Fachinformation - Toragamma 200 mg Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Toragamma® 200 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält: 200 mg Torasemid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Die Tablette hat eine Kreuzbruchkerbe und kann in 4 gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendung von Toragamma 200 mg Tabletten ist ausschließlich bei Patienten mit stark verminderter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml pro Minute und/oder Serumkreatinin-Konzentration größer als 6 mg/dl) angezeigt.
Zur Aufrechterhaltung einer Restdiurese bei schwerer Niereninsuffizienz - auch unter Dia-lyse, falls eine nennenswerte Restdiurese vorliegt (mehr als 200 ml/24 Stunden)-, wenn Ödeme, Ergüsse und/oder Bluthochdruck bestehen.
Hinweis:
Toragamma 200 mg Tabletten nur bei stark eingeschränkter, nicht bei normaler Nieren-funktion verwenden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem Schweregrad der Niereninsuffizienz er-folgen. Die Behandlung sollte mit ¼ Tablette Toragamma® 200 mg (entsprechend 50 mg Torasemid) täglich begonnen werden. Führt die Dosis von 50 mg zu keinem ausreichenden Ansprechen, kann die Dosis auf 100 mg Torasemid pro Tag erhöht werden; falls erforder-lich, kann die Dosis danach schrittweise auf maximal 1-mal täglich 200 mg, vorzugsweise zur Frühstückszeit, erhöht werden. Die höchste in der Langzeitbehandlung verwendete Ta-gesdosis beträgt 200 mg.
Tagesdosen von 200 mg sollten nur bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Krea-tinin-Clearance < 20 ml/min und/oder Kreatinin-Spiegel > 530 µmol/l) angewendet werden. Eine Diurese von mindestens 200 ml/24 Stunden sollte gewährleistet sein.
Hinweis:
Während der Behandlung mit Toragamma® 200 mg Tabletten ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung des Patienten erforderlich.
Ältere Patienten
Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Plasmakonzentrationen er-höht sein können (siehe Abschnitt 5.2). Es liegen jedoch ungenügende Erfahrungen vor, um allgemeine Empfehlungen in dieser Patientengruppe geben zu können.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Torasemid vor.
Für Dosierungen, die mit diesen Stärken nicht realisierbar sind oder für die diese Stärken nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und Sulfonylharnstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Niereninsuffizienz mit Anurie
- Coma hepaticum (bis zur Besserung dieses Zustandes)
- Hypotonie
- Hypovolämie
- Hyponatriämie
- Hypokaliämie
- erheblichen Miktionsstörungen (z.B. auf Grund von Prostatahypertrophie)
- normale oder nur mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml /min und/oder Serumkreatinin-Konzentration < 3,5 mg/dl), da die Gefahr eines übermäßigen Wasser- und Elektrolytverlustes besteht.
- Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
- Gicht
- kardiale Arrhythmien (z. B. sinoatrialer Block, atrioventrikulärer Block II. oder III. Grades)
- gleichzeitige Behandlung mit Aminoglykosiden oder Cephalosporinen
- Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollten Toragamma 200 mg Tabletten nicht angewendet werden bei:
- pathologischen Veränderungen des Säure-Basen-Haushalts
- pathologischen Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder Anä-mie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz)
- Kreatinin-Clearance zwischen 20 ml pro Minute und 30 ml pro Minute und/oder Se-rumkreatinin-Konzentration zwischen 3,5 mg/dl und 6 mg/dl
Miktionsstörungen müssen vor dem Behandlungsbeginn mit Torasemid korrigiert werden.
Hinweis Bei längerer Therapie mit Torasemid ist eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolyt-haushaltes, insbesondere des Serum-Kaliums, durchzuführen. Ebenfalls sind Glucose, Harnsäure, Kreatinin und Lipide im Blut in regelmäßigen Ab-ständen zu kontrollieren. Da es zu einem Anstieg der Blutglucose kommen kann, wird eine sorgfältige Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes mellitus empfohlen. Ebenfalls ist das Blutbild (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) in regelmäßigen Ab-ständen zu kontrollieren. Besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von Elektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten. Bei Patienten mit Arrhythmien kann die Verabreichung von Schleifendiuretika durch Verän-derungen der Elektrolytkonzentrationen (Kalium, Natrium, Calcium und Magnesium) ein möglicherweise lebensbedrohliches Risiko auslösen. Es sollte eine regelmäßige Blutkon-trolle der Elektrolytzusammensetzung erfolgen. Die Anwendung von Toragamma 200 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Toragamma 200 mg Tabletten als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesund-heitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Toragamma Tabletten enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:
Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern.
Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Therapie mit Torasemid gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfol-gen. Das Risiko einer ACE-induzierten Niereninsuffizienz kann erhöht sein.
Ein durch Torasemid verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Ne-benwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen (Intoxikationsrisiko).
Eine gleichzeitige Colestyramin-Therapie kann die Resorption von Tora-semid p.o. und somit dessen Wirkung vermindern.
Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die muskelerschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln beeinflussen(Verstärkung oder Abschwächung). Eine Überwachung des Serum-Theophyllinspiegels wird empfohlen.
Laxanzien sowie Mineralo- und Glucocorticoide können einen durch Torasemid bedingten Kaliumverlust verstärken.
Bei gleichzeitiger Therapie mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg der Li-thium-Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und Nebenwirkungen des Lithiums kommen.
Probenecid und Antiphlogistika vom NSAID-Typ (z.B. Indometacin, Propionsäure-Derivate oder Acetylsalicylsäure) können die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Tora-semid abschwächen. Diuretika können das Risiko eines NSAID-induzierten Nierenversa-gens erhöhen.
Bei hochdosierter Salicylattherapie kann deren toxische Wirkung auf das zentrale Nerven-system durch Torasemid verstärkt werden. Zusätzlich ist das Risiko von rezidivierenden Gichtattacken bei Patienten, die Salicylate einnehmen, erhöht.
Torasemid kann, insbesondere bei hoch dosierter Therapie, zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen:
Oto- und nephrotoxische Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), zytostatisch wirksamen Platinderivaten sowie nephrotoxische Wirkungen von Cephalosporinen.
Torasemid kann die gefäßverengende Wirkung von Katecholaminen (z.B. Adrenalin, No-radrenalin) vermindern.
Torasemid ist ein Substrat für Cytochrom P450 CYP2C8 und CYP2C9. Es kann zu einer Wechselwirkung zwischen den Liganden für dasselbe Enzym kommen. Daher sollte eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die ebenfalls durch diese Cytochrom-Isoformen kata-lysiert werden, genau überwacht werden, um unerwünschte Serumspiegel dieser Arznei-mittel zu vermeiden. Diese Wechselwirkung wurde für Cumarinderivate nachgewiesen. Die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln kann bei Substanzen mit einer geringen therapeutischen Breite kritisch sein.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen bei Menschen hinsichtlich der Wir-kung von Torasemid auf Embryo und Fetus vor.
Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Torasemid war im Tier-experiment plazentagängig (siehe Abschnitt 5.3).
Solange keine weiteren Erfahrungen verfügbar sind, darf Torasemid während der Schwan-gerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.
Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwan-gerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das intrauterine Wachstum beeinträchtigen können. Falls Torasemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren verabreicht werden muss, sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachs-tum des Feten genau zu überwachen.
Stillzeit Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Torasemid in die Muttermilch über-geht. Ein Risiko für das Neugeborene /Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Schlei-fendiuretika können die Milchbildung verringern. Daher ist die Anwendung von Torasemid während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Es muss eine Entscheidung dar-über getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Torasemid verzichtet werden soll. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-schinen
Torasemid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedie-nen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Unter der Therapie mit Toragamma 200 mg Tabletten können die nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten:
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Verminderung der Thrombozyten, Erythrozyten und/oder Leukozyten
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen (z. B. Pruritus, Exantheme, Photosensibilität), schwerwiegende Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)
Stoffwechsel – und Ernährungsstörungen
Häufig:
Verstärkung einer metabolischen Alkalose; Hypokaliämie bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln so-wie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung
In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen, insbesondere z.B. zu Hypovolämie, Hypokaliä-mie und/oder Hyponatriämie.
Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerz, Schwindel
Gelegentlich: Parästhesien
Nicht bekannt: Zerebrale Ischämie, Verwirrtheit
Augenerkrankungen Sehr selten: Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Sehr selten: Tinnitus, Hörverlust
Herzerkrankungen
Sehr selten:
Aufgrund einer Hämokonzentration können Hypotonie sowie kardiale und zentrale Zirkulati-onsstörungen (einschließlich Ischämie des Herzens) auftreten. Diese können z.B. zu Ar-rhythmien, Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder Synkopen führen.
Gefäßerkrankungen Sehr selten: Thromboembolische Komplikationen aufgrund einer Hämokonzentration
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig:
Gastrointestinale Störungen (z.B. Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Diarrhö, Obstipation), insbesondere zu Behandlungsbeginn
Gelegentlich:
Xerostomie
Sehr selten: Pankreatitis.
Leber – und Gallenerkrankungen
Häufig: Anstieg bestimmter Leberenzymkonzentrationen (Gamma-Glutamyltransferase)im Blut.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Muskelkrämpfe (insbesondere zu Therapiebeginn)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Blut.
Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z.B. aufgrund einer Prostatahypertrophie) kann eine vermehrte Harnproduktion zu einer Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:
Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Therapiebeginn)
Untersuchungen Häufig: Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin)
Einfluss auf Laborparameter
Kalium
Nach der Verabreichung von 2,5 und 5 mg Torasemid über 12 bis 14 Wochen lag die mitt-lere Erniedrigung der Serum-Konzentration zwischen 0,2 und 0,3 mM/l. Die maximale mitt-lere Erniedrigung nach der Verabreichung von 10 mg Torasemid über einen Zeitraum von 6 Wochen lag bei 0,39 mM/l und bei der Verabreichung von 40 mg Torasemid bei 0,42 mM/l (siehe Abschnitt 4.4)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Webseite: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Ein typisches Vergiftungsbild ist nicht bekannt. Bei Überdosierung kann es zu einer starken Diurese mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen, die zu Somno-lenz und Verwirrung, Hypotonie sowie zu einem Kreislaufkollaps führen können. Gastroin-testinale Störung können auftreten.
Therapie der Intoxikation
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Symptome und Anzeichen einer Überdosie-rung schwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels und gleichzeitige Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution (Kontrolle!).
Torasemid ist nicht dialysierbar, eine Hämodialyse beschleunigt somit nicht seine Elimina-tion.
Therapie bei Hypovolämie
Volumensubstitution
Therapie bei Hypokaliämie
Kaliumsubstitution
Therapie bei Kreislaufkollaps
Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie
Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock
Bei den ersten Anzeichen (z.B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe, Kopf-schmerzen, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose):
- venösen Zugang schaffen
- neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff
- falls nötig sind weitere, ggf. auch intensivmedizinische Maßnahmen (u.a. Gabe von Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) einzuleiten
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Heigh-Ceiling-Diuretika, Sulfonamide, rein
ATC-Code: C03CA04
Torasemid, ein Sulfonamid-Derivat, wirkt aufgrund einer Hemmung der Natrium- und Chlo-ridrückresorption im aufsteigenden Schenkel der Henleschen Schleife.
Mit der Diurese kommt es zu einer erhöhten Ausscheidung von Kalium und Magnesium. Die diuretische Wirkung setzt innerhalb von 1 Stunde ein, mit einem Wirkungsmaximum nach 2-3 Stunden, und kann bis zu 12 Stunden anhalten. Der maximale blutdrucksenkende Effekt nach wiederholter Gabe wird nach bis zu 10-12 Wochen beobachtet.
Torasemid ist ein Schleifendiuretikum und hat bei Dosierungen, wie sie in der Blutdruckbe-handlung verwendet werden, eine schwache diuretische und saluretische Wirkung. Die blutdrucksenkende Wirkung korreliert nicht mit Diurese oder Elektrolyt-Ausscheidung.
Bei gesunden Probanden wurde im Dosisbereich 5 - 100 mg eine zum Logarithmus der Dosis proportionale Diuresesteigerung (”High-ceiling-Aktivität") beobachtet. Eine Diurese-steigerung kann auch dann erfolgen, wenn andere harntreibende Medikamente (z.B. distal wirkende Thiazide) nicht mehr ausreichend wirken, z.B. bei eingeschränkter Nierenfunk-tion.
Bei Patienten mit schwerer bis terminaler chronischer Niereninsuffizienz bewirkt Torasemid eine Ödemausschwemmung und die Senkung eines erhöhten arteriellen Blutdrucks.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption und Verteilung
Die Bioverfügbarkeit von Torasemid beträgt 80 - 90 %. Maximale Serumkonzentrationen werden nach 1-2 Stunden erreicht und das Verteilungsvolumen beträgt ca. 16 Liter. Die to-tale Clearance beträgt ca. 40 ml/min mit einer renalen Clearance von etwa 25 %.
Torasemid wird zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, während die Metaboliten M1, M3 und M5 zu 86 %, 95 % bzw. 97 % gebunden werden.
Biotransformation
Beim Menschen wird Torasemid zu den drei Metaboliten M1, M3 und M5 verstoffwechselt.
Elimination
Nach oraler Gabe beträgt die Halbwertszeit von Torasemid ca. 3 Stunden. Torasemid wird über eine Verstoffwechselung in der Leber und Ausscheidung über die Nieren der unverän-derten Substanz und ihrer Metabolite eliminiert. Etwa 80 % einer Dosis werden in Form von Torasemid und seinen Metaboliten über tubuläre Nierensekretion ausgeschieden mit fol-gender Verteilung: Torasemid ca. 24 %, Metabolit M1 ca. 12 %, Metabolit M3 ca. 3 %, Me-tabolit M5 ca. 41 %. Der Hauptmetabolit M5 besitzt keine diuretische Aktivität, während M1 und M3 zu einem gewissen Grad aktiv sind.
Bei Niereninsuffizienz sind die totale Clearance und die Eliminationshalbwertszeit von To-rasemid unverändert, die Halbwertszeit von M3 und M5 ist jedoch verlängert. Die Wir-kungsdauer wird vom Schweregrad der Niereninsuffizienz nicht beeinflusst. Torasemid und seine Metaboliten werden nicht nennenswert mittels Hämodialyse oder Hämofiltration elimi-niert.
Bei Patienten mit Leberdysfunktion oder z.B. Herzinsuffizienz wurden erhöhte Plasmakon-zentrationen berichtet und die Eliminationshalbwertszeiten von Torasemid und Metabolit M5 sind geringfügig verlängert; die im Urin ausgeschiedenen Substanzmengen entspre-chen weitgehend denen bei gesunden Personen.
Eine Kumulation ist nicht zu erwarten.
Linearität
Die Kinetik von Torasemid und seiner Metaboliten verläuft linear zur Dosis, d.h., die maxi-malen Serumkonzentrationen und die Flächen unter den Serumspiegelkurven steigen pro-portional zur Dosis.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zur Toxizität von Einzeldosen, Gentoxizität und Kanzerogenität er-geben keine besondere Gefahr für den Menschen.
Es wird angenommen, dass die in Toxizitätsstudien an Hunden und Ratten in hohen Dosen festgestellten Veränderungen auf eine übermäßige pharmakodynamische Aktivität (Diurese) zurückzuführen sind. Die beobachteten Veränderungen sind Gewichtsabnahme, Anstieg von Kreatinin und Harnstoff und Nierenveränderungen, wie Tubulusdilatationen und intestielle Nephritis. Alle durch den Wirkstoff ausgelösten Veränderungen erwiesen sich als reversibel.
Studien an Ratten zeigten keine teratogenen Wirkungen; nach Gabe von hohen Dosen bei trächtigen Kaninchen und Ratten wurde jedoch eine fetale und maternale Toxizität beo-bachtet. Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht festgestellt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung (Aluminium/Aluminium)
Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten
Klinikpackungen mit 30 Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Tel.: +49-7031-62040
Fax: +49-7031-620431
E-Mail: info@woerwagpharma.com
Mitvertrieb
AAA-Pharma GmbH
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
E-Mail: info@aaa-pharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
60350.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 10.10.2005
Datum der Verlängerung der Zulassung: 19.05.2010
10. STAND DER INFORMATION
04.2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig