Tessie - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Tessie 0,3 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber :

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Hersteller, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) :

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Tessie 0,3 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde Tasipimidin

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff :

Tasipimidin 0,3 mg

(entspricht 0,427 mg Tasipimidinsulfat).

Hilfsstoffe :

Natriumbenzoat (E211) 0,5 mg

Tartrazin (E102)

Brillantblau FCF(E133)

Klare grüne Lösung.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur kurzfristigen Linderung von situationsbezogenen Angstzuständen und Ängsten bei Hunden, ausgelöst durch Geräusche oder Trennung vom Besitzer.

5. gegenanzeigen

Der Hund darf dieses Tierarzneimittel nicht erhalten, wenn er:

• – allergisch gegen Tasipimidin oder einen der anderen Inhaltsstoffe dieses Tierarzneimit­tels ist

• – eine schwere Leber-, Nieren- oder Herzkrankheit hat,

• – aufgrund früherer Medikamentengabe offensichtlich sediert ist (zeigt z.B. Anzeichen von

Schläfrigkeit, unkoordinierten Bewegungen, verminderter Reaktionsfähig­keit).

Siehe Abschnitt 12, „Trächtigkeit und Laktation“.

6. nebenwirkungen

Das Tierarzneimittel kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen:

Sehr häufig:

• – Müdigkeit

• – Erbrechen

Häufig:

• – Schläfrigkeit

• – Verhaltensstörungen (Bellen, Meidereaktionen, Orientierungslo­sigkeit, erhöhte Reaktivität)

• – blasse Schleimhäute

• – Ataxie

• – Durchfall

• – unkontrollierter Harnabsatz

• – Übelkeit

• – Gastroenteritis

• – übermäßiger Durst

• – niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

• – allergische Reaktionen

• – Appetitlosigkeit.

Darüber hinaus kann es zu einem Abfall der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Körpertemperatur kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

ZIELTIERART(EN)

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Die empfohlene Dosierung ist 0,1 ml/kg. Ihr Tierarzt hat dem Hund die richtige Dosis verschrieben. Das Tierarzneimittel oral eingeben.

9. hinweise für die richtige anwendung

Das Tierarzneimittel ist für die kurzfristige Anwendung vorgesehen, kann aber an bis zu 9 aufeinander folgenden Tagen unbedenklich verabreicht werden.

Den Hund einer Stunde bis zu einer Stunde nach der Behandlung nicht füttern, da sich die Aufnahme verzögern kann. Ein kleiner Leckerbissen kann dem Hund gegeben werden, um sicherzustellen, dass er die Lösung schluckt. Wasser kann frei zur Verfügung stehen.

Testen Sie die Dosis:

Wenn Sie die allererste Dosis geben, den Hund 2 Stunden lang beobachten, um sicherzustellen, dass die Dosis für den Hund nicht zu hoch ist. Wenn der Hund nach der Behandlung schläfrig wirkt, seine Bewegungen unkoordiniert sind oder er ungewöhnlich langsam auf Ihren Ruf reagiert, könnte die Dosis zu hoch sein. Lassen Sie den Hund in diesem Fall nicht alleine und kontaktieren Sie Ihren Tierarzt bezüglich einer möglichen Dosisreduktion für die nächste Anwendung.

Durch Geräusche/Lärm ausgelöste Angstzustände und Ängste:

Verabreichen Sie die erste Dosis eine Stunde vor dem erwarteten Beginn des Lärms oder sobald der Hund die ersten Anzeichen von Angst zeigt. Beobachten Sie den Hund. Wenn der Lärm weiterhin anhält und der Hund wieder anfängt Anzeichen von Angstzuständen und Ängsten zu zeigen, kann eine erneute Dosis verabreicht werden, wenn seit der vorherigen Dosis mindestens 3 Stunden vergangen sind. Das Tierarzneimittel kann innerhalb von 24 Stunden bis zu dreimal verabreicht werden.

Durch Trennung vom Besitzer ausgelöste Angstzustände und Ängste:

Verabreichen Sie die Dosis eine Stunde bevor Sie den Hund alleine lassen. Eine erneute Dosis kann verabreicht werden, wenn mindestens 3 Stunden seit der vorherigen Verabreichung vergangen sind. Das Tierarzneimittel kann innerhalb von 24 Stunden bis zu dreimal verabreicht werden.

Für detaillierte Verabreichungsan­weisungen siehe Ende dieses Beipackzettels.

10. wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nach EXP nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch der Flasche: 12 Monate im Kühlschrank (2 °C bis

8 °C) oder 1 Monat lang unter 25 °C.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Typische Anzeichen von Angst und Furcht sind Hecheln, Zittern, Umherbewegen (häufige Ortswechsel, Umherlaufen, Ruhelosigkeit), Suchen von Personen (Anhänglichkeit, Verstecken, Scharren, Verfolgen), Verstecken (unter Möbeln, in dunklen Räumen), Fluchtversuche, Erstarren (keinerlei Bewegung), Verweigerung von Futter oder Leckerbissen, unkontrollierter Urin und Kotabsatz, Speicheln usw. Diese Anzeichen lassen sich mildern, aber möglicherweise nicht vollständig beseitigen.

Bei extrem nervösen, erregten oder unruhigen Tieren kann die Wirksamkeit reduziert sein.

Verhaltensthe­rapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn es sich um einen chronischen Zustand wie z.B. Trennungsangst handelt.

Die Verträglichkeit von Tasipimidin bei Welpen jünger als 6 Monate, sowie bei Hunden älter als 14 Jahre oder Hunden mit einem Körpergewicht von unter 3 kg wurde nicht untersucht.

Wenn der Hund schläfrig ist, sollten Sie ihn nicht alleinlassen, kein Futter oder Wasser geben und warmhalten.

Halten Sie stets das Mindestintervall (3 Stunden) zwischen zwei Verabreichungen ein, auch wenn sich der Hund nach der Verabreichung des Tierarzneimittels erbricht.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels wurde bislang nicht bei trächtigen oder säugenden Hunden untersucht. Das Tierarzneimittel nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund mit anderen Tierarzneimitteln behandelt wird.

Es ist davon auszugehen, dass die Anwendung anderer Zentralnervensystem-dämpfender Substanzen die Wirkung von Tasipimidin verstärkt. Daher ist vom Tierarzt eine angemessene Dosisanpassung vorzunehmen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Überdosierung kann zu Schläfrigkeit sowie zum Abfall von Herzfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur führen. In diesem Fall sollte der Hund warm gehalten werden.

Bei einer Überdosierung sollten Sie sich so bald wie möglich an einen Tierarzt wenden.

Die Wirkung von Tasipimidin kann durch das Verabreichen eines spezifischen Antidots (Gegenmittel) aufgehoben werden.

Informationen für den Tierarzt:

Ausmaß und Dauer der Sedierung sind dosisabhängig. Daher können Anzeichen einer Sedierung insbesondere dann auftreten, wenn die Dosis überschritten wird. Bei Hunden, die eine hohe Überdosis des Tierarzneimittels erhalten, besteht aufgrund der Brechreiz auslösenden und der ZNS-depressiven Wirkung ein höheres Risiko für Aspiration von Erbrochenem. Eine sehr hohe Überdosierung kann möglicherweise lebensbedrohlich se­in.

Nach Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Dosis Tasipimidin-Lösung kann eine verlangsamte Herzfrequenz beobachtet werden. Der Blutdruck sinkt leicht unter den Referenzwert. Die Atemfrequenz kann gelegentlich abnehmen. Höhere als die empfohlenen Dosen an oraler Tasipimidinlösung können auch eine Reihe anderer durch Alpha-2-Adrenozeptoren vermittelte Effekte hervorrufen, darunter Blutdruckanstieg, Abfall der Körpertemperatur, Lethargie, Erbrechen und eine verlängerte QT-Intervall.

