Theracap131 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

THERACAP131

37-5550 MBq

Hartkapsel, auf Anforderung hergestellt

Natriumiodid (131I)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor Anwendung des Arzneimittels sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung/The­rapie durchführt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist THERACAP131 und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von THERACAP131 beachten?

• 3. Wie ist THERACAP131 anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist THERACAP131 aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist theracap131 und wofür wird es angewendet?

THERACAP131 ist ein nuklearmedizinisches Therapeutikum bzw. ein nuklearmedizinisches Diagnostikum zur Schilddrüsendiagnostik zum Einnehmen für Erwachsene, Kinder und Jugendliche für die:

• – Therapie des Morbus Basedow sowie uni/multifokaler oder disseminierter Schilddrüsenau­tonomien oder autonomes Adenom

• – Behandlung papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkar­zinome und deren Metastasen

• – Ganzkörperszin­tigraphie bei der Verlaufskontrolle papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkar­zinome

Dieses Arzneimittel enthält Natriumiodid (131I), eine radioaktive Substanz, die sich in bestimmten Organen wie der Schilddrüse anreichert.

Die Therapie mit Natriumiodid (131I) wird bei malignen Erkrankungen in der Regel mit chirurgischen Maßnahmen und bei benignen Erkrankungen mit einer thyreostatischen Behandlung kombiniert.

Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihre Ärzte haben den klinischen Nutzen dieser Untersuchung/The­rapie höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie bei Anwendung des Radiopharmaze­utikums ausgesetzt werden.

2.    was sollten sie vor der anwendung von theracap131 beachten?

THERACAP131 darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen THERACAP131 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie schwanger sind oder stillen,

• – bei der Schilddrüsenszin­tigraphie mit Ausnahme der Nachsorge bei malignen Schilddrüsener­krankungen oder wenn 123I oder 99mTc nicht verfügbar sind,

• – wenn sie Schluckstörungen, Ösophagusstrik­turen, Ösophagusstenose, Ösophagusdiver­tikel, Magenprobleme (z. B. aktive Gastritis, Magenerosionen und peptischem Ulcus) haben,

• – wenn bei Ihnen der Verdacht auf gastrointestinale Motilitätsstörungen vorliegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung/Therapie durchführt, bevor Ihnen THERACAP131 gegeben wird und sagen Sie ihm,

   wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,

   wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben,

   wenn Sie Verdauungs- oder Magenprobleme haben,

   wenn hervorstehende Augen zu den Symptomen der Erkrankung gehören, an der Sie leiden (Morbus Basedow-induzierte Ophthalmopathie).

Bei älteren Patienten, denen die Schilddrüse entfernt wurde, wurden niedrige Natriumspiegel im Blut beobachtet. Dies tritt vorwiegend bei Frauen und bei Patienten auf, die Arzneimittel einnehmen, welche die mit dem Urin ausgeschiedene Menge an Wasser und Natrium erhöhen (Diuretika wie z. B. Hydrochlorothi­azid). Wenn Sie zu einer dieser Gruppen gehören, kann Ihr Arzt regelmäßige Bluttests durchführen, um die Menge an Elektrolyten (z. B. Natrium) in Ihrem Blut zu überprüfen.

Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner.

THERACAP131 ist möglicherweise nicht für Sie geeignet. Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.

Bevor Sie THERACAP131 einnehmen, sollten Sie

• – eine iodarme Ernährung einhalten.

• – viel Wasser trinken, so dass Sie in den ersten Stunden nach Einnahme von THERACAP131 so häufig wie möglich die Blase entleeren können.

• – am Tag der Anwendung nüchtern bleiben.

• – zur Prophylaxe einer Speicheldrüse­nentzündung zitronensäure­haltige Süßigkeiten oder

Getränke zu sich nehmen.

• – eine Hormonsubstitution mit Triiodthyronin 14 Tage und mit Thyroxin 6 Wochen vor Anwendung des Arzneimittels abbrechen und 2 Tage nach Gabe wieder beginnen.

• – die Einnahme von Carbimazol und Propylthiouracil 1 Woche vor der Radioiodtherapie abbrechen und einige Tage danach wieder aufnehmen.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind oder wenn Sie keine Kapsel schlucken können.

Anwendung von THERACAP131 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung/The­rapie durchführt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt, weil sie diese Behandlung beeinflussen könnten.

