Fachinformation - Thymiverlan
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thymiverlan®, Flüssigkeit zum Einnehmen 496,7 mg/ml
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (1,113 g) Flüssigkeit zum Einnehmen enthält 496,7 mg Fluidextrakt aus Thymian-kraut (1:2-2,5)
Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10 % (m/m) : Glycerol 85 % : Ethanol 90 % (V/V) :
Wasser (1:20:70:109)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Enthält bis zu 19 Vol.-% Ethanol, 156 mg Propylenglycol je ml und Saccharose (siehe
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung (zur Schleimlösung) bei Erkäl-tungskrankheiten der Atemwege mit produktivem Husten.
Thymiverlan® ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger
Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:
3-mal täglich 3 ml Thymiverlan®.
Kinder:
3-5 Jahre: 3-mal täglich 1-1,5 ml
6-12 Jahre: 3-mal täglich 1,5-2 ml
Kinder unter 3 Jahre:
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren ohne ärztliche Rücksprache wird nicht empfohlen, da Kinder in dieser Altersgruppe einer ärztlichen Diagnose zugeführt wer-den sollten.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- /Leberfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Thymiverlan® unverdünnt oder in Wasser einnehmen. Beiliegenden Messbecher mit ml-Einteilung verwenden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfol-gen.
Dauer der Anwendung
Bei fortdauernden Krankheitssymptomen nach Anwendung von Thymiverlan® über eine Woche hinaus sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Thymian oder andere Pflanzen aus der Familie der Lami-aceae (Lippenblütler) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandtei-le.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Enthält bis zu 19 Vol.-% Alkohol, Propylenglycol und Saccharose.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-
Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Thymiverlan® nicht ein-nehmen.
Thymiverlan® enthält bei Einnahme der maximalen Dosis weniger als 1 mmol (entspre-chend 23 mg) Natrium, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Wech-selwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bislang nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von
Thymiverlan® bei Schwangeren vor. Die Datenlage in Bezug auf tierexperimentelle
Studien zur Reproduktionstoxizität ist unzureichend (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Thymiverlan® während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Thymiverlan® soll deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Es können Magenbeschwerden auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Es liegen keine Daten vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig, die Untersuchungen an Tieren in Bezug auf
Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität unzureichend. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt jedoch eine genügend nachgewiesene
Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Propylenglycol, Saccharose, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser.
Hinweis für Diabetiker:
1 ml Thymiverlan® enthält 0,3 g verdauliche Kohlenhydrate.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 24 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz, verschlossen mit einem kindergesicherten
Schraubverschluss. Verpackt in einem Umkarton zusammen mit einem Messbecher.
Packungen mit 50 ml oder 100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Verla-Pharm Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Hauptstraße 98
82327 Tutzing
Postfach 12 61
82324 Tutzing
Telefon: 08158 257-0
Telefax: 08158 257-254
www.verla.de
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 94587.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER
REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 02.08.2017
10. STAND DER INFORMATION
08.2021
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Verkaufsabgrenzung: Apothekenpflichtig