Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - THORENS 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
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Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn
+49 (0)228 99 307–0
+49 (0)228 99 307–5207
für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:
99970.00.00
THORENS 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
10.000 I.E./ml
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zum Einnehmen
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 56121-Ospedaletto, Pisa Italien
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Antonio Meucci, 36 56121 Ospedaletto Pisa (PI) Italien
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Antonio Meucci, 36
56121 Ospedaletto Pisa (PI)
Italien
2. Hersteller des Arzneimittels:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
Via Autosole, 7
20077 Cerro al Lambro (MI)
Italien
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
Via delle Industrie Snc
26814 Livraga (LO)
Italien
DSM Nutritional Products Ltd
Wurmisweg 576
4303 Kaiseraugst
Schweiz
DSM Nutritional Products GmbH
Emil-Barrell-Strasse 3
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
DSM Nutritional Products France SAS
1 Boulevard D’Alsace
68128 Village Neuf
Frankreich
2. Wirkstoffhersteller:
Fermenta Biotech Limited
DIL Complex, Ghodbunder Road,
Majiwada,
400610 Thane (W)
Indien
Fermenta Biotech Limited
Village: Takoli
District: Mandi
175 121 Nagwain, Himachal Pradesh
Indien
1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entsprechend 50 Tropfen) enthält:
Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 10.000 I.E.) 0,25 mg
Raffiniertes Olivenöl 1,00 ml
Zur Prävention und Behandlung von Vitamin D-Mangel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem identifizierten Risiko.
Zur unterstützenden Behandlung bei Osteoporose bei Patienten mit Vitamin D-Mangel oder einem Risiko für Vitamin D-Mangel.
siehe 5.1 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
siehe 6.3 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
siehe 6.3 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
siehe 6.4 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
siehe 6.3 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
für unten aufgeführte Packungsgrößen siehe 6.5 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
siehe 6.5 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Verschreibungspflichtig
Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen:
Anlage 1: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Anlage 2: Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben
Anlage 3: Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Anlage 4: Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Die in den Textentwürfen mit […] gekennzeichneten Stellen sind durch konkrete Angaben für das Arzneimittel zu ersetzen.
Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben werden. Der Widerspruch ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, schriftlich oder zur Niederschrift einzulegen.
53175 Bonn, den
Im Auftrag
Prof. Dr. Werner Knöss
Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 99970.00.00
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des arzneimittels
THORENS 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (50 Tropfen) enthält: 0,25 mg Colecalciferol (Vitamin D3), entsprechend 10.000 I.E.
1 Tropfen enthält 200 I.E. Colecalciferol (Vitamin D3), 0,005 mg entsprechend.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Klare und farblose bis grünlich-gelbe, ölige Lösung ohne sichtbare feste Partikel bzw. Niederschlag.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Prävention und Behandlung von Vitamin D-Mangel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem identifizierten Risiko.
Zur unterstützenden Behandlung bei Osteoporose bei Patienten mit Vitamin D-Mangel oder einem Risiko für Vitamin D-Mangel.
4.2 dosierung und art der anwendung
4.2 dosierung und art der anwendungDosierung
Erwachsene
Prävention von Vitamin D-Mangel und als Zusatz zu einer Osteoporosetherapie:
Die empfohlene Dosis ist 3–4 Tropfen (600–800 I.E.) pro Tag.
Behandlung von Vitamin D-Mangel:
4 Tropfen (800 I.E.) pro Tag. Höhere Dosen sollten abhängig von den gewünschten 25-Hydroxycolecalciferol(25(OH)D)-Serumspiegeln, der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
Die Tagesdosis sollte 4.000 I.E. nicht überschreiten (20 Tropfen pro Tag).
Prävention:
Zur Vorbeugung bei Kindern (0–11 Jahre) mit einem identifizierten Risiko beträgt die empfohlene Dosis 2 Tropfen (400 I.E.) pro Tag.
Zur Vorbeugung bei Jugendlichen (12–18 Jahre) mit einem identifizierten Risiko beträgt die empfohlene Dosis 3–4 Tropfen (600–800 I.E.) pro Tag.
Behandlung von Mangelerkrankung bei Kindern und Jugendlichen:
Die Dosis sollte abhängig von den gewünschten 25-Hydroxycolecalciferol(25(OH)D)-Serumspiegeln, der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
Die tägliche Dosis sollte 1.000 I.E. pro Tag für Säuglinge unter 1 Jahr, 2.000 I.E. pro Tag für Kinder zwischen 1–10 Jahre und 4.000 I.E. pro Tag für Jugendliche nicht überschreiten.
Alternativ können die nationalen Dosierungsempfehlungen zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin- D-Mangel eingehalten werden.
Besondere Patientengruppen– Dosis bei eingeschränkter Leberfunktion
Eine Anpassung ist nicht erforderlich.
– Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung: eine spezifische Anpassung ist nicht erforderlich.
Colecalciferol darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden.
- Dosis bei Schwangerschaft
Die empfohlene Dosis für Schwangere ist 400 I.E./Tag (2 Tropfen). Nach Bestätigung einer Vitamin-D3-Mangelerkrankung können jedoch höhere Dosen erforderlich sein (bis zu 2.000 I.E./Tag – 10 Tropfen).
– Sonstige Erkrankungen : Bei übergewichtigen Patienten, Patienten mit
Malabsorptionssyndromen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden,
die den Vitamin D3-Metabolismus beeinflussen, sind höhere Dosen bei der Behandlung und Prävention von Vitamin D3-Mangel (2–3 Mal höher) erforderlich.
Art der Anwendung
Den Patienten sollte angeraten werden, THORENS vorzugsweise mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften – „Resorption“).
Das Produkt sollte vor Gebrauch geschüttelt werden.
THORENS schmeckt nach Olivenöl. THORENS kann ohne Nahrung eingenommen werden, oder, um die Einnahme zu erleichtern, kann es auch kurz vor der Einnahme mit einem Löffel voll oder einer kleinen Menge kalter oder lauwarmer Nahrung gemischt werden. Der Patient sollte darauf achten, die gesamte Dosis einzunehmen.
Bei Kindern kann THORENS mit einer kleinen Menge von Kindernahrung, Joghurt, Milch, Käse oder anderen Milchprodukten gemischt werden. Die Eltern sollten darauf hingewiesen werden, das Arzneimittel nicht in eine Flasche mit Milch oder einen Behälter mit weicher Kindernahrung zu geben, für den Fall, dass das Kind nicht alles trinkt/isst, und so nicht die volle Dosis erhält. Die Eltern müssen darauf achten, dass ihr Kind seine volle Dosis nimmt. Kinder, die nicht mehr gestillt werden, sollten die vorgeschriebene Dosis zusammen mit einer größeren Mahlzeit erhalten.
Siehe auch Abschnitt 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hyperkalzämie, Hyperkalziurie
Hypervitaminose D
Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrokalzinose) bei Patienten mit aktueller chronischer Hyperkalzämie
Schwere Niereninsuffizienz
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Vitamin D3 darf bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nur mit Vorsicht und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel angewendet werden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile muss berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt, weshalb andere Arten von Vitamin D verwendet werden müssen.
Bei Patienten, die wegen kardiovaskulären Erkrankungen behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen – „Herzglykoside wie Digitalis“), ist Vorsicht geboten.
THORENS sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht verordnet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D3 in seinen aktiven 3
Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Für die Gesamtdosis von Vitamin D3 müssen andere Vitamin D3-haltige Arzneimittel, mit Vitamin D3 angereicherte Lebensmittel, mit Vitamin D3 angereicherte Milch und die Sonnenlichtexposition des Patienten berücksichtigt werden.
Es gibt keine eindeutigen Beweise für einen kausalen Zusammenhang zwischen Vitamin D3-Substitution und Nierensteinen, aber das Risiko ist plausibel, vor allem im Rahmen der begleitenden Calcium-Substitution. Die Notwendigkeit für zusätzliche CalciumSubstitution sollte für einzelne Patienten in Betracht gezogen werden. Die Gabe von Calciumpräparaten sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Während einer Langzeitbehandlung mit einer täglichen Dosis von mehr als 1000 I.E. Vitamin D3 müssen die Serum-Calciumspiegel überwacht werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige
Die gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva (z. B. Phenytoin) oder Barbituraten (und möglicherweise auch anderen Arzneimitteln, die hepatische Enzyme induzieren) kann die Wirkung von Vitamin D3 durch metabolische Inaktivierung reduzieren.
In Fällen einer Behandlung mit Thiaziddiuretika, welche die renale Calciumausscheidung verringern, wird die Überwachung der Serum-Calciumspiegel empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden kann die Wirkung von Vitamin D3 vermindern.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis-haltigen Arzneimitteln und anderen Herzglykosiden kann die Gabe von Vitamin D3 das Risiko der Digitalis-Toxizität (Arrhythmie) erhöhen. Eine strenge ärztliche Kontrolle ist erforderlich, gegebenenfalls mit Überwachung der Serum-Calciumspiegel und EKG-Überwachung.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin, Colestipolhydrochlorid, Orlistat oder mit Laxantien wie Paraffinöl kann die Absorption von Vitamin D3 im Gastrointestinaltrakt vermindern.
Das zytotoxische Mittel Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Wirkung von Vitamin D3 durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D3 zu 1,25-Hydroxy-Vitamin D3 durch das Nierenenzym 25-Hydroxy-vitamin D-1-Hydroxylase.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Colecalciferol (Vitamin D3) bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die empfohlene tägliche Einnahme für schwangere Frauen beträgt 400 I.E. (2 Tropfen), bei Frauen, bei denen man von einer
Vitamin D3-Mangelerkrankung ausgeht, kann eine höhere Dosis erforderlich sein (bis zu 2 000 I.E./Tag – 10 Tropfen). Während der Schwangerschaft sollten Frauen den Rat ihres Arztes befolgen, da ihr Bedarf je nach Schweregrad ihrer Erkrankung und ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Vitamin D3 variieren kann.
In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung von Vitamin D zu vermeiden, da eine langanhaltende Hyperkalzämie zu einer körperlichen und geistigen Entwicklungsverzögerung, supravalvulären Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.
Stillzeit
Vitamin D3 und seine Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Falls erforderlich kann der Patientin während der Stillzeit Vitamin D3 verordnet werden. Diese Substitution ist kein Ersatz für die Gabe von Vitamin D3 an das Neugeborene.
Es wurde keine Überdosierung bei Säuglingen beobachtet, die durch stillende Mütter verursacht wurde. Der Arzt sollte jedoch bei der Verordnung von Vitamin D3 für ein gestilltes Kind die Dosis der zusätzlichen Vitamin D3-Gaben an die Mutter berücksichtigen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von THORENS auf die Fertilität vor. Man geht aber davon aus, dass normale endogene Mengen an Vitamin D keine nachteiligen Wirkungen auf die Fertilität haben.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen
Es liegen keine Daten über die Wirkungen von THORENS auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Eine Wirkung auf diese Fähigkeit ist jedoch unwahrscheinlich.
4.8 nebenwirkungen
4.8 nebenwirkungenNachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie and Hyperkalziurie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Die Behandlung mit THORENS muss abgebrochen werden, wenn die Kalzämie
10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) übersteigt oder wenn die Kalziurie bei Erwachsenen
300 mg/24 Stunden und bei Kindern 4–6 mg/kg/Tag übersteigt. Eine Überdosierung manifestiert sich als Hyperkalzämie und Hyperkalziurie, deren Symptome Folgendes umfassen können: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Obstipation, Polyurie, Polydipsie und Dehydratation.
Chronische Überdosierung kann als Folge der Hyperkalzämie zu Gefäß- und Organverkalkung führen.