Beispielsweise könnte Ihr Arzt empfehlen, die Behandlung mit den folgenden Substanzen zu unterbrechen:

Arzneimittel, deren Einnahme für 1 Woche unterbrochen werden:

• Medikamente, die die Schilddrüsenfun­ktion hemmen (Thyreostatika wie z. B. Carbimazol, Methimazol, Propylthiouracil, Perchlorat für 1 Woche)
• Salicylate (Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen wie z. B. Aspirin für 1 Woche)
• Steroide (Arzneimittel gegen Entzündungen oder gegen Abstoßung eines Transplantats für 1 Woche)
• Natriumnitroprussid (Arzneimittel, das gegen hohen Blutdruck und während Operationen angewendet wird für 1 Woche)
• Natriumsulfobrom­phthalein (Arzneimittel für einen Leberfunktionstest für 1 Woche)
• Antikoagulantien (Arzneimittel gegen Blutgerinnung für 1 Woche)
• Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien für 1 Woche)
• antiparasitäre Arzneimittel für 1 Woche
• Antibiotika (Penicilline, Sulfonamide) für 1 Woche
• Tolbutamid (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers für 1 Woche)
• Thiopental (Anästhetikum bei Operationen zur Senkung des Hirndrucks und Arzneimittel gegen schwere epileptische Anfälle für 1 Woche)

Arzneimittel, deren Einnahme länger als eine Woche unterbrochen werden:

• Phenylbutazon (Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen für 1 – 2 Wochen)
• Iodhaltige Expektorantien (Arzneimittel, die den Auswurf von Bronchialsekret fördern) und iodhaltige Vitaminpräparate für 2 Wochen
• Schilddrüsenhor­monpräparate (z. B. Levothyroxin für 6 Wochen, Triiodthyronin für 2 Wochen)
• Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen für 3 – 6 Monate)
• Benzodiazepine (Arzneimittel, die angstlösend, beruhigend, muskelentspannend und schlaffördernd wirken für 4 Wochen)
• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bipolarer Störungen für 4 Wochen)
• Iodhaltige Präparationen zur topischen (örtliche, äußere Behandlung) Anwendung für 1 – 9

Monate

• Iodhaltige Kontrastmittel (für 6 – 8 Wochen bis zu 6 Monate)

Anwendung von THERACAP131 zusammen mit Nahrungsmitteln

Ihr Arzt kann Ihnen vor der Behandlung eine iodarme Ernährung empfehlen und Sie auffordern, Nahrungsmittel wie Schalen- und Krustentiere zu meiden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Sie müssen dem Nuklearmediziner vor der Anwendung von THERACAP131 mitteilen

Wenn Sie schwanger sind

Nehmen Sie THERACAP131 nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Eine Schwangerschaft muss vor der Anwendung dieses Arzneimittels ausgeschlossen se­in!

Verhütung bei Männern und Frauen

Frauen sollten nach der Anwendung von THERACAP131 mindestens 6 Monate lang nicht schwanger werden. Frauen wird empfohlen, über einen Zeitraum von 6 Monaten Verhütungsmittel zu verwenden. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Männer für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Behandlung mit THERACAP131 kein Kind zeugen, damit der Strahlung ausgesetzte Spermien durch nicht bestrahlte Spermien ersetzt werden können.

Fortpflanzungsfähigkeit

Nach der Behandlung mit THERACAP131 kann es bei beiden Geschlechtern vorübergehend zu einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit kommen.

Bei Männern können hohe Dosen von Natriumiodid (131I) die

Wenn Sie stillen

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen, da Sie das Stillen vor der Behandlung abbrechen müssen. Das Stillen darf auch nach der Behandlung mit THERACAP131 nicht wieder aufgenommen werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Gabe von THERACAP131 sind keine Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen zu erwarten.

THERACAP131 enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Kapsel. Dies entspricht 2,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    wie ist theracap131 anzuwenden?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Stoffen unterliegen strengen gesetzlichen Vorschriften. THERACAP131 wird nur im Krankenhaus verabreicht. Das Arzneimittel wird Ihnen nur von speziell ausgebildetem und qualifiziertem Personal gegeben, das sicher in der Handhabung ist. Das Personal wird mit besonderer Sorgfalt auf die sichere Anwendung des Arzneimittels achten und Sie über die einzelnen Schritte der Anwendung informieren.

