Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Thiamatab 5 mg
1.
Thiamatab 5 mg Filmtabletten für Katzen
2.
1 Filmtablette enthält:
Thiamazol 5,0 mg
Gelborange S (E110) 0,09 mg
Chinolingelb (E104) 0,075 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3.
Orangefarbene, bikonvexe Filmtablette.
4.
4.1 zieltierart(en)
Katze
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Stabilisierung der Hyperthyreose bei Katzen vor der chirurgischen Schilddrüsenentfernung.
Zur Langzeitbehandlung der Hyperthyreose bei Katzen.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Katzen mit systemischen Krankheiten wie beispielsweise primäre Lebererkrankungen oder Diabetes mellitus.
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Nicht anwenden bei Katzen, die Anzeichen einer Autoimmunkrankheit zeigen.
Nicht anwenden bei Tieren mit Veränderungen des weißen Blutbilds wie Neutropenie und Lymphopenie.
Nicht anwenden bei Tieren mit Thrombozytopathien und Koagulopathien (besonders Thrombozytopenie).
Nicht anwenden bei Katzen mit Überempfindlichkeit gegenüber Thiamazol oder dem Hilfsstoff Polyethylenglycol (Macrogol).
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Katzen anwenden.
Bitte beachten Sie Abschnitt 4.7 „Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode“.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Da Thiamazol eine Hämokonzentration bewirken kann, sollten Katzen stets Zugang zu Trinkwasser haben.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich sollten die Tiere besonders sorgfältig überwacht werden. Bei Katzen mit Nierenfunktionsstörungen sollte der Anwendung eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung des behandelnden Tierarztes vorausgehen. Da Thiamazol die glomeruläre Filtrationsrate reduzieren und zu einer Verschlechterung einer zugrunde liegenden Erkrankung führen kann, sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.
Wegen des Risikos einer Leukozytopenie oder hämolytischen Anämie müssen die Blutparameter während der Behandlung kontrolliert werden.
Jedes Tier, dessen Allgemeinbefinden sich während der Behandlung plötzlich verschlechtert (insbesondere bei Auftreten von Fieber), sollte umgehend einer Blutentnahme zur routinemäßigen hämatologischen und klinisch-chemischen Laboruntersuchung unterzogen werden. Tiere, die eine Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten auf <2,5 × 109/l) aufweisen, sollten prophylaktisch mit bakterizid wirksamen Antiinfektiva und unterstützenden Maßnahmen behandelt werden (siehe auch unter 4.9 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung “).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
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Das Tierarzneimittel kann nach Kontakt eine allergische Reaktion auslösen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Thiamazol oder einen der sonstigen Bestandteile sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel meiden. Die Tabletten dürfen weder geteilt noch zermahlen werden. Nach Anwendung des Tierarzneimittels und nach Umgang mit Erbrochenem oder mit Katzenstreu von behandelten Tieren sind die Hände mit Wasser und Seife zu waschen.
Bei Auftreten von allergischen Symptomen wie Hautausschlag, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Augenlider oder Atembeschwerden sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht und die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
Thiamazol kann Erbrechen, Magenbeschwerden, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Juckreiz und eine Panzytopenie (Verminderung der Blutzellen und Blutplättchen) hervorrufen. Da Thiamazol im Verdacht steht, beim Menschen teratogen zu sein, müssen schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter beim Umgang mit dem Tierarzneimittel, mit Erbrochenem oder mit dem Katzenstreu behandelter Katzen Handschuhe tragen.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Die Behandlung der genannten Symptome sollte symptomatisch erfolgen.
Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel oder verunreinigter Katzenstreu nicht essen, trinken oder rauchen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Nebenwirkungen traten auf, wenn das Tierarzneimittel zur Langzeitbehandlung der Schilddrüsenüberfunktion angewendet wurde. In vielen Fällen wurden leichte und vorübergehende Nebenwirkungen beobachtet, die keinen Grund für einen Behandlungsabbruch darstellten. Schwerwiegendere Nebenwirkungen sind in der Regel überwiegend reversibel nach Abbruch der Behandlung.
