Thrombozytenkonzentrat/Apherese/Plasmareduziert/bestrahlt DRK-Blutspendedienst (Intersol) - Zusammengefasste Informationen

MitvertriebMitvertrieb

Blasewitzer Str. 68/70, 01307 Dresden, Telefon 0351 445080

Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützigeG­mbH (IKT)

Helmholtzstraße 10,89081 Ulm

Zentral Institut für Transfusionsmedizin gemeinnützige GmbH Blutspendedienst Hamburg

Am Stadtrand 56a, 22047 Hamburg

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbrin­genfreigegeben hat DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gemeinnützigeGmbH

Institut Fiankfurtam Main, Sanctiofstraße 1,60528 Frankfurt

Institut Kassel, Mönchebergstraße 57,34125 Kassel

Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107,68167 Mannheim

Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm

Institut für Klinische Transfusionsmedzin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH (IKT) Helmholtzstraße 10,89081 Ulm

Institut für Klinische Transfusionsmedzin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH – Depot

Albert-Einstein-Allee 23, 89081 Ulm

DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH

Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm30 A, 12203 Berlin

Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103,09130 Chemnitz

Institut Cottbus, Thiemstraße 105, 03050 Cottbus

Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307Dresden

Institut Lütjensee, Hamburger Str. 24,22952 Lütjensee

Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5,24837 Schleswig

Zentral Institut für Transfusionsmedizin GmbH, Konservenausgabe

Lohmühlenstraße 5, 20099 Hamburg

g)    Zulassungsnummer:

7. Zulassungsnum­mer:PEI.H.00989­.01.1

   h) Datum der Verlängerung derZulassung: 03.08.2009

   I) Arzneimittelstatus

   Verschreibungspflichtig

8.    Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion desübertraqin­qsrisikosvon Infektionseneqern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskran­kheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risko eher Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Thrombozyten­konzentrat/ Apherese/ Plasmareduziert/ bestrahlt DRK-Blutspendedienst (Intersol)“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Thrombozyten­konzentrat/ Apherese/ Plasmareduziert/ bestrahlt DRK-Blutspendedienst (Intersol)“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBoAnökörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 lü/l an schützendenAnti-HBs-Antikörpern. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenasso­ziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitle­a)entscheidend vermindert werden.

Qualitätssiche­rung:

Für die Transfusion von Thrombozytenkon­zentraten sind von den Ehrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen rn Rahmen der Qualitätssicherung nach §15 des Transfusionsge­setzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von Thrombozytenanzahl und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit des Präparats vor der Transf usion und Anweisingen zur Nachuntersuchung der Patienten fir die Feststelling des Transfusionser­folges, eventuel gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe. Die Entscheidungskri­terien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und sekundären Knochenmarkin­suffizienzen, aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit angeborenen Thromlx>zytopat­hien/-penien, Autoimmunthrom­bozytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrom­bozytopenie, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung sowie die Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssicherung durch die transf usionsveiantwor­tlichen Personen festzu legen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenveisorgung sicherzustellen.

Diejeweils aktuelle “Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

9.    Datum der letzten Überarbeitung

9. Datum der letzten Überarbeitung

24.01.2024

Gebrauchsinformation und Fachinformation - aufmerksam lesen!Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation – aufmerksam lesen!

Die Angaben dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtetwerden.

1.    Identifizierung des Arzneimittels

1. Identifizierung des Arzneimittels

Thrombozytenkon­zentrat/Aphere­se/ Plasmareduziert/ bestrahlt DRK-Blutspendedienst (Intersol)

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

2.    anwendungsgebiete

2. anwendungsge­biete

Die Gabe von Thrombozytenkon­zentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingtdurch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auchbei Umsatzstöringen, jedoch nicht bei eher niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vorder Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkon­zentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsas­soziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine­Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen­Transfusionen

Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtran­sfusion

Patienten mit schweremT-Zell-Defektsyndromen (z. B.SCID)

Patienten für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkon­zentrate benötigt werden Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnirblut) Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)

Patienten 7–14 Tage vorautologerStam­mzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltran­splantation

Patienten, die ein Thrombozytenkon­zentrat eines Blutsverwandten erhalten

Hämato-onkobgische Patienten unter Therapie mitAntithymozy­tenglobuin (ATG) oder Alemtuzumab (anti-CD52)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkon­zentraten für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation sowie Patienten bis 3 Monate nach autologer Transplantaten hämatopoetischer Stamm zellen (bei Ganzkörperbes­trahlung 6 Monate)

Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion oder andauernder immunsuppressiver Therapie nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlen Thrombozytenkon­zentraten bei: Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwanger­schaftswoche)

Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom

3.    Informationenzur Anwendung

3. Informationenzur Anwendung

Absolut:

Eine absolute Kontraindikatbn für Thrombozytentran­sfusionen gibt es nicht.