Der Nuklearmediziner, der die Therapie/Unter­suchung durchführt, entscheidet, welche Dosis THERACAP131 in Ihrem Falle am besten geeignet ist. Es wird die minimalste Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschte Information/den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.

THERACAP131 wird als eine einzige Kapsel von Spezialisten verabreicht, die für alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen verantwortlich sin­d.

Die üblicherweise für einen Erwachsenen empfohlenen Dosen sind:

• 74 – 400 MBq bei der Verlaufskontrolle
• 200 – 800 MBq zur Behandlung einer Schilddrüsenüber­funktion;
• 1850 – 3700 MBq zur teilweisen oder vollständigen Entfernung der Schilddrüse und zur Behandlung der Ausbreitung von Krebszellen, sogenannten Metastasen;
• 3700 – 11100 MBq zur Nachbehandlung von Metastasen.

MBq (Megabecquerel) ist die Einheit zur Messung der Radioaktivität des Arzneimittels.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Bei Kindern und Jugendlichen wird eine niedrigere Dosis verabreicht.

Wie THERACAP131 angewendet wird und was die Untersuchung/The­rapie beinhaltet

THERACAP131 wird Ihnen als eine einzige Kapsel gegeben.

Ihr Magen sollte leer sein, wenn Sie die Kapsel einnehmen.

Nehmen Sie die Kapsel unzerkaut zusammen mit viel Flüssigkeit ein, damit sie so schnell wie möglich in Ihren Magen gelangt.

Kinder sollten die Kapsel mit etwas Brei einnehmen.

Trinken Sie so viel wie möglich nach der Behandlung. Das wird den Wirkstoff schnell über Ihre Blase ausspülen.

Dauer der Anwendung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die Dauer der Untersuchung/Therapie informieren.

Nachdem Sie THERACAP131 genommen haben

Der Nuklearmediziner wird Ihnen mitteilen, ob Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen.

Insbesondere

• müssen Sie für einige Tage jeden engen Kontakt mit Säuglingen und Schwangeren vermeiden. Ihr Nuklearmediziner wird Ihnen sagen, wie lange dies dauern soll.
• sollten Sie viel trinken und häufig die Blase entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.
• sollten Sie die Toilette sorgfältig spülen und sich gründlich die Hände waschen, da Ihre Körperflüssigkeiten für einige Tage radioaktiv sind.
• sollten Sie Getränke oder Süßigkeiten zu sich nehmen, die Zitronensäure enthalten, z. B. Orangen-, Zitronen- oder Limettensaft, um die Speichelproduktion zu unterstützen und die Ansammlung von Speichel in Ihren Speicheldrüsen zu stoppen.
• sollten Sie Abführmittel zur Darmstimulation einnehmen, wenn Sie weniger als einen Stuhlgang pro Tag haben.

Ihr Blut, Stuhl, Urin oder eventuell Erbrochenes können für einige Tage radioaktiv sein und sollten nicht mit anderen Personen in Kontakt kommen.

Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung/The­rapie durchführt.

Wenn Sie eine größere Menge THERACAP131 bekommen haben als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie eine einzige Dosis von THERACAP131, die von Ihrem Nuklearmediziner genau kontrolliert wird, bekommen. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die notwendigen Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von THERACAP131 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Therapie/Unter­suchung durchführt.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen sind:

Hypothyreose (Schilddrüsenun­terfunktion), vorübergehende Hyperthyreose (Schilddrüsenüber­funktion), Speicheldrüsen- und Tränendrüsener­krankungen und lokale Strahlenwirkungen. Bei der Krebsbehandlung können häufig zusätzlich Magen- und Darmnebenwirkungen sowie eine verminderte Produktion von Blutzellen im Knochenmark auftreten.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht, oder wenn Sie eine schwere überaktive thyreotoxische Krise haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Alle Nebenwirkungen von THERACAP131 sind unten aufgeführt, gruppiert nach der Erkrankung, für die THERACAP131 angewendet wird, da sie von den für die verschiedenen Behandlungen verwendeten Dosen abhängen.