Behandlung einer Überdosierung
Die Behandlung mit THORENS muss abgebrochen und eine Rehydratation durchgeführt werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D3 und Analoga, Colecalciferol ATC-Code: A11CC05
In seiner biologisch aktiven Form stimuliert Vitamin D3 die Calciumresorption, den Einbau von Calcium in das Osteoid und die Freisetzung von Calcium aus dem Knochengewebe. Im Dünndarm fördert es eine schnelle und verzögerte Resorption von Calcium. Der passive und aktive Transport von Phosphat wird ebenfalls stimuliert. In der Niere hemmt es die Ausscheidung von Calcium und Phosphat durch die Förderung der tubulären Rückresorption. Die Bildung von Parathormon (PTH) in den Nebenschilddrüsen wird durch die biologisch aktive Form von Vitamin D3 direkt gehemmt. Außerdem wird die PTH-Sekretion durch die erhöhte Calciumaufnahme im Dünndarm unter dem Einfluss von biologisch aktiven Vitamin D3 gehemmt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenDie Pharmakokinetik von Vitamin D3 ist bekannt.
Resorption
Vitamin D3 wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt in Gegenwart von Galle absorbiert, die Verabreichung zusammen mit der Hauptmahlzeit des Tages könnte daher die Resorption von Vitamin D3 erleichtern.
Verteilung und Biotransformation
Nach Hydroxylierung in der Leber zu 25-Hydroxycolecalciferol erfolgt in den Nieren eine weitere Hydroxylierung zum aktiven Metaboliten 1,25-Dihydroxycolecalciferol (Calcitriol).
Elimination
Die Metabolite zirkulieren im Blut an spezifisches α-Globulin gebunden. Vitamin D3 und seine Metaboliten werden überwiegend über Galle und Fäzes ausgeschieden.
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde im Vergleich zu gesunden Probanden eine um 57 % geringere metabolische Clearance beschrieben.
Bei Patienten mit Malabsorption ist die Resorption von Vitamin D3 reduziert und die Elimination erhöht.
Übergewichtige Patienten können Vitamin-D3-Spiegel schlechter durch Sonnenexposition aufrechterhalten und benötigen wahrscheinlich höhere orale Dosen Vitamin D3, um Defizite auszugleichen.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Bei verschiedenen Tierspezies durchgeführte präklinische Studien haben gezeigt, dass bei Tieren toxische Wirkungen auftraten bei Dosen, die weit über dem für Menschen erforderlichen Bereich lagen.
In Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen wurden als häufigste Wirkungen verstärkte Kalziurie und verringerte Phosphaturie sowie Proteinurie beschrieben.
Bei hohen Dosen wurde Hyperkalzämie berichtet. Bei länger anhaltender Hyperkalziämie wurden histologische Veränderungen (Kalzifizierung) festgestellt, die häufiger die Nieren, das Herz, die Aorta, die Hoden, den Thymus und die Darmschleimhaut betrafen.
Bei Tieren erwies sich Colecalciferol (Vitamin D3) in hohen Dosen als teratogen.
In Dosen, die den therapeutisch angewendeten Dosen entsprechen, hat Colecalciferol (Vitamin D3) keine teratogene Aktivität.
Colecalciferol (Vitamin D3) hat kein mutagenes Potenzial und keine karzinogene Aktivität.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Raffiniertes Olivenöl.
6.2 inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt maximal 6 Monate.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Flasche mit Tropfpipette
20-ml-Flasche aus Braunglas (Typ III) mit 10 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entspricht 500 Tropfen), mit einer kindergesicherten Polypropylenkappe versiegelt.
1 Tropfereinsatz mit Verschlusskappe und Glaspipette aus Klarglas (Typ III) und Polypropylenkappe werden mitgeliefert. Die Packung enthält 1 Flasche und eine Tropfpipette und Verschlusskappe.
Behältnis mit Tropfer
20-ml-Tropfbehältnis aus Braunglas (Typ III) mit 10 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entspricht 500 Tropfen), mit einer kindergesicherten Polyethylenkappe versiegelt.
Es werden möglicherweise nicht alle Verpackungsformen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweiseTHORENS ist vorzugsweise mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften – „Resorption“).
Bewahren Sie niemals eine Produkt- oder Nahrungsmittelmischung, die THORENS enthält, für später oder als nächste Mahlzeit auf (Siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu beseitigen.
Hinweise für den Gebrauch
Hinweise für den Gebrauch der Flasche mit Tropfpipette
– Zum Öffnen der Flasche die Kunststoffkappe nach unten drücken und sie gleichzeitig drehen (siehe Abbildung 1).
– Das Kunststoffgehäuse vom Glasröhrchen der Tropfpipette abschrauben (siehe Abbildung 2).
– Zur Entnahme der Tropfen das Glasröhrchen der Tropfpipette in die Flasche stecken. Die verordnete Anzahl von Tropfen auf einen Löffel tröpfeln.
– Zum Verschließen der Flasche das Glasröhrchen der Tropfpipette aus der Flasche nehmen, die Kunststoffkappe wieder aufsetzen und diese festdrehen (siehe Abbildung 3).
– Das Kunststoffgehäuse vorsichtig wieder auf die Tropfpipette schrauben, um das Glasröhrchen zu schützen.
– Beide Teile des Arzneimittels (Flasche und geschützte Tropfpipette) in der Originalumverpackung aufbewahren.
– Zum Öffnen des Tropfbehältnisses die Kunststoffkappe nach unten drücken und gleichzeitig drehen.
– Das Behältnis senkrecht mit der Öffnung nach unten halten und die verordnete Anzahl der Tropfen auffangen.
– Nach der Entnahme der Tropfen das Tropfbehältnis wieder mit der Öffnung nach oben halten.
– Zum Verschließen des Tropfbehältnisses die Kunststoffkappe wieder zuschrauben.
– Das Tropfbehältnis in der Originalumverpackung aufbewahren.
7. inhaber der zulassung
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
56121-Ospedaletto, Pisa
Italien
8. zulassungsnummer
99970.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
Datum der Erteilung der Zulassung: 27/07/2018
10. stand der information
10. stand der information13.01.2022
Anlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 99970.00.00
WORTLAUT DER FÜR DAS BEHÄLTNIS UND DIE ÄUSSERE UMHÜLLUNG VORGESEHENEN ANGABEN
THORENS 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Colecalciferol (Vitamin D3)
1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (50 Tropfen) enthält 0,25 mg Colecalciferol (Vitamin D3), entsprechend 10.000 I.E.
