Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - teufelskralle-Loges
1. bezeichnung des arzneimittels
flexi-loges® 480 mg
Filmtablette
Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Filmtablette enthält den Wirkstoff:
Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4–5,0:1) 480 mg
Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V)
Hinweis: Die mit 1 Tagesdosis aufgenommene Menge an Kohlenhydraten entspricht 0,05 BE.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Filmtablette
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates.
siehe 4.4.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2 x täglich 1 Filmtablette.
Art und Dauer der Anwendung:
Die Filmtabletten sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten mit aus
reichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
flexi-loges® 480 mg soll bis zum Eintritt der Beschwerdefreiheit eingenommen werden.
Bitte beachten Sie jedoch den unter „Warnhinweise“ genannten Hinweis.
4.3 gegenanzeigen
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
flexi-loges® 480 mg darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich. Die Teufelskrallenwurzel besitzt auf Grund des Gehaltes an Bitterstoffen cho-leretische Eigenschaften. Bei leicht mobilisierbaren Gallensteinen besteht die Möglichkeit eines Verschlusses der Gallenwege oder eines schmerzhaften Abgangs. flexi-loges® 480 mg sollte in solchen Fällen nicht eingenommen werden.
Kinder:
Zur Anwendung von flexi-loges® 480 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die an
wendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten flexi-loges® nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwir
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum
flexi-loges® 480 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | ≥ 1/10 |
| Häufig: | ≥ 1/100 – < 1/10 |
| Gelegentlich: | ≥ 1/1.000 – < 1/100 |
| Selten: | ≥ 1/10.000 – < 1/1.000 |
| Sehr selten: | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
In seltenen Fällen sind Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet worden. Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Exanthem, Urticaria und Gesichtsödeme bis hin zum anaphylaktischen Schock) beschrieben worden. Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus eine Hyperglykämie, die nach Absetzen zurückging, beobachtet.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf flexi-loges® 480 mg nicht nochmals genommen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9. überdosierung
a) Symptome der Intoxikation
Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet. Die beschriebenen Nebenwirkungen können in verstärktem Maße auftreten.
Für die OP mit 100 Filmtabletten gilt: Bei gleichzeitiger Einnahme aller Tabletten kann es bei Personen mit Lactoseintoleranz zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.
b) Therapie von Intoxikationen
Es werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates.
ATC-Code: M09AP03
flexi-loges® 480 mg enthält einen Trockenextrakt aus den knollenartigen sekundären Seitenwurzeln der in Süd- und Südwestafrika beheimateten Teufelskralle Harpagophytum procumbens (Familie der Sesamgewächse).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von flexi-loges® 480 mg bei Arthrosen wurde in einer placebokontrollierten Doppelblindstudie nachgewiesen.
Ergebnisse pharmakologischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen Bestandteils von flexi-loges® 480 mg liegen nicht vor.
Im akuten Modell des Rattenpfotenödemtests erwies sich die intraperitoneale Applikation von alkoholischen Extrakten sowie von Harpagosid als antiphlogistisch wirksam. In den verschiedenen Modellen zur Prüfung auf analgetische Wirkung waren die Ergebnisse uneinheitlich.
Bei den Prüfungen in semichronischen Modellen wurden Wirkungen für wässrige Extrakte nach p.o. und i.p. Applikation gezeigt.
In in-vitro-Untersuchungen mit verschiedenen Extrakten wurde eine Hemmung der Cysteinyl-LT und TXB2-Biosynthese sowie der Zytokinproduktion nachgewiesen.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen Bestandteils von flexi-loges® 480 mg liegen nicht vor.
Akute Toxizität
Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50 von 13,5 g/kg KG p.o.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid E171, Eisenoxid E172.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackung mit 100 Filmtabletten zum Einnehmen
Originalpackung mit 200 Filmtabletten zum Einnehmen
Unverkäufliches Muster mit 20 Filmtabletten zum Einnehmen
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Dr. Loges + Co. GmbH
Schützenstr. 5
21423 Winsen (Luhe)
Telefon: 04171/707–0
Telefax: 04171/707–125 e-mail:
8. zulassungsnummer
40812.01.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
18.12.1997
10. stand der information
Mai 2014