Behandlung der Schilddrüsenüber­funktion

Sehr häufig : kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Unterfunktion der Schilddrüse

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• eine Art Augenentzündung, die als endokrine Ophthalmopathie bezeichnet wird (nach der Behandlung von Morbus Basedow)
• vorübergehende Schilddrüsenüber­funktion
• Speicheldrüse­nentzündung

Sehr selten : kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Stimmbandlähmung

Nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht
• schwere überaktive Schilddrüsenkrise
• Schilddrüsenen­tzündung
• reduzierte Tränendrüsenfun­ktion, gekennzeichnet durch trockene Augen
• Verringerung oder Verlust der Nebenschilddrüsen­hormonprodukti­on mit Kribbeln in den Händen, Fingern und um den Mund herum bis hin zu schwereren Formen von Muskelkrämpfen
• Schilddrüsenhor­monmangel bei den Nachkommen
• niedrige Natriumkonzen­tration im Blut
• abnorme Leberfunktion

Behandlung von Krebserkrankungen

Sehr häufig : kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• starke Verminderung der Blutzellen, was Schwäche und Blutergüsse verursachen oder Infektionen begünstigen kann
• Mangel an roten Blutkörperchen
• Knochenmarksver­sagen mit Reduktion roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder von beiden
• Störung oder Verlust des Geruch- oder Geschmackssinns
• Übelkeit
• verminderter Appetit
• Funktionsverlust der Eierstöcke
• grippeähnliche Erkrankung
• Kopfschmerzen, Nackenschmerzen
• extreme Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• Entzündungen, die rote, tränende und juckende Augen verursachen
• Speicheldrüse­nentzündung mit Trockenheit von Mund, Nase und Augen sowie Karies und Zahnverlust

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• anormaler, krebsartiger Anstieg der weißen Blutkörperchen
• Mangel an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen
• laufende Nase
• Atembeschwerden
• Erbrechen
• Bereiche mit Gewebeschwellung

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• schwere oder vorübergehende Schilddrüsenüber­funktion

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht
• Krebs, einschließlich Blasen-, Dickdarm- und Magenkrebs
• dauerhafte oder starke Verminderung der Blutzellproduktion im Knochenmark
• Schilddrüsenen­tzündung
• Verringerung oder Verlust der Produktion von Nebenschilddrüsen­hormonen
• erhöhte Produktion von Nebenschilddrüsen­hormonen
• Unterfunktion der Schilddrüse
• Entzündung der Luftröhre oder Rachenverengung oder beides
• Proliferation von Bindegewebe in der Lunge
• schweres oder keuchendes Atmen
• Lungenentzündung
• Stimmbandlähmung, Heiserkeit, verminderte Fähigkeit, Stimmgeräusche zu produzieren
• Mund- und Rachenschmerzen
• Flüssigkeitsan­sammlung im Gehirn
• Entzündung der Magenschleimhaut
• Schluckbeschwerden
• Blasenentzündung
• gestörter Menstruationszyklus
• verminderte männliche Fruchtbarkeit, niedrige Spermienzahl oder Verlust von Spermien
• Schilddrüsenhor­monmangel bei den Nachkommen
• abnorme Leberfunktion

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung/The­rapie durchgeführt hat. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist theracap131 aufzubewahren?

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Fachpersonals unter geeigneten Bedingungen gelagert. Die Lagerung von Radiopharmazeutika erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktives Material.

Die nachfolgenden Informationen sind nur für das Fachpersonal bestimmt.

Sie dürfen THERACAP131 nach dem auf dem Etikett nach Verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Bei 15–25°C lagern.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was THERACAP131 enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumiodid (131I)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumthiosulfat (Ph.Eur.), Dinatriumhydro­genphosphat, Siliciumdioxid, Maisstärke, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke, Gelatine, Natriumdodecyl­sulfat, Essigsäure, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171).

Wie THERACAP131 aussieht und Inhalt der Packung

• 1 Kapsel wird abgeschirmt in einem Bleitopf geliefert.

• 1 Kapsel enthält am Kalibrierungstermin eine Aktivität von:

• a) 37 MBq oder ein bis zu 20faches davon (entsprechend 740 MBq) oder

• b) 50 MBq oder ein bis zu 20faches davon (entsprechend 1000 MBq) oder

• c) 925 MBq oder ein sechs- bis 30faches von 185 MBq (entsprechend 5550 MBq) oder

• d) 1000 MBq oder ein elf- bis 55faches von 100 MBq (entsprechend 5500 MBq)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Telefon 05307/930–0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2022.

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