Fachinformation - Tetana Injektionssuspension
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tetana, Injektionssuspension.
Tetanus-Adsorbat-Impfstoff.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Tetanus-Toxoid nicht weniger als 40 Internationale Einheiten
(I.E.)
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,5 mg Al 3+
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Der Impfstoff ist eine weiße oder fast weiße, homogene Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Der Impfstoff wird angewendet für die Immunisierung bei Kindern (ab einem Alter von zwei Monaten), Jugendlichen und Erwachsenen gegen Tetanus:
- im Rahmen der Grund- und Auffrischungsimpfung
- zur Tetanusprophylaxe bei ungeimpften oder unvollständig geimpften Verletzten oder bei Personen mit unklarer Impfhistorie
Der Impfstoff sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen verwendet werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Grundimmunisierung
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen des Impfstoffs:
- zwei Dosen des Impfstoffs im Abstand 4 - 6 Wochen
- eine dritte Dosis des Impfstoffs 6 - 12 Monate nach der zweiten Dosis.
Eine vollständige Erstimpfung erzeugt eine Immunität, die 5 bis 10 Jahre anhält.
Auffrischungsimpfung
Eine Dosis des Impfstoffs, frühestens 10 Jahre nach der letzten Impfung.
Die Tetanusprophylaxe bei Verletzten sollte gemäß den Richtlinien des Impfschutzprogramms durchgeführt werden.
Art der Anwendung
Eine Dosis von 0,5 ml sollte abgemessen und intramuskulär in den Schultermuskel oder den vorderen Oberschenkel verabreicht werden.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Akute Erkrankungen mit Fieber. Leichte Infektionen stellen keine Kontraindikation für den Impfstoff dar.
- Chronische Krankheiten bei Verschlimmerung. In diesen Fällen sollte die Impfung nach Abklingen des Krankheitsausbruchs durchgeführt werden.
- Verdacht auf eine Infektion (außer Tetanus) während der Inkubationszeit.
- Thrombozytopenie oder neurologische Störungen nach einer früheren Impfstoffdosis.
Aufgrund der Bedeutung der Tetanusimpfung sollten die Gegenanzeigen eingeschränkt werden, insbesondere wenn sie aufgrund einer Verletzung angezeigt sind.
Wenn es irgendwelche Gegenanzeigen für die Impfung mit Tetana gibt, sollte das Risiko der Verabreichung des Impfstoffs gegen das Risiko einer Infektion abgewogen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Impfung sollte eine gründliche Anamnese (mit besonderem Augenmerk auf frühere Impfungen und möglicherweise dadurch verursachte Nebenwirkungen) und eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
Wie bei anderen injizierbaren Impfstoffen sollte den Patienten eine angemessene sofortige Behandlung ermöglicht werden, wenn nach der Impfung ein anaphylaktischer Schock auftritt.
Um Überempfindlichkeitsreaktionen zu vermeiden, sollten Sie den Impfstoff nicht an Personen verabreichen, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine vollständige Erstimpfung oder Auffrischungsdosis erhalten haben.
Spezielle Patientengruppen
Eine HIV-Infektion gilt nicht als Gegenanzeige. Nach der Impfung von immungeschwächten Patienten wird möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder an Immunschwäche leiden, kann die Immunantwort beeinträchtigt sein. In solchen Fällen sollte die Impfung bis zum Ende der Therapie verschoben und der Tetanus-Antikörperspiegel nach der Impfung getestet werden.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen sollte eine subkutane Verabreichung von Tetana in Betracht gezogen werden.
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Tetana darf nicht intravasal injiziert werden.
Achten Sie darauf, dass die Nadel nicht in ein Blutgefäß gestochen wird.
Nach der Impfung sollte die geimpfte Person 30 Minuten unter ärztlicher Beobachtung bleiben.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Tetana kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen gemäß dem Impfschutzprogramm und gegebenenfalls mit Immunglobulinen verabreicht werden.
Verschiedene Impfstoffe und Immunglobuline, die zur gleichen Zeit verabreicht werden, sollten in verschiedene Bereiche des Körpers mit separaten Spritzen und Kanülen injiziert werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Der Impfstoff kann gemäß den offiziellen Empfehlungen während der Schwangerschaft verwendet werden.
Stillzeit
Der Impfstoff kann gemäß den offiziellen Empfehlungen während der Stillzeit verwendet werden.
