Tetracyclin-HCL 100% aniMedica - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.

Via Affarosa 4

42010 Rio Saliceto (RE)

Italien

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Tetracyclin-HCl 100% aniMedica, 1000 g/ kg, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber) und Schweine

Tetracyclinhy­drochlorid

• 3. ARZNEILICH WIRKSAME® BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 kg Pulver enthält:

Wirkstoff:

Tetracyclinhy­drochlorid...­.............­.......1000,0 g

(entspr. 924 g Tetracyclin)

Sonstige Bestandteile:

Keine

4.    anwendungsgebiet(e)

Infektionen des Respirations- und Verdauungstraktes und Harnwegsinfekte bei Kälbern und Schweinen, die durch Tetracyclin-empfindliche Erreger verursacht werden.

Wegen des Vorliegens sehr hoher Resistenzraten gegenüber Tetracyclinen, insbesondere von E. coli beim Schwein, aber auch bei allen anderen landwirtschaf­tlichen Nutztieren sowie von Salmonella typhimurium bei Rind und Schwein, sollte bei Verdacht auf diese Krankheitserreger eine Behandlung nur nach Nachweis der Empfindlichkeit des Erregers (Antibiogramm) erfolgen.

5.    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Tetracyclinen.

Nicht anwenden bei schweren Nieren- und Leberfunktion­sstörungen.

Nicht anwenden bei ruminierenden Kälbern.

6.    nebenwirkungen

Bei entsprechender Prädisposition können allergische und anaphylaktische Reaktionen auftreten. In diesen Fällen ist Tetracyclinhy­drochlorid sofort abzusetzen, und die entsprechenden Gegenmaßnahmen (parenterale Applikation von Glukokortikoiden und Antihistaminika) sind einzuleiten. Gastrointestinale Störungen mit Erbrechen und Durchfall können in seltenen Fällen bei Verabreichung auf leeren Magen auftreten. Bei lang andauernder Behandlung ist auf Superinfektion (z. B. mit Sprosspilzen) zu achten. Bei gestörtem Flüssigkeitshau­shalt ist die Gefahr einer Nierenfunktion­sstörung erhöht. Tetracyclin kann zu Leberschäden führen. Unter der Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig Anlass zur Photodermatitis. Die Anwendung bei Neugeborenen und im Wachstumsalter erfordert eine strenge Indikationsste­llung, da Skelettverände­rungen nicht ausgeschlossen werden können.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Rind (Kalb), Schwein

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung schwein: zum eingeben über das futter; 85 mg tetracyclinhydrochlorid/kg kgw/tag entspr. 85 mg tetracyclin-hcl 100% animedica/kg kgw/tag.

Kalb: zum Eingeben über Milch/Milchau­stauscher; 20 mg Tetracyclinhy­drochlorid/kg KGW/Tag entspr. 20 mg Tetracyclin-HCl 100% aniMedica/kg KGW/Tag oder 10 mg Tetracyclin-HCl 100%/kg KGW 2 x täglich.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters bzw. der/des Milch/Milchau­stauschers (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen Milchaustauscher) frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird, und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 5–7 Tage. Nach Abklingen der Krankheitsersche­inungen sollte Tetracyclin-HCl 100% aniMedica noch 2 Tage verabreicht werden. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Siehe Art der Anwendung.

10.    wartezeit

Schwein Essbare Gewebe: 5 Tage

Kalb Essbare Gewebe: 14 Tage

11.    besondere lagerungshinweise

Nicht über +25° C lagern.

Behältnis fest verschlossen halten.

Vor Feuchtigkeit schützen.

Lösungen von Tetracyclin-HCl 100% aniMedica sind jeweils frisch herzustellen und unverzüglich aufzubrauchen.

Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden!

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut und den Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Die gleichzeitige Verabreichung von Produkten, welche zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten (z.B. Calcium- und Eisenionen etc.) ist zu vermeiden, da sich antibakteriell unwirksame Chelatkomplex­verbindungen bilden können, die ebenso wie orale Adsorbentien zu einer Einschränkung bzw. Verhinderung der Resorption führen. Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid wirksamen Antibiotika. Vor, während und nach Anwendung von Methoxyfluran sollen Tetracycline wegen möglicher Verstärkung hepatotoxischer Wirkungen nicht eingesetzt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei therapeutischer Anwendung werden die Tetracycline in der Regel gut vertragen. Bei Überdosierungen kann es zu einer Leberschädigung kommen. Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Nieren- oder Leberschädigung hinweisen, ist Tetracyclin-HCl 100% aniMedica sofort abzusetzen, und therapeutische Maßnahmen wie Rehydrierung und Elektrolytausgleich sind einzuleiten. Akute Überdosierungssym­ptome können sich u.a. als Erbrechen, Durchfall, Fieber, zentralnervöse Erregungszustände, Kollaps zeigen. In diesen Fällen sollte durch Magenspülung der nicht resorbierte Anteil von Tetracyclinhy­drochlorid entfernt werden. Calcium- und Magnesium-Salze (Chelatbildung) sowie Adsorbentien können die enterale Resorption von verbleibendem Tetracyclin verhindern. Allergische Reaktionen können parenteral mit Glukokortikoiden und Antihistaminika behandelt werden.

Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

15.03.2024

15.    weitere angaben

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.

Via Affarosa 4

42010 Rio Saliceto (RE)

Italien

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Tetracyclin-HCl 100% aniMedica, 1000 g/ kg, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber) und Schweine

Tetracyclinhy­drochlorid

• 3. ARZNEILICH WIRKSAME® BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 kg Pulver enthält:

Wirkstoff:

Tetracyclinhy­drochlorid...­.............­.......1000,0 g

(entspr. 924 g Tetracyclin)

Sonstige Bestandteile:

Keine

4.    anwendungsgebiet(e)

Infektionen des Respirations- und Verdauungstraktes und Harnwegsinfekte bei Kälbern und Schweinen, die durch Tetracyclin-empfindliche Erreger verursacht werden.

Wegen des Vorliegens sehr hoher Resistenzraten gegenüber Tetracyclinen, insbesondere von E. coli beim Schwein, aber auch bei allen anderen landwirtschaf­tlichen Nutztieren sowie von Salmonella typhimurium bei Rind und Schwein, sollte bei Verdacht auf diese Krankheitserreger eine Behandlung nur nach Nachweis der Empfindlichkeit des Erregers (Antibiogramm) erfolgen.

5.    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Tetracyclinen.

Nicht anwenden bei schweren Nieren- und Leberfunktion­sstörungen.

Nicht anwenden bei ruminierenden Kälbern.

6.    nebenwirkungen

Bei entsprechender Prädisposition können allergische und anaphylaktische Reaktionen auftreten. In diesen Fällen ist Tetracyclinhy­drochlorid sofort abzusetzen, und die entsprechenden Gegenmaßnahmen (parenterale Applikation von Glukokortikoiden und Antihistaminika) sind einzuleiten. Gastrointestinale Störungen mit Erbrechen und Durchfall können in seltenen Fällen bei Verabreichung auf leeren Magen auftreten. Bei lang andauernder Behandlung ist auf Superinfektion (z. B. mit Sprosspilzen) zu achten.

Bei gestörtem Flüssigkeitshau­shalt ist die Gefahr einer Nierenfunktion­sstörung erhöht. Tetracyclin kann zu Leberschäden führen. Unter der Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig Anlass zur Photodermatitis. Die Anwendung bei Neugeborenen und im Wachstumsalter erfordert eine strenge Indikationsste­llung, da Skelettverände­rungen nicht ausgeschlossen werden können.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Rind (Kalb),

Schwein

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Schwein: zum Eingeben über das Futter; 85 mg Tetracyclinhy­drochlorid/kg KGW/Tag entspr. 85 mg Tetracyclin-HCl 100% aniMedica/kg KGW/Tag.

Kalb: zum Eingeben über Milch/Milchau­stauscher; 20 mg Tetracyclinhy­drochlorid/kg KGW/Tag entspr. 20 mg Tetracyclin-HCl 100% aniMedica/kg KGW/Tag oder 10 mg Tetracyclin-HCl 100%/kg KGW 2 x täglich.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters bzw. der/des Milch/Milchau­stauschers (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen Milchaustauscher) frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird, und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 5–7 Tage. Nach Abklingen der Krankheitsersche­inungen sollte Tetracyclin-HCl 100% aniMedica noch 2 Tage verabreicht werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Siehe Art der Anwendung.

10.    wartezeit

Schwein Essbare Gewebe: 5 Tage

Kalb Essbare Gewebe: 14 Tage

11.    besondere lagerungshinweise

Nicht über +25° C lagern.

Behältnis fest verschlossen halten.

Vor Feuchtigkeit schützen.

Lösungen von Tetracyclin-HCl 100% aniMedica sind jeweils frisch herzustellen und unverzüglich aufzubrauchen.

Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden!

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut und den Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Die gleichzeitige Verabreichung von Produkten, welche zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten (z.B. Calcium- und Eisenionen etc.) ist zu vermeiden, da sich antibakteriell unwirksame Chelatkomplex­verbindungen bilden können, die ebenso wie orale Adsorbentien zu einer Einschränkung bzw. Verhinderung der Resorption führen. Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid wirksamen Antibiotika. Vor, während und nach Anwendung von Methoxyfluran sollen Tetracycline wegen möglicher Verstärkung hepatotoxischer Wirkungen nicht eingesetzt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei therapeutischer Anwendung werden die Tetracycline in der Regel gut vertragen. Bei Überdosierungen kann es zu einer Leberschädigung kommen. Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Nieren- oder Leberschädigung hinweisen, ist Tetracyclin-HCl 100% aniMedica sofort abzusetzen, und therapeutische Maßnahmen wie Rehydrierung und Elektrolytausgleich sind einzuleiten. Akute Überdosierungssym­ptome können sich u.a. als Erbrechen, Durchfall, Fieber, zentralnervöse Erregungszustände, Kollaps zeigen. In diesen Fällen sollte durch Magenspülung der nicht resorbierte Anteil von Tetracyclinhy­drochlorid entfernt werden. Calcium- und Magnesium-Salze (Chelatbildung) sowie Adsorbentien können die enterale Resorption von verbleibendem Tetracyclin verhindern. Allergische Reaktionen können parenteral mit Glukokortikoiden und Antihistaminika behandelt werden.

Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.    WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: Packungen mit 250 g, 500 g, 1 kg bzw. 5 kg Pulver zum Eingeben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zul-Nr 6500791.00.00

Verschreibungspflichtig