Nebenwirkungen kommen selten vor. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Erbrechen, Inappetenz/Appetitlosigkeit, Antriebslosigkeit, starker Juckreiz, Exkoriationen an Kopf und Hals, Blutungsneigung und Gelbsucht in Verbindung mit Lebererkrankungen sowie Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Lymphozytose, Neutropenie, Lymphopenie, leichte Leukozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie). Diese Nebenwirkungen klingen innerhalb von 7 – 45 Tagen nach Absetzen der Thiamazol-Behandlung ab.
Mögliche immunologische Nebenwirkungen sind Anämie. In seltenen Fällen können Thrombozytopenie und antinukleäre Antikörper im Serum auftreten. In sehr seltenen Fällen wurde eine Lymphadenopathie beobachtet. In diesem Fall ist die Behandlung sofort einzustellen und nach einer angemessenen Erholungsphase ist eine alternative Behandlung in Betracht zu ziehen.
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Bei Nagetieren wurde nach einer Langzeitbehandlung mit Thiamazol ein erhöhtes Risiko für Neoplasien in der Schilddrüse festgestellt; bei Katzen existieren dafür jedoch keine Hinweise.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Thiamatab 5 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seiteuaw.de.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Laboruntersuchungen an Ratten und Mäusen haben Anzeichen von teratogenen und embryotoxischen Wirkungen von Thiamazol gezeigt. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen oder laktierenden Katzen untersucht. Das Tierarzneimittel darf daher nicht bei trächtigen und laktierenden Tieren angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Eine gleichzeitige Behandlung mit Phenobarbital kann die klinische Wirksamkeit von Thiamazol verringern. Thiamazol vermindert die Oxidation von Benzimidazol-haltigen Anthelminthika in der Leber und kann bei gleichzeitiger Gabe deren Wirkstoffspiegel im Plasma erhöhen. Thiamazol wirkt immunmodulatorisch, was bei der Planung von Impfungen berücksichtigt werden sollte.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben.
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Die 5 mg Filmtablette ist für Katzen geeignet, die eine höhere Dosis benötigen. Sie erleichtert außerdem die Einhaltung der Anwendungsvorschriften (siehe unten).
Aufgrund neuer Studien wird empfohlen, die 2,5 mg- Filmtablette hauptsächlich zur Stabilisierung der Hyperthyreose zu verwenden.
Für die Stabilisierung der felinen Hyperthyreose vor der chirurgischen Entfernung der Schilddrüse ist eine anfängliche Dosis von 5 mg am Tag, jeweils eine 2,5 mgFilmtablette morgens und abends, zu verabreichen. Damit sollte in den meisten Fällen innerhalb von 3 Wochen eine euthyreote Stoffwechsellage erreicht werden. Für die Langzeitbehandlung der Hyperthyreose sollte eine anfängliche Dosis von 5 mg am Tag, verteilt auf zweimal täglich 2,5 mg, verabreicht werden.
Nach 3 Wochen sollte die Dosis nach Wirkung anhand des Gesamt-T4-Wertes im Serum eingestellt werden. Die Dosisanpassungen sollten jeweils in Schritten von 2,5 mg erfolgen. Sofern möglich sollte die gesamte Tagesdosis auf zwei Dosen verteilt, morgens und abends verabreicht werden.
Die Filmtabletten dürfen nicht geteilt werden. Die Zielsetzung sollte darin bestehen, die niedrigste mögliche Dosis zu erreichen.
Wenn aus Gründen der Compliance die einmalige tägliche Verabreichung einer 5 mgFilmtablette vorzuziehen ist, so ist dies vertretbar, doch zeigt im Vergleich dazu die zweimalige Behandlung mit einer 2,5 mg Tablette pro Tag eine bessere klinische Wirksamkeit.
Die 5 mg- Filmtabletten sind außerdem für Katzen geeignet, die eine höhere Dosis benötigen.
Vor der Behandlung sowie 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 20 Wochen und im Anschluss hieran alle 3 Monate sollten hämatologische und klinisch-chemische Laboruntersuchungen durchgeführt und der Gesamt-T4 – Wert im Serum bestimmt werden.
In jedem der empfohlenen Überwachungsintervalle sollte die Dosis entsprechend dem Gesamt-T4 und der klinischen Reaktion titriert werden.
Bei einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich sollten die Tiere besonders sorgfältig überwacht werden.
Die verabreichte Dosis darf 20 mg pro Tag nicht überschreiten.
