Tramadol STADA 50 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Tramadol STADA® 50 mg Hartkapseln

Tramadolhydrochlo­rid

• Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tramadol STADA® und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol STADA® beachten?

• 3. Wie ist Tramadol STADA® einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tramadol STADA® aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist tramadol stada® und wofür wird es angewendet?

Tramadol – der Wirkstoff in Tramadol STADA® – ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide, das auf das zentrale Nervensystem wirkt. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an bestimmten Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol STADA® wird angewendet

• zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol STADA® beachten?

Tramadol STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)
• wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur

Behandlung depressiver Erkrankungen) anwenden

• wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Beginn der Behandlung mit Tramadol STADA® Monoaminoxidase-Hemmer angewendet haben
• wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol STADA® anwenden:

• wenn Sie zu Epilepsie oder Krampfanfällen neigen, da das Risiko für Anfälle steigen kann. Übliche Dosen von Tramadol STADA® können Krämpfe (Anfälle) verursachen, höhere Dosen von Tramadol STADA® können das Risiko für Krämpfe steigern. Das Risiko für Krämpfe ist auch erhöht, wenn Tramadol STADA® gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird (siehe unter Abschnitt 2: Einnahme von Tramadol STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln)
• wenn Sie eine Kopfverletzung erlitten haben
• wenn der Druck in Ihrem Schädel höher ist als normal. Dies kann nach einer Kopfverletzung auftreten oder durch eine Erkrankung des Gehirns wie einen Gehirntumor verursacht werden
• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
• wenn Sie meinen, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind
• wenn Sie an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol führen können (siehe „Einnahme von Tramadol STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Einnahme von Tramadol STADA® folgende Symptome bei sich feststellen: Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedrigen Blutdruck. Dies kann auf eine Nebennierenin­suffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie ein Hormonpräparat einnehmen müssen.

Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Schlafbezogene Atmungsstörungen

• Tramadol STADA® kann schlafbezogene Atemstörungen, wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafes) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut), verursachen. Die Symptome können Atempausen während des Schlafes, nächtliches Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages sein. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine Dosisreduktion kann von Ihrem Arzt in Betracht gezogen werden.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Tramadol und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Tramadol STADA® kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden. Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Tramadol STADA® abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichti­ge Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Tramadol STADA® eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie wenden das Arzneimittel länger an als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an.
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z.B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugsersche­inungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Abschnitt 3, Beendigung der Anwendung von Tramadol STADA®).

Einnahme von Tramadol STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie Tramadol STADA® NICHT gleichzeitig mit Monoaminoxida­seHemmern (MAO-Hemmern) oder 2 Wochen vor oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel ein. MAO-Hemmer sind Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

Die Wirkung von Tramadol STADA® kann stärker sein

• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr zentrales Nervensystem wirken, z.B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Hustenmittel)
• wenn Sie Alkohol trinken (siehe auch unter Abschnitt 2: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen).

Sie können sich dann benommener fühlen oder das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden. Wenn dies geschieht, informieren Sie Ihren Arzt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol STADA® kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn

• Sie Arzneimittel anwenden, die Ondansetron (gegen Übelkeit) enthalten
• Sie auch Carbamazepin anwenden (ein Arzneimittel gegen Epilepsie und geistige Störungen).

Sie sollten Tramadol STADA® nicht gemeinsam mit folgenden Schmerzmitteln einnehmen:

• Buprenorphin
• Nalbuphin
• Pentazocin.

Das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sich

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol STADA® einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol STADA® für Sie geeignet ist.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol STADA® können sich gegenseitig beeinflussen, und Sie können ein Serotoninsyndrom erleiden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen) einnehmen.

Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende Arzneimittel (z.B. Warfarin) anwenden. Tramadol STADA® kann die Gerinnungszeit Ihres Blutes verlängern und Hautblutungen (Ekchymose) verursachen.

Wenn Sie Ondansetron – ein Arzneimittel gegen Erbrechen – anwenden, müssen Sie möglicherweise mehr Tramadol STADA® einnehmen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis festlegen. Ondansetron wird oft in der Krebsbehandlung (Chemotherapie) oder vor oder nach einer Operation angewendet.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol STADA® und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Tramadol STADA® zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Tramadol STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol STADA® keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol STADA® nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor.

Dieses Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie planen, schwanger zu werden oder bereits schwanger sind

• dürfen Sie Tramadol STADA® nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen dies verordnet. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie Tramadol STADA® einnehmen dürfen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Tramadol STADA® während der Schwangerschaft einnehmen dürfen, wird er Ihnen nur Einzeldosen geben. Sie dürfen Tramadol STADA® während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit einnehmen. Dies könnte Ihr ungeborenes Kind schädigen, das Entzugsersche­inungen entwickeln könnte.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol STADA® während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadol STADA® hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Tramadol STADA® kann zu Benommenheit, Schwindel und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

Tramadol STADA® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Tramadol STADA® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Tramadol STADA® erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Anwendung beenden müssen (siehe auch Abschnitt 2).

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Nehmen Sie nicht häufiger als alle 4 Stunden eine Dosis ein.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol STADA® hält in Abhängigkeit von der Stärke Ihrer Schmerzen 4 bis 8 Stunden an.

Ihr Arzt wird Sie für kurze Zeiträume mit regelmäßigen Unterbrechungen mit Tramadol STADA® behandeln. Dies wird Ihr Risiko, eine Abhängigkeit zu entwickeln, so gering wie möglich halten (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlo­rid (8 Hartkapseln Tramadol STADA®) täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat ausdrücklich etwas anderes verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Kinder bis zu 12 Jahren

Tramadol STADA® Hartkapseln sind nicht für die Anwendung bei Kindern bis zu 12 Jahren bestimmt. Es stehen andere Darreichungsformen von Tramadol STADA® zur Verfügung, die besser für Kinder geeignet sind.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Die übliche Einzeldosis beträgt 1 bis 2 Kapseln Tramadol STADA® (entsprechend 50 bis 100 mg Tramadolhydrochlo­rid) 3– bis 4-mal täglich.

Ist die Schmerzlinderung 30 bis 60 Minuten nach Einnahme von 1 Kapsel Tramadol STADA® (50 mg) noch unzureichend, kann eine weitere Einzeldosis von 1 Kapsel Tramadol STADA® (50 mg) eingenommen werden.

Bei starken Schmerzen wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob 2 Kapseln Tramadol STADA® (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlo­rid) eingenommen werden sollen. Wenn damit noch keine Schmerzlinderung erreicht wird, wird Ihr Arzt Ihre Dosis von Tramadol STADA® erhöhen, bis eine zufriedenstellende Schmerzlinderung eintritt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahren) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktion­sschwäche (Insuffizienz)/Di­alyse-Patienten Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktion­sschwäche dürfen Tramadol STADA® nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktion­sschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Wenn Sie schwere Leber- oder Nierenerkrankungen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden dürfen, da Tramadol für solche Patienten nicht empfohlen wird.

Art der Anwendung

Schlucken Sie Ihre Tramadol STADA® Hartkapseln immer als Ganzes mit Wasser. Zerteilen oder zerkauen Sie sie nicht. Nehmen Sie Tramadol STADA® zwischen den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Tramadol STADA® einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis eingenommen haben, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Nehmen Sie die nächste Dosis wie verordnet ein.

Nach Einnahme sehr hoher Arzneimengen kann es zu stark verengten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörun­gen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen Krampfanfällen und Schwierigkeiten mit der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen.

Rufen Sie in solchen Fällen unverzüglich Ihren Arzt zu Hilfe oder suchen Sie die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf!

Denken Sie daran, die Packung und übrige Kapseln mitzunehmen.

Ihr Arzt wird die Symptome der Tramadol STADA® Überdosierung behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol STADA® vergessen haben Wenn Sie vergessen haben die Kapseln einzunehmen, werden Ihre Schmerzen wahrscheinlich erneut auftreten. Wenn Sie die Einnahme von einer Dosis Tramadol STADA® vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis

zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie NICHT eine doppelte Dosis ein, um die ausgelassene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol STADA® abbrechen

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol STADA® unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleitersche­inungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol STADA® keine Nachwirkungen haben. In seltenen Fällen kann es jedoch bei Patienten, die Tramadol STADA® für einige Zeit eingenommen haben, zu Nachwirkungen kommen, wenn sie das Arzneimittel plötzlich absetzen. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen können Panikanfälle, Halluzinationen, Missempfindungen wie Juckreiz, Prickeln und Taubheitsgefühl sowie Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol STADA® bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung diesees Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

• wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten wie

• – Schwellungen des Gesichts, der Arme und Beine, der Zunge, des Kehlkopfs oder des Rachens

• – Schluckbeschwerden

• – Atembeschwerden

• – Nesselsucht und Atembeschwerden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit
• Schwindel.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erbrechen
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen
• Schwitzen
• Benommenheit
• Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Brechreiz
• Reizung des Magen-Darm-Trakts (Magendruck, Blähungen)
• Durchfall
• Störungen der Kreislaufregulation einschließlich Herzklopfen, schneller Herzschlag, Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen, wenn nicht genügend Blut zirkuliert, weil das Herz nicht richtig arbeitet (Kreislaufzusam­menbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei körperlicher Belastung auftreten, z.B. wenn Sie kürzlich eine Operation hatten
• Hautreaktionen einschließlich

• – Juckreiz (Pruritus)

• – Hautausschlag

• – Nesselsucht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Veränderungen des Appetits
• Langsamer Herzschlag
• Blutdruckanstieg
• Langsame oder flache Atmung (Atemdepression). Sie können eine Atemdepression entwickeln, wenn

• – Sie viel mehr als die empfohlene Dosis einnehmen (siehe unter Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol STADA® eingenommen haben, als Sie sollten)

• – Sie gleichzeitig andere Substanzen anwenden, die auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirken (siehe unter Abschnitt 2: Einnahme von Tramadol STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln)

• Epileptische Anfälle. Diese treten wahrscheinlicher auf

• – nach hohen Dosen von Tramadol STADA® oder

• – nach der Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen oder wahrscheinlicher machen, z.B. Arzneimittel gegen Depressionen oder Antipsychotika (siehe unter Abschnitt 2: Einnahme von Tramadol STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln)

• Muskelzuckungen
• Missempfindungen (Parästhesien)
• Zittern
• Psychische Beschwerden können infolge der Anwendung von Tramadol auftreten. Sie können sich in Schwere und Art unterscheiden, in Abhängigkeit von

• – Ihrer Persönlichkeit

• – der Dauer Ihrer Einnahme von Tramadol STADA®

Sie umfassen

• – Stimmungsände­rungen – gewöhnlich gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung

• – Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)

• – Veränderungen Ihrer Fähigkeit, klar zu denken oder Dinge wahrzunehmen (Ihrer kognitiven und sensorischen Leistungsfähig­keit) wie

• – Veränderung der Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen (Entscheidungsver­halten)

• – das Fehlen von Erkennen oder Verstehen (Wahrnehmungsstörun­gen)

• – Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen)

• – Verwirrtheit

• – Schlafstörungen

• – Delirium

• – Alpträume

• Verschwommenes Sehen
• Muskelschwäche
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, geringeres Wasserlassen als normal
• Unkoordinierte Bewegungen
• Vorübergehende Bewusstlosigkeit
• Angstzustände
• Allergische (Überempfindlichke­its-)Reaktionen einschließlich

• – Kurzatmigkeit

• – Atemnot durch krampfhafte Verengung der unteren Atemwege

– Keuchen

• – Angioödem (Schwellung von z.B. Gesicht, Lippe, Zunge)/schwere allergische Reaktionen/Schock mit Atembeschwerden.

Wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, können nach Beendigung der Arzneimittelgabe Entzugsreaktionen auftreten (siehe unter Abschnitt 2: Wenn Sie die Einnahme von Tramadol STADA® abbrechen).

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

• Abhängigkeit
• Anstieg der Leberenzymwerte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörun­gen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol STADA® beachten?“).
• Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte
• Übermäßige Pupillenerweiterung (Mydriasis)
• Sprachstörungen
• erniedrigter Blutzuckerspiegel
• Schluckauf.

5.    wie ist tramadol stada® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen und sicheren Ort auf, an dem keine anderen Personen Zugriff darauf haben. Es kann bei Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden verursachen und zum Tod führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Tramadol STADA® 50 mg Hartkapseln enthält

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlo­rid.

1 Hartkapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt:

Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b), Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551).

Kapselhülle:

Gelatine, Natriumdodecyl­sulfat, Titandioxid (E 171).

Wie Tramadol STADA® 50 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der

Packung

Weiße, opake Hartkapsel mit weißem Pulver.

Tramadol STADA® 50 mg Hartkapseln sind in Aluminium/PVC Blister verpackt.

Tramadol STADA® 50 mg Hartkapseln ist in Packungen mit 10, 30 und 50

Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603–0, Telefax: 06101 603–3888, Internet:

Hersteller

STADAArzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Tramadol EG 50 mg

Dänemark: Tadol, kapsler, harde 50 mg

Deutschland: Tramadol STADA 50 mg Hartkapseln

Italien: Tramadolo EG

Luxemburg: Tramadol EG CPS 50 mg

Niederlande: Tramadol HCI capsule CF 50 mg

Schweden: Tramadol STADA, kapsel, hard 50 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.