Thiamazol 40mg inject. Henning - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Thiamazol 40 mg inject. Henning®

Injektionslösung

Thiamazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

‒ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

‒ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

‒ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

‒ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Thiamazol 40 mg inject. Henning und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Thiamazol 40 mg inject. Henning beachten?

• 3. Wie ist Thiamazol 40 mg inject. Henning anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Thiamazol 40 mg inject. Henning aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist thiamazol 40 mg inject. henning und wofür wird es angewendet?

Thiamazol 40 mg inject. Henning ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenüber­funktion (Thyreostatikum).

Thiamazol 40 mg inject. Henning wird angewendet:

‒ bei der Behandlung eines durch eine Schilddrüsenüber­funktion bedingten Komazustandes (thyreotoxische Krise, Basedow-Koma),

‒ bei allen Formen der Schilddrüsenüber­funktion, bei denen eine orale Therapie nicht möglich ist.

2.    was sollten sie vor der anwendung von thiamazol 40 mg inject. henning beachten?

Thiamazol 40 mg inject. Henning darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen Thiamazol, verwandte Wirkstoffe (Thioamidderivate) wie Carbimazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

– wenn bei Ihnen durch Laboruntersuchungen eine Veränderung des Blutbilds festgestellt wird, z. B. eine verminderte Anzahl bestimmter Blutzellen (Granulozytopenie),

– wenn bei Ihnen vor Therapiebeginn mit Thiamazol eine Gallenstauung vorliegt,

– wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Verabreichung von Thiamazol oder Carbimazol eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) aufgetreten ist,

– wenn bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit Thiamazol oder Carbimazol eine Knochenmarkschädi­gung aufgetreten ist.

Thiamazol 40 mg inject. Henning darf in der Schwangerschaft nicht zusammen mit Schilddrüsenhormonen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Thiamazol 40 mg inject. Henning,

• – wenn bei Ihnen früher einmal eine leichte allergische Reaktion auf Thiamazol aufgetreten ist, z. B. ein allergischer Ausschlag oder Juckreiz. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Thiamazol 40 mg inject. Henning angewendet werden darf.

• – wenn Sie einen großen Kropf (Schwellung im Vorderbereich des Halses), der Ihre Atmung behindert, haben, weil sich der Kropf unter der Therapie mit Thiamazol weiter vergrößern kann. Ihr Arzt wird möglicherweise Thiamazol nur für einen begrenzten Zeitraum verordnen und Sie regelmäßig kontrollieren.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihre Behandlung mit Thiamazol 40 mg inject.

Henning muss möglicherweise während der Schwangerschaft fortgesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind überwiegt. In diesem Fall darf Thiamazol nur in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung angewendet werden. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhor­monen darf nicht erfolgen.

Der Wirkstoff Thiamazol geht in die Muttermilch über, sodass die Gefahr einer Schilddrüsenun­terfunktion beim Säugling besteht. Sie können unter der Anwendung von Thiamazol 40 mg inject. Henning stillen, jedoch sollen nur niedrige Dosen an Thiamazol (bis zu 10 mg pro Tag) ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhor­monen angewendet werden. Die Schilddrüsenfun­ktion des Säuglings ist dabei regelmäßig zu überwachen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Thiamazol 40 mg inject. Henning enthält Kalium.

Thiamazol 40 mg inject. Henning enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro ml, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

3.    wie ist thiamazol 40 mg inject. henning anzuwenden?

Thiamazol 40 mg inject. Henning sollte immer genau nach Anweisung des Arztes angewendet werden.

Dosierung

Die Therapie des durch eine schwere Überfunktion der Schilddrüse bedingten Komazustandes (thyreotoxische Krise) erfolgt neben anderen allgemein üblichen Maßnahmen der Notfallmedizin (Intensivpflege, Infektbekämpfung, Betarezeptoren­blocker) vor allem mit einer intravenösen Gabe von anfänglich 2 Ampullen Thiamazol 40 mg inject. Henning. Anschließend erfolgt eine Dauerinfusion von 120 bis 240 mg Thiamazol (entsprechend 3 bis 6 Ampullen Thiamazol 40 mg inject. Henning) pro

24 Stunden. In bestimmten Fällen, in denen eine orale Behandlung nicht angebracht ist (mangelnde Resorption, unregelmäßige Tabletteneinnahme, Zustand nach einer Operation usw.), kann Thiamazol 40 mg inject. Henning in den einer oralen Medikation entsprechenden Dosen zwischen 10 und 40 mg pro Tag – je nach Schwere der Erkrankung – verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Thiamazol bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.

Bei Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen bis 17 Jahre sollte die Anfangsdosis dem Körpergewicht des Patienten angepasst werden. Üblicherweise wird die Behandlung mit einer Dosis von 0,5 mg/kg begonnen, aufgeteilt auf 2 oder 3 gleiche Einzelgaben. Für die weitere Behandlung kann die Erhaltungsdosis abhängig vom Behandlungserfolg vermindert werden. Die gesamte Tagesdosis sollte 40 mg Thiamazol nicht überschreiten.

