Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Td-pur
1. bezeichnung des arzneimittels
Td-pur ®
Injektionssuspension in Fertigspritze
Tetanus und Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff (inaktiviert) mit reduziertem Antigengehalt
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält:
Tetanus-Toxoid, adsorbiert mind. 20 I.E.
Diphtherie-Toxoid, adsorbiert mind. 2 I.E.
Aluminiumhydroxid als Adsorbens 1,5 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension in Fertigspritze.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
a) Aktive Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie bei Personen ab 5 Jahren
b) Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfall ab 5 Jahren mit gleichzeitiger Immunisierung gegen Diphtherie
4.2 dosierung und art der anwendung
4.2 dosierung und art der anwendungDosierung
Personen ab dem vollendeten 5. Lebensjahr erhalten die gleiche Dosis.
Grundimmunisierung (fürnichtgeimpfte Personen mit unklarem Impfstatus) Insgesamt 3 Impfungen mit je 1 Dosis (0,5 ml):
| Erste Impfung (ab dem 5. Lebensjahr) | 0,5 ml |
| 4 bis 6 Wochen nach der 1. Injektion | 0,5 ml |
| 6 bis 12 Monate nach der 2. Injektion | 0,5 ml |
Personen im Erwachsenenalter werden nach vollständiger Grundimmunisierung routinemäßige Auffrischimpfungen gegen Diphtherie und Tetanus in Abständen von 10 Jahren empfohlen. Bei Auffrischimpfungen unter Verwendung von Kombinationsimpfstoffen sollten die Indikationen und Impfabstände der anderen im Impfstoff enthaltenen Antigene entsprechend den aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission berücksichtigt werden.
Bei bestehender Diphtherie-Indikation und ausreichendem Tetanusimpfschutz sollte ein monovalenter Diphtherieimpfstoff geimpft werden. Dementsprechend sollte bei einer Indikation zur Tetanus-Impfung sowie Vorliegen eines ausreichenden DiphtherieImpfschutzes gegen Tetanus mit einem monovalenten Impfstoff geimpft werden.
Nach vollständiger Grundimmunisierung sollte im Falle einer möglichen Gefährdung durch
Diphtherie eine Auffrischimpfung mit einem Impfstoff vorgenommen werden, der Diphtherie-Toxoid enthält, wenn die letzte Impfung länger als 5 Jahre zurückliegt. Kontrollen der Antikörper im Blut bei „unklarem Impfstatus“ sind nicht notwendig.
Eine nicht abgeschlossene Grund- oder Auffrischimpfung sollte auch nach vielen Jahren nicht noch einmal neu begonnen werden; der Impfplan wird einfach mit der nächsten fälligen Dosis (unabhängig vom zuvor verwendeten Impfstoff) fortgesetzt. Es gibt generell keine maximal zulässigen Intervalle zwischen den Impfungen. Jede dokumentierte Impfung zählt.
Immunisierung bei Verletzung (siehe auch Tabelle unten)
a) Personen mit vollständiger Prophylaxe gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen zurückliegen:
| bis 5 Jahre: | keine sofortige Impfung erforderlich |
| zwischen 5 und 10 Jahre: | 0,5 ml Td-pur |
| mehr als 10 Jahre: | simultan 0,5 ml Td-pur + Tetanus-Immunglobulin |
In Fällen, in denen die letzte Impfung mehr als 10 Jahre zurückliegt, wird bei Verletzungen mit verschmutzten Wunden zusätzlich zur Impfung eine passive Immunisierung mit TetanusImmunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs, empfohlen (Dosierungsanforderungen siehe Herstellerinformationen). Bei sauberen undgeringfügigen Wunden ist keine Tetanus-Immunglobulin erforderlich.
b) Bei Impfung von Personen mit bekanntem Immundefekt oder unter immunsuppressiver Therapie kann der Impferfolg in Frage gestellt sein. Im Verletzungsfall ist bei diesen Personen die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin erforderlich.
Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen(1)
| Vorgeschichte der Tetanusimmunisierung (Anzahl der Impfungen lt. Impfausweis) | Abstand zur letzten Impfung am Verletzungstag | Gleichzei (an kontr Glied vo Td | tige Gabe alateralen aßen) n TIG (2 ) | Ansc (zur Vervolls 4–6 Wochen | ließende Td-Imp tändigung des ak nach 6–12 Monate | fungen tiven Schutzes) Auffrischimpfung alle 10 Jahre |
| Unbekannt oder keine | – | Ja | Ja(3 ) | Ja | Ja | Ja |
| 1 | bis 2 Wochen | Nein | Ja(3 ) | Ja | Ja | Ja |
| 2–8 Wochen | Ja | Ja (3 ) | Nein | Ja | Ja | |
| über 8 Wochen | Ja | Ja(3 ) | Nein | Ja | Ja | |
| 2 | bis 2 Wochen | Nein | Ja(3 ) | Nein | Ja | Ja |
| über 2 Wochen bis 6 Monate | Nein | Nein (3 ) (4) | Nein | Ja | Ja | |
| 6–12 Monate | Ja | Nein(3 )(4) | Nein | Nein | Ja | |
| über 12 Monate | Ja | Ja(3 ) | Nein | Nein | Ja | |
| 3 oder mehr | bis 5 Jahre | Nein | Nein | Nein | Nein | Ja |
| über 5 Jahre bis 10 Jahre | Ja | Nein | Nein | Nein | Ja | |
| über 10 Jahre | Ja | Ja(3 ) | Nein | Nein | Ja |
(1)
(2)
(3)
Bei immunsupprimierten/immundefizienten Personen siehe Abschnitt oben, unter „Immunisierung bei Verletzung“, Unterabschnitt b.
TIG = Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs (Dosierungsanforderungen siehe Herstellerinformationen).
Bei sauberen und geringfügigen Wunden ist Tetanus-Immunglobulin nicht
erforderlich.
(4 )
Ja, wenn die Verletzung länger als 24 Stunden zurückliegt.
Art der Anwendung
Vor Gebrauch ist der Impfstoff zu schütteln.
Td-pur wird tief in den Muskel verabreicht. Bei gegebener Indikation (z. B. hämorrhagischer Diathese) kann Td-pur auch subkutan verabreicht werden.
Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.
Hinweise für die Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rückstände wie Formaldehyd.
– Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens
2 Wochen nach Genesung geimpft werden (Ausnahme: postexpositionelle Impfung).
– Impfungen mit Td-pur sollten grundsätzlich unterlassen werden, wenn nach einer früheren Diphtherie- und/oder Tetanus-Impfung vorübergehende Thrombozytopenien oder neurologische Komplikationen aufgetreten sind.
– Eine mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff.
– Im Fall einer Verletzung gibt es nur wenige absolute Kontraindikationen gegen die Gabe eines kombinierten Diphtherie-Tetanus-Impfstoffes zum Schutz vor TetanusToxin (bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes, insbesondere Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken). In diesen Fällen ist bei Unverträglichkeit auf eine frühere Diphtherie-Impfung nur Tetanus-Impfstoff, bei Unverträglichkeit auf die Tetanus- oder Diphtherie-TetanusImpfung nur Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs, anzuwenden. Informationen zur Dosierung und Anwendung von TetanusImmunglobulin siehe Herstellerinformationen.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.
Bei unbeabsichtigter intravasaler Anwendung können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall eines anaphylaktischen Ereignisses als Folge der Impfung, eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Im Zusammenhang mit Impfungen können durch Angst ausgelöste Reaktionen wie z. B. vasovagale Reaktion (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion auftreten (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“) auftreten. Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit vorzubeugen.
Patienten mit angeborenem oder erworbenem Immundefekt können gegen Diphtherie und Tetanus geimpft werden. Der Impferfolg kann in Frage gestellt sein.
Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:
Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Td-pur bei Personen, die gegenüber Latex
empfindlich sind, nicht sicher belegt werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungenWährend einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung, Immunisierung bei Verletzung, Unterabschnitt b).
Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze vermischt werden.
Im Verletzungsfall sollte die gleichzeitig notwendige Gabe von Tetanus-Immunglobulin in kontralaterale Gliedmaßen erfolgen.
