Thiamazol Aristo 10 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Thiamazol Aristo 10 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Thiamazol Aristo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thiamazol Aristo beachten?

• 3. Wie ist Thiamazol Aristo einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Thiamazol Aristo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist thiamazol aristo und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Thiamazol. Es kontrolliert die Überproduktion von Schilddrüsenhor­monen in der Schilddrüse, unabhängig von deren Ursache.

Thiamazol Aristo dient zur Behandlung der Schilddrüsenüber­funktion,

• – wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüse benötigen, die zu viel Hormon produziert, besonders wenn bei Ihnen ein kleiner Kropf (Schwellung im Vorderbereich des Halses) oder kein Kropf vorliegt;

• – wenn bei Ihnen eine Schilddrüseno­peration ansteht;

• – wenn bei Ihnen eine Radiojodtherapie durchgeführt werden soll, besonders bei Vorliegen einer schweren Schilddrüsenüber­funktion;

• – nach einer Radiojodtherapie bis zum Einsetzen der vollen Radiojodwirkung.

Thiamazol Aristo wird auch vor einer Jodgabe eingesetzt, um einer Schilddrüsenüber­funktion vorzubeugen, z. B. vor einer Untersuchung mit jodhaltigen Kontrastmitteln,

• – wenn bei Ihnen eine leichte Schilddrüsenüber­funktion vorliegt ohne weitere Symptome;

• – wenn Ihre Schilddrüse bestimmte hormonbildende Bezirke (autonome Adenome) aufweist;

• – wenn bei Ihnen früher einmal eine Schilddrüsenüber­funktion aufgetreten ist.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Thiamazol Aristo beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Thiamazol, verwandte Wirkstoffe (Thioharnstoff-Derivate) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn durch Laboruntersuchungen festgestellt wird, dass bei Ihnen eine verminderte Anzahl bestimmter Zellen im Blut vorliegt (Granulozytopenie);

• – wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Verabreichung von Thiamazol oder Carbimazol eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) aufgetreten ist;

• – wenn bei Ihnen vor Therapiebeginn mit Thiamazol Aristo eine Gallenstauung vorliegt;

• – wenn bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit Thiamazol oder Carbimazol eine Knochenmarkschädi­gung aufgetreten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thiamazol Aristo einnehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen früher einmal eine leichte allergische Reaktion auf Thiamazol aufgetreten ist, z. B. ein allergischer Ausschlag oder Juckreiz. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Thiamzol Aristo einnehmen dürfen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie einen großen Kropf (Schwellung im Vorderbereich des Halses), der Ihre Atmung behindert, haben, weil sich der Kropf unter der Therapie mit Thiamazol Aristo weiter vergrößern kann. Ihr Arzt wird möglicherweise Thiamazol nur für einen begrenzten Zeitraum verordnen und Sie regelmäßig kontrollieren.

Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Fieber oder Bauchschmerzen auftreten. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) handeln. Thiamazol Aristo muss möglicherweise abgesetzt werden.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Mundschleimhau­tentzündungen, Rachenentzündungen oder Fieber auftreten. Dies kann durch einen starken Rückgang bestimmter Blutzellen (Agranulozytose) verursacht sein und vor allem in den ersten fünf Behandlungswochen auftreten und schwerwiegende Folgen haben.

Wenn Sie an einer besonders schweren Form der Schilddrüsenüber­funktion leiden, müssen Sie unter Umständen sehr hohe Dosen von Thiamazol Aristo (mehr als 120 mg pro Tag) einnehmen. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt regelmäßige Blutbildkontrollen durchführen, da es möglich ist, dass dadurch ihr Knochenmark angegriffen wird. Sollte dies eintreten, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Therapie zu beenden und, falls erforderlich, Ihnen ein anderes Medikament verordnen.

Wenn es unter der Therapie mit Thiamazol Aristo zu einer Vergrößerung Ihres Kropfes kommt oder, wenn sich eine Unterfunktion der Schilddrüse entwickelt, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis von Thiamazol Aristo überprüfen müssen. Jedoch können solche Bedingungen auch durch den natürlichen Krankheitsverlauf bedingt sein.

