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Thrombozytapheresekonzentrat (MZ) leukozytendepletiert 30 Gy – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

Die Fachinformation richtet sich an Ärzte und Apotheker. Verständliche Hinweise für Patienten enthält der Beipackzettel: Andere Arzneimittel, Schwangerschaft und Stillzeit.

Aktualisiert:
Fakten
Status:
Verschreibungspflichtig
Stärke:
1330/ml
Wirkstoff:
ATC-Gruppe:
Ähnliche Arzneimittel:

Quelle: Original (bfarm.de) · Über dieses Dokument

Fachinformation - Thrombozytapheresekonzentrat (MZ) leukozytendepletiert 30 Gy

1. Identifizierung des Arzneimittels

  1. a) Bezeichnung

Thrombozytapheresekonzentrat (MZ) leukozytendepletiert 30 Gy

  1. b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

2. Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungs- neigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer

Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

  • Föten (intrauterine Transfusion)
  • Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
  • Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz
  • Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
  • Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z. B. SCID)
  • Patienten für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate benötigt werden
  • Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
  • Patienten mit M. Hodgkin

  • Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin,

    Deoxycoformycin)

  • Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
  • Patienten bei autologer Stammzelltransplantation
  • Patienten, die ein Thrombozytenkonzentrat eines Blutsverwandten erhalten
  • Hämato-onkologische Patienten unter Therapie mit Antithymozytenglobulin (ATG) oder Alemtuzumab (anti-CD52)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:

  • Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
  • Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation sowie Patienten bis 3 Monate nach autologer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (bei Ganzkörperbestrahlung 6 Monate) − Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion oder andauernder immunsuppressiver Therapie nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

3. Informationen zur Anwendung

  1. a) Gegenanzeigen

Absolut:

  • Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.

Relativ:

  • Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, peri-phere Stammzellen, Nabelschnurblut) ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders oder Blutsverwandten des Spenders vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit des Empfängers gegen humane Plasmaproteine
  • Thrombotische Mikroangiopathie (HUS, TTP)
  • Primäre Immunthrombozytopenien (ITP)
  • Posttransfusioneller Purpura (PTP)
  • Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT-2)
  • Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusions-gerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Al-loimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozyten-konzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden. Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrates kann eine zusätzliche Testung auf Anti-CMV-Antikörper bzw. CMV-DNA zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Nach derzeitigem Kenntnisstand ist unklar, ob die Verwendung CMV ausgewählter Blutspenden das Risiko einer transfusionsassoziierten CMV Infektion vermindert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

  • Föten
  • Frühgeborenen
  • Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten
  • Organ- und Stammzelltransplantierten

zu schweren Erkrankungen führen.

  1. c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der

Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

  1. d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D) - negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit

Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

  1. e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

  1. a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Er-wachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2x1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

  1. b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

  1. c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

  1. d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

  1. e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

  1. f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der

Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5. Nebenwirkungen

  • Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen und andere akute allergische und anaphylaktoide Reaktionen)
  • Posttransfusionelle Purpura
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • Anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
  • Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
  • Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene
  • Febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion
  • Hämolytische Reaktionen nach Transfusion von AB0-inkompatiblen Thrombozyten-konzentraten
  • Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusions-volumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, trans-fusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen.
  • Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich.
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionserregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitisviren, seltener für HIV. Eine Übertragung von Parasiten wie z.B. Malariaerregern ist grundsätzlich möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: 06103-773116, Telefax: 06103-771268, Website: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail: biovigilance@pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6. Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostase- systems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebens- zeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die

Leukozytendepletion auf < 1 x 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) und durch die Bestrahlung mit mindestens 25 Gy die Übertragung mitosefähiger immunkompetenter Lymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr einer transfusionsassozierten Graft-versus-Host- Reaktion vermieden. Das Thrombozytenkonzentrat enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.

7. Weitere Hinweise

  1. a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Angaben zur Haltbarkeit, besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Das Thrombozytenkonzentrat „Thrombozytapheresekonzentrat (MZ)

leukozytendepletiert 30 Gy“ ist 4 Tage (max. 4 Tage zzgl. Entnahmetag) bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum bei 22 ± 2 °C unter gleichmäßiger Agitation haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.

Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzentrat unverzüglich zu transfundieren. Bei Zwischenlagerung ohne Möglichkeit der Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf einem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett nach unten).

Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich verbraucht werden.

  1. b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Thrombozytenkonzentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkonzentrate (z.B.

fehlendes "Swirling-Phänomen" bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwenken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.

  1. c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels Wirkstoffe (nach Art und Menge):

Human-Thrombozyten aus einer einzelnen Apheresespende 2 x 1011 bis 4 x 1011 Thrombozyten/Standardpackung

Sonstige Bestandteile pro ml:

Humanplasma 0,81 - 0,83 ml ACD-A Stabilisatorlösung (Ph. Eur.) 0,17 - 0,19 ml

1 ml ACD-A Additivlösung enthalten:

Natriumcitrat 22,0 mg

Glucose-Monohydrat 24,5 mg

Citronensäure-Monohydrat 8,0 mg

Aqua ad iniec. ad 1,000 ml

Restzellzahlen pro Standardpackung:

Leukozyten < 1 x 106

Erythrozyten < 3 x 109

  1. d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

Standardpackung: 200 bis 250 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat.

