Thallous Chloride (Tl 201) Injection - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist thallous chloride (tl201) injection und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich für diagnostische Zwecke bestimmt ist.

Dieses Arzneimittel enthält (201Tl)Thallium(I)-chlorid, eine radioaktive Substanz, die sich nach der Injektion in bestimmten Organen, wie z.B. dem Herz, anreichert.

Die radioaktive Verbindung kann mithilfe einer Spezialkamera, die einen Scan (Abbildung) durchführt, von außerhalb des Körpers dargestellt werden. Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität innerhalb des Organs und im Körper. Dadurch erhält der Arzt wertvolle Informationen über die Funktionsweise des Organs.

Zur Untersuchung von Herzkrankheiten wird Thallous Chloride (Tl201) Injection eingesetzt, um eine Abbildung von Herzmuskel und Blutzirkulation im Herzen zu erstellen.

Die Verabreichung von Thallous Chloride (Tl201) Injection ist mit geringen Mengen an Radioaktivität verbunden. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben, größer ist als das Strahlenrisiko.

2.    was sollten sie vor der anwendung von thallous chloride (tl201) injection beachten?

Thallous Chloride (Tl201) Injection darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Thalliumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• schwanger sind,
• stillen,
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Sie Thallous Chloride (Tl201) Injection erhalten, wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion ha­ben.

Bevor Thallous Chloride (Tl201) Injection verabreicht wird, sollten Sie

• vor der Untersuchung viel trinken, damit Sie während der ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Wasser lassen können.
• vorher mindestens 4 Stunden nichts mehr essen.

Kinder und Jugendliche

Thallous Chloride (Tl201) Injection darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Thallous Chloride (Tl201) Injection zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, da diese die Untersuchung oder die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können. Der Nuklearmediziner wird Ihnen sagen, ob und wie lange Sie bestimmte Arzneimittel vor der Untersuchung absetzen müssen.

Beispiele sind:

• bestimmte Arzneimittel, die Methylxanthine enthalten, wie z.B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, und Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkran­kungen)
• Dipyridamol: ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
• bestimmte Arzneimittel, so genannte Betablocker. Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder anderen Erkrankungen eingesetzt und haben Wirkstoffnamen, die auf „olol“ enden
• bestimmte Arzneimittel, so genannte Nitrate zur Behandlung von Brustschmerz aufgrund eingeengter Herzkranzgefäße, unregelmäßigem Herzschlag oder Bluthochdruck
• bestimmte Arzneimittel, so genannte Kalziumkanalblocker zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen
• bestimmte Arzneimittel, die Digitalis enthalten, wie z. B. Digoxin zur Behandlung von Herzschwäche.

Anwendung von Thallous Chloride (Tl201) Injection zusammen mit Getränken

Je nach Art der Untersuchung kann es erforderlich sein, dass Sie mindestens 12 Stunden vor der Untersuchung auf koffeinhaltige Getränke verzichten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob dies in Ihrem Fall erforderlich ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Sie müssen Ihren Nuklearmediziner vor der Verabreichung von Thallous Chloride (Tl201) Injection informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfalle müssen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, um Rat fragen.

• Wenn Sie schwanger sind

Der Nuklearmediziner wird Ihnen dieses Arzneimittel nicht während einer Schwangerschaft verabreichen, da es das ungeborene Kind schädigen kann.

• Wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da die Untersuchung unter Umständen auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann. Wenn die Untersuchung nicht verschoben werden kann, müssen Sie das Stillen für 2 Tage unterbrechen und die Muttermilch verwerfen, bis die Radioaktivität nicht mehr in Ihrem Körper ist.

Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Thallous Chloride (Tl201) Injection Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Thallous Chloride (Tl201) Injection enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro ml.

Dies entspricht 0,18 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    wie ist thallous chloride (tl201) injection anzuwenden?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen gesetzlichen Auflagen. Entsprechend darf Thallous Chloride (Tl201) Injection nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet werden. Das Arzneimittel wird ausschließlich von Personen gehandhabt und angewendet, die in der sicheren Anwendung geschult wurden und dafür qualifiziert sind. Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung des Arzneimittels und werden Sie über ihre Vorgehensweise informieren.

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die Menge an Thallous Chloride (Tl201) Injection, die bei Ihnen angewendet werden soll. Es handelt sich dabei um die kleinste Menge, die für den Erhalt der gewünschten Information notwendig ist.

Die bei Erwachsenen angewendete Menge liegt gewöhnlich zwischen 50 und 110 MBq (MegaBecquerel, eine Einheit zur Messung von Radioaktivität).

Anwendung von Thallous Chloride (Tl201) Injection und Durchführung des Verfahrens Thallous Chloride (Tl201) Injection wird in eine Vene injiziert.

Eine Injektion reicht gewöhnlich aus, um den von Ihrem Arzt benötigten Test durchzuführen. Manchmal kann jedoch eine zweite Injektion erforderlich sein.

Weitere Tests, wie z. B. körperliche Betätigung oder die Einnahme / Injektion anderer Arzneimittel, können Teil des Verfahrens sein.

Dauer des Verfahrens

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.

Nach der Anwendung von Thallous Chloride (Tl201) Injection sollten Sie

• häufig die Blase entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Der Nuklearmediziner wird Sie informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn Sie eine größere Menge von Thallous Chloride (Tl201) Injection erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine einzige Dosis Thallous Chloride (Tl201) Injection erhalten, die vom Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht, genau kontrolliert wird. Im Falle einer Überdosierung erhalten Sie jedoch eine entsprechende Behandlung. Der Nuklearmediziner kann Ihnen empfehlen, viel Wasser zu trinken und häufig die Blase zu entleeren, um Spuren der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Thallous Chloride (Tl201) Injection haben, wenden Sie sich bitte an den Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

• Allergische Reaktionen, die mit folgenden Symptomen verbunden sein können:

• – Kehlkopfkrampf,

• – Halsentzündung,

• – Schwellungen durch Flüssigkeitsan­sammlung (Ödeme) z.B. im Gesicht, Kehlkopf und Zunge,

• – Atembeschwerden,

• – Hautrötung, Ausschlag, Pusteln, Juckreiz, Nesselsucht, Hautschmerzen,

• – Überempfindlichke­it,

• – Gesichtsschmerzen,

• – Augenentzündung, die Juckreiz, Tränenfluss oder Rötung des Auges verursacht,

• – gestörter Tränenfluss,

• – Hautrötung im Gesicht (Flushing),

• – verstärktes Schwitzen,

• – Husten

Im Falle einer allergischen Reaktion erhalten Sie eine entsprechende Behandlung.

• Ohnmacht oder Symptome wie:

• – Schwindel,

• – langsamer Herzschlag,

• – niedriger Blutdruck,

• – Zittern,

• – Kopfschmerzen,

• – Blässe

• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie lokale Schwellungen, Schmerzen, Rötung oder andere Reaktionen an der Injektionsstelle.
• lokale Gewebeschäden (Nekrose) wurden in Fällen berichtet, in denen die Injektion nicht in die Vene verabreicht wurde.

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Erbgutschäden sehr gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist thallous chloride (tl201) injection aufzubewahren?

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Lagerung radioaktiver Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Nicht über 25°C lagern.

Die Lagerungsbedin­gungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels entnehmen Sie bitte der Fachinformation (Abschnitt 6.3).

Thallous Chloride (Tl201) Injection darf nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf dem Etikett angegeben ist, verwendet werden.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• Der Wirkstoff ist: Tl201 als (201Tl)Thallium(I)-chlorid

Jeder ml enthält 37 MBq (201Tl)Thallium(I)-chlorid zum Kalibrierzeitpunkt.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid oder Salzsäure zur pH-Einstellung.

Wie Thallous Chloride (Tl201) Injection aussieht und Inhalt der Packung

Thallous Chloride (Tl201) Injection ist eine klare, farblose Lösung. Es ist in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Glas verpackt, die mit einem Bromobutyl-Gummistopfen verschlossen und mit einer Bördelkappe aus Aluminium versiegelt ist. Die Durchstechflasche wird in einer Bleiabschirmung geliefert.

Thallous Chloride (Tl201) Injection wird in einer Durchstechflasche geliefert, die folgendes enthält:

• 63 MBq (1,7 ml),
• 85 MBq (2,3 ml),
• 213 MBq (5,8 ml) oder
• 370 MBq (10 ml).