Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen 1,5 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle - Zusammengefasste Informationen

1.   bezeichnung des arzneimittels

Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen 1,5 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

Jeder ml Lösung enthält 1,5 mg Benzydaminhydrochlo­rid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat

82,20 mg/ml (96 %) Ethanol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Klare, grüne Lösung mit dem typischen Geschmack und Geruch von Pfefferminz-Aroma.

4.   klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund und Rachen.

4.2   dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Bei Entzündungen im Mund oder Rachen sollte der Patient 2– bis 3-mal täglich nach den Mahlzeiten mit 15 ml unverdünnter Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen Lösung 20–30 Sekunden lang spülen bzw. gurgeln.

Bei starken Schmerzen ist eine häufigere Anwendung (bis zu 5-mal täglich) unbedenklich.

In der überwiegenden Mehrzahl der Fälle sind für die Behandlung akuter Entzündungszeichen mit Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen nur wenige Tage (die ersten 2–4 Tage) erforderlich.

Es bestehen keine Bedenken gegen eine längere Anwendung bei Stomatitis während einer Bestrahlung. Das Arzneimittel wurde in klinischen Studien bis zu 50 Tage lang angewendet. Es sollten jedoch die besonderen Warnhinweise unter Abschnitt 4.4 beachtet werden, da eine Langzeitbehandlung die normale Bakterienflora der Mundhöhle beeinträchtigen könnte und die Anwendung über längere Zeiträume zu einer Sensibilisierung führen kann.

Eine ununterbrochene Behandlung sollte nicht länger als sieben Tage dauern, außer unter ärztlicher Aufsicht.

Ältere Patienten:

Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei älteren Patienten liegen nicht vor. Falls vom Zahnarzt oder Arzt nicht anders verordnet, gilt die für Erwachsene angegebene Dosierung.

Kinder und Jugendliche:

Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen.

Art der Anwendung

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen ist zum Gurgeln im Mund- und Rachenraum bestimmt und darf nicht geschluckt werden. Daher darf Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen nur dann zum Gurgeln verwendet werden, wenn der Patient den Schluckreflex unterdrücken kann und in der Lage ist, die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln auszuspucken.

Die Patienten sollten bis eine Stunde nach der Anwendung von Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen nichts essen oder trinken, um die lokale Resorption zu gewährleisten.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Die Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Tritt eine der aufgeführten Nebenwirkungen auf, muss das Arzneimittel vorübergehend abgesetzt werden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels, insbesondere über längere Zeiträume, kann zu einer Sensibilisierung führen. In diesem Fall muss das Arzneimittel vorübergehend abgesetzt und der behandelnde Arzt kontaktiert werden.

Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten können Mund- und Rachengeschwüre Anzeichen ernsterer Krankheiten sein. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nicht innerhalb von 3 Tagen bessern oder wenn Fieber oder andere Symptome auftreten, müssen diese Patienten gründlich untersucht werden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen bei Patienten, die überempfindlich auf Salicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) reagieren.

Bei Patienten mit Bronchialasthma oder Asthma in der Vorgeschichte kann ein Bronchospasmus ausgelöst werden. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.

Die Indikation rechtfertigt keine Langzeitbehandlung, da diese die normale Bakterienflora der Mundhöhle beeinträchtigen könnte.

Dieses Arzneimittel enthält 1233 mg Alkohol pro 15ml Dosis.

Dies kann schädlich sein für Patienten, die an Alkoholismus leiden, für schwangere oder stillende Frauen und für Kinder und für Hoch-Rosiko-Gruppe wie Patienten mit Leberveränderung oder Patienten, die an Epilepsie leiden.

Eine zusätzliche Gabe von Arzneimitteln, die besonders Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zu einer Anhäufung von Ethanol und den damit verbundenen Nebenwirkungen führen, besonders, wenn es sich um jüngere Kinder mit reduzierter unreifer metabolischer Fähigkeit handelt.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von

Benzydaminhydrochlo­rid bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Benzydaminhydrochlo­rid sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Benzydaminhydrochlo­rid erfordert.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Benzydaminhydrochlo­rid in die Muttermilch übergeht.

