Teslascan - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was ist TESLASCAN?

TESLASCAN ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die Trinatrium enthält.

Wofür wird TESLASCAN angewendet?

TESLASCAN ist zur diagnostischen Anwendung

denen mithilfe der Magnetresonanz-Bildgebung (auch: Magnetresonanz-Tomographie – MRT) Läsionen (beschädigtes Gewebe) in der Leber nachgewiesen werden sollen, die möglicherweise durch Leberkrebs verursacht werden oder durch Krebs, der sich aus anderen Körperteilen auf die Leber

ausgebreitet hat. TESLASCAN ist ein „Kontrastmittel“, mit dessen Hilfe ein deutlicheres Bild erzielt

zur Untersuchung von Läsionen der Bauchspeicheldrüse

eingesetzt werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird TESLASCAN angewendet?

TESLASCAN wird als einzelne intravenöse Infusion in einer Dosis von 0,5 ml pro Kilogramm

det. Die Tropfgeschwin­digkeit der Infusion soll für Untersuchungen der Leber

Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse 4 bis 6 ml/min betragen. Die kontrastverstärkte Bildgebung setzt 15 bis 20 Minuten nach Beginn der Infusion ein und dauert ca. 4

Stunden an. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt TESLASCAN?

Mangafodipir, der Wirkstoff in TESLASCAN, enthält das metallische Element Mangan. Mangan wird als Kontrastmedium eingesetzt, um beim Einsatz von MR-Tomographen bessere Bilder zu erzielen. Die Bildgebungsmethode MRT basiert auf Magnetfeldern und Funkwellen. Wassermoleküle im Körper werden von den Magnetfeldern beeinflusst und erzeugen beim Auftreffen der Funkwellen ein Signal. Mangan tritt mit den Wassermolekülen in eine Wechselwirkung. Diese führt dazu, dass die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aussenden, wodurch ein helleres Bild entsteht.

In TESLASCAN ist das Mangan an einen „Chelatkomplex“, eine andere chemische Substanz, gebunden. Nach Verabreichung des Arzneimittels wird das Mangan freigesetzt und von normalen Leber- und Bauchspeichel­drüsengeweben besser aufgenommen als von Krebszellen. Dadurch wird der Unterschied zwischen normalem und anormalem Gewebe besser sichtbar.

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Wie wurde TESLASCAN untersucht?

An den Studien von TESLASCAN in der MRT bei Leberläsionen nahmen 617 Patienten teil. Die Patienten hatten jeweils eine bis fünf Leberläsionen, die bereits per MRT, Ultraschall oder Computertomographie (CT) erkannt worden waren. Sie unterzogen sich einer durch TESLASCAN verstärkten MRT. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Anzahl der Leberläsionen, die bei der vorhergehenden Aufnahme (Scan) erkannt wurden, im Vergleich zur MRT mit TESLASCAN.

An den Studien mit Bauchspeichel­drüsenerkrankun­gen nahmen 292 Patienten teil. Hier wurde die Wirksamkeit einer TESLASCAN-verstärkten MRT mit der des „Spiral-CT“ verglichen, einer weiteren Diagnostikmethode zur Erkennung von Bauchspeichel­drüsenläsionen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Übereinstimmung zwischen der Diagnose auf der Basis der Scans mit den tatsächlich während eines chirurgischen Eingriffs oder per Biopsie erkannten Läsionen.

Welchen Nutzen hat TESLASCAN in diesen Studien gezeigt?

Beim Nachweis von Leberläsionen konnten mithilfe der TESLASCAN-verstärkten MRT me

Leberläsionen entdeckt werden. Insgesamt wurden in den Studien bei 33 % der Pat TESLASCAN mehr Läsionen erkannt, 20 % der Patienten hatten jedoch wenige Nachweis von Bauchspeichel­drüsenläsionen war die TESLASCAN-verstärkt wie die Spiral-CT.

Welches Risiko ist mit TESLASCAN verbunden?

Die häufigsten in Verbindung mit TESLACAN beobachteten Neb Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Rötungen un Auflistung der im Zusammenhang mit TESLASCAN berichtete Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde TESLASCAN zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TESLASCAN als Kontrastmedium für die diagnostische MRT, für die Erkennung von Läsionen der Leber, die vermutlich auf eine metastatische Erkrankung zurückzuführen sind oder von hepatozellulären Karzinomen stammen, und als Zusatz zur MRT bei der Suche nach fokalen Läsionen der Bauchspeicheldrüse gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN zu erteilen.

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