Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - ThermaCare Schmerzgel
1. bezeichnung des arzneimittels
ThermaCare Schmerzgel
4,88% Gel
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g Gel enthält:
48,8 mg Felbinac, 1,1'-Iminobis(2-propanol)-Salz entsprechend 30 mg Felbinac.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Gel
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Für Erwachsene und Heranwachsende ab 14 Jahren:
Zur symptomatischen Therapie von Schmerzen bei
– akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen
– entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen wie Tendinitis, Tendosynovitis, Bursitis.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
ThermaCare Schmerzgel sollte individuell, abhängig vom klinischen Befund angewandt werden.
Empfohlene Dosierung: 1 – 2 g Gel (ca. 3 – 6 cm Gelstrang) 2 bis 4-mal täglich auf die schmerzenden Stellen auftragen und leicht einmassieren. Ist eine deutliche Besserung eingetreten, so sollte die Behandlung mit niedrigeren Tagesdosen fortgesetzt werden. Eine Tagesdosis von 20 g Gel sollte unabhängig von der Größe der zu behandelnden Fläche nicht überschritten werden.
Zur Anwendung auf der Haut.
Das Gel ist auf die schmerzenden Partien aufzutragen und leicht einzumassieren.
ThermaCare Schmerzgel darf nur auf unverletzter Haut angewendet werden. Der Kontakt mit Schleimhäuten oder Augen ist zu vermeiden. ThermaCare Schmerzgel sollte nicht unter Okklusivverband angewendet werden.
4.3 gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Felbinac oder anderen nichtsteroidalen An-tiphlogistika, einschließlich Acetylsalicylsäure, sowie einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.
Bei Patienten, die auf nichtsteroidale Entzündungshemmer oder Analgetika bei einer früheren Anwendung z. B. mit Asthmaanfäl-len, Hautreaktionen, akuter Rhinitis, nephrotischem Syndrom oder interstitieller Nephritis überempfindlich reagiert haben, sollte ThermaCare Schmerzgel nicht angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Eine besonders strenge Indikationsstellung ist bei Patienten mit vorgeschädigter Niere erforderlich.
ThermaCare Schmerzgel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden
Untersuchungen vorliegen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Über die Anwendung von Felbinac während der Schwangerschaft liegen noch ungenügende Erfahrungen vor. Im Tierversuch wurden jedoch Dystokie und Spätgeburten beobachtet. Deshalb soll ThermaCare Schmerzgel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit:
Bis weitere Erfahrungen vorliegen, soll ThermaCare Schmerzgel während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität:
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und das bedienen von maschinen
Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: leichte lokale Erytheme, Dermatitis und Pruritus.
Bei Absetzen der Behandlung bildeten sich diese Erscheinungen spontan zurück.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: bei entsprechend dis
ponierten Patienten kann es in Einzelfällen zur Auslösung von Asthmaanfällen kommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Über Überdosierung und Vergiftungserscheinungen mit ThermaCare Schmerzgel und deren Folgen liegen keine Erfahrungen vor. Sollte ThermaCare Schmerzgel versehentlich, z.B. von Kindern,
eingenommen werden, so ist der Ethanolgehalt des Gels von 30 % zu
berücksichtigen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung
ATC-Code: M02AA08
Die antiphlogistische und analgetische Wirkung von Felbinac ist auf die Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückzuführen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Felbinac wird perkutan absorbiert und penetriert in das Gewebe unterhalb der Applikationsstelle, z.B. in Muskel, Sehnen, Gelenkkapsel.
Felbinac wird metabolisiert zu 4´-Hydroxy-biphenyl-4-ylessigsäure und den Konjugaten von sowohl Felbinac wie seines 4´-Hydroxy-Metaboliten. Die Ausscheidung von Felbinac und seinen Metaboliten erfolgt primär über den Urin, im Blut wurden Metaboliten nicht gefunden.
Felbinac und seine Metaboliten gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
a) Akute Toxizität
Die LD50-Werte lagen zwischen 150 und 700 mg/kg (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund; orale, intravenöse, subkutane oder intraperitoneale Applikation), wobei Ulcera im Gastrointe-stinum mit nachfolgender Peritonitis die Todesursache darstellten. Bei den Versuchen zur akuten Toxizität von Felbinac traten folgende Symptome auf: Abnahme der motorischen Aktivität, erhöhter Muskeltonus, Hyperästhesie, Piloerektion, Blässe, Sedation, Hypothermie, Atembeschwerden und
präfinal Krämpfe.
b) Chronische Toxizität
Bei Ratte und Hund führte Felbinac bei wiederholter Gabe vor allem zu Schäden am Gastrointestinum (Ulcera ab 30 mg/kg KG/die, dermale oder subkutane Applikation) und an den Nieren (Papillennekrose, chronische interstitielle Nephritis, Tubulus-atrophie). Im Serum führte Felbinac zu einem Abfall der Konzentrationen von Na+, K+, Ca2+ und Protein, und im EKG traten beim Hund Veränderungen auf (Verlängerung von P und QT, Verkürzung von QRS).
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Fenbufen, das in Mäusen und Ratten zu Felbinac metabolisiert wird, zeigte keine Anzeichen von Kanzerogenität in Überlebenszeitstudien bei diesen Tierarten.
Felbinac wurde in einer großen Anzahl von Studien, einem in-vivo und sechs in-vitro Testsystemen, auf Mutagenität geprüft. In diesen Testsystemen wurden keine positiven Testergebnisse ohne metabolische S-9 Aktivierung gefunden. Mit S-9 Aktivierung wurde nur ein positiver Befund in einem in-vitro System gefunden. Dies wurde vom Untersucher als Artefakt des Testsystems bewertet.
d) Reproduktionstoxizität
In reproduktionstoxikologischen Studien war Felbinac nicht teratogen in Kaninchen bei subkutanen Dosen bis zu 60 mg/kg/Tag oder dermalen Dosen bis zu 160 mg/kg/Tag.
Bei Ratten wurde bei einer Exposition während der Präimplantationsphase ab einer subkutanen Dosis von 10 mg/kg/die eine seltene Fehlbildung (Siamesische Zwillinge) mit erhöhter Häufigkeit beobachtet. Eine Exposition nach der Implantation während der Organogenesephase mit Dosen bis zu 30 mg/kg/die (subkutan) und 90 mg/kg/die (dermal) zeigte keine teratogenen Wirkungen. Bei einer Anwendung zum Ende der Trächtigkeit traten ab einer Dosis von 10 mg/kg/die (subkutan) verlängerte Tragzeiten bzw. Dystokie auf. Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen und auf die Fertilität wurden nicht festgestellt.
6. pharmazeutische angaben
Bestandteile der fettfreien Gelgrundlage: Carbomer, 1,1'-Iminobis(2-propanol), Ethanol, gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmenfür die aufbewahrung
Nicht über +25 °C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Tube mit 50 g Gel N1,
Tube mit 100 g Gel N2.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. inhaber der zulassung
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 – Rom, Italien
8. zulassungsnummer
28389.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlän-gerung der zulassung
22.03.2001
10. stand der information
10. stand der informationMärz 2020