Thrombozytenkonzentrat / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst - Zusammengefasste Informationen

Mitvertrieb:Mitvertrieb:

Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden, Telefon 0351 445080

Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützigeG­mbH (IKT)

Helmholtzstraße 10,89081 Ulm

Zentral Institut für Transfusionsmedizin gemeinnützige GmbH Blutspendedienst Hamburg

Am Stadtrand 56a, 22047 Hamburg

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel fir das Inverkehrbringen freigegeben hat

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützigeGmbH

Institut Fiankfurtam Main, Sanctiofstraße 1,60528 Frankfurt

Institut Kassel, Mönchebergstraße 57,34125 Kassel

Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107,68167 Mannheim

Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm

Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützigeG­mbH (IKT)

Helmholtzstraße 10,89081 Ulm

Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützigeGmbH – Depot

Albert-Einstein-Allee 23, 89081 Ulm

DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH

Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm30 A, 12203 Berlin

Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103,09130 Chemnitz

Institut Cottbus, Thiemstraße 105, 03050 Cottbus

Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307Dresden

Institut Lütjensee, Hamburger Str. 24,22952 Lütjensee

Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5,24837 Schleswig

Zentral Institut für Transfusionsmedizin GmbH, Konservenausgabe

Lohmühlenstraße 5, 20099 Hamburg

g)    zulassungsnummer

7. zulassungsnummer

   10613a/95

   h) Datum der Veriängerung der Zulassung

   16.02.2011

   I) Arzneimittelstatus

   Verschreibungspflichtig

8.    Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertraqunqsrisikos von Infektionserre­gern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskran­kheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Thrombozyten­konzentrat / Apheiese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst' werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Im mundefizienz Virus (Anti-Hl V-1 /2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Thrombozyten­konzentrat/Ap­herese/ bestrahltDRK-Blutspendedienst' aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 IU/I an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risko einer Übertragung von leukozytenasso­ziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.

Qualitätssiche­rung:

Für die Transfusion von Thrombozytenkon­zentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach §15 des Transfusionsge­setzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstelung und Dosierung abhängig von Thrombozytenanzahl und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit des Präparats vor der Transfusion ind Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststelling des Transfusionser­folges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe. Die Entscheidungskri­terien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und sekundären Knochenmarkin­suffizienzen, aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit angeborenen Thrombozytopathien/-penien, Autoimmunthrom­bozytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrom­bozytopenie, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung scwie die Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssicherung durch die transfusionsve­rantwortlichen Personenfestzu­legen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenveisorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuelle “Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

9.    Datum der letzten Überarbeitung

9. Datum der letzten Überarbeitung

24.01.2024

Deutsches Rotes Kreuz

Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation -aufmerksam lesen!

Die Angaben dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtetwerden.

1.    Identifizierung des Arzneimittels

1. Identifizierung des Arzneimittels

Th rombozy tenkonzentrat /Apheiese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

2.    anwendungsgebiete

2. anwendungsge­biete

Die Gabe von Thrombozytenkon­zentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwele Thrombozytopenie infolge thrombczytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vorder Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkon­zentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsas­soziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine­Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtran­sfusion

Patienten mit schwerem T-Zell-Defektsyndromen (z. B.SCID)

Patientenf ür die HLA-ausgewählte Thrombozytenkon­zentrate benötigt werden

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten unterTherapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)

Patienten 7–14 Tage v or autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltran­splantation

Patienten, die ein Thrombozytenkon­zentrat eines Blutsverwandten erhalten

Hämato-onkobgische Patienten unter Therapie mitAntithymozy­tenglobulin (ATG) oder Alemtuzumab (anti-CD52)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkon­zentraten für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation sowie Patienten bis 3 Monate nach autologer Transplantation hämatopoetischer Stamm zellen (bei Ganzkörperbes­trahlung 6 Monate)

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion oder andauernder immunsuppressiver Therapie nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenzliegtvorfür die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkon­zentraten bei:

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwanger­schaftswoche)

Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom

3.    InformationenzurAnwendung

3. Informatio­nenzurAnwendung

Absolut:

– Eine absolute Kontraindikatbn für Thrombozytentran­sfusionen gibt es nicht.

Relativ:

Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltran­splantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkon­zentraten des Transplantatspen­ders und seiner Blutsverwandten vor derTransplanta­tionunbedingtzu vermeiden.

bekannten Überempfindlichke­iten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine

Thrombotische Mikroangiopathie (HUS.TTP)

bekannten Immunthrombozy­topenien

posttransfusi­oneller Purpura

heparininduzierter Thrombozytopenie

kongenitalen Thrombozytenfun­ktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombozytenkon­zentrate sind in der Regel ABO-kompatibel überein Transfüsionsgerät mit Standardfilter der Porengicße 170 bis 230 pm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombczytentran­sfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA-und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-l-kompatible und ggf. HPA-kompatble Thrombozytenkon­zentrate zu transfundieren. Die Transfusionsges­chwindigkeitmuss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsges­chwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden. Studien haben gezeigt, dass das Risiko der Übertragung einer CMV-Infektiondurch zwei Maßnahmen reduziert werden kann:

Transfusion von leukozytendeple­tierten Blutprodukten

Transfusion von Blutprodukten ausCMV-seronegativ getesteten Blutspenden

Die Frage, ob die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden das verbleibende Risikofür die Empfänger leukozytendeple­tierter Blutprodikte weiter reduzieren kennte, kam derzeit nicht abschließend beantwortetwerden.

Eine CMV-Infektionkann z.B. bei

CMV-negativen schwangeren Flauen und Föten

Frühgeborenen

Patienten mit schweren angeboienen Immundefekten

CMV-negativen HIV-infizierten Patienten

Organ- und Stammzelltran­splantierten

zu schweren Erkrankungen führen.

Die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden für die Gewinnung von leukozytendeple­tierten Blutkomponenten zur Vermeidung einer CMV-Infektion wird derzeit in den Querschnitts-Leitlinien nicht empfohlen.

c)    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen kennen und hauptinkompatibilitäten

3. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen kennen und hauptinkompati­bilitäten

   Durch Medikamente, die de Thrombozytenfin­ktion beeinflussen, kann dieWirkungvon­Thrombozytenkon­zentratenvermin­deit bzw. auf gehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkon­zentrat ist nicht zulässig.

   d) Verwendung für besondere Personengruppen

   Bei Rh(D)- negativen Kindern und Frauen im qebärfähiqen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkon­zentiaten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkon­zentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbed'ohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. DieTransfusion vonThrombozyten­konzentiatenRh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper vom weiterbehandelnden Arzt zu veranlassen.

   Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

   Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkon­zentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

   e) Warn hinweise

   sind nicht angeordnet.

4.    Hinweise zurordnungsgemäßen Anwendung

4. Hinweise zurordnungsgemäßen Anwendung

Die Dosierung der Thrombozyten istabhängigvom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

Der minimale Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2×1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e)    überdosierung

Eine Gefährder Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so istdie Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nachden aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5.    nebenwirkungen

Unverträ^ichke­itsieaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfüsionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)

Transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

anaphylaktische Reaktionenbei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

Mikrozirkulati­onsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion

Immunisierungdes Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre­Antigene

Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsre­akticnen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.

Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxika­tionen möglich. Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

Hämolytische Reaktionen nach Transfusion von ABO-inkompatiblen Thrombozytenkon­zentraten

Insbesondere bei hohen Transfusionsges­chwindigkeiten und Transfusionsvo­lumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsas­soziierte zirkulatorische Überladung) kommen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). Eine Übertragung von Parasiten wie z.B. Malariaerregern ist grundsätzlich mö^ich.

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirlandwurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängemvon Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachtsauf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht ehe kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fir Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon 449 6103–77 3116, Telefax: +49 6103–771268, Website: bzw. , E-Mai: anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen überdie Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6.    pharmakologische eigenschaften

Die wirksamen Bestandteie von Thrombozytenkon­zentraten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystem­sdarstellen. Die Hämostaseaktivität derfunktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktbnsfähig­keitund mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf <1 × 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko eher Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) und durch die Bestrahlung mit mindestens 25 Gy die Übertragung mitosefähiger immunkompetenter Lymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr einer transfusionsas­sozierten Graft-versus-Host-Reaktion vermieden. Das Thrombozytenkon­zentrat enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.

7. Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Angaben zur Haltbarkeit, besondere Lager- und Aufbewahrungshin­weise

Das „Thrombozyten­konzentrat / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst‘ ist bei 22 ± 2°C unter gleichmäßiger Agitation bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatim haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Thrombozytenkon­zentiat nicht mehr verwendet werden.

Nach Unterbrechung dero.g. Lagerbedingungen ist das Thrombczytenkon­zentrat unverzüglich zu transfundieren.

Bei Zwischenlagerung ohne Möglichkeit der Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet weiden (Lagerung auf einem Gittenostoder zumindest mit dem Etikett nach unten)

Ein durch das Transf usionsbesteck geöffnetes Präparat muss unverzüglich verbraucht werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muß jedes Thrombozytenkon­zentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkon­zentrate (z.B. fehlendes „Swirling-Phänomen“ bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwenken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nichtverwendet­werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimit­tels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

Human-Thrombozyten aus einereinzelnen Apheresespende

2,0 –4,5 × 1011 Thrombozy ten/Standardpackung

Sonstige Bestandteile:

0,89–0,93 (l/l) Plasma vom selben Spender

0,07 –0,11 (l/l) ACD-A-Stabilisatorlösung (Ph.Eur.: Acidcitr., Na-citrat, Dextrose)

Leukozyten: < 1 × 106/Einheit

Erythrozyten: <3× 109/Einheit

d)    darreichungsform und inhalt, behältnis

200–300 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat