Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tracitrans Infant
1. bezeichnung des arzneimittels
Tracitrans® Infant
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten:
Wirkstoffe:
Konzentration
[µg/ml]
Zinkchlorid
521
53,7
3,6
4,38
126
1,31
Kupfer(II)-chlorid 2 H2O
Mangan(II)-chlorid 4 H2O Natriumselenit wasserfrei Natriumfluorid Kaliumiodid
Das entspricht pro 1 ml:
| Ionen | Konzentration | |
| µg/ml | pro ml | |
| Zn2+ | 250 | 3,82 µmol |
| Cu2+ | 20 | 0,315 µmol |
| Mn2+ | 1 | 18,2 nmol |
| Se4+ | 2 | 25,3 nmol |
| F- | 57 | 3,0 µmol |
| I- | 1 | 7,88 nmol |
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
pH-Wert: ca. 2.0
Die Lösung ist klar und farblos
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Tracitrans® Infant sollte zur Sicherung des Grundbedarfs an Zink, Kupfer, Mangan, Selen, Fluor und Iodid bei der längerfristigen parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern angewendet werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung erfolgt entsprechend zur Deckung des Grundbedarfs an Spurenelementen pro Tag.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Tagesdosis bei Säuglingen und Kleinkindern :
– bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 15 kg Körpergewicht 1 ml Tracitrans® Infant/kg KG
– bei Kindern über 15 kg Körpergewicht 15 ml Tracitrans® Infant.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung
Tracitrans® Infant darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Tracitrans® Infant wird nach Zusatz zu einer geeigneten Trägerlösung (z. B. Glucoselösungen) oder parenteralen Nährlösung unter streng aseptischen Bedingungen infundiert. Soll Tracitrans® Infant einer parenteralen Nährlösung zugegeben werden, die Glucose, Aminosäuren, Elektrolyte und Fett enthält, ist zuvor die Kompatibilität und Stabilität mit der Mischung sicherzustellen.
Der Zusatz anderer Arzneimittel muss vermieden werden, wenn die Kompatibilität nicht bekannt ist.
Der Zusatz von Tracitrans® Infant zur Infusionslösung muss unmittelbar vor der Infusion erfolgen.
Bis zu 6 ml Tracitrans® Infant können 100 ml einer geeigneten Trägerlösung (z. B. Glucoselösungen) zugesetzt werden.
Die Infusionsdauer sollte mindestens 8 Stunden betragen.
Zur Verringerung des Kontaminationsrisikos sollte die Lösung innerhalb von 24 Stunden nach der Mischung infundiert sein.
Die Dauer der Anwendung ist im Rahmen einer parenteralen Ernährung unbegrenzt.
Nicht verwendete Anteile von Tracitrans® Infant sind zu verwerfen und dürfen nicht als Zusatz zu anderen Lösungen verwendet werden
Parenterale Arzneimittel sollten vor Verabreichung visuell auf Partikel und
Verfärbungen geprüft werden
Weitere Informationen:
Patienten mit vermehrten Verlusten an Spurenelementen oder Patienten, die eine langfristige parenterale Ernährung benötigen, sollten laborchemisch überwacht werden, um sicherzustellen, dass der Bedarf an Spurenelementen ausreichend gedeckt ist.
4.3 gegenanzeigen
Tracitrans® Infant darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Erhöhte Plasmaspiegel der in Tracitrans® Infant enthaltenen Spurenelemente. Morbus Wilson.4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Gallenexkretion, besonders bei Vorliegen cholestatischer Lebererkrankungen oder wenn die Ausscheidung von Spurenelementen bei stark eingeschränkter Nierenfunktion deutlich vermindert ist.
Bei Anzeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss
die Infusion sofort abgebrochen werden.
Bei der Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht
geboten.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Tracitrans® Infant durchgeführt.
Bei der Herstellung von Mischlösungen ist zu beachten, dass Spurenelemente den Vitamin C-Abbau durch Luftsauerstoff beschleunigen können.
4.6
Eine Anwendung von Tracitrans® Infant ist nur bei Kindern (unter zwölf Jahren) vorgesehen
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8
Unter Anwendung von Lösungen, die Tracitrans® Infant enthielten, wurden nach Markteinführung unerwünschte Arzneimittelreaktionen gemeldet. Keines der gemeldeten Ereignisse stand jedoch in Zusammenhang mit der Anwendung von Tracitrans® Infant
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei Patienten, die älter als 3 Monate sind, wird die Kontrolle des Zinkplasmaspiegels empfohlen, um Überdosierungen zu vermeiden.
Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung. Notmaßnahmen sollten geeignete korrektive Maßnahmen umfassen
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Spurenelementelösung zur Infusion ATC-Code: B05XA30
Die in Tracitrans® Infant enthaltenen Spurenelemente Zink, Kupfer, Mangan, Selen, Fluor und Iod sind für den menschlichen Organismus essentiell. Ist eine orale oder enterale Aufnahme nicht oder nur unzureichend möglich, werden diese Spurenelemente durch Tracitrans® Infant parenteral substituiert, so dass Mangelerscheinungen und Funktionsstörungen verhindert werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Selen wird primär über den Urin eliminiert, Kupfer und Mangan über die Galle. Zink wird normalerweise über die Darmschleimhaut, mit dem
Bauchspeicheldrüsensekret sowie über die Galle ausgeschieden, unter parenteraler Ernährung ist die ansonsten geringe renale Ausscheidung erhöht. Bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion können daher erhöhte Plasmaspiegel dieser Spurenelemente resultieren.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Es wurden keine präklinischen Studien mit Tracitrans® Infant durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure zur Einstellung auf pH-Wert 2,0.
6.2 inkompatibilitäten
Bei der Auswahl der Trägerlösung ist die Kompatibilität mit Tracitrans® Infant sicherzustellen
6.3
3 Jahre.
Die Lösung darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden!
Nach Anbruch des Behältnisses muss die Lösung umgehend verwendet werden!
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5
Packung mit 10 Durchstechflaschen à 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur aufbewahrung
Unversehrtheit des Behältnisses prüfen. Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Teilweise verwendete Behältnisse verwerfen
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7.
Paesel & Lorei GmbH & Co. KG
Nordring 11
D-47495 Rheinberg
Telefon: 0 28 43 / 90 26–0
Fax: 0 28 43 / 90 26–218
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
71047.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 30.06.2008
Datum der Verlängerung der Zulassung: 04.08.2014
10. stand der information
Diese Fachinformation wurde zuletzt geändert im August 2016.