Fertilität
Der Impfstoff Tetana wurde nicht in einer Fruchtbarkeitsstudie untersucht.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tetana hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden wie folgt angegeben:
- Sehr häufig (≥1/10)
- Häufig (≥1/100 bis <1/10)
- Gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100)
- Selten (≥1/10 000 bis <1/1 000)
- Sehr selten (<1/10 000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie an Erwachsenen (Häufigkeit bekannt) und bei der spontanen Überwachung des Impfstoffs nach der Markteinführung (Häufigkeit unbekannt) gemeldet:
Klassifizierung von Systemen und Organen | Häufigkeit | Nebenwirkungen | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | unbekannt | Thrombozytopenie, Vergrößerung und/oder Schmerzen der Lymphknoten | |||||
| Erkrankungen des Immunsystems | unbekannt | Rhinitis, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock | |||||
Klassifizierung von Systemen und Organen | Häufigkeit | Nebenwirkungen | |||||
| Erkrankungen des Nervensystems | häufig | Kopfschmerzen | |||||
| unbekannt | Schwindelgefühl, Hypotonisch-hyporesponsive Episode, Syncope, Verlust des Bewusstseins, Tremor | ||||||
| Augenerkrankungen | unbekannt | Tränensekretion | |||||
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | häufig | Hypoakusis, Tinnitus | |||||
| unbekannt | Hypoakusis | ||||||
| Gefäßerkrankungen | unbekannt | Hypotonie, Blässe | |||||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | unbekannt | Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit | |||||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | häufig | Ekzem verschlimmert | |||||
| unbekannt | Ausschlag (einschließlich papulöser Ausschlag), Urtikaria, Angioödem (Quincke-Ödem), Erythema nodosum, Petechien | ||||||
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | unbekannt | Schmerzen in der Extremität, in die der Impfstoff verabreicht wurde, Schmerzen im Arm, in den der Impfstoff verabreicht wurde, Arthralgie | |||||
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | unbekannt | Nierenversagen | |||||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | allgemeine Nebenwirkungen: | ||||||
| häufig | Schwäche | ||||||
| unbekannt | Subfebriler Zustand, Fieber, Schüttelfrost, Gefühl der Kälte, Hyperhidrosis, Schwäche, Unwohlsein. Diese Symptome verschwinden normalerweise nach 24 bis 48 Stunden | ||||||
| Unerwünschte Reaktionen am Ort der Anwendung | |||||||
| sehr häufig | Schmerzen | ||||||
| häufig | Rötung, Schwellung, Induration, Wärme an der Injektionsstelle | ||||||
| unbekannt | Verminderte Beweglichkeit der injizierten Gliedmaße, Zyanose, Hämatom (wahrscheinlich aufgrund einer falschen Impfung), Rötung (Erythem), Schmerzen, Brennen, Rötung, Induration, Schwellung einer Gliedmasse, Ausschlag, Jucken, Entzündung, Wärme an der Injektionsstelle, in dem der Impfstoff verabreicht wird. Auch eine juckende lymphatische Infiltration kann auftreten. Solche Reaktionen treten am häufigsten bei Menschen auf, die häufig geimpft worden sind. Es können sich subkutane Knötchen-Granulome bilden, die sich manchmal in aseptische Abszesse verwandeln (1:100 000). Granulome, die nicht innerhalb von 6 Wochen verschwinden, können auf die Entwicklung einer Überempfindlichkeit gegen Aluminium zurückzuführen sein. | ||||||
| Diagnostische Untersuchungen | unbekannt | reduzierte Körpertemperatur | |||||
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51 – 59
63225 Langen
Tel.: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Das ist sehr unwahrscheinlich, da die Verpackung eine Einzeldosis enthält.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetanus-Toxoid, ATC-Code: J07AM01.
Der Wirkstoff des Impfstoffs ist gereinigtes Tetanustoxoid (T), das an Aluminiumhydroxid adsorbiert ist. Das Toxoid wird durch Formaldehyd-Inaktivierung von Tetanus-Toxin aus Clostridium tetani-Kulturen gewonnen.
Eine ausreichende Immunität gegen Tetanus (Schutzniveau) durch Antikörper wird nach der Erstimpfung erreicht und bleibt nach einer Auffrischungsdosis erhalten.
Eine Dosis des Impfstoffs Tetana schützt nicht vor Tetanus. Zwei bis vier Wochen nach der zweiten Dosis des antigenhaltigen Impfstoffs/der antigenhaltigen Impfstoffe: DT, Td und nach der dritten Dosis DTP (Grundimmunisierung) erreichen 90 % der Menschen eine Immunisierung, die jedoch nur von kurzer Dauer ist. Die Auffrischungsdosis (die letzte Dosis der Grundimpfung) bietet Immunität für 5 bis 10 Jahre.
Auffrischungsdosen bieten einen langfristigen Schutz gegen die Krankheit.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht-klinische Daten aus spezifischen Toxizitätsstudien lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank aufrecht lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren. Wenn der Impfstoff eingefroren ist, vernichten Sie ihn.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Suspension in einer Typ I Glasampulle.
Packungsgröße: 1, 5 oder 10 Ampullen in einer Pappschachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Vor der Verwendung sollte der Impfstoff geschüttelt werden, um eine homogene Suspension zu erhalten.
Nach dem Schütteln ist der Impfstoff Tetana eine weiße oder fast weiße, homogene Suspension.
Während der Lagerung bildet sich am Boden der Ampulle ein weißer Niederschlag und darüber eine klare Flüssigkeit. Untersuchen Sie den Impfstoff visuell auf Fremdkörper und/oder Veränderungen im Aussehen. Wenn es irgendwelche Veränderungen gibt, sollte der Impfstoff nicht verwendet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
7. INHABER DER ZULASSUNG
IBSS BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
Tel. +48 12 37 69 200
E-Mail: informacjanaukowa@biomed.pl
8. ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.12187.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 25.07.2024
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2024