In ähnlicher Weise kann es auch zur Verschlimmerung einer Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) kommen, die nicht im Zusammenhang mit der Therapie mit Thiamazol Aristo steht.

Es ist möglich, dass sich unter der Therapie mit Thiamazol Aristo Ihr Körpergewicht erhöht. Dies ist als normale Reaktion Ihres Körpers anzusehen. Thiamazol Aristo beeinflusst Ihre Schilddrüsenhor­mone, die Ihren Energiebedarf steuern.

Thiamazol Aristo kann zu gesundheitsschädlichen Wirkungen beim ungeborenen Kind führen. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie ab dem Zeitpunkt, an dem Sie mit der Behandlung beginnen, und während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Einnahme von Thiamazol Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Ihre Jodversorgung hat Einfluss auf die Wirkung von Thiamazol Aristo. Ihr Arzt wird die Dosierung von Thiamazol Aristo entsprechend Ihrer individuellen Jodversorgung und Ihrer Schilddrüsenfun­ktion festlegen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Antikoagulantien (blutgerinnun­gshemmende Arzneimittel) einnehmen, weil ihre Wirkung durch die durch Thiamazol Aristo bedingte Normalisierung der Schilddrüsenfun­ktion beeinflusst werden kann. Das kann auch für andere Arzneimittel gelten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Thiamazol Aristo kann zu gesundheitsschädlichen Wirkungen beim ungeborenen Kind führen.

Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie ab dem Zeitpunkt, an dem Sie mit der Behandlung beginnen, und während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Ihre Behandlung mit Thiamazol Aristo muss möglicherweise während der Schwangerschaft fortgesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind überwiegt.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Dosis von Thiamazol Aristo zu reduzieren, um jegliche Schädigung Ihres Babys zu vermeiden. Dies gilt besonders dann, wenn Sie Thiamazol Aristo zusammen mit Schilddrüsenhor­monen einnehmen, da eine solche Kombination während der Schwangerschaft nicht erfolgen sollte.

Ähnliches gilt für die Stillzeit. Normalerweise schaden Dosierungen bis zu 10 mg Ihrem Baby nicht. Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie die Schilddrüse Ihres Neugeboreren arbeitet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Thiamazol Aristo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

3.    Wie ist Thiamazol Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosierung

Abhängig vom Schweregrad Ihrer Erkrankung wird Ihr Arzt Ihre individuelle Dosierung festlegen. Normalerweise werden nachfolgende Dosierungen empfohlen:

• – Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt 10 – 40 mg Thiamazol Aristo täglich (oder mehr bei entsprechenden Patienten) bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfun­ktion. Die Erhaltungsdosis beträgt entweder in Kombination mit Schilddrüsenhor­monen 5 – 20 mg Thiamazol Aristo täglich oder ohne Schilddrüsenhor­mongabe 2,5 – 10 mg Thiamazol Aristo täglich.

• – Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (3 bis 17 Jahre alt)

Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg Thiamazol Aristo pro kg Körpergewicht täglich. Ihr Arzt wird danach entscheiden, ob eine niedrigere Erhaltungsdosis ausreichend ist und, ob zusätzlich Schilddrüsenhormone erforderlich sind.

• – Anwendung bei Kindern (2 Jahre alt und jünger)

Die Anwendung von Thiamazol Aristo bei Kindern im Alter von 2 Jahren und jünger wird nicht empfohlen.

Wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, nach diagnostischer Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln eine Schilddrüsenüber­funktion zu entwickeln, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise für 10 Tage 10 – 20 mg Thiamazol Aristo täglich zusammen mit Perchlorat (solange bis das jodhaltige Kontrastmittel wieder aus Ihrem Körper ausgeschieden ist).