1 Tropfen enthält 200 I.E. Colecalciferol (Vitamin D3).
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 Flasche mit 10 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entsprechend 500 Tropfen) sowie
1 Dosierpipette und 1 Verschlusskappe.
1 Tropfbehältnis mit 10 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 500 Tropfen).
Zum Einnehmen
Das Behältnis vor Gebrauch schütteln.
Packungsbeilage beachten.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Verw. bis: (MM/JJJJ)
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt maximal 6 Monate.
Datum der ersten Öffnung… [wird vom Patienten ausgefüllt ].
Nicht über 30 °C lagern.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu beseitigen.
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
56121-Ospedaletto, Pisa
Italien
99970.00.00
Ch.-B.: […]
Verschreibungspflichtig.
Packungsbeilage beachten.
[Raum für verschriebene Dosierung ]
[Braille ]
THORENS 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Colecalciferol (Vitamin D3)
Zum Einnehmen
Packungsbeilage beachten
Verw. bis: (MM/JJJJ)
Ch.-B.: […]
10 ml
Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 99970.00.00
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Colecalciferol (Vitamin D3)
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (Siehe Abschnitt 4).
1. Was ist THORENS und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von THORENS beachten?
3. Wie ist THORENS anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist THORENS aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist THORENS und wofür wird es angewendet?
THORENS Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält Colecalciferol (Vitamin D3). Vitamin D3 kann in einigen Lebensmitteln gefunden werden und wird auch vom Körper produziert, wenn die Haut dem Sonnenlicht ausgesetzt ist. Vitamin D3 unterstützt die Kalziumaufnahme über Nieren und Darm und trägt zum Knochenaufbau bei. Vitamin D3-Mangel ist die vorherrschende Ursache für Rachitis (defekte Mineralisierung der Knochen bei Kindern) und Osteomalazie (unzureichende Mineralisierung der Knochen bei Erwachsenen).
THORENS Tropfen zum Einnehmen, Lösung wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D3-Mangel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem erkennbaren Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung.
THORENS Tropfen zum Einnehmen, Lösung kann auch zur unterstützenden Behandlung bei Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) angewendet werden.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von THORENS beachten?
wenn Sie allergisch gegen Vitamin D3 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist. wenn Sie einen zu hohen Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin (Hyperkalziurie) haben. wenn Sie Nierensteine oder schwerwiegende Nierenprobleme haben; wenn Sie hohe Konzentrationen von Vitamin D3 im Blut (Hypervitaminose D3) haben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie THORENS einnehmen, wenn Sie
mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. Herzglykosiden wie Digoxin) behandelt werden; Sarkoidose haben (eine Erkrankung des Immunsystems die zu erhöhten Konzentrationen von Vitamin D3 im Körper führen kann); Vitamin-D3-haltige Arzneimittel einnehmen oder stark mit Vitamin D3 angereicherteLebensmittel oder Milch;
während der Einnahme von THORENS starker Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind; zusätzliche Ergänzungspräparate nehmen, die Kalzium enthalten. Während Sie THORENS einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Blutwerte überwachen, um eine Überhöhung des Kalziumspiegels zu vermeiden; unter einer Nierenschädigung oder Nierenerkrankung leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise die Kalziumwerte in Blut oder Urin bestimmen. eine tägliche Dosis von mehr als 1.000 I.E. Vitamin D3 über einen längeren Zeitraum einnehmen, sollte Ihr Arzt Labortests durchführen, um die Menge an Calcium in Ihrem Blut zu überwachen.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie
Herz- oder Nieren-wirksame Arzneimittel nehmen, wie Herzglykoside (z.B. Digoxin) oder Diuretika (Wassertabletten) (z. B. Thiazide). Wenn diese Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Vitamin D3 eingenommen werden, können sie zu einer starken Zunahme der Kalziumwerte in Blut und Urin führen. Vitamin-D3-haltige Arzneimittel nehmen oder stark mit Vitamin D3 angereicherteLebensmittel, wie bestimmte mit Vitamin-D3-angereicherte Milchprodukte;
Actinomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten) und ImidazolAntimykotika (z.B. Clotrimazol und Ketoconazol, Arzneimittel zur Behandlung vonPilzerkrankungen) nehmen. Diese Arzneimittel können die Art und Weise beeinträchtigen, wie Ihr Körper Vitamin D3 verarbeitet;
die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung oder Absorption von Vitamin D3 beeinträchtigen können;– Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva), Barbiturate,
– Glukokortikoide (Steroidhormone wie Hydrocortison oder Prednisolon). Diese können die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen.
– Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut. (z. B. Colestyramin oder Colestipol),
– bestimmte Arzneimittel zur Gewichtsreduktion, die die Fettaufnahme im Körper reduzieren (z. B. Orlistat),
– bestimmte Abführmittel (z. B. Paraffinöl).
Sie sollten dieses Arzneimittel vorzugsweise zusammen mit einer großen Mahlzeit einnehmen, damit Ihr Körper das Vitamin D3 besser aufnehmen kann. Zur einfacheren Einnahme, können Sie die Tropfen auch mit kalter oder lauwarmer Nahrung mischen. Ausführliche Informationen finden Sie im Abschnitt 3 „Wie ist THORENS anzuwenden?“.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. THORENS sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es Ihr Arzt empfohlen hat.
In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung zu vermeiden, da eine langanhaltende Hyperkalzämie (Erhöhung des Calciumspiegels im Blut) zu einer körperlichen und geistigen Entwicklungsverzögerung, supravalvuläre Aortenstenose (besonderen Formen der Aortenverengung) und Retinopathie (nicht-entzündlich bedingte Netzhauterkrankung) beim Kind führen kann.
