Tramadol Denk 50 mg Brause - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Wirkstoff: Tramadolhydrochlo­rid

Brausetabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tramadol Denk 50 mg Brause und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol Denk 50 mg Brause beachten?

• 3. Wie ist Tramadol Denk 50 mg Brause einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tramadol Denk 50 mg Brause aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist tramadol denk 50 mg brause und wofür wird es angewendet?

Tramadol – der Wirkstoff in Tramadol Denk 50 mg Brause – ist ein zentralwirksames

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol Denk 50 mg Brause wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol Denk 50 mg Brause beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben);

• – wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol Denk 50 mg Brause eingenommen haben (siehe „Einnahme von Tramadol Denk 50 mg Brause zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

• – wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;

• – als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol Denk 50 mg Brause einnehmen, wenn Sie

• – eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;

• – an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen);

• – sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);

• – an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;

• – Schwierigkeiten beim Atmen haben;

• – zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen erhöht sein kann;

• – ein Leber- oder Nierenleiden haben

• – an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol führen können (siehe „Einnahme von Tramadol Denk 50 mg Brause zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Tramadol Denk 50 mg Brause kann schlafbezogene Atemstörungen, wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafes) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut), verursachen. Die Symptome können Atempausen während des Schlafes, nächtliches Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages sein. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine Dosisreduktion kann von Ihrem Arzt in Betracht gezogen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Tramadol Denk 50 mg Brause eines der nachfolgenden Symptome aufgetreten ist:

Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann auf eine Nebennierenin­suffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie ein Hormonpräparat einnehmen müssen.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Tramadol und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Tramadol Denk 50 mg Brause kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden. Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Tramadol Denk 50 mg Brause abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• – Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichti­ge Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“),

• – Sie Raucher sind,

• – Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Tramadol Denk 50 mg Brause eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinwies darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• – Sie wenden das Arzneimittel länger an als von Ihrem Arzt empfohlen.

• – Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an.

• – Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.

• – Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.

• – Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugsersche­inungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Abschnitt 3, Beendigung der Anwendung von Tramadol Denk 50 mg Brause).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadol Denk 50 mg Brause auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Tramadol Denk 50 mg Brause zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Tramadol Denk 50 mg Brause darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol Denk 50 mg Brause und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma, und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Erwägung gezogen werden, wenn keine andere geeignete Behandlungsmöglichke­it besteht.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Tramadol Denk 50 mg Brause zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten Dosis und Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie anwenden, und halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfeh­lungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome haben.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Denk 50 mg Brause kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• – Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

• – Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol Denk 50 mg Brause einnehmen dürfen.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie

• Tramadol Denk 50 mg Brause zusammen mit Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken wie Beruhigungsmittel, Schlafmittel oder andere Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Arzneimittel gegen Husten) einnehmen, sowie wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Tramadol Denk 50 mg Brause einnehmen. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen) einnehmen.
• Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol Denk 50 mg Brause einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol Denk 50 mg Brause für Sie geeignet ist.
• bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadol Denk 50 mg Brause kann mit diesen Arzneimitteln zu Wechselwirkungen führen und Sie können ein Serotoninsyndrom erleiden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadol Denk 50 mg Brause einnehmen. Die blutgerinnungshem­mende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.
• gleichzeitig mit Tramadol Denk 50 mg Brause serotoninerge Medikamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.

Einnahme von Tramadol Denk 50 mg Brause zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol Denk 50 mg Brause keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol Denk 50 mg Brause nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie Tramadol Denk 50 mg Brause nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Die wiederholte Einnahme von Tramadol Denk 50 mg Brause in der Schwangerschaft kann zu Entzugsersche­inungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol Denk 50 mg Brause während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadol Denk 50 mg Brause hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Fortpflanzungsfähig­keit

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol Denk 50 mg Brause kann zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Tramadol Denk 50 mg Brause enthält Aspartam

Tramadol Denk Brause enthält 10 mg Aspartam pro Brausetablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Tramadol Denk 50 mg Brause enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tramadol Denk 50 mg Brause erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Tramadol Denk 50 mg Brause enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 9,3 mmol (214 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Brausetablette. Dies entspricht 11 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Die maximal empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 1712 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Brausetablette. Dies entspricht 86 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum zwei oder mehr Brausetabletten täglich benötigen, insbesondere wenn Sie eine kochsalzarme (natirumarme) Diät einhalten sollen.

3.    Wie ist Tramadol Denk 50 mg Brause einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Tramadol Denk 50 mg Brause erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Anwendung beenden müssen (siehe auch Abschnitt 2).

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlo­rid täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat dies verordnet.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

Bei mäßig starken Schmerzen 1 Brausetablette Tramadol Denk 50 mg Brause (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlo­rid). Tritt innerhalb 30 – 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Brausetablette eingenommen werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 Brausetabletten Tramadol Denk 50 mg Brause (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlo­rid) eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 – 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 Brausetabletten (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlo­rid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Kinder

Tramadol Denk 50 mg Brause ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt und lässt in der Regel für Kinder unter 12 Jahren keine individuelle Dosierung zu. Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.

Ältere Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Tramadol Denk 50 mg Brause nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsinter­valle gegebenenfalls individuell zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenfunktion­sschwäche (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Tramadol Denk 50 mg Brause nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktion­sschwäche leiden, sollten Sie Tramadol Denk 50 mg Brausetabletten nicht einnehmen. In weniger schweren Fällen von Leber- und/oder Nierenfunktion­sschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.

Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol Denk 50 mg Brause zu stark oder zu schwach ist.

Wie und wann sollten Sie Tramadol Denk 50 mg Brause anwenden?

Lösen Sie die Brausetabletten vor der Einnahme in einem Glas mit Wasser auf. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.

Wie lange sollten Sie Tramadol Denk 50 mg Brause einnehmen?

Sie sollten Tramadol Denk 50 mg Brause auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie Tramadol Denk 50 mg Brause weiter einnehmen sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol Denk 50 mg Brause zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol Denk 50 mg Brause eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol Denk 50 mg Brause einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Nehmen Sie die nächste Dosis Tramadol Denk 50 mg Brause wie verschrieben ein.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu stecknadelgroßen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörun­gen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen Anfällen und Schwierigkeiten beim Atmen bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Denk 50 mg Brause vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Denk 50 mg Brause vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Denk 50 mg Brause abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol Denk 50 mg Brause unterbrechen oder vorzeitig beenden, treten die Schmerzen wahrscheinlich erneut auf. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleitersche­inungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn

Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig :	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig :	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich :	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten :	kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Sehr selten :	kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit gleichzeitigen Atembeschwerden.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol Denk 50 mg Brause auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Sehr häufig:

• – Schwindel

• – Übelkeit

Häufig:

• – Kopfschmerz

• – Benommenheit

• – Erschöpfung

• – Erbrechen

• – Verstopfung

• – Mundtrockenheit,

• – Schwitzen (Hyperhidrosis)

Gelegentlich:

• – Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag,

Schwächeanfälle und Kreislaufzusam­menbruch)

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

• – Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung)

• – Brechreiz

• – Durchfall (Diarrhoe)

• – Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)

Selten:

• – Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

• – Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg

• – Appetitverände­rungen

• – Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl)

• – Zittern

• – Verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe)

Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Werden die empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung der Atmung auftreten.

• – epileptiforme Krampfanfälle

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher TramadolDosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

• – Muskelzuckungen

• – Koordinationsstörun­gen

• – Vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope)

• – Sprachstörungen

• – Halluzinationen

• – Verwirrtheit

• – Schlafstörungen und Albträume

• – Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol Denk 50 mg Brause auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsverände­rungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsver­halten führen kann) handeln. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

• – Verschwommene Sicht

• – verminderte Muskelkraft

• – Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal

Sehr selten:

• – Leberenzymwer­terhöhungen

Nicht bekannt:

• – Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)

• – Schluckauf

• – Das Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörun­gen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol Denk 50 mg Brause beachten?“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist tramadol denk 50 mg brause aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen und sicheren Ort auf, an dem keine anderen Personen Zugriff darauf haben. Es kann bei Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden verursachen und zum Tod führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Röhrchen nach „Verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nur für Packungen mit 10 Brausetablet­ten:

Nicht über 30°C lagern.

Nur für Packungen mit 20 Brausetablet­ten:

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlo­rid

1 Brausetablette enthält 50 mg Tramadolhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Natriumsulfat, Natriumhydrogen­carbonat, Povidon K25, wasserfreie

Citronensäure (Ph. Eur.), Natriumcyclamat, Simeticon-(2E, 4E)-Hexa-2,4-diensäure-Methylcellulose-

Wasser, Aspartam, Orangen-Aroma, Macrogol 6000, Natriumcarbonat.

Wie Tramadol Denk 50 mg Brause aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Brausetabletten.

Tramadol Denk 50 mg Brause ist in Polypropylen-Röhrchen mit einem Polyethylen-Stopfen verpackt. Der Stopfen enthält als Trockenmittel Weißgel (Röhre mit 10 Brausetabletten) bzw. ein Molekularsieb (Röhrchen mit 20 Brausetablet­ten).

Tramadol Denk 50 mg Brause ist in Packungen mit 10 und 20 Brausetabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 München

Hersteller

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn Straße 13

79395 Neuenburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.