Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tonsipret Tropfen
1. bezeichnung des arzneimittels
Tonsipret® Tropfen, Tropfen zum Einnehmen
Wirkstoffe: Capsicum annuum Dil. D4, Guaiacum Dil. D4, Phytolacca americana Dil. D1
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
In 10 g (= 10,9 ml) Tropfen sind enthalten:
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 114 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 Tropfen entsprechend 440 mg/ml.
3. darreichungsform
Tropfen zum Einnehmen
Tonsipret Tropfen ist eine klare, leicht gelbliche Lösung.
Wie bei allen pflanzlichen Arzneimitteln können bei Tonsipret Tropfen bei längerer Lagerung leichte Trübungen oder Ausfällungen entstehen. Die Qualität ist dadurch nicht beeinträchtigt.
4 klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Homöopathisches Arzneimittel bei entzündlichen Erkrankungen des Rachens.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören: Akute Hals- und Mandelentzündung (Tonsillitis).
Tonsipret Tropfen werden angewendet bei Kindern ab einem Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen einnehmen.
Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 3–4 Tropfen (maximal 20
Tropfen/Tag) einnehmen.
Kinder von 1 bis unter 6 Jahren:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 2–3 Tropfen (maximal 15
Tropfen/Tag) einnehmen.
Bei über eine Woche andauernden Verlaufsformen nach vorheriger Rücksprache mit dem Arzt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
1–3-mal täglich je 5 Tropfen einnehmen.
Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren:
1–3-mal täglich je 3–4 Tropfen (maximal 10 Tropfen/Tag) einnehmen.
Kinder von 1 bis unter 6 Jahren:
1–3-mal täglich je 2–3 Tropfen (maximal 7 Tropfen/Tag) einnehmen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Kinder unter einem Jahr
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.
Es soll deshalb bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Die jeweilige Tropfenmenge ist entweder unverdünnt einzunehmen und einige Zeit im Mund zu behalten oder aber mit etwas Wasser verdünnt einzunehmen.
Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Kindern mit Wasser verdünnt anzuwenden.
Flasche zur Entnahme senkrecht halten!
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Schwangerschaft und Stillzeit.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei Fieber, das länger als drei Tage bestehen bleibt oder über 39°C ansteigt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Die Menge Ethanol in 5 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 2 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Falls sonstige Arzneimittel eingenommen werden, sollte ein Arzt befragt werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Tonsipret Tropfen dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe unter „Gegenanzeigen“).
Fertilität
Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Fertilität durchgeführt.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Es können Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Magenbeschwerden) auftreten.
Es wurden allergische Reaktionen berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Hinweis:
Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt befragt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Behandlung von Überdosierungen: Im Fall einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches Arzneimittel bei entzündlichen Erkrankungen des Rachens. ATC-Code: R02AH20
Entfällt, da Angaben zu pharmakologischen Wirkungen eines homöopathischen Arzneimittels nicht dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung entsprechen und somit auch nicht Bestandteil der Monographien der Kommission D sind.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenEntfällt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Entfällt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Keine.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
4 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packung mit 30 ml Tropfen (N1)
Packung mit 50 ml Tropfen (N1)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11–15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231–90
Telefax: 09181 / 231–265
E-Mail:
Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11–15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231–0
Telefax: 09181 / 21850
8. zulassungsnummer
48043.00.01
6745237.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
28.02.2002 / 10.10.2013
07.01.2003