Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Thrombozytenkonzentrat
1. Identifizierung des Arzneimittels
1. Identifizierung des ArzneimittelsThrombozytenkonzentrat
b) Stoffgruppe
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2. anwendungsgebiete
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
3. informationen zur anwendung a) gegenanzeigen
Absolut :
– Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht. Relativ bei :
– potenziellen Empfängern eines Stammzelltransplantats (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut) ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders oder Blutsverwandten des Transplantatspenders vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
– Bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine
– Thrombotischer Mikroangiopathie (HUS, TTP)
– Primärer Immunthrombozytopenien (ITP)
– Posttransfusioneller Purpura (PTP)
– Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2)
b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 Mikrometer zu transfundieren. Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Citratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.
Zur Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion sollen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrate transfundiert werden
– Feten (intrauterine Transfusion)
– Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
– Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz
– Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
– Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z. B. SCID)
– Patienten für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate benötigt werden
– Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
– Patienten mit M. Hodgkin Lymphom
– Alle Patienten mit hämato-onkologischen Erkrankungen, die Purinanaloga und verwandte Medikamente erhalten (ab Therapiebeginn) (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)
– Patienten ab dem 7. Tag vor autologer Stammzellentnahme
– Patienten bei autologer Stammzelltransplantation
– Patienten, die ein Thrombozytenkonzentrat eines Blutsverwandten erhalten
– Hämatoonkologische Patienten unter Therapie mit Antithymozytenglobulin (ATG) oder Alemtuzumab (anti-CD52)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:
– Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
– Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation sowie Patienten bis 3 Monate nach autologer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (bei Ganzkörperbestrahlung 6 Monate)
– Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion oder andauernder immunsuppressiver Therapie nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrats kann eine zusätzliche Testung auf CMV-Antikörper bzw. CMV-DNA zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Nach derzeitigem Kenntnisstand ist unklar, ob die Verwendung CMV ausgewählter Blutspenden das Risiko einer transfusionsassoziierten CMV Infektion vermindert (s. Querschnitts-Leitlinien).
Eine CMV-Infektion kann bei
– Feten
– Frühgeborenen
– Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten
– Organ- und Stammzelltransplantierten
zu schweren Erkrankungen führen.
- wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompatibilitäten
Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.
d) Verwendung für besondere Personengruppen
Bei RhD-negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten RhD-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten RhD-positiver Spender in RhD-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an RhD-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung von eventuell gebildetem Anti-D durchzuführen.
Schwangerschaft und Stillzeit : Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen : Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.
e) Warnhinweise
sind nicht angeordnet.
4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung
4. Hinweise zur ordnungsgemäßen AnwendungDie Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten. Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2 × 1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung (s.a. Querschnitts-Leitlinien). Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.
b) Art der Anwendung
zur i. v. Infusion
c) Häufigkeit der Verabreichung
nach Indikationsstellung
d) Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.
– Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionserregern – auch bislang unbekannter Natur– nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitisviren, seltener für HIV. Eine Übertragung von Parasiten wie z.B. Malariaerregern ist grundsätzlich möglich.
– Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
(1) Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich- Straße 51 – 59, 63225 Langen, » +49 610377–3116, S +49 610377–1268, Website: , bzw. , E-Mail: anzuzeigen.
(2) Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
6. pharmakologische eigenschaften
6. pharmakologische eigenschaftenDie wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 × 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert. Das Thrombozytenkonzentrat enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.
Human-Thrombozyten gepoolt aus 4 Vollblutspenden, 2,0 bis 5,4 × 1011 Thrombozyten/Standardpackung
Sonstige Bestandteile :
156–223 ml PAS-IIIM-Additivlösung (Natriumacetat, -chlorid, -citrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Kalium-, Magnesiumchlorid, Wasser für Injektionszwecke);
10–25 ml CPD-Stabilisatorlösung (Ph.Eur.: Citronensäure, Natriumcitrat, Glucose, Natriumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke);
34–112 ml Humanplasma; Restzellen/Einheit: <2 × 109 Erythrozyten, <1 × 106 Leukozyten
200 bis 360 ml Suspension im CE-zertifizierten Kunststoffbeutel
f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat
DRK-Blutspendedienst NSTOB,
Zentralinstitut Springe, Eldagsener Straße 38, 31832 Springe, H 05041 772–0, S 05041 772–334
Institut Dessau, Altener Damm 50, 06847 Dessau-Roßlau, H 0340 54141–0, S 0340 51141144