Fachinformation - Thrombozytenkonzentrat / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst
Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden, Telefon 0351 445080
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützigeGmbH (IKT)
Helmholtzstraße 10,89081 Ulm
Zentral Institut für Transfusionsmedizin gemeinnützige GmbH Blutspendedienst Hamburg
Am Stadtrand 56a, 22047 Hamburg
f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel fir das Inverkehrbringen freigegeben hat
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützigeGmbH
Institut Fiankfurtam Main, Sanctiofstraße 1,60528 Frankfurt
Institut Kassel, Mönchebergstraße 57,34125 Kassel
Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107,68167 Mannheim
Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützigeGmbH (IKT)
Helmholtzstraße 10,89081 Ulm
Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützigeGmbH – Depot
Albert-Einstein-Allee 23, 89081 Ulm
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm30 A, 12203 Berlin
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103,09130 Chemnitz
Institut Cottbus, Thiemstraße 105, 03050 Cottbus
Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307Dresden
Institut Lütjensee, Hamburger Str. 24,22952 Lütjensee
Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5,24837 Schleswig
Zentral Institut für Transfusionsmedizin GmbH, Konservenausgabe
Lohmühlenstraße 5, 20099 Hamburg
- zulassungsnummer
10613a/95
h) Datum der Veriängerung der Zulassung
16.02.2011
I) Arzneimittelstatus
Verschreibungspflichtig
8. Sonstige Hinweise
Maßnahmen zur Reduktion des Übertraqunqsrisikos von Infektionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Thrombozytenkonzentrat / Apheiese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst' werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Im mundefizienz Virus (Anti-Hl V-1 /2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Thrombozytenkonzentrat/Apherese/ bestrahltDRK-Blutspendedienst' aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 IU/I an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.
Qualitätssicherung:
Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach §15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstelung und Dosierung abhängig von Thrombozytenanzahl und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit des Präparats vor der Transfusion ind Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststelling des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe. Die Entscheidungskriterien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und sekundären Knochenmarkinsuffizienzen, aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit angeborenen Thrombozytopathien/-penien, Autoimmunthrombozytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrombozytopenie, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung scwie die Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssicherung durch die transfusionsverantwortlichen Personenfestzulegen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenveisorgung sicherzustellen.
Die jeweils aktuelle “Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.
9. Datum der letzten Überarbeitung
9. Datum der letzten Überarbeitung24.01.2024
Gebrauchsinformation und Fachinformation -aufmerksam lesen!
Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtetwerden.
1. Identifizierung des Arzneimittels
1. Identifizierung des ArzneimittelsTh rombozy tenkonzentrat /Apheiese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst
b) Stoffgruppe
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2. anwendungsgebiete
2. anwendungsgebieteDie Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwele Thrombozytopenie infolge thrombczytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vorder Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
Föten (intrauterineTransfusion)
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
Patienten mit schwerem T-Zell-Defektsyndromen (z. B.SCID)
Patientenf ür die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate benötigt werden
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
Patienten unterTherapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)
Patienten 7–14 Tage v or autologer Stammzellentnahme
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation
Patienten, die ein Thrombozytenkonzentrat eines Blutsverwandten erhalten
Hämato-onkobgische Patienten unter Therapie mitAntithymozytenglobulin (ATG) oder Alemtuzumab (anti-CD52)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation sowie Patienten bis 3 Monate nach autologer Transplantation hämatopoetischer Stamm zellen (bei Ganzkörperbestrahlung 6 Monate)
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion oder andauernder immunsuppressiver Therapie nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende Evidenzliegtvorfür die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten bei:
Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom
3. InformationenzurAnwendung
3. InformationenzurAnwendungAbsolut:
– Eine absolute Kontraindikatbn für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.
Relativ:
Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor derTransplantationunbedingtzu vermeiden.
bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine
Thrombotische Mikroangiopathie (HUS.TTP)
bekannten Immunthrombozytopenien
posttransfusioneller Purpura
heparininduzierter Thrombozytopenie
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom
b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel ABO-kompatibel überein Transfüsionsgerät mit Standardfilter der Porengicße 170 bis 230 pm zu transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombczytentransfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA-und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-l-kompatible und ggf. HPA-kompatble Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeitmuss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden. Studien haben gezeigt, dass das Risiko der Übertragung einer CMV-Infektiondurch zwei Maßnahmen reduziert werden kann:
Transfusion von leukozytendepletierten Blutprodukten
Transfusion von Blutprodukten ausCMV-seronegativ getesteten Blutspenden
Die Frage, ob die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden das verbleibende Risikofür die Empfänger leukozytendepletierter Blutprodikte weiter reduzieren kennte, kam derzeit nicht abschließend beantwortetwerden.
Eine CMV-Infektionkann z.B. bei
CMV-negativen schwangeren Flauen und Föten
Frühgeborenen
Patienten mit schweren angeboienen Immundefekten
CMV-negativen HIV-infizierten Patienten
Organ- und Stammzelltransplantierten
zu schweren Erkrankungen führen.
Die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden für die Gewinnung von leukozytendepletierten Blutkomponenten zur Vermeidung einer CMV-Infektion wird derzeit in den Querschnitts-Leitlinien nicht empfohlen.
- wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen kennen und hauptinkompatibilitäten
Durch Medikamente, die de Thrombozytenfinktion beeinflussen, kann dieWirkungvonThrombozytenkonzentratenvermindeit bzw. auf gehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.
d) Verwendung für besondere Personengruppen
Bei Rh(D)- negativen Kindern und Frauen im qebärfähiqen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentiaten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbed'ohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. DieTransfusion vonThrombozytenkonzentiatenRh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper vom weiterbehandelnden Arzt zu veranlassen.
Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.
e) Warn hinweise
sind nicht angeordnet.
4. Hinweise zurordnungsgemäßen Anwendung
4. Hinweise zurordnungsgemäßen AnwendungDie Dosierung der Thrombozyten istabhängigvom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.
Der minimale Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2×1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.
b) Art der Anwendung
zur i. v. Infusion
c) Häufigkeit der Verabreichung
nach Indikationsstellung
d) Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
Eine Gefährder Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so istdie Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nachden aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.
5. nebenwirkungen
Unverträ^ichkeitsieaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfüsionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
anaphylaktische Reaktionenbei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
Immunisierungdes Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäreAntigene
Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreakticnen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich. Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
Hämolytische Reaktionen nach Transfusion von ABO-inkompatiblen Thrombozytenkonzentraten
Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). Eine Übertragung von Parasiten wie z.B. Malariaerregern ist grundsätzlich mö^ich.
Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirlandwurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängemvon Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachtsauf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht ehe kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fir Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon 449 6103–77 3116, Telefax: +49 6103–771268, Website: bzw. , E-Mai: anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen überdie Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
6. pharmakologische eigenschaften
Die wirksamen Bestandteie von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystemsdarstellen. Die Hämostaseaktivität derfunktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktbnsfähigkeitund mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf <1 × 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko eher Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) und durch die Bestrahlung mit mindestens 25 Gy die Übertragung mitosefähiger immunkompetenter Lymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr einer transfusionsassozierten Graft-versus-Host-Reaktion vermieden. Das Thrombozytenkonzentrat enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.
7. Weitere Hinweise
a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
Angaben zur Haltbarkeit, besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Das „Thrombozytenkonzentrat / Apherese / bestrahlt DRK-Blutspendedienst‘ ist bei 22 ± 2°C unter gleichmäßiger Agitation bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatim haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Thrombozytenkonzentiat nicht mehr verwendet werden.
Nach Unterbrechung dero.g. Lagerbedingungen ist das Thrombczytenkonzentrat unverzüglich zu transfundieren.
Bei Zwischenlagerung ohne Möglichkeit der Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet weiden (Lagerung auf einem Gittenostoder zumindest mit dem Etikett nach unten)
Ein durch das Transf usionsbesteck geöffnetes Präparat muss unverzüglich verbraucht werden.
b) Optische Prüfung
Unmittelbar vor der Transfusion muß jedes Thrombozytenkonzentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkonzentrate (z.B. fehlendes „Swirling-Phänomen“ bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwenken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nichtverwendetwerden.
c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
Wirkstoffe (nach Art und Menge):
Human-Thrombozyten aus einereinzelnen Apheresespende
2,0 –4,5 × 1011 Thrombozy ten/Standardpackung
Sonstige Bestandteile:
0,89–0,93 (l/l) Plasma vom selben Spender
0,07 –0,11 (l/l) ACD-A-Stabilisatorlösung (Ph.Eur.: Acidcitr., Na-citrat, Dextrose)
Leukozyten: < 1 × 106/Einheit
Erythrozyten: <3× 109/Einheit
200–300 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat