Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Thrombozytenkonzentrat/Apherese/Plasmareduziert/bestrahlt DRK-Blutspendedienst
h) Datum der Verlängerung derZulassung: 18.10.2007
I) Arzneimittelstatus: Verschreibungspflichtig
8. Sonstige Hinweise
Maßnahmen zur Reduktion desübertraqinqsrisikosvon Infektionserieqern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteh die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschießen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren:
Für die Herstellung von „Thrombozytenkonzentrat /Apherese/ Plasmareduziert / bestrahlt DRK-Blutspendedienst'weiden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Das „Thrombozytenpräparat / bestrahlt D RKBIutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 lü/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpem. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viien (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.
Qualitätssicherung:
Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen rn Rahmen der Qualitätssicherung nach §15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von Thrombozytenanzahl und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe. Die Entscheidingskriterien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und sekundären Knochenmarkinsuffizienzen, aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit angeborenen ThrombozytopathienZ-penien, Autoimmunthrombozytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrombozytopenie, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung sowie die Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssicherung durch die transfusions-verantwortlichen Personen festzulegen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenveisorgung sicherzustellen. Diejeweils aktuelle “Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtline Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Institutssind zu berücksichtigen.
9. Datum der letzten Überarbeitung
24.01.2024
Gebrauchsinformation und Fachinformation – aufmerksam lesen
Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformatbn werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtetwerden.
1. Identifizierung des Arzneimittels
1. Identifizierung des ArzneimittelsThrombozytenkonzentrat /Apherese / Plasmareduziert/ bestrahlt DRK-Blutspendedenst
b) Stoffgruppe
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2. anwendungsgebiete
2. anwendungsgebieteDie Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutingsneigung, bedingt durch eine schwele Thrombozy topenie infolgethrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei eher niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Bessering der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vorder Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie:
Föten (intrauterineTransfusion)
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
Patienten mit schwerem T-Zell-Defektsyndromen (z. B.SCID)
Patientenf ür die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate benötigt werden
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Pentostatin)
Patienten 14 Tage v or autologer Stammzellsammlung
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation
Patienten, die ein Thrombozytenkonzentrat eines Blutsverwandten erhalten
Hämato-onkobgische Patienten unter Therapie mitAntithymozytenglobulin (ATG) oder Alemtuzumab (anti-CD52) Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation sowie Patienten bis 3 Monate nach autologer Transplantation hämatopoetischer Stamm zellen (bei Ganzkörperbestrahlung 6 Monate)
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion oder andauernder immunsuppressiver Therapie nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende Evidenzliegtvorfür die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten bei: Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomensarkom und Neuroblastom
3. Informationen zur Anwendung
3. Informationen zur AnwendungAbsolut:
Eine absolute Kontraindikatbn für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.
Relativ:
Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentiaten des Transplantatspenders und seher Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,
Thrombotische Mikroangiopathie (HUS.TTP)
bekannte Immunthrombozytopenien,
posttransfusionelle Purpura,
heparininduzierte Thrombozytopenie,
kongenitale Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel ABO-kompatibel überein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengiöße 170 bis 230 pm zu transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I (Loci A und B) -kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transf usionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasstwerden.
Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrates kann eine zusätzliche Testung auf Anti-CMV-Antiköiper zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Der tatsächliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusätzlichen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).
Eine CMV-Infektionkann bei
Föten
Frühgeborenen
Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten
Organ- und Stammzelltransplantierten
zu schweren Erkrankungen führen.
- wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweitsie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompatibilitäten
Durch Medikamente, welchedie Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindertbzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentiat ist unzulässig.
d) Verwendung für besondere Personengruppen
Bei Rh (D) – negativen Kindern und Frauen im qebärfähiqen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentiaten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentiaten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässtsichwegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betrachtgezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung2 bis4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeterAnti-D-Antikörperdurchzufühien. Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentiaten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.
e) Warn hinweise
sind nicht angeordnet.
4. Hinweise zurordnungsgemäßen Anwendung
4. Hinweise zurordnungsgemäßen AnwendungDie Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten. Der minimale Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2,0 × 1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.
b) Art der Anwendung
zur i. v. Infusion
c) HäufigkeitderVerabreichung
nach Indikationsstellung
d) Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
Eine Gefährder Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regelnder Notfalltherapie einzu leiten.
5. nebenwirkungen
Unverträ^ichkeitsieaktionen(z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusioneile Purpira und andere anaphylaktoide Reaktionen)
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
anaphylaktische Reaktionenbei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion Immunisierungdes Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäreAntigene
Obwohl HLA-bedingte Unverträgichkeiten stark verringert sind, kennen febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich. Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheitausschließen.
Hämolytische Reaktionen nach Transfusion von ABO-inkompatiblen Thrombozytenkonzentraten Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). Ehe Übertragung von Parasiten wie z.B. Malariaenegern ist grundsätzlich möglich.
Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordrland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängem von Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfals der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland
bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahringsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Veihältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind auf gefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 –59, 63225 Langen, Telefon +49 6103–77 3116, Telefax: 49 6103–77 1268, Website: bzw. , E-Mail: anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfüging gestelltwerden.
6. pharmakologische eigenschaften
6. pharmakologische eigenschaftenDie wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentiaten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmtmitder Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 × 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer I mmunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (H LA) und durch die Bestrahlung mit mindestens25 Gy die Übertragung mitosefähiger immunkompetenter Lymphozyten starkvermindert, somit die Gefahr einer transfüsionsassoziertenGraft-versus-Host-Reaktion vermieden. Das Thrombozytenkonzentrat enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.
7. Weitere Hinweise
7. Weitere HinweiseDas Thrombozytenkonzentiat „Thrombozytenkonzentrat / Apherese / Plasmareduziert / bestrahlt DRK-Blutspendedienst“ ist bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum bei 22 ± 2 °C unter gleichmäßiger Agitation haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden. Nach Unterbrechungder o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzentrat unverzüglich zu transfundieren. Bei Zwischenlagerung ohne Möglichkeit der Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf einem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett nach unten).
Eine durch das Transfusionsbesteckgeöffnete Konserve muss unverzüglich verbraucht werden.
b) Optische Prüfung
Unmittelbarvor der Transfusion muss jedes Thrombozytenkonzentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkonzentrate (z.B. fehlendes „Swirling-Phänomen“, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.
c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ)
Human-Thrombozyten aus einereinzelnen Apheresespende
2,0 × 1011 bis 4,5 × 1011 Thrombozyten/ Standardpackung
0,5 × 1011 bis 2,25 × 1011 Thrombozyten / pädiatrische Packung
sonstige Bestandteile
0,05 bis 0,11 ACD-A-Lcsung[mfml] (nach DAB 96)
(Stabilisatorlösung AC D-A enthält:
Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Glucose-Monohydrat oder wasserfreie Glucose in Wasser für Injektionszwecke)
0,25 bis 0,33 Humanplasma [ml/ml]
0,56 bis 0,70 Thrombozytenadditivlösung Typ PAS-IUM [ml/ml]
(Thrombozytenaddtivlösung PAS-II IM enthält:
Natriumcitrat, Natriumacetat, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Natriumchlorid in Wasser fir Injektionszwecke)
Leukozyten: < 1,0 × 106/Standardpackung
Erythrozyten: < 3,0 × 109/Standardpackung