Tibolon Aristo 2,5 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tibolon Aristo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tibolon Aristo beachten?

• 3. Wie ist Tibolon Aristo einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tibolon Aristo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist tibolon aristo und wofür wird es angewendet?

Tibolon Aristo ist ein Präparat für die Hormonersatzbe­handlung (englisch: H ormone R eplacement T herapy, HRT). Tibolon Aristo enthält das synthetische Geschlechtshormon Tibolon. Tibolon Aristo wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte natürliche Monatsblutung mindestens 12 Monate zurückliegt.

Tibolon Aristo wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, am Hals und im Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Tibolon Aristo lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Tibolon Aristo wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tibolon Aristo beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrollunter­suchungen

Eine Hormonersatzbe­handlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung bei Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischen Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbe­handlung oder der Behandlung mit Tibolon Aristo von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbe­handlung oder die Behandlung mit Tibolon Aristo beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibunter­suchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Einnahme von Tibolon Aristo begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrollunter­suchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Tibolon Aristo verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeunter­suchung Ihrer Brüste.

Zusätzlich wird empfohlen, dass Sie an Mammographie-Screening-Programmen teilnehmen, wenn Ihnen solche angeboten werden. Bei Mammographie-Screenings sollten Sie unbedingt die Krankenschwes­ter/medizinis­che Fachkraft, die bei Ihnen die Röntgenaufnahme durchführt, darüber informieren, dass Sie eine HRT anwenden, da eine solche Therapie die Dichte Ihres Brustgewebes erhöhen und so das Ergebnis der Mammographie beeinflussen kann. Wenn die Brustdichte erhöht ist, werden durch die Mammographie möglicherweise nicht alle Knötchen entdeckt.

Tibolon Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tibolon Aristo einnehmen.

Sie dürfen Tibolon Aristo nicht einnehmen, wenn

• – Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;

• – Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschle­imhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;

• - vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten;

• – eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie) vorliegt;

• – sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie);

• – Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder AntithrombinMan­gel);

• – Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris);

• – Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich Ihre Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;

• – Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie;

• – Sie allergisch gegen Tibolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – Sie schwanger sind oder meinen, schwanger zu sein;

• – Sie stillen.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Tibolon Aristo erstmals auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tibolon Aristo einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Tibolon Aristo

wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrollunter­suchungen aufsuchen:

• – gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

• – Wachstum von Gebärmutterschle­imhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie)

• – erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)

• – erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)

• – Bluthochdruck

• – Lebererkrankung, z. B. gutartiger Lebertumor

• – Zuckerkrankheit (Diabetes)

• – Gallensteine

• – Migräne oder schwere Kopfschmerzen

• – Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes (SLE))

• – Epilepsie

• – Asthma

• – Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

• – sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

• – Herzprobleme

• – Nierenprobleme

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Hormonersatzbe­handlung oder der Einnahme von Tibolon Aristo eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

• – Krankheiten, die im Abschnitt „Tibolon Aristo darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind

• – Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.

• – deutliche Erhöhung des Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)

• – migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

• – wenn Sie schwanger werden

• – wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsels bemerken, z. B.

• – schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

• – plötzliche Brustschmerzen

• – Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: Tibolon Aristo ist kein Mittel zur Empfängnisver­hütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaf­tsverhütung immer noch erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbe­handlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie) und Krebs der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumkar­zinom)

Beobachtungsstudien zeigen übereinstimmend, dass bei Anwenderinnen von Tibolon ein erhöhtes Risiko für die Diagnose von Krebs der Gebärmutterschle­imhaut besteht. Dieses Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdau­er an.

Unregelmäßige Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Tibolon Aristo können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.

Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch

• – über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,

• – einsetzen, nachdem Sie Tibolon Aristo bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,

• – nach Abbruch der Behandlung anhalten, suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung von Tibolon das Risiko für Brustkrebs erhöht. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Tibolonanwendung ab. In HRT-Studien nahm nach Absetzen der HRT das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, aber das erhöhte Risiko kann 10 Jahre oder länger andauern, wenn Frauen die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben. Für Tibolon liegen keine Daten hinsichtlich der Persistenz des erhöhten Risikos nach dem Absetzen vor, aber ein ähnliches Muster kann nicht ausgeschlossen werden.

Zum Vergleich

Bei Frauen, die Tibolon Aristo anwenden, besteht ein geringeres Risiko als bei Frauen, die eine Estrogen-Gestagen-Kombinationsthe­rapie anwenden, und ein vergleichbares Risiko wie bei Frauen, die nur Estrogen als Hormonersatzbe­handlung anwenden.

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.

• – Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

• – Veränderungen der Brustwarzen

• – Knötchen, die Sie sehen oder fühlen können

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbe­handlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden. Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbe­handlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzliche­r Fall).

Das bei Anwendung von Tibolon Aristo erhöhte Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ist mit anderen Arten von Hormonersatzbe­handlung vergleichbar.

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbe­handlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbe­handlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3– bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

• – wenn Sie Estrogene anwenden

• – wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3. unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“). Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B.

Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatzbe­handlung durchführen,

sollten wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.

• – wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m2)

• – wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

• – wenn jemals bei Ihnen in der Vorgeschichte oder bei einem nahen Verwandten von Ihnen Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

• – wenn Sie unter einem systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden

• – wenn Sie Krebs haben

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, ist über einen 5Jahreszeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbe­handlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Das erhöhte Risiko für ein Blutgerinnsel in den Venen ist unter Tibolon Aristo niedriger als bei anderen Hormonersatzbe­handlungen.

Herzerkrankung (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbe­handlung oder die Behandlung mit Tibolon Aristo einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbe­handlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln. Da das Risiko für eine Herzkrankheit stark vom Alter abhängt, ist die Anzahl der zusätzlichen Fälle bei gesunden Frauen nahe den Wechseljahren sehr niedrig, steigt jedoch mit zunehmendem Alter.

Es gibt keine Hinweise, die nahelegen, dass sich das Risiko für einen Herzinfarkt unter Tibolon im Vergleich zu anderen Hormonersatzbe­handlungen unterscheidet.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbe­handlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbe­handlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen, die in ihren 50ern Tibolon nicht anwenden, ist über einen 5-Jahreszeitraum durchschnittlich bei 3 von 1.000 Frauen mit einem Schlaganfall zu rechnen. Bei Frauen in ihren 50ern, die Tibolon einnehmen, beträgt die Zahl 7 von 1.000 (d. h. 4 zusätzliche Fälle).

Betrachtet man Frauen, die in ihren 60ern Tibolon nicht anwenden, ist über einen 5-Jahreszeitraum durchschnittlich bei 11 von 1.000 Frauen mit einem Schlaganfall zu rechnen. Bei Frauen in ihren 60ern, die Tibolon einnehmen, beträgt die Zahl 24 von 1.000 Frauen (d. h. 13 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungszus­tände

• – Eine Hormonersatzbe­handlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein höheres Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbe­handlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• – Die Behandlung mit Tibolon führt zu einer Veränderung der Cholesterinwerte.

• – Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens:

Estrogene können eine Flüssigkeitsan­sammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktion­sstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden.

• – Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechsel­störung (Hypertriglyze­ridämie):

Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Tibolon engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Tibolon Aristo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Tibolon Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Tibolon Aristo beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

• – Arzneimittel zur Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes, die z. B. Warfarin enthalten

• – Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten

• – Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten

• – Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

HRT kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen:

Ein Medikament gegen Epilepsie (Lamotrigin); es könnte zu einer Zunahme der Anfallshäufig­keit kommen

Die gleichzeitige Gabe von Tibolon Aristo kann die Wirkung von Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes) verstärken.

Die gleichzeitige Gabe von Tibolon Aristo kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, deren Wirkstoff (z. B. Midazolam) von bestimmten Enzymen (so genannte Cytochrom-P450-Enzyme) abgebaut wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt.

Ihr Arzt wird Sie beraten.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie Tibolon Aristo einnehmen, weil dieses Medikament die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Tibolon Aristo während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen.

Die Einnahme von Tibolon Aristo ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Tibolon Aristo ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt hat Tibolon Aristo keine Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Konzentration­sfähigkeit.

Tibolon Aristo enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Tibolon Aristo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Tibolon Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel und wie oft Sie Tibolon Aristo einnehmen sollten

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tibolon Aristo zu stark oder zu schwach ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Täglich, bevorzugt zur gleichen Uhrzeit, 1 Tablette nach dem Essen einnehmen.

Die zusätzliche Einnahme eines Gestagen-Präparates zu der Einnahme von Tibolon Aristo sollte nicht erfolgen.

Wie Sie Tibolon Aristo einnehmen sollten

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser oder einem anderen Getränk ein, nach Möglichkeit immer zum selben Zeitpunkt.

Was Sie bei Beginn der Behandlung mit Tibolon Aristo beachten sollten

Wenn bei Ihnen die Wechseljahre auf natürliche Weise eingesetzt haben, sollten Sie frühestens 1 Jahr nach Ihrer letzten natürlichen Monatsblutung mit der Einnahme von Tibolon Aristo beginnen. Wenn bei Ihnen die Eierstöcke durch eine Operation entfernt wurden, können Sie sofort mit der Einnahme von Tibolon Aristo beginnen.

Falls Sie mit der Einnahme von Tibolon Aristo beginnen wollen und unregelmäßige oder unerwartete Scheidenblutungen hatten, wenden Sie sich vor Beginn der Einnahme von Tibolon Aristo unbedingt an Ihren behandelnden Arzt, damit eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden kann.

Wenn Sie von einem Arzneimittel, das ein Estrogen und ein Gestagen enthält, zu Tibolon Aristo wechseln wollen, fragen Sie Ihren Arzt, was Sie beachten sollten.

Wie lange Sie Tibolon Aristo einnehmen sollten

Ihr Arzt wird die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

Im Allgemeinen tritt innerhalb weniger Wochen eine Besserung der Beschwerden ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Tibolon Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Tibolon Aristo eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Vergiftungser­scheinungen sind unwahrscheinlich, selbst wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben. Im Falle einer akuten Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Abbruchblutungen kommen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, so dass diese Beschwerden behandelt werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Tibolon Aristo vergessen haben

Falls die Einnahme einer Tablette vergessen wurde, sollte dies sobald wie möglich nachgeholt werden, es sei denn Sie haben den letzten Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten. In diesem Fall sollte auf die nachträgliche Einnahme verzichtet und die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt eingenommen werden.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Tibolon Aristo einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Tibolon Aristo 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2. unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Tibolon Aristo fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbe­handlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet: – Brustkrebs

• – Übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie oder -krebs)

• – Eierstockkrebs

• – Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

• – Herzkrankheit

• – Schlaganfall

• – Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbe­handlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2. unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Tibolon Aristo beachten?“.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker , wenn Sie wegen einer der Nebenwirkungen, die von Tibolon Aristo hervorgerufen werden können, besorgt sind. Bitte beachten Sie insbesondere Abschnitt 2. „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“

Häufige Nebenwirkungen

, die in klinischen Studien beobachtet wurden (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

• – Scheidenblutungen oder Schmierblutungen

• – Unterbauchschmerzen

• – Gewichtszunahme

• – Brustschmerzen

• – Unnatürliches Haarwachstum

• – Vaginale Beschwerden wie Ausfluss, Juckreiz, Reizung

• – Zunahme der Dicke der Gebärmutterschle­imhaut

• – Vaginale Pilzinfektionen (z. B. Candidiasis)

• – Beckenschmerzen

• – Gewebeveränderungen im Bereich des Gebärmutterhalses

• – Entzündungen der Schamlippen und der Scheide (sog. Vulvovaginitis)

• – Auffälligkeiten im Gebärmutterhal­sabstrich

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• – Akne

• – Schmerzen der Brüste oder Brustwarzen

• – Pilzinfektionen

Weitere im Gebrauch nach dem Inverkehrbringen bei Tibolon beobachtete Nebenwirkungen wa­ren:

• – Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne

• – Depressionen

• – Hautausschlag oder Juckreiz

• – Sehstörungen

• – Magen-Darm-Verstimmung

• – Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe

• – Gelenk- oder Muskelschmerzen

• – Veränderungen der Leberfunktion­sparameter

Fälle von Krebs der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumkrebs), Brustkrebs und Schlaganfall wurden berichtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2).

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbe­handlung berichtet:

• – Gallenblasener­krankung

• – Verschiedene Hauterkrankungen:

• – Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaf­tsflecken (Chloasma)

• – Schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

• – Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen, rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)

• – Hauteinblutungen (vaskuläre Purpura)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige Scheidenblutungen oder Schmierblutungen auftreten oder wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt oder sich verschlimmert.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist tibolon aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Tibolon Aristo nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass der Blister beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Tibolon Aristo enthält

• – Der Wirkstoff ist: Tibolon.

Eine Tablette enthält 2,5 mg Tibolon.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: