Tramadolor 150 mg ID - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tramadolor 150 mg ID Retardtabletten

Tramadolhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tramadolor 150 mg ID und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadolor 150 mg ID beachten?

• 3. Wie ist Tramadolor 150 mg ID einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tramadolor 150 mg ID aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1 Was ist Tramadolor 150 mg ID und wofür wird es angewendet?

Tramadolhydrochlo­rid – der Wirkstoff in Tramadolor 150 mg ID – ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadolor 150 mg ID wird angewendet

• zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadolor 150 mg ID beachten?

Tramadolor 150 mg ID darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei einer akuten Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, zentralwirksamen Schmerzmitteln, Opioiden oder anderen Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben)
• wenn Sie gleichzeitig Monoaminooxidase-(MAO-)Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] oder die Parkinson-Krankheit wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadolor 150 mg ID eingenommen haben (siehe Abschnitt 3 „Einnahme von Tramadolor 150 mg ID zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie an Epilepsie leiden und die Anfälle durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden können
• als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tramadolor 150 mg ID einnehmen, wenn Sie

• eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioide) für möglich halten
• an einer Bewusstseinsstörung leiden (z. B. wenn Sie sich ungewöhnlich benommen fühlen)
• sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß könnte ein Anzeichen dafür sein)
• Schwierigkeiten beim Atmen haben
• unter einem erhöhten Hirndruck (eventuell nach einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns) leiden
• ein Leber- oder Nierenleiden haben
• empfindlich auf Opiate reagieren
• zu Epilepsie neigen oder unter Krampfanfällen leiden.
• an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol führen können (siehe „Einnahme von Tramadolor 150 mg ID zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Tramadolor 150 mg ID kann schlafbezogene Atmungsstörungen, wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafes) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut), verursachen. Die Symptome können Atempausen während des Schlafes, nächtliches Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages sein. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine Dosisreduktion kann von Ihrem Arzt in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten, die Tramadol in der empfohlenen Dosierung eingenommen haben, wurden epileptische Anfälle berichtet. Dieses Risiko kann erhöht sein, wenn die empfohlene Tageshöchstdosis von 400 mg Tramadolhydrochlo­rid überschritten wird oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Krampfschwelle erniedrigen (siehe „Einnahme von Tramadolor 150 mg ID zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Tramadol und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Tramadolor 150 mg ID kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden. Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Tramadolor 150 mg ID abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichti­ge Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“)
• Sie Raucher sind
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Tramadolor 150 mg ID eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie wenden das Arzneimittel länger an als von Ihrem Arzt empfohlen
• Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugsersche­inungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Abschnitt 3. Beendigung der Anwendung von Tramadolor 150 mg ID).

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie

dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Tramadolor 150 mg ID eines der folgenden Symptome aufgetreten ist:

• Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann auf eine Nebennierenin­suffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie ein Hormonpräparat einnehmen müssen.

Kinder und Jugendliche

Tramadolor 150 mg ID ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren geeignet.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Ältere Patienten

Patienten über 75 Jahre sollten sorgfältig überwacht werden, da die Ausscheidung von Tramadol verlängert sein kann (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Tramadolor 150 mg ID einzunehmen?“).

Einnahme von Tramadolor 150 mg ID zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Sie dürfen Tramadolor 150 mg ID nicht gleichzeitig mit Monoaminooxidase-(MAO-)Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung krankhaft trauriger Verstimmung [Depression] oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen, oder wenn Sie diese in den letzten 14 Tagen vor Behandlungsbeginn mit Tramadolor 150 mg ID eingenommen haben. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass lebensbedrohliche Wechselwirkungen, einschließlich Wirkungen auf das zentrale Nervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion, auftreten könnten.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolor 150 mg ID kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen:

• Carbamazepin (zur Behandlung von epileptischen Anfällen)
• Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)
• Ondansetron (zur Behandlung von Übelkeit)

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

• wenn Sie Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel (z. B. Beruhigungsmittel, Schlaftabletten) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Tramadolor 150 mg ID und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Tramadolor 150 mg ID zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
• wenn Sie Tramadolor 150 mg ID gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. andere Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenstiller) und Alkohol. Sie fühlen sich eventuell schläfriger oder einer Ohnmacht nahe. Falls dies auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B.
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadolor 150 mg ID einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadolor 150 mg ID für Sie geeignet ist.
• wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadolor 150 mg ID kann mit diesen Arzneimitteln zu Wechselwirkungen führen und Sie können ein Serotoninsyndrom erleiden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern (sogenannte Cumarin-Derivate wie z. B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden und es kann zu starken Blutungen und kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.
• wenn Sie Gabapentin oder Pregabalin einnehmen zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen).

Einnahme von Tramadolor 150 mg ID zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme von Tramadolor 150 mg ID keinen Alkohol, da dies die Wirkungen des Arzneimittels verstärken könnte.

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Tramadolor 150 mg ID (siehe Abschnitt 3).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr wenige Informationen über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlo­rid während der Schwangerschaft beim Menschen vor. Daher sollten Sie Tramadolor 150 mg ID nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.

Die dauerhafte Anwendung von Tramadolor 150 mg ID in der Schwangerschaft kann nach der Geburt zu Entzugsersche­inungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadolor 150 mg ID während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadolor 150 mg ID hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Fortpflanzungsfähig­keit

Basierend auf Erfahrungen beim Menschen wird angenommen, dass Tramadolhydrochlo­rid die weibliche oder männliche Fruchtbarkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadolor 150 mg ID kann unter anderem zu

• Benommenheit und Schwindel
• Sehstörungen (verschwommene Sicht)

führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. In diesem Fall, und wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

Tramadolor 150 mg ID enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tramadolor 150 mg ID erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Tramadolor 150 mg ID enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3    Wie ist Tramadolor 150 mg ID einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Tramadolor 150 mg ID erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Anwendung beenden müssen (siehe auch Abschnitt 2).

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Üblicherweise nehmen Sie anfangs 100 mg Tramadolhydrochlo­rid 2-mal täglich, wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Reicht die Schmerzlinderung nicht aus, kann Ihr Arzt die Dosis auf 1 Retardtablette Tramadolor 150 mg ID 2-mal täglich (150 mg Tramadolhydrochlo­rid 2-mal täglich) oder 200 mg 2-mal täglich erhöhen.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar/prak­tikabel sind, stehen andere Stärken zur Verfügung.

Zwischen jeder Dosis muss ein Mindestabstand von 8 Stunden eingehalten werden.

Grundsätzlich sollte die kleinste Dosis, mit der eine Schmerzkontrolle erreicht werden kann, eingenommen werden.

Sie dürfen nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlo­rid täglich einnehmen, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Bei Kindern unter 12 Jahren wird die Anwendung von Tramadolor 150 mg ID nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktion­sschwäche (Insuffizienz)/Di­alyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktion­sschwäche dürfen Tramadolor 150 mg ID nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktion­sschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Hinweis

Die oben empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Wenn Sie das Mittel zur Behandlung chronischer Schmerzen einnehmen, sollten Sie sich, wenn möglich, immer nach einem festen Einnahmeplan richten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Teilen, brechen oder kauen Sie die Tabletten nicht.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Sie können die Retardtabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Tramadolor 150 mg ID nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadolor 150 mg ID eingenommen haben als Sie sollten, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramadolor 150 mg ID sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu folgenden Anzeichen kommen: verengte Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Bewusstseinsstörun­gen (bis hin zum Koma), epileptische Anfälle (Krampfanfälle) und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand.

Wenn Sie eines dieser Krankheitszeichen beobachten oder wenn ein Kind versehentlich Tramadolor 150 mg ID eingenommen hat, rufen Sie unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt oder ein Krankenhaus zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor 150 mg ID vergessen haben

können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor 150 mg ID abbrechen

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Es könnten folgende Entzugsersche­inungen auftreten: Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen und Magen- oder Darmbeschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadolor 150 mg ID bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken, wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit gleichzeitigen Atembeschwerden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit
• Schwindel

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Müdigkeit
• Erbrechen
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfall und Kreislaufzusam­menbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
• Brechreiz (Würgen)
• Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)
• Durchfall
• Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schock (plötzliches Kreislaufversagen)
• Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium, Schlafstörungen, Angstgefühl und Albträume
• Nach einer Behandlung mit Tramadol können psychische Beschwerden auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten können (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsschwan­kungen (meist gehobene, manchmal gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der Denk- und Wahrnehmungsfähig­keit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsver­halten führen kann) handeln.
• eine Arzneimittelab­hängigkeit kann auftreten
• Appetitveränderung
• Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl)
• Zittern
• epileptische Krampfanfälle: überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosen oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Medikamente, die Krampfanfälle auslösen
• unwillkürliche Muskelzuckungen
• Koordinationsstörun­gen
• vorübergehender Verlust des Bewusstseins (Ohnmacht)
• Sprachstörungen
• verschwommenes Sehen, Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis)
• Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie)
• Anstieg des Blutdruckes
• verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe)

Eine flache Atmung kann auftreten, wenn die verschriebene Dosierung überschritten wird oder gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken.

• Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
• Muskelschwäche
• Störungen oder Schmerzen beim Wasserlassen, Ausscheidung von weniger Urin als normal

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Anstieg der Leberenzymwerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Das Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörun­gen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadolor 150 mg ID beachten?“).
• erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
• Schluckauf

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5    wie ist tramadolor 150 mg id aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen und sicheren Ort auf, an dem keine anderen Personen Zugriff darauf haben. Es kann bei Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden verursachen und zum Tod führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6    inhalt der packung und weitere informationen

Was Tramadolor 150 mg ID enthält

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlo­rid.

Jede Retardtablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Initialschicht:

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid

Depotschicht:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, hydriertes Rizinusöl, Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132) und Aluminiumhydroxid

Wie Tramadolor 150 mg ID aussieht und Inhalt der Packung

Die Retardtabletten sind flache, runde Zweischichtta­bletten, die schnell freisetzende Schicht ist weiß und die langsam freisetzende Schicht ist grün, mit der einseitigen Prägung „“■

Tramadolor 150 mg ID ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten in einer PP/Aluminiumblis­terpackung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:	Tramadolor 150 mg ID
Schweden:	Tramadol Retard Hexal 150 mg depottablett
Vereinigtes Königreich:	Tilodol SR 150 mg Prolonged-Release Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.

Liebe Patientin, lieber Patient, bei Tramadolor 150 mg ID handelt es sich um eine Zweischichttablette mit einem schnell und einem langsam freisetzenden Anteil. Die Abkürzung ID steht für Initial- und Depot-Wirkung.