Torem Cor - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Torem® RR

2,5 mg Tabletten

Torem® Cor

5 mg Tabletten

Torem® 10

10 mg Tabletten

2.  qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Tablette Torem RR enthält 2,5 mg Torasemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

1 Tablette Torem RR enthält 60,5 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).

1 Tablette Torem Cor enthält 5 mg Torasemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

1 Tablette Torem Cor enthält 58 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).

1 Tablette Torem 10 enthält 10 mg Torasemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

1 Tablette Torem 10 enthält 116 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.  darreichungsform

Tablette

Weiße, runde, schwach gewölbte Tablette

Weiße, runde, schwach gewölbte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Weiße, runde, plane Tablette mit Facettenrand und einseitiger Bruchkerbe Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie bei Erwachsenen

Behandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens kardialer Ödeme und/oder Ergüsse bei Erwachsenen aufgrund einer Herzinsuffizienz

4.2    dosierung und art der anwendung

Torem RR (2,5 mg) bei essentieller Hypertonie

Die Behandlung wird mit 2,5 mg Torasemid 1-mal täglich begonnen. Die blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid setzt langsam in der ersten Woche ein und erreicht spätestens nach ca. 12 Wochen ihr größtes Ausmaß.

Sollte nach 12-wöchiger Therapie mit täglich 2,5 mg Torasemid keine Blutdrucknorma­lisierung erreicht worden sein, kann eine Erhöhung der Dosis auf 5 mg Torasemid pro Tag erfolgen. Eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung durch die Dosiserhöhung ist insbesondere bei anfänglich schwerem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck größer als 115 mmHg) sowie bei eingeschränkter Nierenfunktion zu erwarten.

Eine weitere Erhöhung der täglichen Dosis über 5 mg Torasemid sollte nicht erfolgen, da dadurch keine weitere Blutdrucksenkung zu erwarten ist.

Torem Cor (5 mg) und Torem 10 (10 mg) bei kardialen Ödemen und/oder Ergüssen aufgrund einer Herzinsuffizienz

Die Therapie wird mit täglich 5 mg Torasemid begonnen. Diese Dosis stellt normalerweise auch die Erhaltungsdosis dar.

Die Behandlung mit täglich 10 mg Torasemid ist angezeigt, wenn die Normaldosierung von 5 mg Torasemid pro Tag unzureichend wirkt.

Bei weiterhin unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Dosis auf bis zu 20 mg Torasemid pro Tag gesteigert werden.

Torem Cor

Bitte legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine ebene und harte Unterlage. Brechen Sie nun die Tablette entlang der Bruchkerbe, indem Sie sie mit beiden Zeigefingern auf die Unterlage drücken.

Torem 10

Die Tablette wird mit der Teilungskerbe nach oben zwischen Zeigefinger und Daumen beider Hände gehalten und durch Druck der Daumen nach unten entlang der Teilungskerbe in zwei Hälften gebrochen.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten gelten keine abweichenden Dosierungsempfeh­lungen. Ausreichende vergleichende Untersuchungen zwischen älteren und jüngeren Patienten liegen jedoch nicht vor.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Torasemid ist bei Patienten mit hepatischem Koma oder Präkoma kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Plasmakonzentra­tionen von Torasemid erhöht sein können (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Torem RR, Torem Cor und Torem 10 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Torasemid sollte daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens eingenommen werden. Die Bioverfügbarkeit von Torasemid ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Torem RR, Torem Cor und Torem 10 Tabletten werden in der Regel als Langzeitbehandlung oder bis zum Rückgang der Ödeme angewendet.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonylharnstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Nierenversagen mit Anurie

– hepatisches Koma oder Präkoma

– Hypotonie

– Hypovolämie

– Hyponatriämie, Hypokaliämie

– erhebliche Miktionsstörungen (z. B. aufgrund von Prostatahyper­trophie)

– Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Torasemid sollte nicht angewendet werden bei:

– Gicht

– kardialen Arrhythmien (z. B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)

– krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushalts

– gleichzeitiger Lithium-, Aminoglykosid- oder Cephalosporin-Therapie

– krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz)

– Niereninsuffizienz aufgrund nephrotoxischer Substanzen

– Kindern unter 18 Jahren

Da es zu einem Anstieg der Blutglucose kommen kann, wird eine sorgfältige Kontrolle des Kohlenhydratstof­fwechsels bei Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes mellitus empfohlen.

Besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von Elektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten.

Bei längerer Therapie mit Torasemid ist eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythau­shaltes, insbesondere des Serum-Kaliums, durchzuführen. Ebenfalls sind Blutzuckerwerte, Harnsäure, Harnstoff, Kreatinin und Lipide im Blut sowie das Blutbild (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.

Die Anwendung der Arzneimittel Torem RR, Torem Cor oder Torem 10 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Torem RR, Torem Cor und Torem 10 als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdun­gen sind nicht auszuschließen.

Torem RR, Torem Cor und Torem 10 enthalten Lactose. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption diese Arzneimittel nicht anwenden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Torasemid kann, insbesondere bei hoch dosierter Therapie, zu einer Verstärkung folgender Nebenwirkungen führen: Oto- und nephrotoxische Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin) und zytostatisch wirksamen Platinderivaten sowie nephrotoxische Wirkungen von Cephalosporinen.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg der Lithium-Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und Nebenwirkungen des Lithiums kommen.

Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Therapie mit Torasemid gegeben werden, kann ein übermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.

Ein durch Torasemid verursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.

Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern.

Probenecid und nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid abschwächen.

Bei hoch dosierter Salicylat-Therapie kann deren toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Torasemid verstärkt werden.

Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die muskelerschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.

Laxanzien sowie Mineralo- und Glukokortikoide können einen durch Torasemid bedingten Kaliumverlust verstärken.

Torasemid kann die gefäßverengende Wirkung von Katecholaminen (z. B. Adrenalin, Noradrenalin) vermindern.

Eine gleichzeitige Colestyramin-Therapie kann die Resorption von peroral eingenommenem Torasemid und somit dessen Wirkung vermindern.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Torasemid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Torasemid war im Tierexperiment plazentagängig. Die Anwendung von Torem während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Torasemid während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden. Dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das intrauterine Wachstum beeinträchtigen können. Falls Torasemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren verabreicht werden muss, sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Föten genau zu überwachen.

Es ist nicht bekannt, ob Torasemid/Meta­bolite in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist Torem während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Torem verzichtet werden soll/die Behandlung mit Torem zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Torasemid auf die menschliche Fertilität durchgeführt. In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Torasemid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Torem RR, Torem Cor und Torem 10 Tabletten können die nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr selten: Hämokonzentration, Thrombozytopenie, Erythropenie und/oder Leukopenie (siehe Abschnitt 4.4)

Sehr selten: Allergische Reaktionen

Häufig: Verstärkung einer metabolischen Alkalose, Hyperglykämie, Hypokaliämie (bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer

Leberfunktion­sstörung)

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythau­shaltes kommen, insbesondere z. B. zu Hypovolämie, Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie (siehe Abschnitt 4.4).

Häufig: Kopfschmerz, Schwindel (insbesondere zu Behandlungsbeginn)

Gelegentlich: Parästhesien

Sehr selten: Synkopen, zerebrale Ischämie, Verwirrtheitszus­tand

Sehr selten: Sehstörungen

Sehr selten: Tinnitus, Hörverlust

Sehr selten: myokardiale Ischämie, Arrhythmien, Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt

Sehr selten: thromboembolische Komplikationen, Hypotonie sowie kardiale und zentrale Zirkulationsstörun­gen

Häufig: Gastrointestinale Störungen, z. B. Inappetenz, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation (insbesondere zu Behandlungsbeginn)

Gelegentlich: Xerostomie

Sehr selten: Pankreatitis

Häufig: Gamma-Glutamyltransferase erhöht

Sehr selten: Allergische Hautreaktionen (z. B. Pruritus, Exantheme), Lichtempfindlichke­itsreaktionen, schwere Hautreaktionen

Häufig: Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn)

Gelegentlich: Bei Patienten mit Miktionsstörungen kann eine vermehrte Harnproduktion zu Harnverhaltung und Blasendilatation führen.

Häufig: Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Behandlungsbeginn)

Häufig: Harnsäure sowie Lipide (Triglyceride, Cholesterin) im Blut erhöht (siehe Abschnitt 4.4)

Gelegentlich: Blutharnstoff und Kreatinin im Blut erhöht (siehe Abschnitt 4.4)

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Ein typisches Vergiftungsbild ist unbekannt. Bei Überdosierung kann es zu einer starken Diurese mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytver­lusten, eventuell zu Somnolenz, Verwirrtheitssyn­drom, symptomatischer Hypotension, Kreislaufkollaps und gastrointestinalen Symptomen kommen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Symptome der Intoxikation schwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels und gleichzeitige Flüssigkeits- und Elektrolytsub­stitution (Kontrolle!).

Torasemid ist nicht dialysierbar und somit beschleunigt eine Hämodialyse nicht seine Elimination.

Therapie bei Hypovolämie

Volumensubstitution

Therapie bei Hypokaliämie

Kaliumsubstitution

Therapie bei Kreislaufkollaps

Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie

Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose)

– venösen Zugang schaffen

– neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff

– falls nötig, sind weitere, ggf. auch intensivmedizi­nische Maßnahmen (u. a. Gabe von Epinephrin, Volumenersatzmit­teln, Glukokortikoiden) einzuleiten

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Diuretika, High-Ceiling-Diuretika; ATC-Code: C03CA04

Torasemid wirkt saluretisch aufgrund einer Hemmung der renalen Natrium- und Chloridrückre­sorption im aufsteigenden Schenkel der Henle’schen Schleife.

Beim Menschen setzt die diuretische Wirkung nach intravenöser und oraler Gabe schnell ein mit einem Wirkungsmaximum innerhalb der ersten Stunde bzw. nach 2 bis 3 Stunden und hält bis zu 12 Stunden an. Bei gesunden Probanden wurde im Dosisbereich 5 – 100 mg eine zum Logarithmus der Dosis proportionale Diuresesteigerung („High-ceiling-Aktivität“) beobachtet. Eine Diuresesteigerung kann auch dann erfolgen, wenn andere harntreibende Arzneimittel (z. B. distal wirkende Thiazide) nicht mehr ausreichend wirken, z. B. bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Aufgrund dieser Eigenschaften führt Torasemid zu einer Ausschwemmung von Ödemen. Bei Herzinsuffizienz bewirkt Torasemid eine Verbesserung der Symptomatik und durch Senkung der Vor- und Nachlast eine Verbesserung der Arbeitsbedingungen des Myokards.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid setzt nach oraler Gabe langsam in der ersten Behandlungswoche ein, der maximale blutdrucksenkende Effekt wird spätestens nach ca. 12 Wochen erreicht. Torasemid senkt den Blutdruck über eine Reduktion des peripheren Widerstandes. Dieser Effekt wird auf die Normalisierung einer gestörten Elektrolytbalance zurückgeführt, und zwar hauptsächlich auf eine Reduktion der bei Hypertonikern erhöhten Aktivität der freien Ca2±Ionen in den Zellen der arteriellen Gefäßmuskulatur. Dadurch wird vermutlich die erhöhte Kontraktilität bzw. Ansprechbarkeit der Gefäße auf körpereigene pressorische Substanzen, z. B. Katecholamine, reduziert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Torasemid wird nach oraler Gabe schnell und nahezu vollständig resorbiert, der maximale Serumspiegel nach 1 bis 2 Stunden erreicht.

Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 80 – 90 %, ein First-Pass-Effekt liegt unter der Annahme einer vollständigen Resorption bei maximal 10 – 20 %.

Aus den Daten zweier Studien geht übereinstimmend hervor, dass nach Nahrungsaufnahme die (zeitabhängige) Absorptionsrate von Torasemid zwar vermindert (niedrigere Cmax- sowie erhöhte tmax-Werte), die Gesamtresorption von Torasemid durch die Nahrungsaufnahme jedoch nicht beeinträchtig­t wird.

Torasemid ist zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, die Metaboliten M1, M3 und M5 zu 86 %, 95 % und 97 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz) liegt bei 16 l.

Torasemid wird beim Menschen zu den drei Metaboliten M1, M3 und M5 metabolisiert. Für das Auftreten weiterer Metaboliten gibt es keine Hinweise. Die Metabolite M1 und M5 entstehen durch stufenweise Oxidation der Methylgruppe am Phenylring bis zur Carbonsäure, Metabolit M3 durch Ringhydroxylierung.

Die im Tierversuch gefundenen Metaboliten M2 und M4 konnten beim Menschen nicht nachgewiesen werden.

Die terminale Halbwertszeit (t½) von Torasemid und seinen Metaboliten beträgt bei Gesunden 3 bis 4 Stunden. Die totale Clearance von Torasemid liegt bei 40 ml/min, die renale Clearance bei ca. 10 ml/min.

Ca. 80 % der verabreichten Dosis werden beim gesunden Probanden als Torasemid und Metaboliten im Urin wieder gefunden mit folgender mittlerer prozentualer Verteilung: Torasemid ca. 24 %, Metabolit M1 ca. 12 %, Metabolit M3 ca. 3 %, Metabolit M5 ca. 41 %. Der Hauptmetabolit M5 ist diuretisch unwirksam, den wirksamen Metaboliten M1 und M3 sind zusammen ca. 10 % der pharmakodynamischen Wirkung zuzuschreiben.

Bei Niereninsuffizienz sind die totale Clearance und die Eliminationshal­bwertszeit von Torasemid unverändert, die Halbwertszeit von M3 bzw. M5 verlängert. Das pharmakodynamische Verhalten bleibt jedoch unverändert, die Wirkdauer wird vom Schweregrad der Niereninsuffizienz nicht beeinflusst. Torasemid und seine Metaboliten werden nicht nennenswert mittels Hämodialyse oder Hämofiltration eliminiert.

Bei Patienten mit Leberfunktion­sstörung bzw. Herzinsuffizienz sind die Eliminationshal­bwertszeiten von Torasemid und Metabolit M5 geringfügig verlängert, die im Urin ausgeschiedenen Substanzmengen entsprechen weitgehend denen bei Gesunden.

Eine Kumulation von Torasemid und Torasemid-Metaboliten ist daher nicht zu erwarten.

Torasemid und seine Metaboliten sind durch eine dosislineare Kinetik gekennzeichnet, d. h. maximale Serumkonzentration und Flächen unter den Serumspiegelkurven nehmen proportional zur Dosis zu.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Bei reproduktionsto­xikologischen Studien ergaben sich keine teratogenen Wirkungen an Ratten, jedoch wurde bei trächtigen Kaninchen und Ratten unter hohen Dosierungen eine fetale und maternale Toxizität beobachtet. Bei Ratten konnte die Plazentagängigkeit von Torasemid gezeigt werden. Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht beobachtet.

6.  pharmazeutische angaben

6.1  liste der sonstigen bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

5 Jahre

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Blisterpackung aus transparenter PVC-Folie, versiegelt mit Aluminiumfolie

Originalpackung mit 20 Tabletten (N1)

Originalpackung mit 50 Tabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Tabletten (N3)

Originalpackung mit 30 Tabletten (N1)

Originalpackung mit 50 Tabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Tabletten (N3)

Klinikpackung mit 400 (20 × 20) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Deutschland

Tel.: (030) 6707–0 (Zentrale)

Fax: (030) 6707 – 2120

8.    zulassungsnummer(n)

Torem RR

25206.00.00

70715.00.00

Torem Cor

25206.01.00

70716.00.00

Torem 10

25206.02.00

70717.00.00

9.  datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Torem RR (Zul.-Nr. 25206.00.00)/Torem Cor (Zul.-Nr. 25206.01.00)/Torem 10 (Zul.-Nr. 25206.02.00)

Datum der Erteilung der Zulassung:

19.12.1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

28.01.2005

Torem RR (Zul.-Nr. 70715.00.00)/Torem Cor (Zul.-Nr. 70716.00.00)/Torem 10 (Zul.-Nr. 70717.00.00)

Datum der Erteilung der Zulassung:

13.03.2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

18.09.2013