Td-pur - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender:

Injektionssus­pension in Fertigspritze (0.5 ml Dosis) Tetanus und Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff (inaktiviert), mit reduziertem Antigengehalt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Impfstoffs beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. –

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Td-pur und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Td-pur beachten?

• 3. Wie ist Td-pur anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Td-pur aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist td-pur und wofür wird es angewendet?

Td-pur ist ein Tetanus und Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff (inaktiviert) mit reduziertem Antigengehalt für

• a) die aktive Immunisierung gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) und Diphtherie bei Personen ab 5 Jahren.

• b) eine Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfall ab 5 Jahren mit gleichzeitiger Immunisierung gegen Diphtherie.

2.    was sollten sie vor der anwendung von td-pur beachten?

Td-pur darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile oder einen Bestandteil, der in sehr geringen Mengen vorhanden sein kann, wie etwa Formaldehyd, sind.

bei Personen mit akuten behandlungsbedürfti­gen Erkrankungen. In diesem Fall sollte frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden (Ausnahme: Impfung nach möglicher Ansteckung). wenn nach einer früheren Diphtherie- und/oder Tetanus-Impfung vorübergehende Thrombozytopenien (vorübergehender Abfall von Blutplättchen) oder neurologische (das Nervensystem betreffende) Komplikationen aufgetreten sind.

wenn eine vorhergehende Impfung mit Komplikationen verlaufen ist. Dies ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff.

Nach einer Verletzung gibt es nur wenige absolute Gegenanzeigen gegen die Gabe eines kombinierten Diphtherie-Tetanus-Impfstoffes zum Schutz vor Tetanus Toxin (bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes, insbesondere Nebenreaktionen, die sich nicht auf die

Impfstelle beschränken). In diesen Fällen ist bei Unverträglichkeit auf eine frühere DiphtherieImpfung nur Tetanus-Impfstoff, bei Unverträglichkeit auf die Tetanus- oder Diphtherie-TetanusImpfung nur Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs, anzuwenden, z.B. zweimal 250 I.E. im Abstand von 4 Wochen. Informationen zur Dosierung und Anwendung von Tetanus-Immunglobulin siehe Herstellerinfor­mationen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Td-pur erhalten.

• – Der Impfstoff darf nicht intravasal (in ein Blutgefäß) verabreicht werden. Bei unbeabsichtigter

Gabe in ein Blutgefäß können im Extremfall Reaktionen bis zum Schock auftreten. Wie bei allen Impfstoffen, die gespritzt werden, muss für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion als Folge der Impfung, eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.

• – Ohnmacht, Schwäche oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf

Injektionen mit Kanülen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Pflegepersonal, falls bei Ihnen bereits solche Reaktionen aufgetreten sind.

• – Patienten mit einem angeborenen oder erworbenen Immundefekt können gegen Diphtherie und

Tetanus geimpft werden. Der Impferfolg kann in Frage gestellt sein.

• – Bei bekannter Latex-Überempfindlichke­it:

Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Td-pur bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht sicher belegt werden.

Wie bei jedem Impfstoff kann es ein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.

Anwendung von Td-pur zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie gleichzeitig Td-pur und eines der folgenden Arzneimittel erhalten:

• – Immunosuppressive Arzneimittel. Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.

• – Tetanus-Immunglobulin. Im Verletzungsfall sollte die gleichzeitig notwendige Gabe von Tetanus-Immunglobulin in kontralaterale Gliedmaßen erfolgen.

• – Andere Impfstoffe. Zu beachtende Zeitabstände zu anderen Impfungen. Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich. Bei gleichzeitiger Anwendung sind die Injektionen an unterschiedlichen Gliedmaßen vorzunehmen.

• – Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangere sollten vorzugsweise im zweiten oder dritten Trimenon gegen Tetanus und Diphtherie geimpft werden, sofern kein ausreichender Impfschutz vorhanden ist. Für Diphtherie gilt dies insbesondere vor Reisen in Endemieländer und bei Verdacht auf Ansteckung.

Stillzeit ist keine Kontraindikation.

Präklinische Studien zur Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität wurden nicht durchgeführt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht anwendbar.

Td-pur enthält:

Eine Dosis Td-pur (0,5 ml) enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium. Das bedeutet, dass Td-pur praktisch natriumfrei ist.

3.    wie ist td-pur anzuwenden?

Td-pur (0,5 ml) wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert und es ist wichtig, die Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals zu beachten, damit Sie die komplette Impfserie erhalten.

Personen ab dem vollendeten 5. Lebensjahr erhalten die gleiche Dosis.

• 3.1 Grundimmu­nisierung (für nichtgeimpfte Personen mit unklarem Impfstatus)

Insgesamt 3 Impfungen mit je 1 Dosis (0,5 ml) werden empfohlen:

• 3.2 Auffrischim­pfungen

Im Erwachsenenalter werden nach vollständiger Grundimmunisierung routinemäßige Auffrischimpfungen gegen Diphtherie und Tetanus in Abständen von 10 Jahren empfohlen. Bei Auffrischimpfungen unter Verwendung von Kombinationsim­pfstoffen sollten die Indikationen und Impfabstände der anderen im Impfstoff enthaltenen Antigene entsprechend den aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) berücksichtigt werden.

Bei bestehender Diphtherie-Indikation und ausreichendem Tetanus-Impfschutz sollte monovalent gegen Diphtherie geimpft werden. Dementsprechend sollte bei einer Indikation zur Tetanus-Impfung sowie Vorliegen eines ausreichenden Diphtherie-Impfschutzes mit einem monovalenten Impfstoff gegen Tetanus geimpft werden.

Nach vollständiger Grundimmunisierung sollte bei Gefahr einer Diphtherie-Infektion eine Auffrischimpfung mit einem Impfstoff vorgenommen werden, der Diphtherie-Toxoid enthält, wenn die letzte Impfung länger als 5 Jahre zurückliegt. Kontrollen der Antikörper im Blut bei „unklarem Impfstatus“ sind nicht notwendig.

Eine unterbrochene Impfserie für die Grund- oder Auffrischungsim­pfung sollte auch nach vielen Jahren nicht noch einmal neu begonnen werden. Der Impfplan wird einfach mit der nächsten fälligen Dosis (unabhängig vom zuvor verwendeten Impfstoff) fortgesetzt. Es gibt generell keine maximal zulässigen Intervalle zwischen den Impfungen. Jede dokumentierte Impfung zählt.

• 3.3 Immunisierung bei Verletzung

• a) Personen mit vollständiger Prophylaxe gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen zurückliegen:

  bis 5 Jahre:	keine sofortige Impfung erforderlich
  zwischen 5 und 10 Jahre:	0,5 ml Td-pur
  mehr als 10 Jahre:	gleichzeitig 0,5 ml Td-pur + Tetanus-Immunglobulin

In Fällen, in denen die letzte Impfung mehr als 10 Jahre zurückliegt, wird bei Verletzungen mit verschmutzten Wunden zusätzlich eine passive Immunisierung mit TetanusImmunglo­bulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs, empfohlen (Dosierungsan­forderungen siehe Herstellerinfor­mationen). Bei sauberen, geringfügigen Wunden ist die Tetanus-Immunglobulingabe nicht erforderlich.

• b) Bei Impfung verletzter Personen mit bekanntem Immundefekt oder unter immunsuppressiver Therapie kann der Impferfolg in Frage gestellt sein. Im Verletzungsfall ist bei diesen Personen die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin erforderlich.

Tetanus-Behandlung bei Verletzungen(1)

• (1) Bei immunsupprimi­erten/immunde­fizienten Personen siehe Abschnitt oben unter „Immunisierung bei Verletzung“, Unterabschnitt b

• (2) TIG = Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs (Dosierungsan­forderungen siehe Herstellerinfor­mationen)

• (3) Bei sauberen und geringfügigen Wunden ist die Gabe von Tetanus-Immunglobulin nicht erforderlich.

• (4) Ja, wenn die Verletzung länger als 24 Stunden zurückliegt.

Art der Anwendung

Vor Gebrauch ist der Impfstoff zu schütteln!

Td-pur wird tief in den Muskel verabreicht. Bei gegebener Indikation, z.B. hämorrhagischer Diathese (verstärkte Blutungsneigung), kann das Präparat auch subkutan (unter die Haut) verabreicht werden. Der Impfstoff darf nicht intravasal (in ein Blutgefäß) verabreicht werden.

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Td-pur Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Anschwellen der Drüsen am Hals, in den Achseln oder in der Leiste

(Lymphadenopathien)

Sehr selten: Verminderung der Menge an Blutplättchen (einem Blutbestandteil): dadurch kann es zu starken Blutergüssen oder Blutungen kommen (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot), kurzzeitiger Hautausschlag

Sehr selten: allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehend erhöhter

Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr Häufig: Kopfschmerzen

Sehr selten: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende Lähmungen in schweren Fällen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom), Entzündungen peripherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden), Ohnmacht, Schwächegefühl

Herzerkrankungen

Selten: Vorübergehende Kreislaufreaktionen

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Selten: Symptome im Magen-Darmbereich, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Sehr Häufig: Muskelschmerzen

Häufig: Gelenkschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Hautrötung, Schwellung, Schmerzen, Verhärtung und Juckreiz an der Injektionsstelle

Häufig: Allgemeines Unwohlsein

Selten: Grippeähnliche Symptome (z.B. Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Fieber)

Sehr selten: Entzündungsbedingte Knoten (Granulome), ausnahmsweise auch mit Neigung zur Flüssigkeitsbildung an der Injektionsstelle, Absterben von Gewebe an der Injektionsstelle

Nebenwirkungen treten bevorzugt bei hyperimmunisierten Personen (Personen mit mehr als ausreichendem Impfschutz) auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51–59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: anzuzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist td-pur aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren!

Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden!

Vor Licht schützen.

Sie dürfen Td-pur nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Td-pur enthält

1 Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält:

• – Die Wirkstoffe sind: Tetanus-Toxoid, adsorbiert mind. 20 I.E.

Diphtherie-Toxoid, adsorbiert mind. 2 I.E.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Aluminiumhydroxid als Adsorbens 1,5 mg