Wie in einer präklinischen Studie nachgewiesen wurde, lassen sich die Wirkungen von Tasipimidin mit einem spezifischen Gegenmittel, Atipamezol (Alpha-2-Adrenozeptor-Antagonist), aufheben. Eine Stunde nach der Behandlung mit Tasipimidin bei 60 pg/kg Körpergewicht wurde eine Atipamezoldosis von 300 pg/kg Körpergewicht (entspricht 0,06 ml/kg Körpergewicht einer Lösung mit 5 mg/ml) intravenös verabreicht. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Wirkungen von Tasipimidin aufgehoben werden könnten. Da jedoch die Halbwertszeit von Tasipimidin die von Atipamezol übersteigt, können einige Anzeichen von Tasipimidin-Effekten erneut auftreten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das Tierarzneimittel verabreicht:

Die Exposition gegenüber Tasipimidin kann zu Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Abnahme der Atemfrequenz und des Atemvolumens sowie Abfall der Herzfrequenz und des Blutdrucks führen.

Orale Einnahme und Hautkontakt einschließlich Hand-zu-Mund-Kontakt vermeiden.

Um zu verhindern, dass Kinder Zugang zum Produkt erhalten, die gefüllte Dosierspritze beim Vorbereiten des Hundes auf die Verabreichung nicht unbeaufsichtigt lassen. Die gebrauchte Spritze und die verschlossene Flasche sollten in den Originalkarton zurückgelegt und dieser außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern (im Kühlschrank) aufbewahrt werden.

Im Fall von Hautkontakt waschen Sie die entsprechende Hautpartie sofort gründlich mit Wasser ab und ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke aus. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Führen Sie kein Fahrzeug, da Schläfrigkeit und Blutdruckänderungen auftreten können.

Dieses Mittel kann leichte Augenreizungen verursachen. Augen- und Hautkontakt einschließlich Hand-zu-Mund-Kontakt vermeiden. Bei Augenkontakt die Augen sofort mit Wasser spülen.

Dieses Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Tasipimidin oder einen der Hilfsstoffe sollte der Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermieden werden.

Nach Gebrauch die Hände waschen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Tierarzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden sich auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

WEITERE ANGABEN

5. WIEDERVERPAC­KEN

Die Verschlusskappe wieder aufschrauben und die Spritze anschließend mit Wasser ausspülen. Spritze und Flasche wieder in die Sekundärverpackung legen und in den Kühlschrank stellen.

Packungsgröße:

Kartonschachtel mit einer 15-ml-Flasche und einer Applikationssprit­ze.

Für weitere Informationen zu diesem Tierarzneimittel kontaktieren Sie bitte den lokalen Vertreter des Zulassungsinhabers.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Orion Corporation Tel: + 358 10 4261	Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
PenyönuKa Etnrapua Orion Corporation Ten: +358 10 4261	Luxembourg/Lu­xemburg Orion Corporation Tel: + 358 10 4261
Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 227 027 263	Magyarorszag Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 886 3015
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: 86 140000	Malta Orion Corporation Tel: + 358 10 4261
Deutschland Orion Corporation Tel: + 358 10 4261	Nederland Orion Corporation Tel: + 358 10 4261
Eesti UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499	Norge Orion Pharma AS Animal Health Tlf: 4000 4190
EXXáSa Orion Corporation Tel: + 358 10 4261	Österreich Orion Corporation Tel: + 358 10 4261
España Orion Corporation Tel: + 358 10 4261	Polska Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 8333177
France Orion Corporation Tel: + 358 10 4261	Portugal Orion Corporation Tel: + 358 10 4261
Hrvatska IRIS d.o.o. Tel: +386 1 200 66 50	Romania Orion Pharma Romania srl Tel: +40 31845 1646

Ireland Orion Corporation Tel: + 358 10 4261	Slovenija IRIS d.o.o. Tel: +386 1 200 66 50
Ísland Icepharma hf Sími: 540 8080	Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 227 027 263
Italia Orion Corporation Tel: + 358 10 4261	Suomi/Finland ORION PHARMA Elainlaakkeet Puh/Tel: 010 4261
Kúnpog Orion Corporation Tel: + 358 10 4261	Sverige Orion Pharma AB, Animal Health Tel: +46 8 623 64 40
Latvija UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499	United Kingdom (Northern Ireland) Orion Corporation Tel: + 358 10 4261

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