Tetra Veyxin LA 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Schweine - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Tetra Veyxin LA 200 mg/ml

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Veyx-Pharma GmbH, Söhreweg 6, 34639 Schwarzen­born, Germany

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Tetra Veyxin LA 200 mg/ml

Injektionslösung für Rinder, Schafe, Schweine

Wirkstoff: Oxytetracyclin (als Oxytetracyclin-Dihydrat)

Wirkstoff und sonstige Bestandteile

Tetra Veyxin LA 200 mg/ml ist eine klare, bernsteinfarbene Injektionslösung und enthält:

Wirkstoff:

Oxytetracyclin 2 H20

(entsprechend Oxytetracyclin 200 mg/ml)

Sonstiger Bestandteil:

Hydroxymethan­sulfinsäure, Natriumsalz 10,0 mg/ml

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von folgenden Infektionen bei Rindern, Schafen und Schweinen: Anaplasmose, Atemwegsinfek­tionen, Keratokonjunkti­vitis und Metritis, Mastitis, Agalaktie (MMA-Syndrom der Sau), akute Eperythrozoono­seanfälle (Schwein) und ansteckendes Verlammen (Chlamydienabort beim Schaf)

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

• Schweren Nieren- und Leberfunktion­sstörungen,
• Infektionen mit tetracyclinre­sistenten Bakterien.
• Überempfindlichke­iten gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

. Im Verlauf einer Therapie ist durch Verminderung der Zahl der Mikroorganismen im Darmtrakt mit einer Abnahme der Verdauungsfähigkeit pflanzlicher Nahrung zu rechnen. Die intramuskuläre Verabreichung führt – tierartlich unterschiedlich ausgeprägt – zu Sensibilitätsstörun­gen und lokalen Entzündungsre­aktionen. Bei gestörtem Flüssigkeitshau­shalt ist die Gefahr einer Nierenfunktion­sstörung erhöht. Oxytetracyclin kann zur Leberschädigung führen. Die Anwendung im Wachstumsalter erfordert eine strenge Indikationsste­llung, da Oxytetracyclin die Kalzifizierung hemmt und mit hohem Risiko zu einer Braungelbfärbung der Zähne führt. Unter der Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig Anlass zur Photodermatitis. Allergische Reaktionen sind selten.

Wegen des Gehaltes an Polyvinylpyrrolidon können in seltenen Fällen beim Rind anaphylaktische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert:

• – sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigten Nebenwirkungen)

• – häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

• – selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Zieltierarten

Rind, Schaf, Schwein

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung

Einzel- und Tagesgaben

Rind: 1 ml / 10 kg Körpergewicht

Schwein: 1 ml / 10 kg Körpergewicht

Schaf: 1 ml / 10 kg Körpergewicht

entsprechend 20 mg Oxytetracyclin/kg Körpergewicht

Tetra Veyxin LA 200 mg/ml Injektionslösung wird intramuskulär injiziert.

Die einmalige Gabe der empfohlenen Dosis ist normalerweise ausreichend. Eine Wiederholungsbe­handlung sollte im Bedarfsfall frühestens nach 4 Tagen vorgenommen werden.

Abweichend davon kann beim Schwein für die Indikationen Keratokonjunkti­vitis, Metritis, Mastitis, Agalaktie (MMA)-Syndrom sowie Atemwegsinfek­tionen, ausgenommen Pneumonien und Bronchopneumonien, die auf Begleitinfektionen (Superinfektionen) mit Pasteurellen beruhen, falls erforderlich eine zweite Dosis nach 36 Stunden verabreicht werden.

Hinsichtlich der einzelnen Tierspezies ist Folgendes zu beachten:

Rind:

Vorzugsweise ist die intramuskuläre Injektion tief in die Nackenmuskulatur vorzunehmen.

Es empfiehlt sich, bei Kälbern bis zu 200 kg Körpergewicht nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle und bei Rindern über 200 kg Körpergewicht nicht mehr als 20 ml pro lnjektionsstelle zu verabreichen.

Schwein:

Bei Schweinen über 100 kg Körpergewicht empfiehlt sich die Verteilung der Dosis auf 2 Injektionsste­llen. Die Injektionsste­lle ist

zu säubern. Die intramuskuläre Injektion erfolgt vorzugsweise in die seitliche Halsmuskulatur.

Die Injektion ist streng gewichtsbezogen vorzunehmen. Der Kanülendurchmesser soll 1,2 mm nicht überschreiten.

Schaf:

Bei Tieren mit mehr als 50 kg Körpergewicht empfiehlt sich die Verteilung der Dosis auf 2 Injektionsste­llen.

Die Erregerempfin­dlichkeit ist durch Erstellung eines Antibiogramms zu kontrollieren.

Hinweise für die richtige Anwendung

Keine Angaben.

Wartezeit

Rind, Schaf, Schwein Essbare Gewebe: 26 Tage

Rind, Schaf Milch: 6 Tage

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nicht über +25°C lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch

28 Tage

Nach Ablauf dieser Frist sind verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine Oxytetracyclin-Resistenz wurde bei vielen Tierpathogenen wie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Klebsiellen, Haemophilus, Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien und Citrobacter festgestellt. Diese sind häufig stammspezifisch. Bakterien wie Salmonellen, Escherichia coli, Enterobacter und Klebsiellen werden nur zu einem geringen Anteil, Pseudomonas aeruginosa , Proteus spp. sowie Sproßpilze werden nicht erfasst.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifizierung und Empfindlichke­itsprüfung des/der Zielerreger/s ba­sieren. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf epidemiologischen Informationen und Kenntnissen zur Empfindlichkeit der Zielerreger auf Bestandsebene oder auf lokaler/regionaler Ebene beruhen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.“

Schmalspektrum-Antibiotika mit einem geringeren Risiko der Resistenzselektion sollten als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung verwendet werden, sofern die Empfindlichke­itsprüfung deren Wirksamkeit nahelegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Wegen der Gefahr der Sensibilisierung und Kontaktdermatitis sollte der Benutzer Hautkontakt vermeiden.

Wegen der Gefahr der Augenreizung ist ein Kontakt mit den Augen zu vermeiden.

Während der Anwendung des Produktes nicht essen oder rauchen.

Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut, die betroffenen Areale sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen. Wenn eine Irritation auftritt, einen Arzt aufsuchen.

Waschen Sie nach dem Gebrauch die Hände.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Laboruntersuchungen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen. Nur anwenden nach entsprechender NutzenRisiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid wirksamen Antibiotika.

Tetracykline nicht mit polyvalenten Kationen (z.B. Ca2+, Mg2+, Fe2+/3+) kombinieren, da sich Chelate bilden können.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Umweltverträglichke­it

Oxytetracyclin ist sehr persistent im Boden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Juli 2022

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Packungen mit 10 × 10 ml, 10 × 50 ml, 100 ml, 12 × 100 ml, 250 ml und 12 × 250 ml Injektionslösung in Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Tetra-Veyxin

22.04.2024