Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Thrombozytenkonzentrat / bestrahlt DRK-Blutspendedienst
Deutsches Rotes Kreuz
Gebrauchsinformation und Fachinformation – aufmerksam lesen!
Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden.
Thrombozytenkonzentrat/ bestrahlt DRK-Blutspendedienst
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1. Identifizierung des Arzneimittels
a) Bezeichnung
Thrombozytenkonzentrat/ bestrahlt DRK Blutspendedienst
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b) Stoffgruppe
Blutzubereitung, Thrombozyten zurTransfusion
2. anwendungsgebiete
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durcheine schwele Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nichtbei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufihr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vorder Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
Föten (intrauterineTransfusion)
Neugeborenen nach intrauterinenTransfusionen
Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
Patienten mit schwerem T-Zell-Defektsyndromen (z. B.SCID)
Patienten für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate benötigt werden
Patienten bei allogener Transplantaten hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)
Patienten 7–14 Tage v or autologer Stammzellentnahme
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation
Patienten, die ein Thrombozytenkonzentrat eines Blutsverwandten erhalten
Hämato-onkobgische Patienten unter Therapie mitAntithymozytengbbulin (ATG) oder Alemtuzumab (anti-CD52)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation sowie Patienten bis 3 Monate nach autologer Transplantation hämatopoetischer Stamm zellen (bei Ganzkörperbestrahlung 6 Monate)
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion oder andauernder immunsuppressiver Therapie nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten bei:
Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom
3. informationenzur anwendunga) gegenanzeigen
Absolut:
Eine absolute Kontraindikatbn für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.
Relativ:
Bei potentiellen Empfängerneines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentratendes Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor derTransplantationunbedingtzu vermeiden.
bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine
Thrombotische Mikroangiopathie (HUS, TTP)
bekannten Immunthrombozytopenien
posttransfusioneller Purpura
heparininduzierter Thrombozytopenie
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom
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b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel ABO-kompatibel überein Transfusionsgerät mitStandaidfilterder Porengiöße 170 bis 230 pm zu transfundieren.
Beim Ref laktärzustand gegenüber Throm bozytentransfusionen aufgrund einer Aioi mm unisiering gegen Antigene des HLA und ggf. HPA-Systemssind nach MöglichkeitHLA-Klasse-l-kompatible und ggf. HPA-kompatble Thrombozytenkonzentiate zu transf indieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transf usionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasstwerden.
Studien haben gezeigt, dass das Risiko der Übertragung einer CMV-Infektion durch zwei Maßnahmen reduziert weiden kann:
-Transfusion von leukozytendepletierten Blutprodikten
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– Transfusion von Blutprodikten aus CMV-seronegativ getesteten Blutspenden
Die Frage, ob die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden das verbleibende Risiko für die Empfänger leukozytendepletierter Blutprodikte weiter reduzieren kennte, kam derzeit nicht abschließend beantwortetwerden.
Eine CMV-Infektionkann z.B. bei
-CMV-negativen schwangeren Frauen und Föten
-Frühgeborenen
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– Patienten mit schweren angeborenen Immundefekten
-CMV-negativen HIV-infizierten Patienten
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– Organ- und Stammzelltransplantierten
zu schweren Erkrankungen führen.
Die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden für die Gewinnung von leukozytendepletierten Blutkomponenten zur Vermeidung einer CMV-Infektion wird derzeit in den Querschnitts-Leitlinien nicht empfohlen.
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c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten
Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentiaten vermindert bzw. auf gehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalzium haltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentiat istnicht zulässig.
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d) Verwendung für besondere Personengruppen
Bei Rh (D)- negativen Kindern und Frauen im qebärfähiqen Alter ist wegen der praktisch in allen Throm bozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh(D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeitaber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen iststets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper vom weiterbehandelnden Arzt zu veranlassen.
Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Auswirkung auf Kraftfahler und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten solte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.
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e) Warn hinweise
sind nicht angeordnet.
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4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung
a) Dosierung
Die Dosierung der Thrombozyten istabhängigvom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.
Der minimale Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2×1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwaching der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.
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b) Art der Anwendung
zur i. v. Infusion
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c) Häufigkeit der Verabreichung
nach Indikationsstellung
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d) Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
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e) Überdosierung
Eine Gefährder Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.
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f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.
5. nebenwirkungen
Unverträ^ichkeitsieaktionen(z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
anaphylaktische Reaktionenbei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
Immunisierungdes Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäreAntigene
Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, könnenfebrile Transfusionsreaktionen in unmittebarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich. Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheitausschließen.
Hämolytische Reaktionen nach Transfusion von ABO-inkompatiblen Thrombozytenkonzentraten
Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, setenerfür das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). Eine Übertragung von Parasiten wie z.B. Malariaerregern ist grundsätzlich mö^ich.
Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängem von Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfals der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitutfür Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon -+49 6103–77 3116, Telefax: +49 6103–77 1268, Website: bzw. , E-Mail: anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen überdie Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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6. Pharmakologische Eigenschaften
Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf <1 × 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäie Alloantigene (HLA) und durch die Bestrahlung mit mindestens 25 Gy die Übertragung mitosefähiger immunkompetenter Lymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr einer transf usionsassozierten Graft-versus-Host-Reaktion vermieden. Das Thrombozytenkonzentrat enthält weder körpereigene Substanzen in un-physiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.
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7. Weitere Hinweise
a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
Das „Thrombozytenkonzentrat/bestrahlt DRK-Blutspendedienst‘ ist bei 22 ±_2 °C unter gleichmäßiger Agitation bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.
Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzentrat unverzüglich zu transfundieren.
Bei Zwischenlagerung ohne Möglichkeit der Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf einem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett nach unten)
Ein durch das Transf usionsbesteck geöffnetes Präparat muss unverzüglich verbraucht werden
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b) Optische Prüfung
Unmittelbar vorder Transfusion muß jedes Thrombozytenkonzentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkonzentrate (z.B. fehlendes „Swirling-Phänomen“ bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwenken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.
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c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
Wirkstoffe (nach Art und Menge):
Human-Thrombozyten gepooltaus 4 Vollblutspenden
2,0 –4,5 × 1011 Thrombozyten/Standardpackung
Sonstige Bestandteile:
0,5 –0,9 (l/l) Thrombozy ten-AddtivIösung (Na-citrat2,94 g/l, Na-acetat4,08 g/l, NaCI 6,75 g/l)
0,1 -O,5(l/I)CPD-Plasma
Leukozyten: < 1 × 106/Einheit
Erythrozyten: <3× 109/Einheit
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d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis