TRAMADOL ETHYPHARM 200 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist TRAMADOL ETHYPHARM und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM beachten?

• 3. Wie ist TRAMADOL ETHYPHARM einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist TRAMADOL ETHYPHARM aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

I 1. Was ist TRAMADOL ETHYPHARM und wofür wird es angewendet

Tramadolhydrochlo­rid – der Wirkstoff von TRAMADOL ETHYPHARM – gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioidanalgetika oder Schmerzmittel bekannt sind. Ihr schmerzstillender Effekt ist auf ihre Wirkung auf spezifische Nervenzellen im Rückenmark und im Gehirn zurückzuführen.

TRAMADOL ETHYPHARM wird zur Behandlung mäflig starker bis starker Schmerzen angewendet.

I 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln einschliefllich Schlaftabletten, anderen Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben).
• wenn Sie sogenannte „Monoaminoxida­sehemmer” oder MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depression) einnehmen oder in den letzten beiden Wochen eingenommen haben. Die Kombination kann zu einer ernsthaften, potentiell lebensbedrohenden Wechselwirkung führen (siehe „Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie an Epilepsie leiden, die durch Ihre derzeitigen Arzneimittel nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

TRAMADOL ETHYPHARM eignet sich nicht als Ersatzdroge bei der Behandlung der Drogenabhängigkeit.

TRAMADOL ETHYPHARM wird für Kinder unter 12 Jahren kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaflnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:

• wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind;
• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen);
• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweifl kann ein Anzeichen dafür sein);
• wenn Sie an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, da Tramadol das Risiko weiterer Krampfanfälle erhöhen kann;
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
• wenn Sie Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck erleben. Dies kann auf eine Nebennierenin­suffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie ein Hormonpräparat einnehmen müssen.
• wenn Sie An einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol führen können (siehe „Einnahme TRAMADOL ETHYPHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Tramadol und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von TRAMADOL ETHYPHARM kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden. Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein gröfle-res Risiko haben, von TRAMADOL ETHYPHARM abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichti­ge Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von TRAMADOL ETHYPHARM eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinwies darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie wenden das Arzneimittel länger an als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an.
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugsersche­inungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschliefllich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Abschnitt 3, Beendigung der Anwendung von TRAMADOL ETHYPHARM).

Schlafbezogene Atmungsstörungen

TRAMADOL ETHYPHARM kann schlafbezogene Atemstörungen, wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafes) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut), verur-

sachen. Die Symptome können Atempausen während des Schlafes, nächtliches Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten oder übermäflige Schläfrigkeit während des Tages sein. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine Dosisreduktion kann von Ihrem Arzt in Betracht gezogen werden.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Wie alle Opioide sollte Tramadol mit Vorsicht und nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei schwer kranken Patienten einschliefllich Patienten mit Atembeschwerden, äuflerst niedrigem Blutdruck (Schock), schweren Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns, die einen erhöhten Schädeldruck auslösen können.

Wie alle Opioide kann auch Tramadol bei manchen Menschen zu einer psychologischen und körperlichen Abhängigkeit oder Gewöhnung führen, insbesondere wenn es über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Die zur Erreichung der gewünschten Wirkung notwendige Dosis kann mit der Zeit zunehmen. Tramadol sollte bei Patienten mit Abhängigkeit gegenüber anderen OpioidSchmerzmit­teln mit Vorsicht und nur über einen kurzen Zeitraum angewendet werden.

Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

• Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen)

Die schmerzstillende Wirkung von TRAMADOL ETHYPHARM kann abgeschwächt und/oder verkürzt werden, wenn Sie ebenfalls Arzneimittel einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:

• Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie)
• Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)
• Ondansetron (gegen Übelkeit).

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie TRAMADOL ETHYPHARM einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt,

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig TRAMADOL ETHYPHARM einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob TRAMADOL ETHYPHARM für Sie geeignet ist.
• wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadol Ethypharm kann mit diesen Arzneimitteln zu Wechselwirkungen führen und Sie können ein Serotoninsyndrom erleiden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
• wenn Sie Beruhigungsmittel wie Tranquilizer, Schlaftabletten, Antidepressiva und andere Schmerzmittel (Morphin, Codein – auch als Arzneimittel gegen Husten) einnehmen. Sie können sich danach übermäflig schläfrig oder der Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn Sie gleichzeitig TRAMADOL ETHYPHARM und Alkohol einnehmen. Tramadol kann die Rauschwirkung des Alkohols verstärken. Daher sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie während der Behandlung mit TRAMADOL ETHYPHARM Alkohol trinken möchten.
• wenn Sie Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen wie z. B. Warfarin, einnehmen. Die Dosis dieser Arzneimittel muss vielleicht reduziert werden, da sonst ein erhöhtes Risiko potentiell schwerer Blutungen bestehen kann.

Nehmen Sie TRAMADOL ETHYPHARM nicht gleichzeitig mit sogenannten „Monoaminoxida­sehemmern” (die zur Behandlung von Depression angewendet werden) oder wenn Sie diese Arzneimittel in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Die gleichzeitige Anwendung von TRAMADOL ETHYPHARM und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch TRAMADOL ETHYPHARM zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol Trinken Sie während der Behandlung mit TRAMADOL ETHYPHARM keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von TRAMADOL ETHYPHARM nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

TRAMADOL ETHYPHARM kann das ungeborene Kind schädigen. Es sollte daher während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie TRAMADOL

ETHYPHARM während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie TRAMADOL ETHYPHARM hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

TRAMADOL ETHYPHARM kann Nebenwirkungen wie Benommenheit und verschwommenes Sehen verursachen. Sollte dies der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen und keine gefährlichen Arbeiten verrichten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TRAMADOL ETHYPHARM

TRAMADOL ETHYPHARM enthält Saccharose und Benzoesäure

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 0.015 mg Benzoesäure in jeder Dosierungseinheit

I 3. Wie ist TRAMADOL ETHYPHARM einzunehmen

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Nehmen Sie TRAMADOL ETHYPHARM immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäflig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von TRAMADOL ETHYPHARM erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Anwendung beenden müssen (siehe auch Abschnitt 2).

Die üblichen Dosen werden nachstehend angegeben. Ihr Arzt kann Ihre Dosis allmählich erhöhen oder verringern, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren :

Die übliche Dosis beträgt eine 200 mg-Kapseln zweimal täglich, das entspricht 400 mg pro Tag.

Die Kapseln sollten morgens und abends eingenommen werden. Normalerweise sollten Sie nicht mehr als 400 mg pro Tag einnehmen.

Anwendung bei Kindern:

TRAMADOL ETHYPHARM ist für Kinder unter 12 Jahren kontraindiziert.

ƒltere Patienten:

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktion­sschwäche (Insuffizienz)/Di­alyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktion­sschwäche dürfen TRAMADOL ETHYPHARM nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktion­sschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie sollten NICHT zerkaut, unzerteilt oder zerdrückt werden.

Wie lange sollten Sie TRAMADOL ETHYPHARM einnehmen?

Nehmen Sie TRAMADOL ETHYPHARM auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig ein. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt in kurzen Abständen regelmäflig überprüfen (gegebenenfalls mit Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie TRAMADOL ETHYPHARM weiter einnehmen sollen und gegebenenfalls in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TRAMADOL ETHYPHARM zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine gröflere Menge von TRAMADOL ETHYPHARM eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu hohe Dosen eingenommen haben, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Eine Reihe von Symptomen kann auftreten wie: Stecknadelkopf-groflen Pupillen, Erbrechen (mit Übelkeit), Blutdruckabfall, Herzrasen, Kreislaufkollaps, Ohnmacht oder sogar Koma, epileptische Anfälle und Atembeschwerden oder eine flache Atmung.

Wenn Sie die Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM vergessen haben , nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM abbrechen, können Ihre Schmerzen wieder auftreten.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits über einen sehr langen Zeitraum genommen haben, werden vielleicht folgende Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie die Behandlung plötzlich abbrechen: Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Zittern oder Magenverstimmung. Sehr wenige Personen bekommen möglicherweise Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnliche Wahrnehmungen wie Juckreiz, Kribbeln und Taubheitsgefühl sowie „Ohrensausen“ (Tinnitus). Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahnvorstellungen, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisi­erung) und der Realität (Derealiserung) sowie Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen nach dem Absetzen der Behandlung mit TRAMADOL ETHYPHARM bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

I 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

TRAMADOL ETHYPHARM kann gelegentlich allergische Reaktionen verursachen, schwere allergische Reaktionen (mit Anaphylaxie und Angioödem) sind allerdings selten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie plötzlich an Keuchen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (besonders am ganzen Körper) leiden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Krankheitsgefühl (Übelkeit) Schwindel

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Kopfschmerzen Benommenheit
• Erbrechen (Übelkeit) Mundtrockenheit
• Verstopfung Schwitzen (Hyperhidrosis)
• Fatigue (Müdigkeit)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, sich einer Ohnmacht nahe fühlen oder Kreislaufkollaps). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und unter körperlicher Belastung auftreten.
• Brechreiz (Würgen)
• Magenbeschwerden (zB. Magendruck, Blähungen, Durchfall (Diarrhoe)
• Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, plötzlich beginnende Hautrötung)

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Langsamer Herzschlag
• Blutdruckanstieg
• Appetitverände­rungen
• Halluzinationen, Verwirrung, Schlafstörungen, Delirium, Angstzustände, Albträume
• Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Jucken, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Epilepsie-ähnliche Anfälle, Muskelzuckungen, unkoordinierte Bewegungen, vorübergehend Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen.
• verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe).
• verschwommenes Sehen, Pupillenverengung (Miosis), extreme Pupillenerwei­terung (Myd

riasis),

• verminderte Muskelkraft
• erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal (Dysurie).
• Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Anschwellen der Haut) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.
• Epileptische Anfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen können.
• Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit TRAMADOL ETHYPHARM auftreten, wobei ihre Intensität und ihre Art individuell unterschiedlich sein können (je nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsverände­rungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Verminderung der Wahr-nehmungs- und Denkfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsver­halten führen kann) handeln.
• Eine Arzneimittelab­hängigkeit kann auftreten.
• Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte. Werden die

empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung der Atmung auftreten.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Erhöhte Leberenzymkon­zentration

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Senkung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)
• Schluckauf
• Das Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörun­gen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM beachten?“).

Nach abruptem Absetzen des Arzneimittels, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe „Wenn Sie die Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

I 5. Wie ist TRAMADOL ETHYPHARM aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen und sicheren Ort auf, an dem keine anderen Personen Zugriff darauf haben. Es kann bei Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden verursachen und zum Tod führen.

Sie dürfen TRAMADOL ETHYPHARM nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

I 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• Der Wirkstoff ist: 200 mg Tramadolhydrochlo­rid entsprechend 175,64 mg Tramadol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie TRAMADOL ETHYPHARM aussieht und Inhalt der Packung

Gelatinekapseln mit gelber undurchsichtiger Kappe und weiflem undurchsichtigem Körper, die weifles sphärisches Mikrogranulat („Kügelchen”) enthalten

Packungsgröflen: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 Kapseln

Klinikpackung: 500 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröflen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ETHYPHARM

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D,

92213 Saint Cloud cedex

Frankreich

Mitvertrieb:

ETHYPHARM GmbH

Mittelstrafle 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Telefon: +49 (0) 30 634 99 393

Telefax: +49 (0) 30 634 99 395

Hersteller

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

F-76121 Grand QuevillyFrankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland TRAMADOL ETHYPHARM 200 mg

Irland BY-MADOL SR 200 mg

Portugal GELOTRALIB 200 mg

Spanien CAPTOR SIMPLEX 200 mg

Vereinigtes Königreich MAXITRAM SR 200 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2024.

P_REF – P_REVISION (P_APPLICATION_DA­TE)

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