Es liegen nur begrenzte Informationen zu möglichen Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Fahrtüchtigkeit vor. Es ist aber nicht zu erwarten, dass THORENS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
3. Wie ist THORENS anzuwenden?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Vor Gebrauch schütteln.
Sie sollten THORENS vorzugsweise zusammen mit einer großen Mahlzeit nehmen.
Dieses Arzneimittel schmeckt nach Olivenöl. Es kann direkt, ohne Nahrung eingenommen werden, oder Sie können die verordnete Anzahl Tropfen auch kurz vor der
Einnahme mit kalter oder lauwarmer Nahrung mischen. Achten Sie darauf, dass die gesamte Dosis genommen wird.
Die empfohlene Dosis zur Vorbeugung von Vitamin- D-Mangel und zur unterstützenden Behandlung bei Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) ist 3–4 Tropfen (600 I.E.-800 I.E.) pro Tag.
Die übliche Dosis zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel beträgt 4 Tropfen (800 I.E.) pro Tag. Höhere Dosen sollten in Abhängigkeit von den gewünschten 25-Hydroxycolecalciferol(25(OH)D)-Serumspiegeln, der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
Die Tagesdosis sollte 4.000 I.E. nicht überschreiten (20 Tropfen pro Tag).
Zur Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel bei Kindern (0–11 Jahre) mit einem identifizierten Risiko beträgt die empfohlene Dosis 2 Tropfen (400 I.E.) pro Tag. Zur Vorbeugung bei Jugendlichen (12–18 Jahre) mit einem identifizierten Risiko beträgt die empfohlene Dosis 3–4 Tropfen (600–800 I.E.) pro Tag.
Zur Behandlung einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei Kindern (0–11 Jahre) und Jugendlichen (12–18 Jahre) sollte die Dosis abhängig von den gewünschten 25-Hydroxycolecalciferol (25(OH)D)-Serumspiegeln, der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden. Die tägliche Dosis sollte 1.000 I.E. pro Tag für Säuglinge unter 1 Jahr, 2.000 I.E. pro Tag für Kinder zwischen 1 Jahr und 10 Jahre und 4.000 I.E. pro Tag für Jugendliche nicht überschreiten.
Bei Kindern kann THORENS mit einer kleinen Menge von Kindernahrung, Joghurt, Milch, Käse oder anderen Milchprodukten gemischt werden. Geben Sie das Arzneimittel nicht in eine Flasche mit Milch oder einen Behälter mit weicher Kindernahrung, für den Fall, dass Ihr Kind nicht alles trinkt/isst, und so nicht die volle Dosis erhält. Achten Sie darauf, dass die gesamte Dosis genommen wird. Kinder, die nicht mehr gestillt werden, sollten die vorgeschriebene Dosis zusammen mit einer größeren Mahlzeit erhalten. Nahrung, in die THORENS gemischt wurde, darf nicht für später oder als nächste Mahlzeit aufbewahrt werden.
Die empfohlene Dosis ist 400 I.E./Tag (2 Tropfen). Nach Bestätigung einer Vitamin-D-Mangelerkrankung können höhere Dosen erforderlich sein, aber Sie sollten nicht mehr einnehmen, als von Ihrem Arzt verordnet.
Die Packung enthält 1 Flasche und eine Tropfpipette und Verschlusskappe. Die Flasche hat eine kindergesicherte Kunststoff-Verschlusskappe. Die Tropfpipette ist durch einen Kunststoff-Zylinder geschützt. Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch, und folgen Sie den Anweisungen unten:
a. Öffnen Sie die Flasche, indem Sie die Kunststoffkappe nach unten drücken und sie gleichzeitig drehen (siehe Abbildung 1).
b. Schrauben Sie das Kunststoffgehäuse vom Glasröhrchen der Tropfpipette ab (siehe Abbildung 2).
c. Zur Entnahme der Tropfen stecken Sie das Glasröhrchen der Tropfpipette in die Flasche. Tröpfeln Sie die verordnete Anzahl von Tropfen auf einen Löffel.
d. Zum Verschließen der Flasche nehmen Sie das Glasröhrchen der Tropfpipette aus der Flasche, setzen Sie die Kunststoffkappe wieder auf und drehen Sie sie fest (siehe Abbildung 3).
e. Schrauben Sie das Kunststoffgehäuse vorsichtig wieder auf die Tropfpipette, um das Glasröhrchen zu schützen.
f. Geben Sie beide Teile des Arzneimittels (Flasche und geschützte Tropfpipette) zur Aufbewahrung wieder in die Originalumverpackung zurück.
Abbildung 1
Abbildung 2
Abbildung 3
Der Umkarton enthält ein Behältnis mit einem Tropfer. Das Tropfbehältnis ist mit einer kindergesicherten Kappe verschlossen. Hinweise zum Öffnen und zur Verwendung: a. Zum Öffnen des Tropfbehältnisses die Kunststoffkappe nach unten drücken und gleichzeitig drehen.
b. Das Tropfbehältnis senkrecht mit der Öffnung nach unten halten und die verordnete Anzahl der Tropfen auf einen Löffel tropfen.
c. Nach der Entnahme der Tropfen das Tropfbehältnis wieder mit der Öffnung nach oben halten.
d. Zum Verschließen des Tropfbehältnisses die Kunststoffkappe wieder zuschrauben. e. Das Tropfbehältnis zur Aufbewahrung in den Original-Umkarton stellen.
Wenn Sie eine größere Menge von THORENS eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie oder Ihr Kind eine größere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen haben, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen, gehen Sie unverzüglich zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit sich der Arzt über den Wirkstoff informieren kann.
Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, übermäßiger Durst, die Produktion großer Mengen von Urin über 24 Stunden, Verstopfung und
Dehydration (Austrocknung), sowie labordiagnostisch festgestellte erhöhte Kalziumspiegel im Blut und im Urin (Hyperkalzämie und Hyperkalziurie).
