Thrombozytenkonzentrat – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1.    Identifizierung des Arzneimittels

1. Identifizierung des Arzneimittels

Thrombozytenkon­zentrat

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

2.    anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkon­zentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

3.    informationen zur anwendung a) gegenanzeigen

Absolut :

– Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentran­sfusionen gibt es nicht. Relativ bei :

– potenziellen Empfängern eines Stammzelltran­splantats (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut) ist die Gabe von Thrombozytenkon­zentraten des Transplantatspen­ders oder Blutsverwandten des Transplantatspen­ders vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.

– Bekannten Überempfindlichke­iten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine

– Thrombotischer Mikroangiopathie (HUS, TTP)

– Primärer Immunthrombozy­topenien (ITP)

– Posttransfusi­oneller Purpura (PTP)

– Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2)

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombozytenkon­zentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 Mikrometer zu transfundieren. Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentran­sfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkon­zentrate zu transfundieren. Die Transfusionsges­chwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Citratintoxikation geachtet und die Transfusionsges­chwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

Zur Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion sollen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkon­zentrate transfundiert wer­den

– Feten (intrauterine Transfusion)

– Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

– Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz

– Neugeborenen bei postpartaler Austauschtran­sfusion

– Patienten mit schweren T-Zell-Defektsyndromen (z. B. SCID)

– Patienten für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkon­zentrate benötigt werden

– Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

– Patienten mit M. Hodgkin Lymphom

– Alle Patienten mit hämato-onkologischen Erkrankungen, die Purinanaloga und verwandte Medikamente erhalten (ab Therapiebeginn) (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)

– Patienten ab dem 7. Tag vor autologer Stammzellentnahme

– Patienten bei autologer Stammzelltran­splantation

– Patienten, die ein Thrombozytenkon­zentrat eines Blutsverwandten erhalten

– Hämatoonkologische Patienten unter Therapie mit Antithymozyten­globulin (ATG) oder Alemtuzumab (anti-CD52)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkon­zentraten für:

– Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

– Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation sowie Patienten bis 3 Monate nach autologer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (bei Ganzkörperbes­trahlung 6 Monate)

– Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion oder andauernder immunsuppressiver Therapie nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkon­zentrats kann eine zusätzliche Testung auf CMV-Antikörper bzw. CMV-DNA zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Nach derzeitigem Kenntnisstand ist unklar, ob die Verwendung CMV ausgewählter Blutspenden das Risiko einer transfusionsas­soziierten CMV Infektion vermindert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

– Feten

– Frühgeborenen

– Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten

– Organ- und Stammzelltran­splantierten

zu schweren Erkrankungen führen.

c)    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompatibilitäten

3. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompati­bilitäten

   Durch Medikamente, die die Thrombozytenfun­ktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkon­zentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkon­zentrat ist nicht zulässig.

   d) Verwendung für besondere Personengruppen

   Bei RhD-negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkon­zentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkon­zentraten RhD-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkon­zentraten RhD-positiver Spender in RhD-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an RhD-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung von eventuell gebildetem Anti-D durchzuführen.

   Schwangerschaft und Stillzeit : Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

   Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen : Nach der Transfusion von Thrombozytenkon­zentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

   e) Warnhinweise

   sind nicht angeordnet.

4.    Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten. Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2 × 1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung (s.a. Querschnitts-Leitlinien). Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e)    überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

– Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionserregern – auch bislang unbekannter Natur– nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitisviren, seltener für HIV. Eine Übertragung von Parasiten wie z.B. Malariaerregern ist grundsätzlich möglich.

– Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

(1) Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich- Straße 51 – 59, 63225 Langen, » +49 610377–3116, S +49 610377–1268, Website: , bzw. , E-Mail: anzuzeigen.

(2) Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6. pharmakologische eigenschaften

6. pharmakologische eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkon­zentraten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 × 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert. Das Thrombozytenkon­zentrat enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.

Wirkstoffe (nach Art und Menge):Wirkstoffe (nach Art und Menge):

Human-Thrombozyten gepoolt aus 4 Vollblutspenden, 2,0 bis 5,4 × 1011 Thrombozyten/Stan­dardpackung

Sonstige Bestandteile :

156–223 ml PAS-IIIM-Additivlösung (Natriumacetat, -chlorid, -citrat, Dinatriumhydro­genphosphat, Natriumdihydro­genphosphat, Kalium-, Magnesiumchlorid, Wasser für Injektionszwecke);

10–25 ml CPD-Stabilisatorlösung (Ph.Eur.: Citronensäure, Natriumcitrat, Glucose, Natriumdihydro­genphosphat, Wasser für Injektionszwecke);

34–112 ml Humanplasma; Restzellen/Einheit: <2 × 109 Erythrozyten, <1 × 106 Leukozyten

d)    darreichungsform und inhalt, behältnis

200 bis 360 ml Suspension im CE-zertifizierten Kunststoffbeutel

e)    Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der ZulassungBlutspendedienst der Landesverbände des Deutschen Roten Kreuzes Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Oldenburg und Bremen gGmbH, Eldagsener Straße 38, 31832 Springe, » 05041 772–0, S 05041 772–334 (Kurzform: DRK-Blutspendedienst NSTOB, 31830 Springe, Tel. 05041 772–0)

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

DRK-Blutspendedienst NSTOB,

Zentralinstitut Springe, Eldagsener Straße 38, 31832 Springe, H 05041 772–0, S 05041 772–334

Institut Dessau, Altener Damm 50, 06847 Dessau-Roßlau, H 0340 54141–0, S 0340 51141144

g)    ZulassungsnummerPEI.H.01582.01.1