  1. e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz Langenbeckstraße 1, 55131 Mainz
  2. f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbrin- gen freigegeben hat

Institut für Transfusionsmedizin - Transfusionszentrale

der Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz

Augustusplatz 4, 55131 Mainz

(Direktorin: Univ.-Prof. Dr. med. D.S. Krause)

Tel.: 06131/17-3211 Durchwahl: 06131/173221

  1. g) Zulassungsnummer

10541a/97-1

  1. h) Datum der Verlängerung der Zulassung

19.10.2007

  1. i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8. Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden

Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Thrombozytapheresekonzentrat (MZ)

leukozytendepletiert 30 Gy“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti- HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema- pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.

Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von Thrombozytenanzahl und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur

Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe. Die Entscheidungskriterien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und sekundären Knochenmarkin- suffizienzen, aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit angeborenen Thrombozytopathien/-penien, Autoimmunthrombozytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrombozytopenie, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung sowie die Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssicherung durch die transfusionsverantwortlichen Personen festzulegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

9. Datum der letzten Überarbeitung

19.09.2025

Über dieses Dokument

Quelle: BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (AMIce) · Zulassungsnummer: 10541a/97-1 · ENR 2600835

Stand der Information laut Text: 19.09.2025

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Die Informationen auf dieser Website ersetzen nicht den Rat eines Arztes oder Apothekers.

