Thrombozytenkonzentrat DRK-Blutspendedienst - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Deutsches Rotes Kreuz-

Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation – aufmerksam lesen!

Die Angaben dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden.

Thrombozytenkon­zentrat DRK-Blutspendedienst

• 1. Identifizierung des Arzneimittels
  
  a) Bezeichnung

Thrombozytenkon­zentrat DRK-Blutspendedienst

• b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

2.    anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkon­zentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

3.    informationen zur anwendunga)    gegenanzeigen

Absolut:

Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentran­sfusionen gibt es nicht.

Relativ:

• – Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltran­splantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkon­zentraten des Transplantatspen­ders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.

• – bekannten Überempfindlichke­iten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine

• – bekannten Immunthrombozy­topenien

• – posttransfusi­oneller Purpura

• – heparininduzierter Thrombozytopenie

• – kongenitalen Thrombozytenfun­ktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom

• b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombozytenkon­zentrate sind in der Regel ABO-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 pm zu transfundieren.

Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentran­sfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-l-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkon­zentrate zu transfundieren. Die Transfusionsges­chwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsges­chwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

Zur Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion sollen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkon­zentrate transfundiert werden:

• – Föten (intrauterine Transfusion)

• – Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

• – Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz

• – Neugeborenen bei postpartaler Austauschtran­sfusion

• – Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

• – HLA-ausgewählte Thrombozytenkon­zentrate

• – Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

• – Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

• – Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)

• – Patienten 7–14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

• – Patienten bei autologer Stammzelltran­splantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkon­zentraten für:

• – Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

• – Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation

• – Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkon­zentraten bei:

• – Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwanger­schaftswoche)

• – Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom

Studien haben gezeigt, dass das Risiko der Übertragung einer CMV-Infektion durch zwei Maßnahmen reduziert werden kann:

Transfusion von leukozytendeple­tierten Blutprodukten

Transfusion von Blutprodukten aus CMV-seronegativ getesteten Blutspenden

Die Frage, ob die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden das verbleibende Risiko für die Empfänger leukozytendeple­tierter Blutprodukte weiter reduzieren könnte, kann derzeit nicht abschließend beantwortet werden.

Eine CMV-Infektion kann z.B. bei

CMV-negativen schwangeren Frauen und Föten

Frühgeborenen

Patienten mit schweren angeborenen Immundefekten

CMV-negativen HIV-infizierten Patienten

Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates

zu schweren Erkrankungen führen.

Die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden für die Gewinnung von leukozytendeple­tierten Blutkomponenten zur Vermeidung einer CMV-Infektion wird derzeit in den Querschnitts-Leitlinien nicht empfohlen.

• c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompati­bilitäten

Durch Medikamente, die die Thrombozytenfun­ktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozyten konzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkon­zentrat ist nicht zulässig.

• d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D) – negativen Mädchen und Frauen im qebärfähiqen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkon­zentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkon­zentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozyten konzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper vom weiterbehandelnden Arzt zu veranlassen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkon­zentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

• e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

• 4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung
  
  a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2×1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

• b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

• c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

• d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

• e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

• f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5.    nebenwirkungen

• – Unverträglichke­itsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)

• – Transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

• – anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

• – Mikrozirkulati­onsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion

• – Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene

• – Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsre­aktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.

• – Graft-versus-Host Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferation­sfähiger Lymphozyten

• – Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxika­tionen möglich.

• – Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

• – Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

• – Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

• – Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

• – Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.

• – Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 6. Pharmakolo­gische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozyten konzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf <1 × 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert.

• 7. Weitere Hinweise
  
  a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

• – Das „Thrombozyten­konzentrat DRK-Blutspendedienst“ ist bei 22 ± 2 °C unter gleichmäßiger Agitation bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Thrombozytenkon­zentrat nicht mehr verwendet werden.

• – Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkon­zentrat unverzüglich zu transfundieren.

• – Ein durch das Transfusionsbesteck geöffnetes Präparat muss unverzüglich verbraucht werden.

• b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muß jedes Thrombozytenkon­zentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkon­zentrate (z.B. fehlendes „Swirling-Phänomen“ bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwenken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.

• c) Zusammensetzung des Fertigarzneimit­tels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

Human-Thrombozyten gepoolt aus 4 Vollblutspenden

2,0–4,5 × 1011 Thrombozyten/Stan­dardpackung

Sonstige Bestandteile:

0,5 – 0,9 (l/l) Thrombozyten-Additivlösung (Na-citrat 2,94 g/l, Na-acetat 4,08 g/l, NaCI 6,75 g/l)

0,1 – 0,5 (l/l) CPD-Plasma

Leukozyten: < 1 × 106/Einheit

Erythrozyten: < 3 × 10ö/Einheit

• d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

220 bis 400 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

• e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung