Tiopronin Desitin 250 mg überzogene Tabletten - Zusammengefasste Informationen

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1.    bezeichnung des arzneimittels

Captimer® 100 mg überzogene Tabletten

Captimer® 250 mg überzogene Tabletten

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 überzogene Tablette enthält als Wirkstoff:

Tiopronin (= α-Mercaptopropi­onylglycin) 100 mg oder 250 mg

Sonstige Bestandteile Lactose und Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.  darreichungsform

Überzogene Tabletten

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Morbus Wilson (Kupferüberladung)

4.2    dosierung und art der anwendung

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Erfahrungsgemäß muss die Dosis jedoch während der Therapie erhöht werden, um einem Wiederanstieg der Cystin-Ausscheidung vorzubeugen. Die Erhöhung der Dosis sollte individuell erfolgen. Jedoch sollte eine gesamte Tagesdosis von 2000 mg Tiopronin, unabhängig vom Körpergewicht, nicht überschritten werden.

Zur Therapie von Morbus Wilson und Hämosiderose werden normalerweise 10 × 100 mg bzw. 4 × 250 mg Tiopronin/Tag gegeben.

Die angegebenen Dosierungen gelten für den Erwachsenen (70 kg Körpergewicht). Kinder erhalten dem Alter entsprechend weniger.

Zum Einnehmen.

Captimer 100 mg bzw. Captimer 250 mg soll eine ½ Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Trinkwasser) eingenommen werden.

Captimer 100 mg bzw. Captimer 250 mg wird über den Tag verteilt (z.B. morgens, mittags oder abends) eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Spezielle Therapiehinweise

– Vor allem bei Cystinurie sollte auf eine regelmäßige und reichliche Flüssigkeitsau­fnahme geachtet werden.

– Bei Cystinurie sollte eine Alkalisierung des Urins erfolgen. Zugleich sollte der Salzkonsum eingeschränkt

werden, da eine erhöhte Salzaufnahme zu einer vermehrten renalen Cystin-Ausscheidung führt.

– Transaminasen, Blutbild und Urinstatus sollten regelmäßig überwacht werden.

– In der Langzeitbehandlung mit Captimer wird die Gabe von Vitamin B6 empfohlen.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen Tiopronin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteilen

– Albuminurie

– Glomerulonephritis

– Myasthenie, Polymyositis

– Arzneimittel-bedingten Zytopenien

– Pemphigus

– Stillzeit

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-IsomaltaseMangel sollten Captimer 100 mg bzw. Captimer 250 mg nicht einnehmen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Captimer 100 mg bzw. Captimer 250 mg nicht einnehmen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

– Wirkungsverstärkung von Antidiabetika, Antirheumatika und Mukolytika;

– Wirkungsabschwächung von oxidierenden Substanzen; eine zeitgleiche Einnahme von eisenhaltigen Präparaten sollte unterbleiben, da Tiopronin Eisen komplexiert;

– Verstärkung bekannter Nebenwirkungen von Aciclovir (systemisch) (insbesondere bei Nierenschädigung);

– Nierenschädigungen möglich: ACE-Inhibitoren, Aminoglykoside (systemisch), Amphotericin-B, Cidofovir, Cisplatin, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Teniposid;

– Blutbildverände­rungen: Alemtuzumab, Amsacrin, Epirubicin, Temozolomid, Vindesin;

– Innenohrschädi­gungen: Aminoglykoside (systemisch), Cis-Platin;

Während der Behandlung mit Captimer 100 mg bzw. Captimer 250 mg darf kein Alkohol konsumiert werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

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Nutzen und Risiken einer Arzneimittelthe­rapie kritisch gegeneinander abgewogen werden.

In einer Studie an 100 Frauen kam es bei Einnahme von Tiopronin zu einer frühzeitigen Unterdrückung der Laktation. Es ist nicht bekannt, ob Tiopronin in die Muttermilch übertritt. Das potentielle Risiko für den Säugling ist nicht bekannt. Daher ist Captimer 100 mg bzw. Captimer 250 mg während der Stillzeit kontraindiziert (siehe 4.3).

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, könnte die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie beim Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Gelegentlich:

– Gastrointestinale Beschwerden wie Magenverstimmung, Diarrhöe

– Störung des Geschmacksinns

– Temperaturerhöhung

– Hautreaktionen wie Pruritus, Stomatitis, Pemphigus,

maculopapuläre Exantheme, Erythema multiforme und

ekzematöse Eruptionen

Selten:

– Anstieg der Transaminasen, Hepatitis

– Thrombozytopenie, Leukopenie, in Einzelfällen

Agranulozytose

– Nephropathie, nephrotisches Syndrom, Proteinurie

– Senkung des Blutzuckerspiegels

Sehr selten werden beobachtet:

– Myopathie

– Pneumopathie, Bronchiolitis obliterans

– Myastenia gravis.

Hinweis

In seltenen Fällen können Albuminurie als Folge einer Nephropathie sowie Cytopenien auftreten. Blutbild und Urinstatus sind daher sorgfältig zu überwachen.

Bei Anzeichen o.g. Nebenwirkungen ist Captimer sofort abzusetzen.

Es scheint keine gekreuzte Intoleranz zwischen Tiopronin und Penicillamin zu geben; dies bedeutet, dass beobachtete Nebenwirkungen unter einer Penicillamin-Therapie nicht

zwangsläufig auch bei einer Therapie mit Tiopronin auftreten müssen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesin-ger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Tiopronin besitzt eine niedrige Toxizität und ist auch bei hoher Dosierung gut verträglich. Ein spezifisches Antidot zu Tiopronin ist nicht bekannt. Die Behandlung einer Intoxikation erfolgt symptomatisch.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

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Von besonderer Bedeutung ist die durch Tiopronin mögliche Regulationsbe­einflussung intrazellulärer Redoxpotentiale über die Reaktionen:

G-SH ⇔ gemischte Disulfide ⇔ G-S-S-G.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Tiopronin wird rasch resorbiert; der Blutspiegel erreicht bei oraler Applikation nach einer Stunde sein Maximum. 70 – 90% des Pharmakons werden innerhalb von 24 Stunden renal eliminiert.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen (siehe 4.9).

Nebenwirkungen, die in präklinischen Experimenten im humantherapeu­tischen Bereich nach wiederholter Gabe von Tiopronin auftraten, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden sind, waren: Cholangitis und extramedullare Hämato-poese.

Die Reproduktionsto­xizität von Tiopronin wurde tierexperimentell nur unzureichend geprüft und dokumentiert. Vorliegende Daten aus Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen zeigten bei unterschiedlichen Applikations-arten keine embryo- oder fetotoxischen Effekte. Aufgrund fehlender viszeraler Untersuchungen kann ein Missbildungspo­tential jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Mögliche Einflüsse von Tiopronin auf die peri- und postnatale Entwicklung wurden nicht untersucht. Bei männlichen Ratten führte Tiopronin in humantherapeu­tischen Dosen zu einer Absenkung des Testosteronspi­egels, einer Gewichtsreduktion der Testes und zu einer Verringerung der Spermienzahl und Spermienmotilität.

Vorliegende Untersuchungsbe­funde für Tiopronin ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.

6.  pharmazeutische angaben

6.1  liste der sonstigen bestandteile

Lactose, Povidon K29–32, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Dimeticon 100, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: ca. 150 000), Schellack, Hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumcarbonat, Titandioxid (E171), Sucrose, Gummi Arabicum, Gebleichtes Wachs, Carnaubawachs.

6.2    inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher keine bekannt

6.3    dauer der haltbarkeit

Captimer 100 mg: 18 Monate

Captimer 250 mg: 24 Monate

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

6.5    art und inhalt des behältnisses

Captimer 100 mg bzw. Captimer 250 mg ist in Blistern aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie verpackt.

Erhältlich in Packungen

Captimer 100 mg mit 50 (N2) überzogene Tabletten

Captimer 250 mg mit 100 (N3) überzogene Tabletten

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Schwefelhaltige Verbindungen, wie der Wirkstoff von Captimer 100 / 250 mg, weisen einen intensiven, unangenehmen Geschmack auf. Captimer wird daher mit einem Lack und einer Zuckerschicht überzogen.

Durch den evtl. dennoch wahrnehmbaren Geruch wird die Qualität und Wirkungsweise von Captimer nicht beeinträchtigt.

7.    inhaber der zulassung

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Tel.: +49 (0) 40 – 59 – 101 – 525

Fax: +49 (0) 40 – 59 – 101 – 377

8.    zulassungsnummern

Captimer 100 mg überzogene Tabletten: 6140847.00.00

Captimer 250 mg überzogene Tabletten: 6140876.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung

Captimer 100 mg überzogene Tabletten: 25.11.2005

Captimer 250 mg überzogene Tabletten: 25.11.2005

10.    stand der information

Oktober 2021