Benzydaminhydrochlo­rid sollte in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Arzt dies für notwendig hält.

Fertilität

Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung mit Benzydaminhydrochlo­rid die Fertilität beim Menschen beeinträchtigt.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Methyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Symptome und Maßnahmen bei Überdosierung

Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (d. h., wenn Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen in größeren Mengen verschluckt wird) können Nebenwirkungen wie Schlafstörungen, Unruhe, optische Halluzinationen (Flimmern, Farben- und Schneeflocken­sehen), Urtikaria, Exantheme und Photosensibili­sierung nicht völlig ausgeschlossen werden. Diese Symptome sind im Allgemeinen voll reversibel. Unbeabsichtigtes Schlucken kleinerer Mengen ist unbedenklich. Wenn irrtümlich (z. B. von Kindern) sehr große Mengen Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen verschluckt werden, können folgende Symptome auftreten: Erbrechen, Bauchschmerzen, Unruhe, Angst, Krämpfe, Ataxie, Fieber, Tachykardie und eventuell Atemlähmungen. Bei Auftreten solcher Erscheinungen wird eine symptomatische Therapie empfohlen (z. B. Atemunterstützung, Giftentfernung durch Magenspülung etc.).

Eine Intoxikation ist nur bei unbeabsichtigter Einnahme großer Mengen von Benzydaminhydrochlo­rid (> 300 mg) zu erwarten.

Die Symptome einer Überdosierung durch die Einnahme von Benzydaminhydrochlo­rid betreffen vorwiegend den Magen-Darm-Trakt und das zentrale Nervensystem. Die häufigsten Magen-DarmBeschwerden sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Speiseröhrenre­izung. Die Symptome des ZNS schließen Schwindel, Halluzinationen, Unruhe, Angst und Reizbarkeit ein.

Bei einer akuten Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung möglich. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und eine unterstützende Behandlung erhalten. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist sicherzustellen.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Stomatologika; Andere Mittel zur oralen Lokalbehandlung, ATC-Code: A01AD02

Benzydaminhydrochlo­rid ist ein Indazolderivat mit entzündungshem­mender Wirkung.

Wirkmechanismus

Die physikochemischen Eigenschaften und pharmakologischen Aktivitäten des Indazol-Derivats Benzydaminhydrochlo­rid unterscheiden sich von denen der ASS-ähnlichen NSAR. Im Gegensatz zu ASS-ähnlichen NSAR, bei denen es sich um Säuren handelt oder Verbindungen, die zu Säuren metabolisiert werden, ist Benzydaminhydrochlo­rid eine schwache Base. Benzydaminhydrochlo­rid ist

zudem ein schwacher Hemmer der Prostaglandin­synthese. Nur bei einer Konzentration von mindestens 1 mM hemmt Benzydaminhydrochlo­rid wirksam die Aktivität von Cyclooxygenase und Lipooxygenase. Die Wirkung beruht vorwiegend auf der Hemmung der Synthese proinflammato­rischer Zytokine, darunter der Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interleukin-1β (IL-1β), ohne dass andere pro- (IL-6 und –8) und antiinflammato­rische Zytokine (IL-10, IL-1-Rezeptorantagonist) signifikant beeinträchtigt werden. Als weitere Wirkmechanismen vermutet man die Hemmung des oxidativen Bursts durch Neutrophile und die Membranstabili­sierung, die sich anhand der Hemmung der Granulafreisetzung aus Neutrophilen und der Stabilisierung von Lysosomen zeigt. Die lokalanästhetische Wirkung wird auf eine Wechselwirkung mit Kationenkanälen zurückgeführt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Benzydaminhydrochlo­rid wirkt spezifisch auf lokale Entzündungsmecha­nismen wie Schmerzen, Ödeme und Granulome.

Bei topischer Anwendung zeigt Benzydaminhydrochlo­rid eine antiinflammato­rische Aktivität, die die Bildung von Ödemen sowie Exsudaten und Granulomen mindert. Es zeigt zudem analgetische Eigenschaften, wenn die Schmerzen durch einen entzündlichen Prozess verursacht werden und eine lokalanästhetische Wirkung. Benzydaminhydrochlo­rid hat einen nur geringen Einfluss auf eine Hyperthermie, die Zeichen einer systemisch-funktionalen Beteiligung ist.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In einer klinischen Studie mit 24 Patienten mit Pharyngitis nach Tonsillektomie führte die 5-mal tägliche Rachenspülung mit Benzydaminhydrochlo­rid 0,15 % über 6 Tage im Vergleich zu Placebo bis Tag 7 zu einer signifikant besseren und schnelleren Linderung von Rachenschmerzen und Schluckbeschwerden und verbesserte die klinischen Symptome, einschließlich Hyperämie und Ödem. Ähnliche Ergebnisse wurden in anderen Studien mit Patienten mit Tonsillitis oder Pharyngitis oder nach zahnchirurgischen Eingriffen beobachtet. Das Gurgeln mit 30 ml Benzydaminhydrochlo­rid 0,075 % vor Narkoseeinleitung bei 58 Erwachsenen, bei denen eine Allgemeinnarkose mit endotrachealer Intubation durchgeführt wurde, führte zu einer signifikanten Reduktion postoperativer Halsschmerzen in den ersten 24 Stunden im Vergleich zum Gurgeln mit Wasser. Bei Gurgellösungen, die Acetylsalicylsäure enthielten, war dies über 4 Stunden der Fall.

In einer klinischen Studie mit 48 Patienten führte die 4-mal tägliche Spülung mit Benzydaminhydrochlo­rid 0,15 % im Verlauf einer 3– bis 5-wöchigen Strahlentherapie eines Mundhöhlenkarzinoms zu einer signifikanten Schmerzlinderung und Minderung der Ausdehnung und des Schweregrads einer Mukositis des Mund- und Rachenraums. Ähnliche Wirkungen wurden in einer Studie mit Patienten mit Mundhöhlenkarzinom unter Chemotherapie beobachtet. In einer Studie mit 67 Patienten mit schwerer Mukositis des Mund- und Rachenraums nach Strahlentherapie, die eine Benzydaminhydrochlo­rid-Lösung zur Spülung anwendeten, konnten Schmerzen beim Schlucken, Hyperämie und Schwere der Mukositis in den ersten 3 Behandlungstagen im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert werden.

Bei den Patienten, die Benzydaminhydrochlo­rid anwendeten, wurde eine höhere Inzidenz von vorübergehendem Taubheitsgefühl und Brennen beobachtet. Dies wurde auf die lokalanästhetische Wirkung des Arzneimittels zurückgeführt.

Insgesamt wurde Benzydaminhydrochlo­rid in klinischen Studien gut vertragen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach Einnahme wird Benzydaminhydrochlo­rid rasch im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Spitzenkonzen­trationen im Plasma werden nach 1,5–4 Stunden erreicht.

Verteilung

Der wichtigste Aspekt der Verteilung von Benzydaminhydrochlo­rid im Gewebe ist die Tendenz an der Entzündungsstelle zu akkumulieren.

Biotransformation

Etwa die Hälfte der angewendeten Dosis von Benzydaminhydrochlo­rid wird unverändert über die Nieren ausgeschieden (10 % innerhalb der ersten 24 Stunden). Der verbleibende Anteil wird überwiegend zu N-Oxid metabolisiert.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionsto­xizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Ethanol (96 %)

Glycerol (85 %)

Natriumhydrogen­carbonat

Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)

Polysorbat 20

Saccharin-Natrium

gereinigtes Wasser

Pfefferminz-Aroma (enthält: Propylenglycol [E 1520], Aromaextrakte)

Chinolingelb (E 104)

Patentblau V (E 131)

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5    art und inhalt des behältnisses und spezielles zubehör für die anwendung

Glasflasche (farbloses Glas Typ III) mit kindergesichertem PP-Schraubverschluss. Flaschen mit 120 ml, 240 ml und 300 ml Lösung.

Jede Packung enthält einen Messbecher.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8–10 13435 Berlin Deutschland

Tel.: + 49 30 71094–4200 Fax: + 49 30 71094–4250

8.    zulassungsnummer(n)

7000381.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 09.12.2022

10.    stand der information

12.2023