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis THORENS vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur gewohnten Zeit. Wenn allerdings bald Ihre nächste Dosis fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
4. welche nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Einnahme von THORENS berichtet wurden, umfassen Folgendes:
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
– Zu hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)
– Zu hoher Kalziumspiegel im Urin (Hyperkalziurie)
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
– Hautausschlag
– Juckreiz
– Nesselsucht
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist THORENS aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt maximal 6 Monate.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Der Wirkstoff ist Colecalciferol (Vitamin D3).
1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (50 Tropfen) enthält 0,25 mg Colecalciferol (Vitamin D3), entsprechend 10.000 I.E.
1 Tropfen enthält 200 I.E. Colecalciferol (Vitamin D3).
Der sonstige Bestandteil ist: Raffiniertes Olivenöl.
THORENS 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist eine klare und farblose bis grünlich-gelbe, ölige Lösung ohne sichtbare feste Partikel bzw. Niederschlag. Es ist lieferbar als:
Flasche mit Tropfpipette
20-ml-Braunglas-Flasche mit einer kindergesicherten Kunststoff-Verschlusskappe.
Jede Packung enthält 1Braunglas-Flasche mit 10 ml Lösung (entsprechend 500 Tropfen) sowie eine 1 Dosierpipette und 1 Verschlusskappe (CE-Kennzeichnung 0068).
Behältnis mit Tropfer
20-ml-Braunglas-Tropfbehältnis mit einer kindergesicherten Kunststoff-Verschlusskappe. Jede Packung enthält 1 Braunglas-Tropfbehältnis mit 10 ml Lösung (entsprechend 500 Tropfen).
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
56121-Ospedaletto, Pisa
Italien
Hersteller
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Antonio Meucci, 36
56121 Ospedaletto Pisa (PI)
Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Vereinigtes Königreich | THORENS 10 000 I.U. /ml, oral drops, solution |
| Belgien: | Thorens 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes Thorens 10.000 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing Thorens 10 000 IE /ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung |
| Deutschland: | THORENS 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung |
| Irland: | THORENS 10 000 I.U. /ml oral drops, solution |
| Niederlande: | Thorens 10.000 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, |
| Polen: | oplossing |
| Spanien: | THORENS, 10 000 IU/ml, krople doustne, roztwór |
| Portugal: | Thorens 10.000 UI/ml gotas orales en solución |
| Norwegen: | Thorens 10 000 UI/ml, gotas orais, solução |
| Schweden: | DELTIUS 10 000 IE /ml dråper, oppløsning Deltius 200 IE/droppe, orala droppar, lösning |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 13.01.2022.
Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 99970.00.00
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
1. bezeichnung des arzneimittels
THORENS 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (50 Tropfen) enthält: 0,25 mg Colecalciferol (Vitamin D3), entsprechend 10.000 I.E.
1 Tropfen enthält 200 I.E. Colecalciferol (Vitamin D3), 0,005 mg entsprechend.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Klare und farblose bis grünlich-gelbe, ölige Lösung ohne sichtbare feste Partikel bzw. Niederschlag.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Prävention und Behandlung von Vitamin D-Mangel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem identifizierten Risiko.
Zur unterstützenden Behandlung bei Osteoporose bei Patienten mit Vitamin D-Mangel oder einem Risiko für Vitamin D-Mangel.
4.2 dosierung und art der anwendung
4.2 dosierung und art der anwendungDosierung
Erwachsene
Prävention von Vitamin D-Mangel und als Zusatz zu einer Osteoporosetherapie:
Die empfohlene Dosis ist 3–4 Tropfen (600–800 I.E.) pro Tag.
Behandlung von Vitamin D-Mangel:
4 Tropfen (800 I.E.) pro Tag. Höhere Dosen sollten abhängig von den gewünschten 25-Hydroxycolecalciferol(25(OH)D)-Serumspiegeln, der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
Die Tagesdosis sollte 4.000 I.E. nicht überschreiten (20 Tropfen pro Tag).
Prävention:
Zur Vorbeugung bei Kindern (0–11 Jahre) mit einem identifizierten Risiko beträgt die empfohlene Dosis 2 Tropfen (400 I.E.) pro Tag.
Zur Vorbeugung bei Jugendlichen (12–18 Jahre) mit einem identifizierten Risiko beträgt die empfohlene Dosis 3–4 Tropfen (600–800 I.E.) pro Tag.
Behandlung von Mangelerkrankung bei Kindern und Jugendlichen:
Die Dosis sollte abhängig von den gewünschten 25-Hydroxycolecalciferol(25(OH)D)-Serumspiegeln, der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
Die tägliche Dosis sollte 1.000 I.E. pro Tag für Säuglinge unter 1 Jahr, 2.000 I.E. pro Tag für Kinder zwischen 1–10 Jahre und 4.000 I.E. pro Tag für Jugendliche nicht überschreiten.
Alternativ können die nationalen Dosierungsempfehlungen zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin- D-Mangel eingehalten werden.
Besondere Patientengruppen– Dosis bei eingeschränkter Leberfunktion
Eine Anpassung ist nicht erforderlich.
– Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung: eine spezifische Anpassung ist nicht erforderlich.
Colecalciferol darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden.
- Dosis bei Schwangerschaft
Die empfohlene Dosis für Schwangere ist 400 I.E./Tag (2 Tropfen). Nach Bestätigung einer Vitamin-D3-Mangelerkrankung können jedoch höhere Dosen erforderlich sein (bis zu 2.000 I.E./Tag – 10 Tropfen).
– Sonstige Erkrankungen : Bei übergewichtigen Patienten, Patienten mit
Malabsorptionssyndromen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden,
die den Vitamin D3-Metabolismus beeinflussen, sind höhere Dosen bei der Behandlung und Prävention von Vitamin D3-Mangel (2–3 Mal höher) erforderlich.
Art der Anwendung
Den Patienten sollte angeraten werden, THORENS vorzugsweise mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften – „Resorption“).
Das Produkt sollte vor Gebrauch geschüttelt werden.
THORENS schmeckt nach Olivenöl. THORENS kann ohne Nahrung eingenommen werden, oder, um die Einnahme zu erleichtern, kann es auch kurz vor der Einnahme mit einem Löffel voll oder einer kleinen Menge kalter oder lauwarmer Nahrung gemischt werden. Der Patient sollte darauf achten, die gesamte Dosis einzunehmen.
