Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - TILMINJECT 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schafe
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. bezeichnung des tierarzneimittels
TILMINJECT 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schafe
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
2. qualitative und quantitative zusammensetzungJeder ml enthält:
Tilmicosin 300 mg
Propylenglycol (E 1520) 250 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung
Klare, gelb-orange Lösung.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Rind und Schaf.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)Behandlung boviner respiratorischer Erkrankungen unter Beteiligung von Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida.
Behandlung der interdigitalen Nekrobazillose.
Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida verursacht werden.
Behandlung von Moderhinke bei Schafen, die durch Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum verursacht wird.
Behandlung der akuten ovinen Mastitis, die von Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae verursacht wird.
4.3 gegenanzeigen
Nicht intravenös verabreichen.
Nicht intramuskulär verabreichen.
Nicht an Lämmer mit einem Gewicht unter 15 kg verabreichen.
Nicht an Primaten verabreichen.
Nicht an Schweine verabreichen.
Nicht an Pferde und Esel verabreichen.
Nicht an Ziegen verabreichen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Die klinischen Studien haben bei Schafen mit akuter Mastitis, die durch Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae verursacht wurde, keine bakteriologische Heilung nachgewiesen.
Genaues Wiegen von Lämmern ist wichtig, um eine Überdosierung zu vermeiden. Die Verwendung einer 2 ml-Spritze oder einer kleineren Spritze erleichtert die genaue Dosierung.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendungBesondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Offizielle, nationale und regionale Antibiotika-Richtlinien sollten bei der Anwendung des Tierarzneimittels berücksichtigt werden.
Um eine Selbstinjektion zu vermeiden, verwenden sie keine automatischen Injektionssysteme.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte möglichst auf einer Empfindlichkeitsprüfung beruhen.
Eine von den Anweisungen in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Tilmicosin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen antimikrobiellen Makrolidantibiotika aufgrund der Möglichkeit von Kreuzresistenzen verringern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Sicherheitswarnungen für Bediener:
DIE INJEKTION VON TILMICOSIN BEIM MENSCHEN KANN TÖDLICH SEIN – SEIEN SIE ÄUSSERST VORSICHTIG, UM VERSEHENTLICHE SELBSTINJEKTIONEN ZU VERMEIDEN, UND BEFOLGEN SIE DIE NACHSTEHENDEN VERABREICHUNGSANWEISUNGEN UND HINWEISE GENAU.
Dieses Produkt sollte nur von einem Tierarzt verabreicht werden. Tragen Sie niemals eine mit Tilminject 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schafe beladene Spritze mit aufgesetzter Nadel bei sich. Die Nadel sollte nur dann auf die Spritze gesetzt werden, wenn die Spritze gefüllt oder die Injektion verabreicht wird. Halten Sie Spritze und Nadel zu allen anderen Zeiten getrennt. Keine automatischen Injektionsgeräte verwenden. Sicherstellen, dass die Tiere, auch die in der Nähe befindlichen, ordnungsgemäß gesichert sind. Bei der Verwendung von Tilminject 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schafe nicht alleine arbeiten. Bei versehentlicher Selbstinjektion IST UNVERZÜGLICH EIN ARZT ZU RATE ZU ZIEHEN und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Legen Sie eine Kältepackung (kein Eis direkt) auf die Injektionsstelle.Zusätzliche Sicherheitswarnungen für Anwender:
Das Produkt ist leicht reizend für Haut und Augen. Spritzer auf Haut und Augen vermeiden. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus undurchlässigen Handschuhen und einer Schutzbrille zu tragen. Bei versehentlichem Kontakt mit Haut oder Augen gründlich mit Wasser spülen. Bei anhaltender Reizung einen Arzt aufsuchen.
Nach dem Gebrauch die Hände waschen.
Das Herz-Kreislauf-System ist das Ziel der Toxizität und diese Toxizität könnte auf eine Kalziumkanalblockade zurückzuführen sein. Die Verabreichung von intravenösem Kalziumchlorid sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn eine positive Bestätigung der Exposition gegenüber Tilmicosin vorliegt.
In Studien bei Hunden induzierte Tilmicosin einen negativen inotropen Effekt mit daraus resultierender Tachykardie und einer Senkung des systemischen arteriellen Blutdrucks und des arteriellen Pulsdrucks.
Bei Schweinen wird die Tilmicosin-induzierte Letalität durch Adrenalin potenziert.
Bei Hunden zeigte die Behandlung mit intravenösem Kalziumchlorid eine positive Wirkung auf den linksventrikulären inotropen Zustand und einige Verbesserungen des vaskulären Blutdrucks und der Tachykardie.
Präklinische Daten und ein isolierter klinischer Bericht deuten darauf hin, dass eine KalziumchloridInfusion helfen könnte, die durch Tilmicosin induzierten Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz beim Menschen rückgängig zu machen.