Patienten mit Leberproblemen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit der Leber haben oder bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt. In diesem Fall muss Ihre Dosis von Thiamazol Aristo reduziert werden.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit der Niere haben oder bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt. In diesem Fall muss Ihre Dosis von Thiamazol Aristo reduziert werden.

Einnahme

Schlucken Sie die Tabletten morgens nach dem Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser. Wenn Sie mehr als eine Tablette täglich einnehmen müssen, können Sie diese auch in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt einnehmen.

Hinweis

Thiamazol Aristo Tabletten stehen in den Dosierungsstärken 5 mg, 10 mg und 20 mg zur Verfügung. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hinweis zur leichteren Teilbarkeit:

Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine feste ebene Unterlage. Drücken Sie mit dem Daumen von oben mittig auf die Tablette, um die Tablette zu teilen.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer kann abhängig vom Grund für die Behandlung mit Thiamazol Aristo unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange die Behandlung dauern soll. Normalerweise liegt die Therapiedauer bei:

• – Behandlung einer Schilddrüsenüber­funktion (ohne Operation): 6 Monate – 2 Jahre.

• – Behandlung vor einer Operation: 3 – 4 Wochen vor dem Operationstermin.

• – Behandlung vor einer Radiojodtherapie: bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfun­ktion.

• – Behandlung nach einer Radiojodtherapie: 4 – 6 Monate, bis zum Einsetzen der Radiojodwirkung.

Wenn Sie eine größere Menge von Thiamazol Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen eine höhere Dosis als verordnet eingenommen haben, ist nicht mit Problemen zu rechnen. Wenn Sie häufiger eine höhere Dosis als verordnet eingenommen haben, wenden Sie sich bitte, sobald Sie dies bemerken, an Ihren Arzt. Ihr Arzt muss eventuell Ihre Dosis von Thiamazol Aristo anpassen oder wird Ihnen zusätzlich Schilddrüsenhormone geben, um eine Vergrößerung der Schilddrüse zu vermeiden.

Wenn Sie die Einnahme von Thiamazol Aristo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie am darauffolgenden Tag wieder die normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während der Einnahme von Thiamazol-Aristo, können eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, in einigen Fällen sogar erst nach einigen Monaten der Behandlung.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Hautreaktionen unterschiedlichen Schweregrades (Ausschlag, Juckreiz, juckende Quaddeln). Sie haben meist einen leichten Verlauf und bilden sich meist unter fortgeführter Therapie mit Thiamazol Aristo zurück.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – wenn bei Ihnen Symptome wie Mundschleimhau­tentzündungen, Rachenentzündungen oder Fieber auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Dies kann durch einen starken Rückgang bestimmter Blutzellen (Agranulozytose) verursacht sein.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – Störungen oder Verlust des Geschmacks

• – Fieber

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• – Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und anderer Blutbestandteile (Pancytopenie), Entzündung der Lymphknoten (generalisierte Lymphadenopathie)

• – Störungen der Blutzucker-regulierenden Hormone mit ausgeprägtem Abfall des Blutzuckerwertes (Insulin-Autoimmunsyndrom)

• – Nervenentzündungen und allgemeine Sensibilitätsstörun­gen (Neuritis, Polyneuropathie)

• – Speicheldrüsen­schwellung

• – Leberfunktion­sstörung oder Leberentzündung (cholestatischer Ikterus, toxische Hepatitis). Die Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück.

• – Schwere allergische Reaktionen, die unter Umständen den ganzen Körper betreffen; einschließlich blasenförmiger Hautreaktionen, Haarausfall, eine entzündliche Autoimmunkrankheit der Haut und des Bindegewebes (Lupus erythematodes)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich, wie die bei Erwachsenen beobachteten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist thiamazol aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist: Thiamazol

1 Tablette Thiamazol Aristo 10 mg enthält 10 mg Thiamazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Wie Thiamazol Aristo 10 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Thiamazol Aristo 10 mg sind gelbe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Thiamazol Aristo 10 mg ist in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094–4200

Fax: +49 30 71094–4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!

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