Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg

1. Was sind tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg und wofür werden sie angewendet?

tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg sind ein traditionell pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von vorübergehender geistiger Erschöpfung.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg beachten?

Wenden Sie tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg nicht an, wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten
- Ciclosporin
- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
- Sirolimus
Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS
- Proteinase-Hemmer wie Indinavir
- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin
Zytostatika wie
- Imatinib
- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
- Phenprocoumon
- Warfarin
Midazolam
Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel • Außerdem darf tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg nicht angewendet werden
- bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile
- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg sollten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln an-gewendet werden.

Arzneimittel, die wie tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. ,Botenstoffes' (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u. U. gefährliche Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit an-deren gegen Depression wirkenden Medikamenten.

Sie sollten, falls Sie bereits tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wol-len. In diesen Fällen ist zu erwägen, die Behandlung mit tetesept Johanniskraut Kapseln 500mg zu beenden.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg mit anderen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen be-denken:

Wirkungsverminderung von

Theophyllin
Digoxin
Verapamil
Simvastatin
Midazolam

Wirkungsverstärkung von andersartigen Mitteln gegen Depression wie

Paroxetin
Sertralin
Trazodon.

Eine gleichzeitige Anwendung von tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.

Vor geplanten operativen Eingriffen mit einer Voll- oder Teilnarkose sollten Sie mindestens 1 - 2

Wochen vorher mit Ihrem Arzt sprechen, um mögliche Wechselwirkungen der verwendeten Präparate zu identifizieren. In diesem Fall sollten tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg min-destens eine Woche vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden.

Während der Einnahme von tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) vermieden werden.

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten
- Ciclosporin
- Tacrolismus zur innerlichen Anwendung
- Sirolismus
Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS - Proteinase-Hemmer wie
- Indinavir
Non-Nucleosid Reverse-Transcriptase-Hemmer wie
- Nevirapin
Zytostatika wie
- Imatinib
- Irinotecan

mit Ausnahme von mononuklearen Antikörpern

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
- Phenprocoumon
- Warfarin
Theophyllin
Digoxin
Verapamil
Simvastatin
Midazolam
Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel und
andersartige Mittel gegen Depression wie
- Amitriptylin und
- Nortriptylin.

tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbe-handlung die Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u. U. zu einem lebensbedrohlichen sog. Serotoninsyndrom kommt. Dabei handelt es sich insbe-sondere um folgende Arzneistoffe:

Paroxetin
Sertralin und
Trazodon.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkun-gen sind möglich“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab-sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit des Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend un-tersucht. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Untersuchungen zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit Maschinen zu bedienen wurden nicht durchgeführt.

3. Wie sind tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt bei Erwachsenen 2 mal täglich jeweils 1 Hartkapsel.

Wegen nicht ausreichender Daten wird die Einnahme von tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre nicht empfohlen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung:

Bitte nehmen Sie tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung:

Wenn Ihre Beschwerden unter Einnahme von tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg länger als 2 Wochen anhalten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Nach der Einnahme von bis zu 4,5 g Trockenextrakt pro Tag über 2 Wochen und zusätzlich 15 g Trockenextrakt kurz vor der Krankenhausaufnahme wurden Krämpfe und Verwirrtsein beo-bachtet.

Bei Einnahme massiver Überdosen sollten Sie sich für die Dauer von etwa 1 - 2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung schützen. In diesen Fällen sollten Sie einen Arzt aufsu-chen.

Wenn Sie die Einnahme von tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.

Außerdem können unter der Medikation mit tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg vermehrt allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg enthalten

Der Wirkstoff ist:

1 Hartkapsel enthält:

Johanniskraut-Pulver 500,0 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], gereinigtes Wasser, Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie tetesept Johanniskraut Kapseln 500 mg aussehen und Inhalt der Packung

Originalpackung mit 40, 60, 100 und 120 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

tetesept Pharma GmbH

Marschnerstraße 10

60318 Frankfurt

Telefon: 069/1503-1

Telefax: 069/1503-200

Hersteller

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100