Fakten zu Thrombozytapheresekonzentrat (MZ) leukozytendepletiert 30 Gy

Rezeptpflicht
Verschreibungspflichtig?
  • Sie erhalten das Arzneimittel nur mit einem ärztlichen Rezept in der Apotheke.
  • Rechtsgrundlage laut BfArM: verschreibungspflichtig gemäß § 48(1),(2)2 AMG.
Wirkstoff Human-Thrombozyten 1330/ml
Darreichungsform Schüttellösung
Art der Anwendung Infusion intravenös
Art des Arzneimittels Biologische Arzneimittel, Blutprodukt
Packungsgrößen Standardpackung 250 ml
Haltbarkeit 4 Tage (ungeöffnete Packung)
Lagerung Die angegebene Haltbarkeit gilt zuzüglich Entnahmetag; Bei +20°C bis +24°C
ATC-Klassifikation
  1. B Blut und blutbildende Organe
    1. B05 Blutersatzmittel und Perfusionslösungen
      1. B05A Blut und verwandte Produkte
        1. B05AX Andere Blutprodukte
          1. B05AX02 Thrombozyten
Zulassung 10541a/97-1, seit 09.02.1999, verlängert 12.10.2007; nationales Verfahren (Deutschland)
Pharmazeutischer Unternehmer Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz KöR, 55131 Mainz
Hersteller (Freigabe) Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz KöR Institut der Transfusionsmedizin Transfusionszentrale
Risikoverfahren
15 Verfahren zur Arzneimittelsicherheit+
  • HAM , die humanes Blut, Plasma oder Bestandteile davon enthalten (als Wirk- oder Hilfsstoff) oder bei deren Herstellung damit in Kontakt gekommen sind und deren Ausgangsstoffe in Ländern gewonnen wurden,in denen mehrere Fälle v. nvCJD auftraten: neue Variante der Kreutzfeld-Jakob-Krankheit (nvCJD)
  • Zelluläre Blutprodukte zur Transfusion: Febrile nicht-haemolytische Transfusionsreaktionen, Übertragung zellständiger Viren und Erreger, Immunsuppression und vCJD
  • vCJK-HAM aus Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma humanen Ursprungs:Ausschluss von Spenden, die nach d.1.11.01 gewonnen werden und deren Spender sich vom 1.1.80 bis 31.12.96 >6 Mon. i. UK u. Nordirland aufgehalten haben: vCJK
  • NAT-Testung zur Verminderung des Risikos von HIV-Infektionen bei zellulären Blutprodukten und GFP.: HIV-Infektiosität bei negativen serologischen Tests.
  • SARS: Spenderrückstellung (4 Wochen) nach Einreise aus Endemiegebieten.: SARS-Infektion
  • West-Nil-Virus: Spenderrückstellung (4 Wochen) nach Einreise aus Nordamerika und Mexiko im Aufenthaltszeitraum zwischen 01.06. und 30.11. jeden Jahres.: Mögliche Infektiosität der Spender
  • vCJD-ATe Spenderausschluss: Mögliche vCJD-Übertragung über Transfusionsempfänger bzw. Übertragung aus Blutprodukten während chirurgischer Eingriffe, die in UK und Nordirland durchgeführt wurden.
  • Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen -ausgenommen virusinaktivierte Blutkomponenten-, die nach dem 30.09.2006 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die auf aHBc negativ getestet wurden.: anti-HBc
  • Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen -ausgenommen virusinaktivierte Blutkomponenten- . Spenderrückstellung von Personen, die sich in den letzten zwei Wochen in einem Chikungunya-Endemiegebiet aufgehalten haben.: Chikungunya-Fieber (Arbo-Viren)
  • Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragungen: Einführung Risiko minimierender Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragung durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten. 1) Bei der Herstellung von Vollblut, die keinem geeigneten Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurden, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in der Zeit vom 01.06. bis 30.11. über einen Zeitraum von mindestens 2 aufeinander folgenden Tagen in einem Gebiet mit fortlaufender Übertragung des West-Nil-Virus (WNV) auf den Menschen aufgehalten haben, wenn zwischen dem Tag der Rücckehr aus dem betroffenen Gebiet und dem Tag der Blut- oder Plasmaspende weniger als vier Wochen vergangen sind.
  • Maßnahme zur Risikominimierung beim Einsatz von HIV-1 NAT-Testsystemen: Einführung von HIV1-NAT-Testsystemen mit zwei Zielregionen (Dual Target). Bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution, die nach dem 01.01.2015 für den Verkehr freigegeben werden, müssen bei dem Spender-Screening HIV-1 NAT (Nukleinsäure-Amplifikationstechnik) Testsysteme eingesetzt werden, die geeignet sind, die mögliche Unterbestimmung bzw. Nichterkennung einer Zielregion auszugleichen oder auszuschliessen. Ein möglicher Ansatz ist die Verwendung eines sogenannten Dual-Target NAT-Tests, bei dem zwei (oder mehr) verschiedene Abschnitte des HIV-Genoms amplifiziert und nachgewiesen werden..(s.Bescheid).
  • Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (anti-HBc) im Blutspendewesen: Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen (nachfolgend Blutkomponenten genannt) sowie allogene Stammzellzubereitungen im Sinne des § 21a AMG, die nicht einem geeigneten Verfahren zur Virusinaktivierung unterzogen wurden dürfen ab sofort nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie aus Spenden hergestellt sind, die mit negativem Ergebnis auf Antikörper gegen Hepatitis B-Core-Antigen (Anti-HBc) getestet wurden. Fällt eine solche Anti-HBc-Testung im Screening reaktiv aus, ist eine Doppelbestimmung mit dem gleichen Testsystem durchzuführen. Wenn diese beiden weiteren Testungen ein eindeutig negatives Ergebnis erbringen, ist das gesamte Testergebnis als negativ anzusehen.
  • Rückstellung von Blutspendern, die sich in den letzten vier Wochen in einem Zika-Endemiegebiet aufgehalten haben.: Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma, die keinem Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurden, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in den letzten vier Wochen vor der Blut- oder Plasmaspende in einem Risiko-Endemiegebiet für Zika-Viren aufgehalten haben.
  • Risiko-minimierende Maßnahmen zur Prävention von Übertragungen des Hepatitis-E-Virus durch Blutkomponenten zur Transfusion und von Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution: Erythrozyten- und Thrombozyten-Konzentrate, sowie allogene, nicht für einen bestimmten Empfänger hergestellte Stammzellpräparate aus Nabelschnurblut die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (NAT) negativ auf Hepatitis-E-Virus (HEV) Genome getestet worden sind.Quarantäne-gelagerte therapeutische Frischplasmen, die ab dem 01.01.2021 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT negativ auf HEV Genome getestet worden sind.Stammzellpräparate für die hämatopoietische Rekonstitution aus peripherem Blut oder aus Knochenmarkentnahme, sowie autologe und allogene, für einen bestimmten Empfänger hergestellte Präparate aus Nabelschnurblut, die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT auf HEV Genome getestet worden sind. Das Ergebnis der Testung ist der anwendenden ärztlichen Person zur Entscheidung über eine Anwendung nach individueller Nutzen-Risikoabwägung mitzuteilen.
  • Einführung Risiko-minimierender Maßnahmen zur Prävention von West-Nil-Virus-Übertragungen durch Blut- und Stammzellzubereitungen in Deutschland: Spendewillige Personen, die sich im Zeitraum vom 01. Juni bis 30. November eines Jahres, an mindestens zwei aufeinander folgenden Tagen in einem WNV-Endemiegebiet in Deutschland aufgehalten haben, müssen nach ihrer Rückkehr von dort für einen Zeitraum von vier Wochen von Stammzell-, Blut- oder Plasmaspenden zurückgestellt werden. Die WNV-Endemiegebiete (Landkreise und kreisfreie Städte) werden in der Datenbank Spensderrückstellung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI- Data Base Emerging Infections https://pei-dabei.de/fmi/webd/live, siehe Beispiel in Anlasge 1) ausgewiesen.
Frühere Namen Thrombozytapheresekonzentrat (MZ) leukozytendepletiert 30 Gy A (ab 04.02.1999)

Quelle: BfArM, Arzneimittel-Informationssystem AMIce (ENR 2600835), Datensatz vom 07.10.2026. Angaben ohne Gewähr – fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.