Bei der Langzeitbehandlung der Hyperthyreose muss das Tier lebenslang behandelt werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich in verträglichkeitsstudien an jungen, gesunden katzen traten bei täglichen dosen bis zu 30 mg pro tier dosisabhängig folgende nebenwirkungen auf:
Appetitlosigkeit, Erbrechen, Lethargie, Juckreiz, hämatologische und klinischchemische Veränderungen wie Neutropenie, Lymphopenie, verminderte Kalium- und Phosphorspiegel im Serum, erhöhte Magnesium- und Kreatininspiegel und antinukleäre Antikörper. Bei einer Dosis von 30 mg pro Tag zeigten einige Katzen
Anzeichen einer hämolytischen Anämie und einer hochgradigen klinischen Verschlechterung. Einige dieser Nebenwirkungen können auch bei Katzen mit Hyperthyreose auftreten, die mit Dosen bis zu 20 mg pro Tag behandelt wurden. Überhöhte Dosen bei Katzen mit Hyperthyreose können zu einer Hypothyreose führen. Dies ist jedoch eher unwahrscheinlich, da eine Hypothyreose in der Regel durch negative Feedback-Mechanismen korrigiert wird (siehe hierzu auch Punkt 4.6 „Nebenwirkungen “).
Bei einer Überdosierung sollten die Behandlung sofort abgebrochen und symptomatische und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Thyreostatika, schwefelhaltige Imidazol-Derivate
ATCvet Code: QH03BB02
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Thiamazol hemmt die Biosynthese der Schilddrüsenhormone in vivo. Die primäre Wirkung besteht in der Hemmung der Bindung von Iodid an das Enzym Schilddrüsenperoxidase, wodurch die Iodierung von Thyreoglobulin und die Synthese von T3 und T4 verhindert werden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Bei gesunden Katzen wird Thiamazol nach oraler Anwendung schnell und vollständig resorbiert (Bioverfügbarkeit von >75 %). Zwischen den Tieren gibt es jedoch beträchtliche individuelle Unterschiede. Thiamazol wird aus dem Plasma der Katze mit einer Halbwertszeit von 3,5 – 4,0 Stunden schnell eliminiert.
Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) in Höhe von 0.8 µg/ml treten ca. 1–2 Stunden nach der Verabreichung auf.
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Bei Ratten wurde eine geringe Bindung von Thiamazol an Plasmaproteine (5 %) festgestellt. Die Bindung an Erythrozyten betrug 40 %. Bei Katzen wurde der Metabolismus von Thiamazol nicht untersucht. Bei Ratten zeigte sich, dass Thiamazol schnell in der Schilddrüse metabolisiert wird. Ungefähr 64 % der verabreichten Dosis werden mit dem Urin und nur 7,8 % über die Fäzes ausgeschieden. Im Gegensatz hierzu spielt beim Menschen die Leber bei der
Metabolisierung des Wirkstoffs eine große Rolle. Es wird angenommen, dass die Verweildauer des Tierarzneimittels in der Schilddrüse länger ist als im Plasma. Von Mensch und Ratte ist bekannt, dass der Wirkstoff die Plazentaschranke passieren kann und in der fötalen Schilddrüse angereichert wird. Ein beträchtlicher Teil der Substanz geht in die Muttermilch über.
6.
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Tablettenkern :
Laktose-Monohydrat
Povidon K-30
Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz
Magnesiumstearat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Überzug:
Hypromellose
Mikrokristalline Cellulose
Laktose-Monohydrat
Polyethylenglycol (Macrogol)
Titandioxid
Gelborange S (E110)
Chinolingelb (E104)
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre.
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
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Blister im Umkarton aufbewahren. Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
PVC / Alu – Blister mit 25 Tabletten.
PVC / Alu – Blister mit 30 Tabletten.
Packungen mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 oder 12 Blister mit 25 Tabletten (entspricht 25, 50, 75, 100, 125, 150, 200, 250 oder 300 Filmtabletten).
Packungen mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 oder 12 Blister mit 30 Tabletten (entspricht 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 oder 360 Filmtabletten).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7.
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8.
401847.00.00
9.
Datum der Erstzulassung: 25.03.2013
Datum der letzten Verlängerung: <TTMMJJJJ>
10.
11.
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Nicht zutreffend.