Relativ:

Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltran­splantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkon­zentraten des Transplantatspen­ders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.

bekannten Oberempfindichke­iten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine

Throm botische Mikroangiopathie (H US, TTP)

bekannten Immunthrombozy­topenien

posttransfusi­oneller Purpura

heparininduzierter Thrombozytopenie

kongenitalen Thrombozytenfun­ktionsstöringen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombozytenkon­zentrate sind in der Regel ABO-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengiöße 170 bis 230 pm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentran­sfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene desHtA und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-l-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkon­zentrate zu transf indieren. Die Transfusionsges­chwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsges­chwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden. Studien haben gezeigt, dass das Risiko der Übertragung einer CMV-Infektiondurch zwei Maßnahmen reduziert werden kann:

-Transfusion von leukozytendeple­tierten Blutprodikten

– Transfusion von Blutprodikten aus CMV-seronegativ getesteten Blutspenden

Die Frage, ob die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden das verbleibende Risiko für die Empfänger leukozytendeple­tierter Blutprodikte weiter reduzieren kennte, kam derzeit nicht abschließend beantwortetwerden.

Eine CMV-Infektionkann z.B. bei

-CMV-negativen schwangeren Frauen und Föten

-Frühgeborenen

– Patienten mit schweren angeborenen Immundefekten

-CMV-negativen HIV-infizierten Patienten

– Organ- und Stammzelltran­splantierten

zu schweren Erkrankungen führen.

Die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden für die Gewinnung von leukozytendeple­tierten Blutkomponenten zur Vermeidung einer CMV-Infektion wird derzeit in den Querschnitts-Leitinien nicht empfohlen.

c)    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompatibilitäten

3. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompati­bilitäten

   Durch Medikamente, die die Thrombozytenfun­ktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkon­zentiaten vermindert bzw. auf gehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkon­zentiat istnicht zulässig.

   d) Verwendung für besondere Personengruppen

   Bei Rh (D) – negativen Mädchen und Frauen im qebärfähiqen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkon­zentiaten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombczytenkon­zentiaten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkon­zentiaten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper vom weiterbehandelnden Arzt zu veranlassen.

   Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

   Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach derTransfusionvon Thrombozytenkon­zentraten sote eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

   e) Warn hinweise

   sind nicht angeordnet.

4.    Hinweise zurordnungsgemäßen Anwendung

4. Hinweise zurordnungsgemäßen Anwendung

Die Dosierung der Thrombozyten istabhängigvom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

Der minimale Thrombozytenbedarf fir die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mhdestens2 × 1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e)    überdosierung

Eine Gefährder Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhaten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5.    nebenwirkungen

Unverträ^ichke­itsieaktionen(z­.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusioneile Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)

transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

anaphylaktische Reaktionenbei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

Mikrozirkulati­onsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion Immunisierungdes Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre­Antigene Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsre­aktionen h unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.

Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxika­tionen möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheitausschli­eßen.

Hämolytische Reaktionen nach Transfusion von ABO-inkompatiblen Thrombozytenkon­zentraten

Insbesondere bei hohen Transfusionsges­chwindigkeiten und Transfusionsvo­lumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsas­soziierte zirkulatorische Überladung) kommen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natir – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). Eine Übertragung von Parasiten wie z.B. Malariaerregern ist grundsätzlich möglich.

Im Vereinigten Königieich Großbritannien und Nordiiland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender späteran der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei dervCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassing ist von großer Wichtigkeit. Sie ermögicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sindaufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fir Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 –59, 63225 Langen, Telefon +49 6103–77 3116, Telefax: +49 6103–77 1268, Website: bzw. , E-Mail: anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten kennen Nebenwirkingen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6.    pharmakologische eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkon­zentraten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell Infekten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 × 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) und durch die Bestrahlung mit mindestens 25Gy die Übertragung mitosefähiger immunkompeten­terLymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr einer transf usionsassozierten Graf t-versus-Host-Reaktbn vermieden. Das Thrombozytenkon­zentrat enthält weder körpereigene Substanzen in un-physiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.

7. Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Angaben zur Haltbarkeit, besondere Lager- und Aufbewahrungshin­weise

Das „Thrombozyten­konzentrat/ Apherese/Plas­mareduziert/bes­trahlt DRK-Blutspendedien­st(lntersol)“is­tbei 22± 2 °C unter gleichmäßiger Agitation bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Thrombozytenkon­zentrat nicht mehrverwendet werden.

Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkon­zentrat unverzüglich zu transfundieren.

Bei Zwischenlagerung ohne Möglichkeit der Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf einem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett nach unten)

Ein durch das Transf usionsbesteck geöffnetes Präparat muss unverzüglich verbraucht werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muß jedes Thrombozytenkon­zentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkon­zentrate (z.B. fehlendes „Swirling-Phänomen“ bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwenken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimit­tels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

Human-Thrombozyten aus einereinzelnen Apheresespende

2,0–4,5 × 1011 Thrombozyten/Stan­dardpackung

Sonstige Bestandteile:

0,26 – 0,47 (l/l) Plasma vom selben Spender

0,04 – 0,10 (l/l) ACD-A-Stabilisatorlösung (Ph.Eur.: Acid.citr., Na-citrat, Dextrose)

0,43 – 0,70 (l/l) Thrombozyten-Additivlösung (3,18 g Natriumcitrat-Dihydiat, 4,42 g Natriumacetat-Trihydrat, 1,05 g Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat, 3,82 g Dinatriumhyd'o­genphosphat-Dihydrat, 4,52 g Natriumchlorid, ad 1 L Aqua ad iniectabilia)

Leukozyten: < 1 × 106/Einheit

Erythrozyten: <3× 109/Einheit

d)    darreichungsform und inhalt, behältnis

150 bis 250 ml Suspension im Kunststoffbeutel mitCE-Zertifikat