Auch die Verabreichung von Dobutamin sollte wegen seiner positiven inotropen Wirkung in Betracht gezogen werden, obwohl es die Tachykardie nicht beeinflusst.
Da Tilmicosin mehrere Tage lang im Gewebe verbleibt, sollte das Herz-Kreislauf-System genau überwacht und eine unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Ärzten, die Patienten behandeln, die diesem Wirkstoff ausgesetzt sind, wird empfohlen, die klinische Behandlung mit einer Giftinformationszentrale zu besprechen: ……….
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Gelegentlich kann es an der Injektionsstelle zu einer weichen diffusen Schwellung kommen, die jedoch innerhalb von fünf bis acht Tagen wieder abklingt. In seltenen Fällen wurden Festliegen, Koordinationsstörungen und Krampfanfälle beobachtet.
Todesfälle bei Rindern wurden nach einer intravenösen Einzeldosis von 5 mg/kg Körpergewicht sowie nach subkutaner Injektion bei Dosierungen von 150 mg/kg Körpergewicht in Abständen von 72 Stunden beobachtet. Bei Schweinen hat die intramuskuläre Injektion von 20 mg/kg Körpergewicht zu Todesfällen geführt. Schafe sind nach einer intravenösen Einzeldosis von 7,5 mg/kg Körpergewicht gestorben.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von TILMINJECT 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schafe sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt.
Dieses Tierarzneimittel sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Bei einigen Tierarten konnten Wechselwirkungen zwischen Makroliden und Ionophoren beobachtet werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
4.9 dosierung und art der anwendungNur zur subkutanen Anwendung.
Eine Einzeldosis von 10 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml Tilminject pro 30 kg Körpergewicht) verwenden.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Wenn innerhalb von 48 Stunden keine Besserung festgestellt wird, sollte die Diagnose überprüft werden.
Vermeiden Sie das Einbringen von Verschmutzungen in die Durchstechflasche während der Verwendung. Die Durchstechflasche sollte optisch auf Fremdpartikel und/oder anormales physisches Aussehen untersucht werden. Wird eines von beiden beobachtet, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Entnehmen Sie die benötigte Dosis aus der Durchstechflasche und nehmen Sie die Spritze von der Nadel ab. Die Nadel bleibt in der Durchstechflasche. Wenn eine Gruppe von Tieren behandelt werden muss, lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche, um die nachfolgenden Dosen zu entnehmen. Fixieren Sie das Tier und führen Sie eine gesonderte Nadel subkutan in die Injektionsstelle ein, vorzugsweise in eine Hautfalte über dem Brustkorb hinter der Schulter. Befestigen Sie die Spritze an
der Nadel und injizieren Sie das Tierarzneimittel unten in die Hautfalte. Nicht mehr als 20 ml pro Injektionsstelle injizieren.
Genaues Wiegen von Lämmern ist wichtig, um eine Überdosierung zu vermeiden. Die Verwendung einer 2 ml-Spritze oder einer kleineren Spritze erleichtert die genaue Dosierung.
Entnehmen Sie die benötigte Dosis aus der Durchstechflasche und nehmen Sie die Spritze von der Nadel ab. Die Nadel bleibt in der Durchstechflasche. Halten Sie das Schaf fest, während Sie sich über das Tier lehnen, und führen Sie eine gesonderte Nadel subkutan in die Injektionsstelle ein. Diese sollte sich an einer Hautfalte über dem Brustkorb hinter der Schulter befinden. Befestigen Sie die Spritze an der Nadel und injizieren Sie das Tierarzneimittel unten in die Hautfalte. Nicht mehr als 2 ml pro Injektionsstelle injizieren.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Bei Rindern führten subkutane Injektionen von 10, 30 und 50 mg/kg Körpergewicht, bei drei Wiederholungen im Abstand von 72 Stunden, nicht zu Todesfällen. Erwartungsgemäß bildeten sich Ödeme an der Injektionsstelle. Die einzige Läsion, die bei der Autopsie beobachtet wurde, war eine Nekrose des Myokards in der Gruppe, die mit 50 mg/kg Körpergewicht behandelt wurde.
Dosierungen von 150 mg/kg Körpergewicht, die subkutan in Abständen von 72 Stunden gegeben wurden, führten zum Tod. An der Injektionsstelle wurden Ödeme beobachtet und bei der Autopsie war eine leichte Nekrose des Myocard die einzige festgestellte Läsion. Weiterhin wurden folgende Symptome beobachtet: Probleme bei der Bewegung, Appetitminderung und Tachykardie.
Bei Schafen können Einzelinjektionen (ca. 30 mg/kg Körpergewicht) eine geringfügige Erhöhung der Atemfrequenz verursachen. Höhere Dosierungen (150 mg/kg Körpergewicht) verursachten Ataxie, Lethargie und die Unfähigkeit, den Kopf zu heben.
Todesfälle traten nach einer intravenösen Einzelinjektion von 5 mg/kg Körpergewicht bei Rindern und 7,5 mg/kg Körpergewicht bei Schafen auf.
4.11 wartezeit(en)
4.11 wartezeit(en)Essbare Gewebe: 70 Tage
Milch: 36 Tage
Bei der Verabreichung des Produkts an Trockensteher oder an trächtige Milchkühe (gemäß Abschnitt 4.7 oben) sollte Milch erst 36 Tage nach dem Kalben für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Essbare Gewebe: 42 Tage
Milch: 18 Tage
Wenn das Produkt während der Trockenperiode oder an trächtige Mutterschafe (gemäß Abschnitt 4.7 oben) verabreicht wird, sollte Milch erst 18 Tage nach dem Ablammen für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, Makrolide ATCvet-Code: QJ01FA91
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenTilmicosin ist ein vorwiegend bakterizides halbsynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide. Deren antibakterielle Wirkung wird durch eine Hemmung der Proteinsynthese durch reversible Bindung an 50S-Untereinheiten des Ribosoms erzeugt. Es hat eine bakteriostatische Wirkung, kann aber in hohen Konzentrationen bakterizid sein. Tilmicosin wirkt gegen die folgenden Mikroorganismen, die an Atemwegserkrankungen bei Rindern und Schafen beteiligt sind: Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica. Tilmicosin wirkt auch gegen die folgenden Mikroorganismen, die bei Schafen Moderhinke verursachen: Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum sowie akute Schafsmastitis bei Schafen: Staphylococcus aureus und Mycoplasma agalactiae.
Wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Makrolide synergistisch mit dem Immunsystem des Wirts wirken. Makrolide verstärken anscheinend die bakterientötende Aktivität von Phagozyten.
Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Tilmicosin und anderen Makroliden und Lincomycin beobachtet.
Bakterien können durch drei grundlegende Mechanismen eine Resistenz gegenüber Makroliden entwickeln: 1) natürliche Resistenz, 2) erworbene Resistenz oder 3) horizontal übertragbare Resistenz.
Das Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) hat die Beurteilungskriterien für Resistenzen von Tilmicosin gegen M. haemolytica bovinen Ursprungs und speziell für Atemwegserkrankungen bei Rindern als ≤ 8 μg/ml sensibel, 16 μg/ml intermediär und ≥ 32 μg/ml resistent (CLSI (2018)) festgelegt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption : Es wurden mehrere Studien durchgeführt. Nach Verabreichung an Kälber und Schafe, wie empfohlen durch subkutane Injektion über dem dorsolateralen Brustkorb, waren die Ergebnisse bei den wichtigsten Parametern wie folgt:
| Dosisrate | Tmax | Cmax | |
| Rinder: Neonatale Kälber Mastvieh | 10 mg/kg Körpergewicht 10 mg/kg Körpergewicht | 1 Stunde 1 Stunde | 1,55 µg/ml 0,97 µg/ml |
| Schafe: Tiere 40 kg Tiere 28–50 kg | 10 mg/kg Körpergewicht 10 mg/kg Körpergewicht | 8 Stunden 8 Stunden | 0,44 µg/ml 1,18 µg/ml |
Verteilung : Nach subkutaner Injektion verteilte sich Tilmicosin im gesamten Körper, besonders hohe Konzentrationen wurden jedoch in der Lunge gefunden.
Biotransformation : Es werden verschiedene Metaboliten gebildet, wobei T1 (N-Demethyl-Tilmicosin) als vorherrschender Metabolit identifiziert wurde. Der Großteil des Tilmicosins wird jedoch unverändert ausgeschieden.
Eliminierung : Nach subkutaner Injektion wird Tilmicosin hauptsächlich über die Galle in die Fäzes ausgeschieden, ein kleiner Teil wird jedoch über den Urin ausgeschieden. Die Halbwertszeit nach subkutaner Injektion beträgt bei Rindern 2–3 Tage.
Tilmicosin ist in Böden persistent.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Propylenglycol (E 1520)
Phosphorsäure 85% (zur Einstellung des pH-Werts)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 besondere lagerungshinweise
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Braunglasdurchstechflaschen (Typ II) verschlossen mit einem Brombutylkautschuk-Stopfen und einer Flip-off-Aluminiumbördelkappe
Packungsgrößen:
Umkarton mit 1 Durchstechfasche mit 100 ml Lösung
Umkarton mit 1 Durchstechfasche mit 250 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Laboratorios Calier, S.A.
Pla de Ramassar, c/ Barcelones 26
08520 Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
Spanien
8. zulassungsnummer(n)
402605.00.00