Bei Kindern kann THORENS mit einer kleinen Menge von Kindernahrung, Joghurt, Milch, Käse oder anderen Milchprodukten gemischt werden. Die Eltern sollten darauf hingewiesen werden, das Arzneimittel nicht in eine Flasche mit Milch oder einen Behälter mit weicher Kindernahrung zu geben, für den Fall, dass das Kind nicht alles trinkt/isst, und so nicht die volle Dosis erhält. Die Eltern müssen darauf achten, dass ihr Kind seine volle Dosis nimmt. Kinder, die nicht mehr gestillt werden, sollten die vorgeschriebene Dosis zusammen mit einer größeren Mahlzeit erhalten.
Siehe auch Abschnitt 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hyperkalzämie, Hyperkalziurie
Hypervitaminose D
Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrokalzinose) bei Patienten mit aktueller chronischer Hyperkalzämie
Schwere Niereninsuffizienz
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Vitamin D3 darf bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nur mit Vorsicht und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel angewendet werden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile muss berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt, weshalb andere Arten von Vitamin D verwendet werden müssen.
Bei Patienten, die wegen kardiovaskulären Erkrankungen behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen – „Herzglykoside wie Digitalis“), ist Vorsicht geboten.
THORENS sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht verordnet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D3 in seinen aktiven 22
Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Für die Gesamtdosis von Vitamin D3 müssen andere Vitamin D3-haltige Arzneimittel, mit Vitamin D3 angereicherte Lebensmittel, mit Vitamin D3 angereicherte Milch und die Sonnenlichtexposition des Patienten berücksichtigt werden.
Es gibt keine eindeutigen Beweise für einen kausalen Zusammenhang zwischen Vitamin D3-Substitution und Nierensteinen, aber das Risiko ist plausibel, vor allem im Rahmen der begleitenden Calcium-Substitution. Die Notwendigkeit für zusätzliche CalciumSubstitution sollte für einzelne Patienten in Betracht gezogen werden. Die Gabe von Calciumpräparaten sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Während einer Langzeitbehandlung mit einer täglichen Dosis von mehr als 1000 I.E. Vitamin D3 müssen die Serum-Calciumspiegel überwacht werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige
Die gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva (z. B. Phenytoin) oder Barbituraten (und möglicherweise auch anderen Arzneimitteln, die hepatische Enzyme induzieren) kann die Wirkung von Vitamin D3 durch metabolische Inaktivierung reduzieren.
In Fällen einer Behandlung mit Thiaziddiuretika, welche die renale Calciumausscheidung verringern, wird die Überwachung der Serum-Calciumspiegel empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden kann die Wirkung von Vitamin D3 vermindern.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis-haltigen Arzneimitteln und anderen Herzglykosiden kann die Gabe von Vitamin D3 das Risiko der Digitalis-Toxizität (Arrhythmie) erhöhen. Eine strenge ärztliche Kontrolle ist erforderlich, gegebenenfalls mit Überwachung der Serum-Calciumspiegel und EKG-Überwachung.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin, Colestipolhydrochlorid, Orlistat oder mit Laxantien wie Paraffinöl kann die Absorption von Vitamin D3 im Gastrointestinaltrakt vermindern.
Das zytotoxische Mittel Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Wirkung von Vitamin D3 durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D3 zu 1,25-Hydroxy-Vitamin D3 durch das Nierenenzym 25-Hydroxy-vitamin D-1-Hydroxylase.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Colecalciferol (Vitamin D3) bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die empfohlene tägliche Einnahme für schwangere Frauen beträgt 400 I.E. (2 Tropfen), bei Frauen, bei denen man von einer
Vitamin D3-Mangelerkrankung ausgeht, kann eine höhere Dosis erforderlich sein (bis zu 2.000 I.E./Tag – 10 Tropfen). Während der Schwangerschaft sollten Frauen den Rat ihres Arztes befolgen, da ihr Bedarf je nach Schweregrad ihrer Erkrankung und ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Vitamin D3 variieren kann.
In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung von Vitamin D zu vermeiden, da eine langanhaltende Hyperkalzämie zu einer körperlichen und geistigen
Entwicklungsverzögerung, supravalvulären Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.
Stillzeit
Vitamin D3 und seine Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Falls erforderlich kann der Patientin während der Stillzeit Vitamin D3 verordnet werden. Diese Substitution ist kein Ersatz für die Gabe von Vitamin D3 an das Neugeborene.
Es wurde keine Überdosierung bei Säuglingen beobachtet, die durch stillende Mütter verursacht wurde. Der Arzt sollte jedoch bei der Verordnung von Vitamin D3 für ein gestilltes Kind die Dosis der zusätzlichen Vitamin D3-Gaben an die Mutter berücksichtigen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von THORENS auf die Fertilität vor. Man geht aber davon aus, dass normale endogene Mengen an Vitamin D keine nachteiligen Wirkungen auf die Fertilität haben.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen
Es liegen keine Daten über die Wirkungen von THORENS auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Eine Wirkung auf diese Fähigkeit ist jedoch unwahrscheinlich.
4.8 nebenwirkungen
4.8 nebenwirkungenNachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie and Hyperkalziurie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Die Behandlung mit THORENS muss abgebrochen werden, wenn die Kalzämie
10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) übersteigt oder wenn die Kalziurie bei Erwachsenen
300 mg/24 Stunden und bei Kindern 4–6 mg/kg/Tag übersteigt. Eine Überdosierung manifestiert sich als Hyperkalzämie und Hyperkalziurie, deren Symptome Folgendes umfassen können: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Obstipation, Polyurie, Polydipsie und Dehydratation.
Chronische Überdosierung kann als Folge der Hyperkalzämie zu Gefäß- und Organverkalkung führen.