Definierte Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich. Bei gleichzeitiger Anwendung sind die Injektionen an unterschiedlichen Gliedmaßen vorzunehmen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Schwangere sollten vorzugsweise im 2. oder 3. Trimenon gegen Tetanus und
Diphtherie geimpft werden, sofern kein ausreichender Impfschutz vorhanden ist. Für Diphtherie gilt dies insbesondere vor Reisen in Endemieländer und bei Verdacht auf Exposition.
Stillzeit
Stillzeit ist keine Kontraindikation.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Konventionen geordnet:
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich: (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten: (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten: (<1/10.000)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Lokale LymphadenopathienSehr selten: Vorübergehende Blutbildveränderungen wie ThrombozytopenieErkrankungen des Immunsystems Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe), kurzzeitiges ExanthemSehr selten: allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mitvorübergehender Proteinurie
Erkrankungen des NervensystemsSehr Häufig: Kopfschmerzen
Sehr selten: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie
aufsteigende Lähmungen in schweren Fällen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom), Entzündung peripherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden), Präsynkope, Synkope
Herzerkrankungen Selten: Vorübergehende KreislaufreaktionenErkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten: Gastrointestinale BeschwerdenSkelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenSehr Häufig: Myalgien
Häufig: Arthralgien
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Erythem, Schwellung, Schmerzen, Induration, Juckreiz an der
Injektionsstelle
Häufig: Allgemeines Unwohlsein
Selten: Grippeähnliche Symptome (z.B. Schweißausbrüche, Schüttelfrost,
Fieber)
Sehr selten: Granulome, ausnahmsweise auch mit Neigung zur
Flüssigkeitsbildung an der Injektionsstelle, Nekrose an der Injektionsstelle
Nebenreaktionen treten bevorzugt bei hyperimmunisierten Personen auf.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51–59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: anzuzeigen.
4.9
5.
5.1
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen Tetanus und Diphterie
ATC-Code: J07AM51
Eine Auffrischimpfung mit Td-pur bei Personen mit abgeschlossener Grundimmunisierung gegen Tetanus und Diphtherie ruft schützende Antikörpertiter gegen beide Erkrankungen bei nahezu allen Geimpften hervor.
Nach einer Auffrischimpfung mit Td-pur hält der aktuelle Schutz gegen Tetanus für
den Verletzungsfall bis zu 5 Jahren an. Die Antikörpertiter gegen Diphtherie und Tetanus fallen allmählich ab. Um ausreichende Antikörpertiter – die individuelle Schutzschwelle liegt bei 0,1 I.E./ml – aufrechtzuerhalten, sollte spätestens alle 10 Jahre eine routinemäßige Auffrischimpfung vorgenommen werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Nicht zutreffend.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Rückstände aus dem Herstellungsprozess: Formaldehyd
6.2 inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Die ggf. im Verletzungsfall gleichzeitig notwendige Gabe von Tetanus-Immunglobulin sollte kontralateral verabreicht werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
4 Jahre
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2° C – 8° C).
Nicht einfrieren. Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden.
Vor Licht schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Fertigspritze (Glasart Typ I) mit Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) (ohne Kanüle) mit 0,5 ml Suspension
Packungen mit 1 und 10 Fertigspritzen
Bündelpackung 2×10 Fertigspritzen (ohne Kanülen) zu je 0,5 ml Suspension
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Den Impfstoff vor Gebrauch schütteln.
Siehe auch Abschnitt 4.2 Art der Anwendung.
Parenterale Arzneimittel müssen vor der Verabreichung auf Partikel oder Verfärbungen überprüft werden. Den Impfstoff bei anormalem Aussehen verwerfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Astro-Pharma GmbH
Allerheiligenplatz 4
1200 Wien
Österreich
Vertrieb:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Am Bahnhof 2
92289 Ursensollen
Service Tel.: 8.00 – 17.00 Uhr: Tel. +49 9628 923767–0
Nach 17.00 Uhr: Mobil +49 171 4536801
8. zulassungsnummer
167a/96
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 03.02.1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03.02.2002