Topiramat STADA 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Topiramat STADA® 50 mg Filmtabletten

Topiramat

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Topiramat STADA® und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat STADA® beachten?

• 3. Wie ist Topiramat STADA® einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Topiramat STADA® aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist topiramat stada® und wofür wird es angewendet?

Topiramat STADA® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden.

Topiramat STADA® wird angewendet

• zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren,
• mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter,
• um Migränekopfschmer­zen bei Erwachsenen vorzubeugen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat STADA® beachten?

Topiramat STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Vorbeugung von Migräne

• Sie dürfen Topiramat STADA® nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

• Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, dürfen Sie Topiramat STADA® nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden während Ihrer Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode (Empfängnisver­hütung) an. Siehe nachfolgend unter „Schwangerschaft und Stillzeit – Wichtige Hinweise für Frauen, die schwanger werden können“.

Behandlung von Epilepsie

• Sie dürfen Topiramat STADA® nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, keine andere Behandlung ermöglicht eine ausreichende Kontrolle Ihrer Anfälle.

• Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, dürfen Sie Topiramat STADA® nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden während Ihrer Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode (Empfängnisver­hütung) an. Die einzige Ausnahme ist, wenn Topiramat STADA® die einzige Behandlung ist, die bei Ihnen eine ausreichende Kontrolle der Anfälle ermöglicht und Sie eine Schwangerschaft planen. Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, um sicherzustellen, dass Sie Informationen über die Risiken der Einnahme von Topiramat STADA® während der Schwangerschaft und die Risiken von Krampfanfällen während der Schwangerschaft erhalten haben. Siehe nachfolgend unter „Schwangerschaft und Stillzeit – Wichtige Hinweise für Frauen, die schwanger werden können“.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat STADA® einnehmen.

Lesen Sie unbedingt den Patientinnenle­itfaden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten oder den Sie durch Scannen des QR-Codes (siehe unter Abschnitt 6. „Weitere Informationsqu­ellen“) erhalten können.

Die Packung von Topiramat STADA® enthält auch eine Patientenkarte, die Sie an die Risiken von Topiramat während der Schwangerschaft erinnert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat STADA® einnehmen, wenn Sie

• Nierenprobleme, besonders Nierensteine, haben oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten,
• in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssig­keitsanomalien (metabolische Azidose) haben,
• Leberprobleme haben,
• unter Augenproblemen, besonders unter einem Glaukom, leiden,
• ein Wachstumsproblem haben,
• eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten,
• eine Frau sind, die schwanger werden kann. Topiramat STADA® kann ein ungeborenes Kind schädigen, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird. Während Ihrer Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Einnahme von Topiramat STADA® muss eine hochwirksame Verhütungsmethode (Empfängnisver­hütung) angewendet werden. Weitere Informationen siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.
• schwanger sind. Topiramat STADA® kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topiramat STADA® einnehmen.

Wenn Sie an Epilepsie leiden, ist es wichtig, dass Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht abbrechen, ohne sich vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topiramat STADA® gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie Topiramat STADA® einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat STADA® behandelt wurden, hatte Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Da Topiramat STADA® schwerwiegende Hautreaktionen hervorrufen kann, informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag und/oder eine Blasenbildung entwickeln (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Topiramat STADA® kann in seltenen Fällen hohe Ammoniakspiegel im Blut verursachen (zu sehen in Bluttests), was zu einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann, insbesondere, wenn Sie zusätzlich ein Arzneimittel mit Valproinsäure oder Natriumvalproat einnehmen. Da dies ein ernst zu nehmender Gesundheitszustand sein kann, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt, wenn folgende Symptome auftreten (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?):

• Schwierigkeit zu denken, Informationen zu erinnern oder Probleme zu lösen,

• verringerte Aufmerksamkeit und Wahrnehmung,

• Müdigkeitsgefühl und Gefühl der Energielosigkeit.

Bei höheren Topiramat-Dosierungen kann sich das Risiko, diese Symptome zu entwickeln, erhöhen.

Einnahme von Topiramat STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Topiramat STADA® und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die von Topiramat STADA® angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes anwenden:

• andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z.B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel),
• hormonelle Verhütungsmittel. Topiramat STADA® kann die empfängnisver­hütende Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln abschwächen. Es sollte eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisver­hütung, wie z.B. ein Kondom oder ein Pessar/Diaphragma, verwendet werden. Sie sollten mit Ihrem Arzt über die beste Form der Empfängnisverhütung sprechen, die Sie während der Einnahme von Topiramat STADA® anwenden sollten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblu­tung ändert, während Sie hormonelle Verhütungsmittel und Topiramat STADA® einnehmen. Es kann zu unregelmäßigen Blutungen kommen. Wenden Sie in diesem Fall die hormonellen Verhütungsmittel weiter an und informieren Sie Ihren Arzt.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin, Johanniskraut (Hypericum perforatum ) (eine pflanzliche Zubereitung zur Behandlung von Depressionen), Warfarin, das zur Blutverdünnung verwendet wird, ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Topiramat STADA® einnehmen.

Einnahme von Topiramat STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Topiramat STADA® zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag, während Sie Topiramat STADA® einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat STADA® einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wichtige Hinweise für Frauen, die schwanger werden können

Topiramat STADA® kann ein ungeborenes Kind schädigen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere Behandlungsmöglichke­iten. Suchen Sie mindestens einmal jährlich Ihren Arzt auf, um Ihre Behandlung zu überprüfen und die Risiken zu besprechen.

Vorbeugung von Migräne

• Bei Migräne dürfen Sie Topiramat STADA® nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

• Bei Migräne dürfen Sie Topiramat STADA® nicht einnehmen, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, es sei denn, Sie wenden hochwirksame Verhütungsmet­hoden an.

• Vor Beginn der Behandlung mit Topiramat STADA® ist bei Frauen, die schwanger werden können, ein Schwangerschaf­tstest durchzuführen.

• Bei Epilepsie dürfen Sie Topiramat STADA® nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, keine andere Behandlung ermöglicht eine ausreichende Kontrolle Ihrer Anfälle.

• Bei Epilepsie dürfen Sie Topiramat STADA® nicht anwenden, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, es sei denn, Sie wenden eine hochwirksame Verhütungsmethode (Empfängnisver­hütung) an. Die einzige Ausnahme ist, wenn Topiramat STADA® die einzige Behandlung ist, die bei Ihnen eine ausreichende Kontrolle der Anfälle ermöglicht und Sie eine Schwangerschaft planen. Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, um sicherzustellen, dass Sie Informationen über die Risiken der Einnahme von Topiramat STADA® während der Schwangerschaft und über die Risiken von Krampfanfällen während der Schwangerschaft erhalten haben, die Sie oder Ihr ungeborenes Kind gefährden können.

• Vor Beginn der Behandlung mit Topiramat STADA® ist bei Frauen, die schwanger werden können, ein Schwangerschaf­tstest durchzuführen.

Die Risiken von Topiramat bei Einnahme während der Schwangerschaft

(unabhängig von der Krankheit, für die Topiramat angewendet wird): Wenn Topiramat STADA® während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes.

• Wenn Sie Topiramat STADA® während der Schwangerschaft einnehmen, hat Ihr Kind ein höheres Risiko für Geburtsfehler. Bei Frauen, die Topiramat einnehmen, haben etwa 4 bis 9 von 100 Kindern Geburtsfehler. Bei Frauen, die keine Epilepsie haben und keine Medikamente gegen Epilepsie einnehmen, sind es dagegen 1 bis 3 von 100 Kindern. Insbesondere wurden Lippenspalten (Spalte in der Oberlippe) und Gaumenspalten (Spalte innerhalb des Munds im Gaumen) beobachtet. Bei neugeborenen Jungen kann außerdem eine Fehlbildung des Penis (Hypospadie) vorliegen. Diese Fehlbildungen können sich schon früh in der Schwangerschaft entwickeln, noch bevor Sie wissen, dass Sie schwanger sind.

• Wenn Sie Topiramat STADA® während der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Kind ein 2– bis 3-fach höheres Risiko für Autismus-SpektrumStörungen, geistige Behinderungen oder Aufmerksamkeit­sdefizitHyperak­tivitätsstörung (ADHS) haben als Kinder von Frauen mit Epilepsie, die keine Medikamente gegen Epilepsie einnehmen.

• Wenn Sie Topiramat STADA® während der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Kind kleiner sein und bei der Geburt weniger wiegen als erwartet. In einer Studie waren 18% der Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Topiramat einnahmen, bei der Geburt kleiner und leichter als erwartet, während 5% der Kinder von Frauen ohne Epilepsie, die keine Medikamente gegen Epilepsie einnahmen, kleiner und leichter als erwartet waren.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu diesem Risiko während der Schwangerschaf­t haben.

• Möglicherweise gibt es andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung, die ein geringeres Risiko für Geburtsfehler ha­ben.

• Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob für Sie andere mögliche Behandlungen anstelle von Topiramat STADA® infrage kommen. Wenn die Entscheidung für die Anwendung von Topiramat STADA® getroffen wird, müssen Sie während Ihrer Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Einnahme von Topiramat STADA® eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

• Es müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie eine Hormonspirale) oder zwei sich ergänzende Verhütungsmittel wie die Antibabypille zusammen mit einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (wie ein Kondom oder ein Pessar/Diaphragma) angewendet werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.

• Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, besteht die Möglichkeit, dass die empfängnisver­hütende Wirksamkeit des hormonellen Verhütungsmittels durch Topiramat verringert wird. Daher sollte eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. ein Kondom

oder ein Pessar/Diaphragma) angewendet werden.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige Menstruationsblu­tungen auftreten.

Anwendung von Topiramat STADA® bei Mädchen

Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines Mädchens sind, das mit Topiramat STADA® behandelt wird, müssen Sie sofort den Arzt kontaktieren, sobald das Mädchen ihre erste Periode bekommt. Der Arzt wird Sie über die Risiken für ein ungeborenes Kind durch die Einnahme von Topiramat während einer Schwangerschaft und über die Notwendigkeit einer hochwirksamen Verhütungsmethode informieren.

Wenn Sie während der Einnahme von Topiramat STADA® schwanger werden möchten:

• Vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt.

• Setzen Sie Ihre Empfängnisverhütung nicht ab, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

• Wenn Sie Topiramat STADA® zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, beenden Sie die Einnahme nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben, da sich Ihre Erkrankung verschlimmern kann.

• Ihr Arzt wird Ihre Behandlung neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichke­iten in Betracht ziehen. Ihr Arzt wird Sie über die Risiken von Topiramat STADA® während der Schwangerschaft aufklären. Er/Sie kann Sie auch an einen anderen Facharzt überweisen.

• Vereinbaren Sie einen dringenden Termin mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie Topiramat STADA® zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels unverzüglich ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, um abzuklären, ob Sie eine andere Behandlung benötigen.

• Wenn Sie Topiramat STADA® zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben, da sich Ihre Erkrankung dadurch verschlimmern kann. Eine Verschlimmerung Ihrer Epilepsie kann Sie bzw. Ihr ungeborenes Kind gefährden.

• Ihr Arzt wird Ihre Behandlung neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichke­iten in Betracht ziehen. Ihr Arzt wird Sie über die Risiken von Topiramat STADA® während der Schwangerschaft aufklären. Er/Sie kann Sie auch an einen anderen Facharzt überweisen.

• Wenn Topiramat STADA® während der Schwangerschaft angewendet wird, werden Sie engmaschig überwacht, um zu überprüfen, wie sich Ihr ungeborenes Kind entwickelt.

Lesen Sie unbedingt den Patientinnenle­itfaden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten. Der Patientinnenle­itfaden ist auch durch Scannen eines QR-Codes

erhältlich, siehe unter Abschnitt 6. „Weitere Informationsqu­ellen“. Die Packung von Topiramat STADA® enthält auch eine Patientenkarte, die Sie an die Risiken von Topiramat während der Schwangerschaft erinnert.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Topiramat STADA® (Topiramat) geht in die Muttermilch über. Zu den Auswirkungen, die bei gestillten Kindern von behandelten Müttern beobachtet wurden, gehören Durchfall, Schläfrigkeit, Erregbarkeit und geringe Gewichtszunahme. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie auf das Stillen oder auf die Behandlung mit Topiramat STADA® verzichten sollen. Ihr Arzt wird hierbei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter sowie das Risiko für das Kind berücksichtigen. Stillende Mütter müssen bei der Einnahme von Topiramat STADA® unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topiramat STADA® auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Topiramat STADA® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Topiramat STADA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Topiramat STADA® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Mädchen und Frauen, die schwanger werden können:

Die Behandlung mit Topiramat STADA® sollte von einem in der Behandlung von Epilepsie oder Migräne erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Suchen Sie mindestens einmal jährlich Ihren Arzt auf, um Ihre Behandlung zu besprechen.

