Thioctacid T direkt - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Thioctacid® T direkt 600 mg Injektionslösung

Thioctsäure

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• 1. Was ist Thioctacid T direkt und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Thioctacid T direkt beachten?

• 3. Wie ist Thioctacid T direkt anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Thioctacid T direkt aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist thioctacid t direkt und wofür wird es angewendet?

Thioctsäure, der Wirkstoff in Thioctacid T direkt, ist eine im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselle­istungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure antioxidative Eigenschaften, die die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützen.

Anwendungsgebiete

Thioctacid T direkt wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.    was sollten sie vor der anwendung von thioctacid t direkt beachten?

Thioctacid T direkt darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegenüber Thioctsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

3.    wie ist thioctacid t direkt anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung 1 Injektionsflasche Thioctacid T direkt (entsprechend 600 mg Thioctsäure).

Art der Anwendung

Die intravenöse Gabe soll langsam erfolgen (d. h. nicht schneller als 50 mg Thioctsäure Δ 4,2 ml Injektionslösung pro Minute).

Außerdem kann die intravenöse Applikation mittels Perfusor erfolgen, wobei die Injektionszeit von mindestens 12 Minuten einzuhalten ist.

Wegen der Lichtempfindlichke­it des Wirkstoffes soll die Injektionsflasche erst kurz vor der Anwendung der Faltschachtel entnommen werden.

Hinweis zur Infusionsanwendung

Die Applikation kann unter Verwendung des beiliegenden oder eines anderen StandardInfusi­onsbestecks erfolgen.

Hierbei ist sicherzustellen, dass die Mindest-Infusionsdauer von 12 Minuten nicht unterschritten wir­d.

Dauer der Anwendung

Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 – 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.

Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 mg bis 600 mg Thioctsäure täglich in oraler Tablettenform eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Thioctacid T direkt zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Thioctacid T direkt angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungser­scheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Übersäuerung des Blutes, schwere Störungen der Blutgerinnung). Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit diesem Arzneimittel eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrun­dsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich. Die Behandlung von möglicherweise auftretenden Vergiftungser­scheinungen muss sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von Thioctacid T direkt vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Thioctacid T direkt abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutplättchen­funktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Ekzem und Juckreiz; anaphylaktische Reaktionen, Störung der blutzuckerregu­lierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel (Insulinautoim­munsyndrom).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Sehr selten: Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Geschmacksstörungen

Sehr selten: Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schwitzen

Augenerkrankungen

Sehr selten: Doppeltsehen, Sehstörungen

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts (Magen-Darm-Trakt)

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Sehr selten: Hautblutungen (Purpura)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Reaktionen an der Injektionsstelle

Häufig treten nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung auf, die spontan abklingen.

Allgemeine Nebenwirkungen

Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann sehr selten der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Thioctacid T direkt nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt bei der deutschen Behörde anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist thioctacid t direkt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.   inhalt der packung und weitere informationen

Was Thioctacid T direkt enthält

Der Wirkstoff ist:

50 ml Injektionslösung enthält 952,3 mg Thioctsäure, Trometamolsalz (entsprechend 600 mg Thioctsäure)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Thioctacid T direkt aussieht und Inhalt der Packung

Thioctacid T direkt ist eine klare, gelbliche Lösung

Behältnis

Braunglasinjek­tionsflaschen 50 ml, Glasart II und Stopfen (Brombutylkau­tschuk grau)

Packungsgrößen

Originalpackung mit 5 Injektionsflas­chen mit 50 ml Injektionslösung

Originalpackung mit 5 Injektionsflas­chen mit 50 ml Injektionslösung + Infusionsbesteck

Originalpackung mit 10 Injektionsflas­chen mit 50 ml Injektionslösung

Originalpackung mit 10 Injektionsflas­chen mit 50 ml Injektionslösung + Infusionsbesteck

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

oder

Viatris Santé

1 rue de Turin

F-69007 Lyon

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.

Thioctacid T direkt ist apothekenpflichtig

7