxytetracyclin (Nierenschäden) sein.
4.11. wartezeiten
Rind, Schwein, Schaf: Essbare Gewebe: 21 Tage.
Rind, Schaf: Milch: 6 Tage.
5. pharmakologische eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe : Antiinfektiva: Tetracyclin als
Chemotherapeutikum zur systemischen Anwendung
ATCvet-Code : QJ01AA06 Oxytetracyclin
5.1. pharmakodynamische eigenschaften
Oxytetracyclin (OTC) ist ein in vivo bakteriostatisch wirkendes Breitbandantibiotikum. Das Spektrum umfasst grampositive und -negative, aerobe und anaerobe Mikroorganismen, Mycoplasmen, Leptospiren, Chlamydien und Rickettsien. Bei vielen Bakterien, wie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Klebsiellen, Haemophilus, Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien und Citrobacter sind
erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind.
Problemkeime wie Salmonellen, Escherichia coli , Enterobacter und Klebsiellen werden nur zu einem geringen Anteil, Pseudomonas aeruginosa , Proteusarten sowie Sprosspilze werden nicht erfasst. Als für die systemische Behandlung wirksame Serumkonzentrationen in vivo werden für die meisten empfindlichen Mikroorganismen solche von 0,5 – 2 µg/ml angesehen, die über einen ausreichend langen Zeitraum erreicht werden müssen.
Es besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetracyclinen.
5.2. Angaben zur Pharmakokinetik
Nach intramuskulärer Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit von OTC hoch. Es kann nach intramuskulärer, subkutaner und oraler Gabe innerhalb von zwei bis acht Stunden mit maximalen Serumkonzentrationen gerechnet werden. OTC verteilt sich nach systemischer Verabreichung ungleichmäßig im Organismus. Besonders niedrige Konzentrationen werden in Auge und Plazenta erreicht. Die höchsten Konzentrationen werden in Niere, Dünndarm und Leber erreicht. Es wird in kalzifizierenden Geweben fixiert. Restmengen werden von Injektionsstellen nur verzögert resorbiert. OTC unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Es wird in antimikrobiell aktiver Form vor allem über den Harn sowie über Fäzes, Milch und Ei ausgeschieden. Die biologische Halbwertszeit ist nach intramuskulärer sowie subkutaner Verabreichung, bei Neugeborenen sowie bei Niereninsuffizienz verlängert. Es bestehen beachtliche individuelle Unterschiede bezüglich der Konzentrationsverläufe in vivo.
6. pharmazeutische angaben
6.1. verzeichnis der sonstigen bestandteile
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz
Pyrrolidin-2-on
Povidon K17
Schweres Magnesiumoxid
2-Aminoethan-1-ol
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure 36 %
6.2. wesentliche inkompatibilitäten
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3. dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate.
Nach Anbruch des Behältnisses verbleibende Reste des Arzneimittels sind zu verwerfen.
6.4. besondere lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Vor Frost schützen.
6.5. Art und Beschaffenheit des Behälnisses
Durchstechflasche aus Braunglas, Typ II, mit Gummistopfen, mit 100 ml oder 250 ml.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6. besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei
Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 1129.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
17.09.1980
10. stand der information
Oktober 2020
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.