Art der Anwendung

• Nehmen Sie Topiramat STADA® genau so ein, wie es Ihnen verordnet wurde. Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topiramat STADA® beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
• Topiramat STADA® Filmtabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
• Topiramat STADA® kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern, während Sie Topiramat STADA® einnehmen.
• Nehmen Sie die Tabletten stets unzerteilt und unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Wasser ein.
• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpac­kung mit.
• Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde oder weniger aufmerksam; beobachten mangelnde Koordination, haben Schwierigkeiten zu sprechen oder sich zu konzentrieren; sehen doppelt oder verschwommen; fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck; fühlen sich niedergeschlagen oder aufgeregt oder haben Bauchschmerzen oder Anfälle (Krampfanfälle).
• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Topiramat STADA® abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Depression (neu aufgetreten oder bestehende verschlechtert).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anfälle (Krampfanfälle),
• Angst, Gereiztheit, Stimmungschwan­kungen, Verwirrtheit, Orientierungslo­sigkeit,
• Konzentration­sprobleme, Langsamkeit im Denken, Gedächtnisverlust, Probleme mit dem Gedächtnis (neu aufgetreten, plötzliche Veränderung oder zunehmende Verschlechterung),
• Nierensteine, häufiges oder schmerzhaftes Urinieren.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Stoffwechselbe­dingte Übersäuerung des Blutes (kann eine gestörte Atmung verursachen, einschließlich Kurzatmigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Müdigkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag),
• vermindertes oder fehlendes Schwitzen (besonders bei kleinen Kindern, die hohen Umgebungstempe­raturen ausgesetzt sind),
• Gedanken an gravierendes selbstverletzendes Verhalten, Versuch der erheblichen Selbstverletzung,
• Ausfall eines Teils des Gesichtsfeldes.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Glaukom – eine Abflussstörung des Kammerwassers im Auge, die einen erhöhten Druck im Auge, Schmerzen oder eine verminderte Sehfähigkeit verursacht,
• Schwierigkeit zu denken, Informationen zu erinnern oder Probleme zu lösen, verringerte Aufmerksamkeit und Wahrnehmung, Müdigkeitsgefühl und Gefühl der Energielosigkeit – diese Symptome können Anzeichen eines hohen Ammoniakspiegels im Blut sein (Hyperammonämie), der zu einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann (hyperammonämische Enzephalopathie),
• Schwerwiegende Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse – diese können als Hautausschläge mit oder ohne Blasenbildung auftreten. Hautirritation, Entzündungen oder Schwellungen im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Augen und rund um die Geschlechtsteile. Die Hautausschläge können sich zu schwerwiegenden ausgedehnten Hautschäden entwickeln (Ablösen der oberen Hautschicht und Schleimhautschichten); dies kann lebensbedrohlich werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Augenentzündung (Uveitis) mit Symptomen wie Augenrötung, Schmerzen, Lichtempfindlichke­it, verstärktem Tränenfluss, Punktesehen und Verschwommensehen.

Andere Nebenwirkungen schließen die folgenden ein; wenn diese schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verstopfte, laufende Nase oder Halsschmerzen,
• Kribbeln, Schmerzen und/oder Taubheit verschiedener Körperteile,
• Schläfrigkeit, Müdigkeit,
• Schwindel,
• Übelkeit, Durchfall,
• Gewichtsverlust.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anämie (geringe Anzahl an Blutzellen),
• allergische Reaktion (wie Hautausschlag, Rötung, Jucken, Gesichtsschwellung, Nesselsucht),
• Appetitverlust, verminderter Appetit,
• Aggression, Agitiertheit, Wut, ungewöhnliches Verhalten,
• Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen,
• Probleme beim Sprechen oder Sprachstörungen, undeutliche Sprache,
• Ungeschicklichkeit oder fehlende Koordination, Gefühl von Unsicherheit beim Gehen,
• verminderte Fähigkeit, Routineaufgaben auszuführen,
• verminderter, Verlust von oder fehlender Geschmackssinn,
• unwillkürliches Zittern oder Zucken; schnelle unkontrollierbare Bewegungen der Augen,
• Sehstörung wie Doppelbilder, verschwommen Sehen, vermindertes Sehvermögen, Schwierigkeiten beim scharf Sehen,
• das Gefühl haben, es dreht sich alles (Schwindel), klingelndes Geräusch in den Ohren, Ohrenschmerz,
• Kurzatmigkeit,
• Husten,
• Nasenbluten,
• Fieber, sich nicht gut fühlen, Schwäche,
• Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen oder Beschwerden im Bauchbereich, Verdauungsstörung, Infektion des Magens oder des Darms,
• Mundtrockenheit,
• Haarausfall,
• Jucken,
• Gelenkschmerz oder Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe oder Muskelzittern, Muskelschmerz oder Muskelschwäche, Brustschmerz,
• Gewichtszunahme.

Gelegentlich (kann bis 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Blutplättchen sind an der Blutgerinnung beteiligt), Abnahme der Anzahl an weißen Blutzellen, die einen Beitrag zum Schutz vor Infektionen leisten, Abnahme des Kaliumspiegels im Blut,
• Anstieg der Leberenzyme, Anstieg der eosinophilen Zellen (bestimmte Art von weißen Blutzellen) im Blut,
• geschwollene Lymphknoten am Hals, in den Achseln oder der Leistengegend,
• erhöhter Appetit,
• gehobene Stimmung (Hochgefühl),
• Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, schwere psychische Störung (Psychose),
• keine Emotionen zeigen und/oder fühlen, ungewöhnliches Misstrauen, Panikattacken,
• Probleme beim Lesen, Sprachstörung, Probleme mit der Handschrift,
• Unruhe, Hyperaktivität,
• verlangsamtes Denken, verminderte Wachsamkeit oder Aufmerksamkeit,
• verringerte oder verlangsamte Körperbewegungen, unwillkürliche anormale oder sich wiederholende Muskelbewegungen,
• Ohnmacht,
• anormaler Tastsinn, gestörter Tastsinn,
• beeinträchtigter, verfälschter oder fehlender Geruchssinn,
• ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art von Anfällen vorausgehen,
• trockene Augen, Lichtempfindlichke­it der Augen, Zucken der Augenlider, tränende Augen,
• Verringerung oder Verlust des Hörens, Hörverlust in einem Ohr,
• verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag, das Herz in der Brust schlagen spüren,
• niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen (infolgedessen können sich einige Behandelte, die Topiramat STADA® einnehmen, schwach, schwindelig fühlen oder können ohnmächtig werden, wenn sie plötzlich aufstehen oder sich plötzlich aufrichten),
• Gesichtsrötung, sich warm fühlen,
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeichel­drüse),
• übermäßiges Abgehen von Darmgasen und -winden, Sodbrennen, Völlegefühl oder Blähungen,
• Zahnfleischbluten, erhöhte Speichelproduktion, Sabbern, Mundgeruch,
• übermäßige Flüssigkeitsau­fnahme, Durst,
• Hautverfärbung,
• Muskelsteifheit, Schmerzen in der Seite,
• Blut im Urin, Harninkontinenz (fehlende Kontrolle), dringendes Bedürfnis zu urinieren, Schmerzen in der Flanke oder den Nieren,
• Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, sexuelle Störung,
• grippeähnliche Symptome,
• kalte Finger und Zehen,
• sich betrunken fühlen,
• Lernschwierig­keiten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• anormal gesteigerte Stimmung,
• Bewusstseinsver­lust,
• Blindheit auf einem Auge, vorübergehende Blindheit, Nachtblindheit,
• Sehschwäche,
• Schwellungen im und um das Auge,
• Taubheit, Kribbeln und Farbänderung (weiß, blau, dann rot) in Fingern und Zehen bei Einwirkung von Kälte,
• Leberentzündung, Leberversagen,
• anormaler Körpergeruch,
• Beschwerden in Armen und Beinen,
• Nierenerkrankung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Makulopathie ist eine Erkrankung der Makula, der Bereich des schärfsten Sehens im Auge. Sie sollen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie eine Änderung oder eine Verminderung Ihrer Sehkraft bemerken.

Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen generell den bei Erwachsenen gesehenen Nebenwirkungen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Kindern jedoch häufiger auftreten als bei Erwachsenen:

• Konzentration­sprobleme,
• stoffwechselbe­dingte Übersäuerung des Blutes,
• Gedanken an schwere Selbstverletzung,
• Müdigkeit,
• verminderter oder gesteigerter Appetit,
• Aggression, ungewöhnliches Verhalten,
• Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen,
• Gefühl von Unsicherheit beim Gehen,
• sich nicht gut fühlen,
• Abnahme des Kaliumspiegels im Blut,
• keine Emotionen zeigen und/oder fühlen,
• tränende Augen,
• verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag.

Andere Nebenwirkungen, die bei Kindern auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• das Gefühl haben, es dreht sich alles (Schwindel),
• Erbrechen,
• Fieber.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anstieg der eosinophilen Zellen (bestimmte Art von weißen Blutzellen) im Blut,
• Hyperaktivität,
• sich warm fühlen,
• Lernschwierig­keiten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist topiramat stada® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die

Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Topiramat STADA ® 50 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Topiramat.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460a), Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b), Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), vorverkleisterte Stärke (Mais).

Filmüberzug : Opadry® gelb bestehend aus: Hypromellose (E 464), Macrogol 8000, Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Topiramat STADA® 50 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette.

Topiramat STADA® 50 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603–0, Telefax: 06101 603–3888, Internet:

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Topiramate EG 50 mg filmomhulde tabletten

Deutschland:To­piramat STADA 50 mg Filmtabletten

Italien: Topiramato EG 50 mg compresse rivestite con film

Österreich: Topiramat STADA 50 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2023.

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