Es kann erforderlich sein, dass Sie zusätzlich ein Schilddrüsenhormon erhalten, um eine Schilddrüsenun­terfunktion zu vermeiden.

Art der Anwendung

Die Tagesdosis wird in mehreren Einzelgaben über den Tag verteilt intravenös injiziert bzw. als Dauerinfusion gegeben (siehe auch Abschnitt 5. „Haltbarkeit nach Zubereitung als Infusionslösung“).

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Thiamazol 40 mg inject. Henning erfolgt so lange, bis die durch die Schilddrüsenüber­funktion verursachte lebensbedrohende Krisensituation behoben ist bzw. bis die Gründe, die eine intravenöse Gabe erforderlich machten, nicht mehr existieren. Anschließend kann auf die orale Medikation mit Thiamazol 5 mg Henning oder Thiamazol 20 mg Henning umgestellt werden.

Wenn eine größere Menge Thiamazol 40 mg inject. Henning als notwendig bei Ihnen angewandt wurde

Es sollten umgehend erforderliche Maßnahmen eingeleitet werden.

Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenun­terfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Ihr Arzt muss eventuell Ihre Thiamazol-Dosis anpassen oder wird Ihnen zusätzlich Schilddrüsenhormone geben, um eine Vergrößerung der Schilddrüse zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während der Anwendung von Thiamazol 40 mg inject. Henning können eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, in einigen Fällen sogar erst nach einigen Monaten der Behandlung.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

‒ Allergische Hautreaktionen unterschiedlichen Schweregrades (Ausschlag, Juckreiz, juckende Quaddeln). Sie haben meist einen leichten Verlauf und bilden sich meist unter fortgeführter Thiamazol-Therapie zurück.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

‒ Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

‒ Wenn bei Ihnen Fieber, Halsschmerzen, Mundschleimhau­tentzündung oder Furunkelbildung auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Dies kann durch einen starken Rückgang bestimmter Blutzellen (Agranulozytose) verursacht sein.

‒ Flüssigkeitsan­sammlungen im Körper (Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

‒ Störungen oder Verlust des Geschmacks (Dysgeusie, Ageusie) oder Geruchsstörungen

‒ Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

‒ Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und anderer Blutbestandteile

(Panzytopenie), Entzündung der Lymphknoten (generalisierte Lymphadenopathie)

‒ Störungen der blutzuckerregu­lierenden Hormone mit ausgeprägtem Abfall des Blutzuckerwertes (Insulin-Autoimmunsyndrom)

‒ Nervenentzündungen und allgemeine Sensibilitätsstörun­gen (Neuritis, Polyneuropathie)

‒ Entzündung von Blutgefäßen

‒ Speicheldrüsen­schwellung

‒ Durch einen gestörten Galleabfluss bedingte Gelbsucht, Leberfunktion­sstörung,

Leberentzündung (cholestatischer Ikterus, toxische Hepatitis). Die Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück.

‒ Schwere allergische Hautreaktionen, die unter Umständen den ganzen Körper betreffen (generalisierte Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), Haarausfall, eine entzündliche Autoimmunkrankheit der Haut und des Bindegewebes (Lupus erythematodes)

‒ Gelenkentzündung

‒ Nierenentzündung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

‒ Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

Ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer für Patienten mit Schilddrüsenüber­funktion typischen Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsener­krankung. Eine solche Komplikation ist nicht als Nebenwirkung einer vom Arzt sachgemäß durchgeführten Therapie anzusehen.

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen sind bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen.

Sehr selten sind, wie auch bei Erwachsenen, schwere Überempfindlichke­its- oder Entzündungsre­aktionen der Haut berichtet worden, die unter Umständen alle Hautflächen am Körper betreffen können (wie z. B. eine sogenannte generalisierte Dermatitis oder ein Stevens-Johnson-Syndrom).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist thiamazol 40 mg inject. henning aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel sowie auf den Ampullen nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Haltbarkeit nach Zubereitung als Infusionslösung

Die physikalisch-chemische Stabilität einer Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchlori­dlösung in PP/PE-Infusionsbeuteln in den Konzentrationen 120 mg Thiamazol/250 ml und 240 mg Thiamazol/250 ml war in einer Untersuchung über 24 Stunden bei Raumtemperatur und diffusem Licht gegeben.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach Zubereitung verwendet werden. Falls die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbe­dingungen bis zum Gebrauch verantwortlich.

Entsorgung

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Thiamazol 40 mg inject. Henning enthält

Der Wirkstoff ist Thiamazol.

1 Ampulle Thiamazol 40 mg inject. Henning zu 1 ml enthält 40 mg Thiamazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumdihydro­genphosphat, Phosphorsäure 10 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Thiamazol 40 mg inject. Henning aussieht und Inhalt der Packung

Thiamazol 40 mg inject. Henning ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Thiamazol 40 mg inject. Henning ist in Packungen mit 1 Ampulle, 10 Ampullen und 50 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 52 52 010

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

((bzw.))

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.

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