Fachinformation - Thyreoidea compositum
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thyreoidea compositum
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g Mischung (= 10,5 ml; 1 ml = 20 Tropfen) enthalten:
Wirkstoffe:
Acidum fumaricum Dil. D8 (HAB, V. 5a, Lsg. D2 mit Ethanol
86 % (m/m))
0,4 g
Acidum alpha-ketoglutaricum Dil. D8 (HAB, V. 5a, Lsg. D1 mit Ethanol
43 % (m/m))
0,4 g
Acidum L(+)-lacticum Dil. D4 (HAB, V. 5a, Lsg. D2 mit Ethanol
15% (m/m))
0,4 g
Acidum malicum Dil. D8 (HAB, V. 5a, Lsg. D1 mit Ethanol
43% (m/m))
0,4 g
Dinatrium-Adenosinum
triphosphoricum Dil.
D8 (HAB, V.5a, Lsg. D1 mit gereinigtem Wasser)
0,4 g
Calcium fluoratum Dil. D10 0,4 g Colchicum autumnale Dil. D4 0,4 g Conium maculatum Dil. D4 0,4 g Cortisonum aceticum Dil. D28 (HAB, V. 6) 0,4 g Euspongia officinalis Dil. D8 0,4 g Fucus vesiculosus Dil. D6 0,4 g Funiculus umbilicalis suis Dil. D10 (HAB, V. 42a) 0,4 g Galium aparine Dil. D4 0,4 g Glandula thyreoidea suis Dil. D8 (HAB, V. 42a) 0,4 g Hepar suis Dil. D10 (HAB, V. 42a) 0,4 g Medulla ossis suis Dil. D10 (HAB, V. 42a) 0,4 g Pulsatilla pratensis Dil. D8 0,4 g Sedum acre Dil. D6 0,4 g Sempervivum tectorum ssp. tectorum
Dil.
D6 0,4 g
Splen suis Dil. D10 (HAB, V. 42a) 0,4 g Sulfur Dil. D10 0,4 g Glandula thymi suis Dil. D10 (HAB, V. 42a) 0,4 g Viscum album Dil. D3 0,4 g Natrium diethyloxalaceticum Dil. D8 (HAB, V. 6) 0,4 g
Die Wirkstoffe 1 - 23 werden über die letzten 2 Stufen gemeinsam potenziert.
Dieses Arzneimittel enthält 14 mg Ethanol pro Tropfen (35 Vol.-%).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Mischung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation.
Bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen ist medizinischer Rat einzuholen.
4.2 Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Dieses Arzneimittel sollte mit zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Allergie gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
Nicht anwenden bei Kindern unter 2 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient wird über Folgendes informiert:
Die Anwendung des Arzneimittels bei Schilddrüsenerkrankungen sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Die Menge in 1 ml (20 Tropfen) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 8 ml Bier oder 3 ml Wein.
Eine Dosis von 1 ml (20 Tropfen) dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Kind von 2 Jahren mit einem Körpergewicht von 12,4 kg würde einer Exposition von 22 mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 3.7 mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts
EMA/CHMP/43486/2018). Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml. Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Schwangeren, Stillenden und Alkoholkranken.
Der Patient wird über Folgendes informiert:
Zur Dosierung befragen Sie bitte Ihren homöopathisch erfahrenen Therapeuten oder Apotheker.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.
Der Patient wird über Folgendes informiert:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Die Patientin wird über Folgendes informiert:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Thyreoidea compositum hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Der Patient wird über Folgendes informiert:
Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Homöopathisches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Angaben
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Angaben
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
60 Monate
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
Der Patient wird über Folgendes informiert:
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Behältnis und äußere Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Der Patient wird über Folgendes informiert:
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
30 ml Mischung bzw. 100 ml Mischung in einer Braunglasflasche mit Schraubdeckel und Tropfer.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Str. 2-4
76532 Baden-Baden
Telefon: 07221-50100
E-Mail: info@heel.de
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
96671.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER
REGISTRIERUNG
05.10.2017/15.05.2023
10. STAND DER INFORMATION
07.2026