Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Thrombozytapheresekonzentrat UKR
Beurteilungsbericht zur Veröffentlichung
gemäß § 34 Abs. 1a und 1 b Arzneimittelgesetz
Thrombozytapheresekonzentrat UKR
Universitätsklinikum Regensburg Franz-Josef-Strauß-Allee 11 93053 Regensburg
| Zulassungsdatum: | 14.02.2013 |
| Zulassungsnummer: | PEI.H.11621.01.1 |
| Datum der Erstellung des öffentlichen Beurteilungsberichts: | 12.02.2013 |
| Datum der Bekanntgabe beim Antragsteller der/des Zulassungsänderung/Widerrufs, Rücknahme, Anordnung des Ruhens der Zulassung: |
Die Zulassung des Fertigarzneimittels „Thrombozytapheresekonzentrat UKR“ wird gemäß § 25 Abs. 1 AMG erteilt. Die mit dem Zulassungsantrag vorgelegten Unterlagen beschreiben Ausgangsstoffe, pharmazeutische Entwicklung, Herstellungsverfahren von der Blutspende bis zum Endprodukt, Prüfverfahren und Arzneimittelzusammensetzung.
Die Eignung zur Spende und die Spendetauglichkeit werden nach den „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“, aufgestellt vom Wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer und vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI), sowie nach der „Richtlinie 2004/33/EG zur Implementierung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates bzgl. bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutkomponenten“ sowie nach den aktuellen Auflagen des PEI zur Spenderauswahl festgestellt.
Das Fertigarzneimittel wird maschinell mittels Thrombozytapherese im funktionell geschlossenen System durch die Anwendung von Zellseparatoren mit extrakorporalem Kreislauf am Spender gewonnen. Das Thrombozytenkonzentrat wird in Plasma desselben Spenders resuspendiert. Entsprechend den festgelegten Kriterien werden aus einer Maschinenspende ein Standard-Thrombozytenkonzentrat oder zwei Standard-Thrombozytenkonzentrate hergestellt.
Für die bei der Herstellung eingesetzten Geräte, Materialien, Stabilisatorlösungen und die Arzneimittelbehältnisse wurde ein Konformitätsbewertungsverfahren nach
Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 14 (3) Medizinproduktegesetz (MPG) durchgeführt. Sie sind mit der vom MPG geforderten CE-Kennzeichnung versehen und erfüllen somit die harmonisierten Normen bzw. die diesen gleichgestellten Monographien des Europäischen Arzneibuches. Für die verwendeten Entnahmesysteme sind Unterlagen der Herstellerfirmen im PEI hinterlegt. Da es sich bei Thrombozytenkonzentraten um in Serie hergestellte Einzelpräparate handelt, wird jedes Fertigarzneimittel mit einem individuellen Etikett versehen. Für Etikettenbeschriftung und -kleber wurde die Unbedenklichkeit belegt. Die Blutgruppenmerkmale des AB0– und Rh- / AB0-, Rh- und Kell-Systems sind Bestandteile der Behältnisbeschriftung.
Die anlässlich jeder Spende durchgeführten Untersuchungen am Spenderblut, d.h. sowohl die Blutgruppen- und Infektionsserologie als auch der Nachweis von HCV-und HIV-1-Nukleinsäure erfolgen mit CE-zertifizierten Tests, entsprechend der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika. Das Rückverfolgungsverfahren entsprechend dem aktuellen Votum des Arbeitskreises Blut ist geeignet, nach der Serokonversion eines Spenders potentiell infektiöse Spenden aus der Fensterphase zu ermitteln und auszusondern und somit das Risiko der Übertragung von HBV, HCV und HIV weiter zu minimieren. Sämtliche Angaben zu den Spenderauswahlkriterien, zur Spendertestung und zum Rückverfolgungsverfahren sind in den Zulassungsunterlagen enthalten.
Die Arzneimittelspezifikation erfüllt die Anforderungen der Hämotherapie-Richtlinien. Packungsvolumen und Thrombozytengehalt werden durch die biologischen Unterschiede im Spenderkollektiv beeinflusst.
Die Qualität und Haltbarkeit des Fertigarzneimittels unter den festgelegten Herstellungs- und Lagerungsbedingungen wurde durch Untersuchungen entsprechend den Anforderungen des PEI belegt.
Regelmäßige Qualitätskontrollen werden an Stichproben aus der laufenden Herstellung durchgeführt (siehe 4. Endproduktspezifikation).
Die Freigabe des Fertigarzneimittels erfolgt, nachdem die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen bzgl. Herstellung und Prüfung des Arzneimittels erfüllt sind. Das Fertigarzneimittel ist durch eine Konservennummer als Einzelprodukt identifiziert und wird mit einer Gebrauchsinformation und Fachinformation in Verkehr gebracht.
Die Zulassungsunterlagen werden durch ein analytisches Sachverständigengutachten ergänzt. Hinsichtlich des klinischen Sachverständigengutachtens wird Bezug genommen auf die zentrale Hinterlegung der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie, die sich auf wissenschaftliches Erkenntnismaterial stützt. In den Sachverständigengutachten werden Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels „Thrombozytapheresekonzentrat UKR“ bewertet.
Das „Universitätsklinikum Regensburg“ verfügt entsprechend den Vorgaben des AMG über ein Pharmako-vigilanz-System mit dem schwerwiegende Nebenwirkungen und Zwischenfälle erfasst, bewertet und innerhalb der geforderten Fristen an die zuständige Behörden weitergeleitet werden können.
Die Zulassungsunterlagen belegen, dass das Fertigarzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln sowie nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik hergestellt und geprüft wird. Damit entspricht das Arzneimittel hinsichtlich