Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - toxiLoges Tabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
toxiLoges® Tabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Tablette enthält die Wirkstoffe:
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. darreichungsform
Tablette
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Fieberhafte Erkältungskrankheiten.
4.2 dosierung und art der anwendung
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12mal täglich je 1 Tablette im Mund zergehen lassen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1– bis 3mal täglich 1 Tablette im Mund zergehen lassen.
Kleinkinder ab 2 Jahre bis zum 6. Lebensjahr erhalten nicht mehr als die Hälfte. Kinder zwischen dem 6. und 12. Lebensjahr erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass die Dauer der Anwendung bei fieberhaften Erkältungskrankheiten ohne ärztlichen Rat auf 3 Wochen zu begrenzen ist.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Säuglingen unter 1 Jahr.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung der patient wird in der gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei fieber, das länger als 3 tage bestehen bleibt oder über 39° c ansteigt sowie bei anhaltenden beschwerden ein arzt aufgesucht werden sollte.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten toxiLoges® Tabletten nicht einnehmen.
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern von 1 – 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen es wurden keine wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Allgemeiner Hinweis:
In der Homöopathie ist bekannt, dass die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden kann.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von toxiLoges® Tabletten bei Schwangeren vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt
Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei der Einnahme größerer Mengen Milchzucker-(Lactose-)haltiger Arzneimittel wie toxiLoges® Tabletten kann es bei Personen mit Milchzuckerunverträglichkeit (Lactoseintoleranz) zu Magen-DarmBeschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.
5.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Homöopathisches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten
ATC-Code: V60
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Entfällt
6. pharmazeutische angaben
6.1. liste der sonstigen bestandteile
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 dauer der haltbarkeit
36 Monate
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen aufgedruckt.
toxiLoges® Tabletten dürfen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalverpackungen mit 50 und 100 und 200 Tabletten
Unverkäufliches Muster mit 20 Tabletten
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Dr. Loges + Co. GmbH
Postfach 12 62
21412 Winsen (Luhe)
Hausadresse:
Schützenstr. 5
21423 Winsen (Luhe)
Telefon: 04171/707–0
Telefax: 04171/707–125
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6331644.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
30.08.2000