Tigecyclin Panpharma 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Tigecyclin Panpharma 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Tigecyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tigecyclin Panpharma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecyclin Panpharma beachten?

• 3. Wie ist Tigecyclin Panpharma anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tigecyclin Panpharma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist tigecyclin panpharma und wofür wird es angewendet?

Tigecyclin Panpharma ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt, indem es das

Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.

Ihr Arzt hat Tigecyclin Panpharma verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:

• komplizierte Haut- und Weichgewebsin­fektionen (das Gewebe unter der Haut) mit

Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fußes

• komplizierte Unterleibs-(Bauch-)Infektionen

Tigecyclin Panpharma wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere alternative Antibiotika ungeeignet sind.

2.      was sollten sie vor der anwendung von tigecyclin panpharma beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der TetracyclinGruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen Tigecyclin sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tigecyclin Panpharma bei Ihnen angewendet wird:

• wenn bei Ihnen eine Wunde schlecht oder nur langsam verheilt.
• wenn Sie derzeit an Durchfall leiden. Bitte informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Tigecyclin Panpharma Durchfall auftritt. Bitte nehmen Sie kein Arzneimittel gegen Durchfall, bevor Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt abgeklärt haben.
• wenn bei Ihnen derzeit oder in der Vergangenheit Nebenwirkungen aufgrund von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe (z. B. Hautreizungen verursacht durch Sonneneinstrahlung, Zahnverfärbungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Veränderungen bestimmter Laborwerte, die die Blutgerinnung betreffen) auftreten/ aufgetreten sind.
• wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche hatten. Ihr Arzt kann entsprechend Ihrer Leberfunktion die Dosis reduzieren, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
• wenn bei Ihnen eine Blockade der Gallengänge vorliegt (Cholestase).
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder mit Gerinnungshemmern behandelt werden, da dieses Arzneimittel die Blutgerinnung beeinträchtigen kan­n.

Während der Anwendung von Tigecyclin Panpharma:

• Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.
• Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerwiegende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Dies können Symptome einer akuten Pankreatitis sein (Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, was zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann).
• Bei bestimmten schweren Infektionen wird Ihr Arzt über eine Kombinationsthe­rapie von Tigecyclin Panpharma mit anderen Antibiotika entscheiden.
• Ihr Arzt wird Sie sorgfältig im Hinblick auf die Entwicklung anderer bakterieller Infektionen überwachen. Wenn sich bei Ihnen eine andere bakterielle Infektion entwickelt, kann Ihr Arzt ein anderes Antibiotikum für diese Infektion verordnen.
• Während Antibiotika einschließlich Tigecyclin Panpharma gegen bestimmte bakterielle Krankheitserreger wirken, können andere Bakterien oder Pilze sich weiterhin vermehren. Dies wird als Überwucherung bezeichnet. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf mögliche Infektionen hin überwachen und gegebenenfalls behandeln.

Kinder

Tigecyclin Panpharma darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen und es dauerhafte Zahnschäden, wie z. B. Zahnverfärbungen, verursachen kann.

Anwendung von Tigecyclin Panpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Tigecyclin Panpharma kann zu einer Verlängerung bestimmter Tests zur Messung der Blutgerinnung führen. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen eine übermäßige Blutgerinnung (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.

Tigecyclin Panpharma kann die Wirkung der empfängnisver­hütenden „Pille“ vermindern. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob während der Anwendung von Tigecyclin Panpharma zusätzliche Methoden zur Schwangerschaf­tsverhütung erforderlich sind.

Tigecyclin Panpharma kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die das Immunsystem unterdrücken (wie z. B. Tacrolimus oder Cyclosporin). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, damit Sie während der Behandlung genau überwacht werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tigecyclin Panpharma kann den Fötus schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Tigecyclin Panpharma Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Tigecyclin Panpharma beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tigecyclin Panpharma kann Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel verursachen. Dies kann Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Tigecyclin Panpharma enthält Natrium

Tigecyclin Panpharma enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Lösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.      wie ist tigecyclin panpharma anzuwenden?

Tigecyclin Panpharma wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 100 mg, gefolgt von 50 mg alle

12 Stunden. Diese Dosis wird intravenös (in die Vene) über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben.

Anwendung bei Kindern

Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren beträgt 1,2 mg/kg alle

12 Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden.

Die empfohlene Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren beträgt 50 mg alle

12 Stunden.

Der Behandlungszeitraum beträgt in der Regel 5 bis 14 Tage. Ihr Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tigecyclin Panpharma erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Tigecyclin Panpharma erhalten haben könnten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

Wenn die Anwendung von Tigecyclin Panpharma vergessen wurde

Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis Tigecyclin Panpharma nicht erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Tigecyclin Panpharma, kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten. Diese ist gekennzeichnet durch schwerwiegende, anhaltende oder blutige Durchfälle verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber. Dies kann ein Anzeichen für eine schwerwiegende Darmentzündung sein, die während oder nach Ihrer Behandlung auftreten kann.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abszess (Eiteransammlung), Infektionen

Laborwerte, die auf eine Blutgerinnungsstörung hinweisen

Schwindel

Reizzustände der Vene aufgrund der Injektion, einschließlich Schmerz, Entzündung, Schwellungen und Bildung von Blutgerinnseln

Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit

Erhöhung der Leberenzyme, Hyperbilirubinämie (erhöhte Konzentration an Gallenfarbstoff im Blut)

Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag

schlechte oder langsame Wundheilung

Kopfschmerzen

Erhöhung der Amylase, eines Enzyms, das in den Speicheldrüsen und der Bauchspeicheldrüse vorkommt, Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) Lungenentzündung

erniedrigter Blutzuckerspiegel

Sepsis (schwere Infektion im Körper und im Blutkreislauf) / septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Sepsis, die zu multiplem Organversagen und Tod führen kann) Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Entzündung) niedrige Proteinspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu schwerwiegenden

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Leberentzündung
• verminderte Zahl an Blutplättchen im Blut (dies kann zu einer erhöhten Blutungsneigung

und Blutergüssen/ Hämatomen führen)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• niedrige Konzentrationen von Fibrinogen (einem an der Blutgerinnung beteiligten Protein)

im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen (deren Schweregrad von leicht bis schwerwiegend

reichen kann, einschließlich plötzlich auftretenden generalisierten allergischen Reaktionen, die zu einem lebensbedrohlichen Schock führen können [z. B. Atemnot, Abfall des Blutdrucks, schneller Puls])

• Leberfunktion­sstörungen
• Hautausschlag, der zu ausgeprägter Blasenbildung und Abschälen der Haut führen kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist tigecyclin panpharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Aufbewahrung nach Zubereitung

Nachdem das Pulver zur Lösung verarbeitet und zum Gebrauch verdünnt worden ist, sollte es Ihnen unverzüglich verabreicht werden.

Nach dem Auflösen soll die Tigecyclin Panpharma-Lösung eine gelbe bis orange Farbe haben. Ist dies nicht der Fall, ist die Lösung zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: Tigecyclin.

Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.

Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Salzsäure 36 % (zur pH-WertEinstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Tigecyclin Panpharma aussieht und Inhalt der Packung

Tigecyclin Panpharma wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer KlarglasDurchstechflas­che (Typ 1) mit grauem Brombutylgummis­topfen, Aluminiumkappe und orangefarbenem Flip-Off Verschluss aus Kunststoff bereitgestellt und ist vor dem Auflösen ein gelbes bis oranges Pulver.

Packungsgröße: 10 Durchstechflas­chen.

Das Pulver muss mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche gelöst werden. Die Durchstechflasche ist vorsichtig zu schwenken, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat. Danach soll die Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100 ml Beutel zur intravenösen Infusion oder einen anderen geeigneten Infusionsbehälter im Krankenhaus gegeben werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

PANMEDICA

406 Bureaux de la Colline

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Frankreich

Mitvertrieb

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4

22946 Trittau Deutschland

Hersteller

ANFARM HELLAS S.A.

4 Achaias Str & Trizinias 53–57

14564 KIFISSIA ATTIKI

Griechenland

Betriebsstätte:

ANFARM HELLAS S.A.

61st km National Road Athens – Lamia

32009 SCHIMATARI, VIOTIAS

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Tigecyclin Panpharma 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dänemark	Tigecycline Panpharma 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Norwegen	Tigecycline Panpharma
Finnland	Tigecycline Panpharma 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Schweden	Tigecycline Panpharma 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung (siehe ebenfalls Abschnitt 3 „Wie ist Tigecyclin Panpharma anzuwenden?“ in dieser Packungsbeilage)

Das Pulver sollte mit 5,3 ml einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Dextrose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Ringer-Lactat-Injektionslösung rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 10 mg Tigecyclin/ml zu erhalten. Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat. Anschließend sollten 5 ml der rekonstituierten Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur i.v. -Infusion oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) gegeben werden.

Für eine Dosis von 100 mg sind 2 Durchstechflas­chen in einem 100-ml-Infusionsbeutel oder in einem anderen geeigneten Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) zu rekonstituieren.

Hinweis: Die Durchstechflasche enthält einen Zuschlag von 6 %, d. h. 5 ml der hergestellten Lösung entsprechen 50 mg des Wirkstoffs. Die rekonstituierte Lösung sollte eine gelbe bis orange Farbe haben, andernfalls ist die Lösung zu verwerfen. Parenterale Produkte sollten vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise grün oder schwarz) unterzogen werden.

Tigecyclin kann intravenös über einen Katheter oder ein Infusionsbesteck verabreicht werden. Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird, sollte der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin entweder mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Dextrose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung gespült werden. Die Injektion sollte mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist.

Kompatible intravenöse Lösungen sind z. B. Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Dextrose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung und Ringer-Lactat-Injektionslösung.

Bei der Verabreichung über dasselbe Infusionsbesteck ist Tigecyclin verdünnt in einer Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung mit den folgenden Arzneimitteln bzw. Verdünnungsmitteln kompatibel: Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlo­rid, Gentamicin, Haloperidol, Ringer-Lactat-Lösung, Lidocainhydrochlo­rid, Metoclopramid, Morphin, Norepinephrin, Piperacillin/ Tazobactam (EDTA-Formulierung), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidinhydrochlo­rid, Theophyllin und Tobramycin.

Tigecyclin Panpharma darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, für die keine Kompatibilitätsda­ten vorliegen.

Nach Rekonstitution und Verdünnung im Beutel oder in einem anderen Infusionsbehältnis (z. B. Glasflasche) sollte die Lösung sofort angewendet werden.

Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

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