Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Toltarox
1.
Toltarox 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine
2.
1 ml Suspension enthält:
Toltrazuril 50,0 mg
Natriumbenzoat (E211) 2,1 mg
Natriumpropionat (E281) 2,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
Suspension zum Eingeben
Dickflüssige, weiße Suspension
4.
4.1 zieltierart(en):
Schwein (Ferkel, 3–5 Tage alt)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en):
Zur Vorbeugung klinischer Symptome der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln (3 – 5 Tage) in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Isospora suis , nachgewiesen wurde.
4.3 gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart:
Wie bei anderen Antiparasitika kann eine häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika einer Substanzklasse zur Entwicklung einer Resistenz führen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Keine bekannt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sofort mit Wasser ab- bzw. ausspülen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Toltarox sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode:
Nicht zutreffend.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen:
Keine bekannt, z.B. besteht keine Wechselwirkung in Kombination mit Eisenergänzungspräparaten.
4.9 dosierung und art der anwendung:
Zum Eingeben
Zur Einzeltierbehandlung
Jedes Ferkel im Zeitraum vom 3. bis 5. Lebenstag mit einer einmaligen oralen Gabe von 20 mg Toltrazuril pro kg Körpergewicht behandeln, entsprechend 0,4 ml Suspension pro kg Körpergewicht.
Aufgrund der kleinen Mengen, die zur Einzelbehandlung von Ferkeln erforderlich sind, wird die Verwendung einer Dosierhilfe mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml empfohlen.
Die Suspension muss vor der Anwendung aufgeschüttelt werden.
Die Behandlung während eines Krankheitsausbruchs ist für das einzelne Ferkel aufgrund der bereits eingetretenen Schädigung des Dünndarms nur von eingeschränktem Nutzen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich:
Eine dreifache Überdosierung wird von gesunden Ferkeln ohne Anzeichen einer Unverträglichkeit gut vertragen.
4.11 wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 77 Tage.
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika,
ATCvet-Code: QP51AJ01
5.1 pharmakodynamische eigenschaften:
Toltrazuril ist ein Triazinonderivat. Es wirkt gegen Kokzidien der Gattung Isospora. Es wirkt gegen alle intrazellulären Entwicklungsstadien der Kokzidien aus Merogonie (ungeschlechtliche Vermehrung) und Gamogonie (sexuelle Phase). Da alle Stadien vernichtet werden, ist der Wirkmechanismus kokzidiozid.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach der oralen Verabreichung wird Toltrazuril langsam resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt > 70 %. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Toltrazuril liegt bei 14 µg/ml und wird nach ungefähr 30 Stunden erreicht. Der Hauptmetabolit ist Toltrazuril-Sulfon. Die Elimination von Toltrazuril erfolgt langsam mit einer Eliminationshalbwertzeit von ca. 3 Tagen. Die Ausscheidung findet im Wesentlichen über die Fäzes statt.
6.
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile:
Natriumbenzoat (E211)
Natriumpropionat (E281)
Propylenglycol
Docusat-Natrium
Simeticon Emulsion
Aluminium-Magnesium-Silicat
Citronensäure-Monohydrat
Xanthangummi
Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 12 Monate.
6.4 besondere lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses:
Flasche (HDPE), Verschluß (HDPE), Versiegelung (LDPE): 250 ml
Suspension zum Eingeben in einer Faltschachtel. Flasche (PEHD),
Verschluß (PEHD), Dichtung (PELD): 1000 ml Suspension zum Eingeben.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind vorzugsweise bei Schadstoffstellen abzugeben. Bei gemeinsamer
Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7.
KRKA, d.d. NOVO mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto Slowenien
8.
401585.00.00
9.
…
10.
…
11.
Nicht zutreffend.