Behandlung einer Überdosierung
Die Behandlung mit THORENS muss abgebrochen und eine Rehydratation durchgeführt werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D3 und Analoga, Colecalciferol ATC-Code: A11CC05
In seiner biologisch aktiven Form stimuliert Vitamin D3 die Calciumresorption, den Einbau von Calcium in das Osteoid und die Freisetzung von Calcium aus dem Knochengewebe. Im Dünndarm fördert es eine schnelle und verzögerte Resorption von Calcium. Der passive und aktive Transport von Phosphat wird ebenfalls stimuliert. In der Niere hemmt es die Ausscheidung von Calcium und Phosphat durch die Förderung der tubulären Rückresorption. Die Bildung von Parathormon (PTH) in den Nebenschilddrüsen wird durch die biologisch aktive Form von Vitamin D3 direkt gehemmt. Außerdem wird die PTH-Sekretion durch die erhöhte Calciumaufnahme im Dünndarm unter dem Einfluss von biologisch aktiven Vitamin D3 gehemmt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenDie Pharmakokinetik von Vitamin D3 ist bekannt.
Resorption
Vitamin D3 wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt in Gegenwart von Galle absorbiert, die Verabreichung zusammen mit der Hauptmahlzeit des Tages könnte daher die Resorption von Vitamin D3 erleichtern.
Verteilung und Biotransformation
Nach Hydroxylierung in der Leber zu 25-Hydroxycolecalciferol erfolgt in den Nieren eine weitere Hydroxylierung zum aktiven Metaboliten 1,25-Dihydroxycolecalciferol (Calcitriol).
Elimination
Die Metabolite zirkulieren im Blut an spezifisches α-Globulin gebunden. Vitamin D3 und seine Metaboliten werden überwiegend über Galle und Fäzes ausgeschieden.
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde im Vergleich zu gesunden Probanden eine um 57 % geringere metabolische Clearance beschrieben.
Bei Patienten mit Malabsorption ist die Resorption von Vitamin D3 reduziert und die Elimination erhöht.
Übergewichtige Patienten können Vitamin-D3-Spiegel schlechter durch Sonnenexposition aufrechterhalten und benötigen wahrscheinlich höhere orale Dosen Vitamin D3, um Defizite auszugleichen.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Bei verschiedenen Tierspezies durchgeführte präklinische Studien haben gezeigt, dass bei Tieren toxische Wirkungen auftraten bei Dosen, die weit über dem für Menschen erforderlichen Bereich lagen.
In Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen wurden als häufigste Wirkungen verstärkte Kalziurie und verringerte Phosphaturie sowie Proteinurie beschrieben.
Bei hohen Dosen wurde Hyperkalzämie berichtet. Bei länger anhaltender Hyperkalziämie wurden histologische Veränderungen (Kalzifizierung) festgestellt, die häufiger die Nieren, das Herz, die Aorta, die Hoden, den Thymus und die Darmschleimhaut betrafen.
Bei Tieren erwies sich Colecalciferol (Vitamin D3) in hohen Dosen als teratogen.
In Dosen, die den therapeutisch angewendeten Dosen entsprechen, hat Colecalciferol (Vitamin D3) keine teratogene Aktivität.
Colecalciferol (Vitamin D3) hat kein mutagenes Potenzial und keine karzinogene Aktivität.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Raffiniertes Olivenöl.
6.2 inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt maximal 6 Monate.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Flasche mit Tropfpipette
20-ml-Flasche aus Braunglas (Typ III) mit 10 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entspricht 500 Tropfen), mit einer kindergesicherten Polypropylenkappe versiegelt.
1 Tropfereinsatz mit Verschlusskappe und Glaspipette aus Klarglas (Typ III) und Polypropylenkappe werden mitgeliefert. Die Packung enthält 1 Flasche und eine Tropfpipette und Verschlusskappe.
Behältnis mit Tropfer
20-ml-Tropfbehältnis aus Braunglas (Typ III) mit 10 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entspricht 500 Tropfen), mit einer kindergesicherten Polyethylenkappe versiegelt.
Es werden möglicherweise nicht alle Verpackungsformen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweiseTHORENS ist vorzugsweise mit einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften – „Resorption“).
Bewahren Sie niemals eine Produkt- oder Nahrungsmittelmischung, die THORENS enthält, für später oder als nächste Mahlzeit auf (Siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu beseitigen.
Hinweise für den Gebrauch
Hinweise für den Gebrauch der Flasche mit Tropfpipette
– Zum Öffnen der Flasche die Kunststoffkappe nach unten drücken und sie gleichzeitig drehen (siehe Abbildung 1).
– Das Kunststoffgehäuse vom Glasröhrchen der Tropfpipette abschrauben (siehe Abbildung 2).
– Zur Entnahme der Tropfen das Glasröhrchen der Tropfpipette in die Flasche stecken. Die verordnete Anzahl von Tropfen auf einen Löffel tröpfeln.
– Zum Verschließen der Flasche das Glasröhrchen der Tropfpipette aus der Flasche nehmen, die Kunststoffkappe wieder aufsetzen und diese festdrehen (siehe Abbildung 3).
– Das Kunststoffgehäuse vorsichtig wieder auf die Tropfpipette schrauben, um das Glasröhrchen zu schützen.
– Beide Teile des Arzneimittels (Flasche und geschützte Tropfpipette) in der Originalumverpackung aufbewahren.
– Zum Öffnen des Tropfbehältnisses die Kunststoffkappe nach unten drücken und gleichzeitig drehen.
– Das Behältnis senkrecht mit der Öffnung nach unten halten und die verordnete Anzahl der Tropfen auffangen.
– Nach der Entnahme der Tropfen das Tropfbehältnis wieder mit der Öffnung nach oben halten.
– Zum Verschließen des Tropfbehältnisses die Kunststoffkappe wieder zuschrauben.
– Das Tropfbehältnis in der Originalumverpackung aufbewahren.
7. inhaber der zulassung
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
56121-Ospedaletto, Pisa
Italien
8. zulassungsnummer
99970.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
Datum der Erteilung der Zulassung: 27/07/2018
10. stand der information
10. stand der information13.01.2022