Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - TOPSYM-F Salbe
1. bezeichnung des arzneimittels
TOPSYM-F Salbe
0,05 %
Wirkstoff: Fluocinonid
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g TOPSYM-F Salbe enthält: 0,5 mg Fluocinonid (0,05 %).
Sonstige Bestandteile: Propylenglycol und Wollwachs.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Homogene, weiche, leicht gelbe, transparente Salbe, praktisch frei von körnigen Bestandteilen und sichtbaren Verunreinigungen.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Stark ausgeprägte entzündliche, entzündlich-juckende und allergische
Hauterkrankungen.
TOPSYM-F Salbe eignet sich besonders zur Behandlung von chronischen Dermatosen und trockenen Hautprozessen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
1– bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn auftragen und leicht einmassieren.
Art und Dauer der Anwendung
Eine häufigere Anwendung als 1– bis 2-mal täglich oder auch die Anwendung größerer Mengen der Salbe führen nicht zu einer weiteren Verbesserung des Therapieerfolges.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel nicht mehr als 2 bis 3 Wochen.
Wenn TOPSYM-F Salbe großflächig angewendet werden muss, dann sollte dennoch pro Tag nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche gleichzeitig behandelt werden, was etwa einer Fläche des Rückens (18 %), beider Arme (18 %) oder eines Beines (18 %) entspricht. Die zu behandelnden Stellen können dann sukzessiv an verschiedenen Tagen gewechselt werden.
Für die Anwendung von TOPSYM-F Salbe bei Säuglingen und Kleinkindern siehe Abschnitt 4.3 und 4.4.
Die Anwendung von TOPSYM-F Salbe bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen. Es wurden keine speziellen pädiatrischen Studien durchgeführt.
Bei Kindern soll TOPSYM-F Salbe nur kurzzeitig (bis zu einer Woche) und kleinflächig (unter 10 % der Körperoberfläche) eingesetzt werden, was etwa der Fläche von einem Arm (9 %) entspricht (siehe Abschnitt 4.4).
Bei längerer Behandlungsdauer mit Corticosteroiden sollten diese nicht plötzlich abgesetzt, sondern die Dosis schrittweise verringert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei längerer Therapiedauer (länger als 3 Wochen) sollte die Möglichkeit einer IntervallTherapie erwogen werden.
Bei akut nässenden Dermatosen soll die Okklusivverbandstechnik erst nach Abklingen der exsudativen Phase eingesetzt werden.
Bei nachfolgend beschriebenen kleinen, jedoch hartnäckigen, chronisch-stationären Dermatosen kann die Okklusivverbandstechnik mit gutem Erfolg angewendet werden. Dazu werden folgende Maßnahmen empfohlen:
Insgesamt darf der Verband bis zu 2 Tagen auf derselben Hautstelle getragen werden, sollte danach jedoch täglich gewechselt werden. Nach Reinigung der behandelten Hautpartien werden diese untersucht, um mögliche Infektionen (z. B. beginnende Pyodermien oder miliare Follikulitis) rechtzeitig zu erfassen und einer geeigneten antimikrobiellen Therapie zuzuführen.
4.3 gegenanzeigen
bei Überempfindlichkeit gegen Fluocinonid oder einen der sonstigen Bestandteile von TOPSYM-F Salbe bei tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen bei Vakzinationsreaktionen bei Talgdrüsenerkrankungen (wie z.B. rosazeaartige [periorale] Dermatitis, Akne oder Rosazea) bei Hautgeschwüren bei Hauterkrankungen, die primär durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht sind bei Kindern unter 1 Jahr am Auge (Gefahr eines Glaukoms)
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei Säuglingen und Kleinkindern ist zu beachten, dass die Resorptionsfähigkeit durch die Haut erhöht ist und Wachstumsstörungen bei längerer Anwendung (länger als 2 bis 3 Wochen) auftreten können.
Für die Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 4.2 und 4.3.
Um eine größtmögliche Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, sollte bei Patienten, bei denen eine systemische Corticoid-Behandlung kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss, eine langzeitige und großflächige Behandlung, besonders unter Okklusion, möglichst vermieden werden, zumindest aber unter den Kautelen einer systemischen Corticoid-Therapie erfolgen.
Bei Ulzerationen, insbesondere bei der Behandlung des Ulcus cruris, müssen mögliche Störungen der Wundheilung durch Hemmung der Epithelproliferation beachtet werden.
Wenn eine länger dauernde Behandlung (länger als 2 bis 3 Wochen) erforderlich ist, sollte das Hautbild des Patienten regelmäßig ärztlich überprüft, auf Zeichen einer Plasma-Cortisol-Veränderung geachtet und über eine Fortsetzung bzw. Wiederholung der Behandlung entschieden werden (Intervalltherapie).
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Um einen möglichen schnellen Rückfall (Rebound-Effekt) zu verhindern, sollte nach länger dauernden Corticoid-Behandlungen eine Anwendung nicht plötzlich abgebrochen werden, sondern – durch zunehmend längere Behandlungspausen – die Dosis schrittweise verringert werden.
Bei generalisiertem Befall sollten Okklusivverbände nur örtlich begrenzt – nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche gleichzeitig – und sukzessiv angewendet werden.
Äußerlich sollten Corticosteroide nur mit besonderer Vorsicht im Gesicht und Genitalbereich und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Corticosteroide können Symptome allergischer Hautreaktionen, die durch einen der sonstigen Bestandteile hervorgerufen werden können, maskieren.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
TOPSYM-F Salbe sollte während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nicht angewendet werden. Bei der Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft – besonders in den ersten drei Monaten – müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Experimentelle Studien haben Hinweise
auf Fruchtschädigungen (insbesondere Gaumenspalten) ergeben. Untersuchungen am Menschen haben bisher keine derartigen Wirkungen erkennen lassen, jedoch sind intrauterine Wachstumsstörungen bei Langzeittherapie nicht auszuschließen.
Stillzeit
Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei Langzeitanwendungen oder Behandlung größerer Körperoberflächen sollte daher nicht gestillt werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten | (> 1/10) (> 1/100 bis < 1/10) (> 1/1.000 bis < 1/100) (> 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000) |
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Endokrine Erkrankungen | |
| Gelegentlich | Störungen im Hormonhaushalt (Unterdrückung der Nebennieren-rinden-Funktion, Diabetes mellitus) durch Aufnahme des Corticoids durch die Haut |
| Selten | Bei Anwendung von TOPSYM-F Salbe auf großen Flächen und/oder wenn über längere Zeit Okklusivverbände angewendet werden, sind folgende systemische Nebenwirkungen möglich: Unterdrückung der endogenen Corticosteroid-Synthese, Hypercorticoidsteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines latenten Diabetes mellitus) |
| Augenerkrankungen | |
| Nicht bekannt | Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |
| Gelegentlich | Örtlich begrenzte Nebenwirkungen, wie z.B. Hautreizung, Brennen, Juckreiz, Trockenheit, Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen der sonstigen Bestandteile können besonders zu Beginn der Behandlung auftreten. Bei äußerlicher Anwendung von TOPSYM-F Salbe auf großen Flächen (mehr als 20 % der Körperoberfläche) und/oder über längere Zeit (länger als 2 bis 3 Wochen) sind folgende örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden: Reizerscheinungen, Follikulitis, Hypertrichosis, Akne, Abnahme der Hautpigmentierung, rosazeaartige (periorale) Dermatitis, Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, sekundäre Infektion, Hautatrophie, Striae distensae, Teleangiektasien, Purpura, Miliaria. Diese Nebenwirkungen können verstärkt auftreten, wenn luftdicht |
| abschließende Verbände angewendet werden. Wegen des verringerten lokalen Widerstands zur Infektion wird das Risiko sekundärer Infektion erhöht. | |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | |
| Selten 1 | Osteoporose, verzögertes Wachstum bei Kindern |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Eine Überdosierung kann die Häufigkeit oder Schwere von Nebenwirkungen verstärken.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III).
ATC-Code: D07AC08
TOPSYM-F Salbe enthält das ausschließlich für die Lokalbehandlung von Dermatosen weiterentwickelte Corticoid Fluocinonid mit ausgeprägt antiphlogistischer, antiallergischer und antipruriginöser Wirksamkeit.
Nach der heute üblichen Einteilung topischer Corticoide in vier Gruppen – sehr stark, stark, mittelstark und schwach – wird TOPSYM-F Salbe zu den stark wirksamen topischen Corticoid-Präparaten gezählt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Ausmaß der kutanen Resorption von Corticosteroiden ist vorwiegend von der Art der Aufbringung (wie offene Auftragung oder Okklusivverband), von der behandelten Fläche, vom Feuchtigkeitsgehalt der Haut und besonders vom Zustand der Haut abhängig. So findet man bei Hydrocortison, dass durch normale Haut etwa 1 %, nach Ablösung der Hornhaut ca. 3 % und unter Okklusivverband ca. 10 % der applizierten Menge penetrieren.
Nach Applikation von Fluocinonid (0,05 %) in Macrogol-Grundlage auf gesunde Hautareale wurde weniger als 1,3 % der Dosis resorbiert.
Eine Hemmwirkung auf das Hypophysen-Nebennierenrinden-System wurde in einer Dosierung bis zu 60 g Fluocinonid-Salbe über längere Zeit mit und ohne Okklusivverband am Menschen untersucht. Dabei wurden keine wesentlichen Veränderungen der Plasma-Cortisol-Werte oder der im Urin ausgeschiedenen 17-Keto-und 17-Hydroxysteroide festgestellt.
Daraus kann geschlossen werden, dass bei sachgemäßer Anwendung der systemische Effekt von lokal appliziertem TOPSYM-F Salbe zu vernachlässigen ist. Das wird auch durch eine große Anzahl klinischer Studien belegt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizität
Die akute Toxizität von Fluocinonid wurde nach oraler und intraperitonealer Verabreichung bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Meerschweinchen und Hunden bestimmt. Bei Ratten betrug die LD50 nach einmaliger oraler Verabreichung von Fluocinonid 223 mg/kg Körpergewicht, bei der Maus 334 mg/kg und beim Hund mehr als 750 mg/kg.
Chronische Toxizität
Nach wiederholter dermaler Verabreichung von Fluocinonid kann es bei hohen Dosierungen (100 bis 200 µg/kg) zu zytoplasmatischen Veränderungen in der Leber, verminderten Nebennierengewichten und erhöhten Blutglucosewerten kommen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches bzw. tumorerzeugendes Potenzial.
Reproduktionstoxizität
Glucocorticoide rufen im Tierexperiment Gaumenspalten hervor und es liegen Hinweise auf intrauterine Wachstumsstörungen vor.
Für den Menschen liegen keine eindeutigen Hinweise auf ein teratogenes Risiko vor, dennoch sollten Corticoide nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Hartparaffin, Weißes Vaselin, Propylenglycol, Sterine und Alkohole aus Wollwachs in Vaselin.
Ohne Konservierungsmittel.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen mit 15 g, 25 g (N1) und 50 g (N3)
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
ITALIEN
Fax: 0039 0382 525845
E-mail:
8. zulassungsnummer
6726889.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
07.04.2004